Тегретол Цр 400

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Тегретол КР 200, 200 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Тегретол КР 400, 400 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Карбамазепін

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю брошуру, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Тегретол КР і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тегретол КР
• 3. Як використовувати препарат Тегретол КР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тегретол КР
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тегретол КР і для чого він призначений

Препарат Тегретол КР належить до групи протисудомних препаратів (препаратів, які використовуються для лікування судом), але його механізм дії дозволяє також використовувати його при інших захворюваннях.
Епілепсія характеризується виникненням у пацієнта судом.
Судоми є результатом тимчасових порушень біоелектричної діяльності мозку,
внаслідок чого відбувається надмірне і дуже сильне вивільнення групи нервових клітин.
Препарат Тегретол КР регулює проведення нервових імпульсів у нервових клітинах.
Показання до застосування:

• Епілепсія:
• часткові судоми з комплексними або простими симптомами.
• генералізовані тоніко-клонічні судоми. Змішані форми судом. Препарат Тегретол КР можна використовувати як єдиний препарат, так і одночасно з іншими препаратами. Препарат Тегретол КР зазвичай неефективний при абсанс-судомах ( «petit mal» ) та міоклонічних судомах.
• Маніакальний синдром та профілактика рецидивів біполярного афективного розладу (маніакально-депресивної психози).
• Алкогольний абстинентний синдром.
• Ідіопатичний невралгічний біль трійчастого нерва та невралгічний біль трійчастого нерва при множинному склерозі. Ідіопатичний невралгічний біль язико-глоткового нерва.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тегретол КР

Препарат Тегретол КР можна використовувати лише після повного медичного обстеження.
Ризик важких шкірних реакцій у пацієнтів китайського або тайського походження, пов'язаних з карбамазепіном, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Лікар повідомить, якщо буде необхідне проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Тегретол КР.

Коли не слід використовувати препарат Тегретол КР:

• Якщо пацієнт має алергію на карбамазепін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є важке захворювання серця;
• Якщо у пацієнта були важкі захворювання крові в минулому;
• Якщо у пацієнта є або був у минулому порфірія печінки, тобто порушення виробництва порфірину, барвника, важливого для функції печінки та утворення крові (остра періодична порфірія, змішана порфірія, пізня склеродермічна порфірія);
• Якщо пацієнт приймає одночасно антидепресивні препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

Остережності та попередження:

Перш ніж почати приймати препарат Тегретол КР, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Тегретол КР слід використовувати виключно під суворим медичним наглядом:

• Якщо у пацієнта є захворювання крові(у тому числі захворювання, викликані іншими препаратами).
• Якщо у пацієнта виникла раніше надчутливість до окскарбазепіну або інших препаратів(висипка або інші симптоми алергії). У пацієнтів, алергічних до карбамазепіну, може (у близько 1 з 4 (25%)), виникнути також надчутливість до окскарбазепіну.
• Якщо у пацієнта є або були раніше захворювання серця, щитоподібної залози, печінки чи нирок.
• Якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск(глаукома) або якщо у пацієнта є труднощі з сечовипусканням чи відчуває біль під час сечовипускання.
• Якщо у пацієнта діагностовано психічні розлади, відомі як психози, під час яких у нього може виникнути стан дезорієнтації або збудження.
• Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози.
• Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептивні засоби:Препарат Тегретол КР може зробити ці засоби неефективними. Тому пацієнтка повинна використовувати інші або додаткові некормональні методи контрацепції під час прийому препарату Тегретол КР. Пацієнтка повинна повідомити лікаря про виникнення кровотеч або плямистих виділень. У разі будь-яких сумнівів пацієнтка повинна звернутися до свого лікаря.
• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вагітна або планує вагітність. Лікар обговорить з пацієнткою ризик використання препарату Тегретол КР під час вагітності, оскільки це може призвести до пошкодження або порушень розвитку плода (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Під час прийому препарату Тегретол КР під час вагітності існує ризик шкідливого впливу на ненародженого дитини. Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, вона повинна використовувати ефективну контрацепцію під час прийому препарату Тегретол КР і протягом двох тижнів після прийому останньої дози (див. «Вагітність і годування грудьми та вплив на фертильність»).

Пацієнт повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування препаратом Тегретол у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Якщовиникнуть такі реакції надчутливості, як набряки губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипка або пухирці на шкірі, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні (див. «4. Можливі побічні ефекти»).
• Якщоу пацієнта виникнуть важкі шкірні реакції, такі як: висипка, червоне забарвлення шкіри, утворення пухирців на губах, очах та лущення шкіри з супутньою гарячкою, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні ( див. «4.Можливі побічні ефекти»). Такі реакції можуть бути частішими у пацієнтів, які походять з деяких країн Азії (наприклад, Тайван, Малайзія та Філіппіни) та у пацієнтів китайського походження.
• Якщо у пацієнта збільшиться кількість судом.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми запалення печінки, такі як жовте забарвлення шкіри та білківок ока, що свідчить про жовтяницю.
• Якщо пацієнт коли-небудь думав про те, щоб завдати собі шкоди або позбавити себе життя. Небагато осіб, які приймають протисудомні препарати, мали такі думки або поведінку.
• Якщо у пацієнта виникнуть проблеми з нирками, пов'язані з низьким вмістом натрію в крові, або якщо у пацієнта є проблеми з нирками та одночасно приймає інші препарати, які знижують вміст натрію в крові (мочогінні препарати, такі як гідрохлортіазид, фуросемід).
• Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, сонливість, зниження артеріального тиску, сплутаність, пов'язані з прийомом препарату Тегретол КР, оскільки це може призвести до падінь.

Не слід припиняти лікування препаратом Тегретол КР без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення прийому препарату може призвести до різкого посилення судом.

Діти та підлітки (до 18 років) та пацієнти похилого віку (65 років або старші)

Препарат Тегретол КР можна використовувати у дітей та пацієнтів похилого віку, за умови дотримання рекомендацій лікаря. Лікар повинен повідомити про детальні рекомендації, наприклад, про необхідність уважного дотримання режиму дозування та про потребу ретельного спостереження за пацієнтом (див. також «3. Як використовувати препарат Тегретол КР» та «4. Можливі побічні ефекти»).

Препарат Тегретол КР та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це особливо важливо у випадку препарату Тегретол КР, оскільки багато різних препаратів може впливати на його дію.
Іноді може бути необхідна зміна дозування або припинення прийому деяких з цих препаратів.
Гормональні контрацептивні засоби, наприклад, таблетки, пластири, ін'єкції або імплантати
Препарат Тегретол КР може впливати на дію гормональних контрацептивних засобів і знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому препарату Тегретол КР. У жінок, які приймають гормональні контрацептивні засоби одночасно з препаратом Тегретол КР, можуть виникнути нерегулярні місячні.

• Препарати, які використовуються при депресії та тривожних станах: дезипрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вілоксазин, бупропіон, циталопрам, мiansерин, сертралін, тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, іміпрамін, амітріптилін, нортриптилін, кломіпрамін), алпразолам, мідазолам
• Кортикостероїди, які використовуються при запальних станах, включаючи лікування астми, хвороби Крона, болю в м'язах і суглобах: преднізолон, дексаметазон
• Протизакріпні препарати: наприклад, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан
• Антибіотики, які використовуються при лікуванні інфекцій шкіри та всього тіла: наприклад, ципрофлоксацин, еритроміцин, тролеандоміцин, джозаміцин, кларитроміцин, доксициклін, рифабутин
• Протигрибкові препарати: азолі, наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол
• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення: парацетамол, декстропропоксифен, трамадол, метадон, бупренорфін, ібупрофен, феназон
• Інші протисудомні препарати: клобазам, клоназепам, етосуксимід, фельбамат, ламотриджин, езлікарбазепін, окскарбазепін, прімідон, тіагабін, топірамат, валпроєва кислота, зонісамід, мецуксимід, фенобарбітал, фенсуксимід, фенітоїн та фосфенітоїн, прімідон, леветирацетам, бриварацетам
• Протихістамінні препарати, які використовуються при лікуванні алергії, включаючи кATAR сенной, свербіж: терфенадин
• Препарати, які використовуються при лікуванні виразкової хвороби: циметидин, омеپرазол
• Препарати, які використовуються в дерматології: ізотретиноїн
• -Протипухлинні препарати: апрепітант
• Препарати, які використовуються при лікуванні глаукоми: ацетазоламід
• Препарати, які використовуються при лікуванні ендометріозу: даназол
• Препарати, які розширюють бронхи або протихастматичні: теофілін
• -Імунодепресивні препарати, які використовуються після трансплантації: циклоспорин, еверолімус, такролімус, сиролімус
• Протипсихотичні препарати, які використовуються при лікуванні шизофренії: клозапін, галоперидол та бромперидол, оланзапін, квetiapін, рисперидон, зипразидон, арипипразол, паліперидон
• Протипухлинні препарати: іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб, темсіролімус, цисплатин, доксорубіцин
• Противірусні препарати: інгібітори протеази ВІЛ, наприклад, індинавір, ритонавір, саквінавір
• Препарати, які використовуються при лікуванні захворювань щитоподібної залози: левотироксин
• Препарати, які використовуються при лікуванні розладів ерекції: тадалафіл
• Препарати, які використовуються при лікуванні гельмінтозів: празиквантел, альбендазол
• Мочогінні препарати: гідрохлортіазид, фуросемід
• Протитуберкульозні препарати: ізоніазид, рифампіцин
• М'язові релаксанти: оксибутинін, дантролен, панкуроній
• Препарати, які містять естроген та/або прогестерон: гормональна терапія заміщення (ГТЗ)
• Серцево-судинні препарати: наприклад, фелодіпін, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин,івабрадин, дилтіазем, верапаміл
• Інгібітори агрегації тромбоцитів: тиклопідин
• Фітопрепарати, які містять траву зверху діуретика ( Hypericum perforatum)
• Інші взаємодії: грейпфрутовий сік, нікотинамід (лише у великих кількостях).

Пацієнт повинен бути особливо обережним при одночасному прийомі препарату Тегретол КР з леветирацетамом, ізоніазидом, солями літію або метоклопрамідом.

Вживання препарату Тегретол КР з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Тегретол КР не слід вживати алкоголь.
Не слід пити грейпфрутовий сік чи їсти грейпфрут, оскільки це може посилити дію препарату Тегретол КР. Інші соки, наприклад, апельсиновий чи яблучний, не мають такого ефекту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Препарат Тегретол КР може викликати серйозні вроджені дефекти. Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол КР під час вагітності, ризик виникнення вродженої дефекти у дитини є навіть у три рази більшим, ніж у жінок, які не приймають протисудомних препаратів. Відомі випадки виникнення серйозних вроджених дефектів, включаючи дефекти нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені дефекти обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, дефекти голови, дефекти серця, вроджені дефекти статевого члена, пов'язані з відкриттям сечовиводу (гіпоспадія) та дефекти пальців. Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол КР під час вагітності, ненародженого дитини необхідно ретельно контролювати.
У новонароджених, народжених матерями, які приймали препарат Тегретол КР під час вагітності, відзначені проблеми з розвитком нервової системи (розвитком мозку). У деяких дослідженнях показано, що карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи у дітей, які були піддані впливу карбамазепіну в матці, тоді як в інших дослідженнях не виявлено такого впливу. Не можна виключити вплив на розвиток нервової системи.
Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці і не планує вагітність, вона повинна використовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Тегретол КР. Препарат Тегретол КР може впливати на дію гормональних контрацептивних засобів, таких як таблетки та зменшувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому препарату Тегретол КР. Якщо пацієнтка припинить лікування препаратом Тегретол КР, вона повинна продовжувати використовувати ефективну контрацепцію протягом наступних двох тижнів після припинення його прийому.
Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці і планує завагітніти, перед припиненням контрацепції та перед завагітнінням вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб змінити метод лікування на інший, підходящий для захисту ненародженого дитини від впливу карбамазепіну.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Не слід припиняти прийом препарату до моменту обговорення цього з лікарем.
Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може призвести до судом, які можуть бути небезпечними для пацієнтки та її ненародженого дитини. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол КР під час вагітності, також існує ризик виникнення проблем з кровотечею одразу після пологів. Лікар може призначити пацієнтці та дитині препарат, щоб запобігти цьому.
Дуже важливо контролювати судоми під час вагітності. Однак, якщо пацієнтка приймає під час вагітності протисудомні препарати (препарати проти судом), існує ризик для дитини.
Не можна виключити ризик виникнення порушень нейророзвитку у дітей жінок з епілепсією, які лікувалися самим карбамазепіном або в поєднанні з іншими протисудомними препаратами під час вагітності.
Лікар обговорить з пацієнткою ризик використання препарату Тегретол КР під час вагітності.
Не слід припиняти лікування препаратом Тегретол КР без попередньої консультації з лікарем.

Годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми. Активна речовина препарату Тегретол КР проникає в грудне молоко. Якщо лікар дає згоду, можна продовжувати годування грудьми. Однак у цьому особливому випадку дитина повинна бути ретельно спостережена для уникнення побічних ефектів. Якщо виникнуть побічні ефекти, наприклад, дитина стане дуже сонною, потрібно припинити годування грудьми та звернутися до лікаря .

Фертильність

Існують дуже рідкісні повідомлення про порушення фертильності у чоловіків та (або) порушення сперматогенезу.

Жінки репродуктивного віку

Пацієнтка повинна використовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози препарату Тегретол КР.
У жінок, які приймають гормональні контрацептивні засоби (засоби контролю над народжуваністю) одночасно з препаратом Тегретол, можуть виникнути нерегулярні місячні. Ефективність гормональних контрацептивних засобів може бути нижчою під час прийому препарату Тегретол КР, тому рекомендується використовувати інші або додаткові некормональні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тегретол КР може викликати сонливість, головокружіння або спричиняти порушення зору, подвійне бачення, порушення координації рухів, особливо на початку лікування або після збільшення дози. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають підвищеної уваги.

Препарат Тегретол КР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Тегретол КР

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід перевищувати рекомендовану дозу, призначену лікарем.
Не слід раптово припиняти прийом препарату Тегретол КР без попередньої консультації з лікарем.
Лікар повідомить пацієнта, чи можна припинити лікування препаратом (див. «Остережності та попередження»).
Таблетки слід приймати під час їжі, після їжі або між їдальнями. Таблетки слід приймати, запиваємої невеликою кількістю рідини. Таблетки можна ділити.
Таблетки (в залежності від рекомендацій лікаря ціла таблетка або половина таблетки) пацієнт повинен ковтати без розжовування, запиваємої невеликою кількістю рідини. Також доступна суспензія для перорального прийому, яка містить карбамазепін, яка особливо показана для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням таблеток або осіб, які потребують ретельного дозування в початковому періоді лікування.
Повільне, контрольоване вивільнення активної речовини з таблеток з модифікованим вивільненням дозволяє їх використання двічі на добу.
Заміна використовуваної форми препарату з таблеток на суспензію: Лікар призначить ту саму кількість препарату (у мг на добу), але у менших одноразових дозах, збільшуючи частоту прийому, наприклад, призначить приймати суспензію тричі на добу замість таблеток двічі на добу.
Лікар буде зберігати особливу обережність при призначенні дозування для пацієнтів похилого віку.
Рекомендована доза

Епілепсія

Лікування починається з малої добової дози, лікар призначить повільне збільшення дози до досягнення оптимальної дії.
Лікар може призначити визначення рівня препарату в крові, оскільки це може бути корисним для визначення оптимального дозування.
Якщо препарат Тегретол КР буде включений до схеми лікування протисудомними препаратами, лікар буде вводити препарат поступово, зберігаючи або, якщо це необхідно, модифікуючи дозування інших протисудомних препаратів.

Дорослі

Початкова доза становить 100 мг до 200 мг один раз або двічі на добу; лікар буде збільшувати дозу поступово до досягнення оптимальної терапевтичної дії - зазвичай до 400 мг 2-3 рази на добу. У деяких пацієнтів може з'явитися необхідність використання дози 1600 мг, а навіть 2000 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей у віці до 6 років препарат Тегретол доступний у вигляді суспензії для перорального прийому.
У дітей старше 6 років лікування карбамазепіном можна розпочати з 100 мг на добу, збільшуючи дозу на 100 мг з інтервалом у тиждень.
Підтримувальна доза: 10-20 мг/кг маси тіла на добу, у розділених дозах, наприклад:
6-10 років
400 мг до 600 мг на добу
11-15 років
600 мг до 1000 мг на добу
>15 років
800 мг до 1200 мг на добу (доза така сама, як для дорослих)
Максимальні рекомендовані дози:
до 6 років: 35 мг/кг маси тіла на добу
6-15 років: 1000 мг/добу
>15 років: 1200 мг/добу

Маніакальний синдром та профілактика рецидивів біполярного афективного розладу (психоз маніакально-депресивний)

Діапазон доз: близько 400 мг до 1600 мг на добу, зазвичай використовується доза 400 мг до 600 мг на добу, у 2-3 розділених дозах. У лікуванні гострих маніакальних станів лікар буде збільшувати дозу досить швидко, тоді як у профілактиці біполярного афективного розладу збільшення дози буде повільнішим для забезпечення оптимальної толерантності до препарату.

Алкогольний абстинентний синдром

Середня доза: 200 мг 3 рази на добу. У важких випадках лікар може збільшити дозу протягом перших кількох днів (наприклад, до 400 мг 3 рази на добу). У початковому періоді лікування, коли відбувається посилення симптомів абстинентного синдрому, лікар може призначити препарат Тегретол КР у поєднанні з заспокійливими та снодійними препаратами (наприклад, клометіазол, хлордіазепоксид). Після закінчення гострої фази лікування буде продовжено тільки препаратом Тегретол КР.

Невралгічний біль трійчастого нерва та невралгічний біль язико-глоткового нерва

Початкова доза 200 мг до 400 мг на добу буде повільно збільшуватися лікарем до досягнення зняття болю (зазвичай 200 мг 3-4 рази на добу). Максимальна доза становить 1200 мг на добу.
Потім лікар буде поступово зменшувати дозу до досягнення мінімальної підтримувальної дози.
У пацієнтів похилого віку лікування починається з дози 100 мг 2 рази на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Тегретол КР є надто сильною або занадто слабкою, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тегретол КР

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату пацієнт повинен негайно звернутися до лікаряабо звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнт може потребувати спостереження.
Якщо в пацієнта виникнуть проблеми з диханням, швидке та нерегулярне серцебиття, втрату свідомості, оmdelenie, тремор, погане самопочуття та (або) блювоту, потрібно негайно припинити прийом препарату Тегретол КР та повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Тегретол КР

У разі пропуску дози препарат слід прийняти якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати дозу, яка була пропущена, а слід прийняти наступну дозу препарату о певний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Більшість цих побічних ефектів є легкими до помірних і зазвичай проходять після кількох днів терапії.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкимиі можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 1000

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або упевнитися, що хтось інший зробив це за нього, якщо виникнуть наступні побічні ефекти (можуть бути ранніми симптомами важкого пошкодження системи кровоутворення, печінки, нирок або інших органів, які потребують

негайної медичної інтервенції):

• Якщо в пацієнта виникла гарячка, біль у горлі, висипка, виразки у роті, набряк лімфатичних вузлів або частіші інфекції (симптоми зниження кількості білих кров'яних тілець).
• Якщо пацієнт відчуває втому, болі голови, головокружіння, задихання під час зусиль, блідість, легше, ніж зазвичай, з'являються кровотечі та синяки, кровотечі з носа (симптоми зниження кількості всіх типів кров'яних тілець).
• Якщо в пацієнта виникла червона плямиста висипка, головним чином на обличчі, якій може супроводжуватися втомою, гарячкою, нудотою, втратою апетиту (симптоми системного червоного вовчака).
• Якщо в пацієнта жовте забарвлення білківок очей або шкіри (симптоми запалення печінки).
• Якщо сеча пацієнта має темний колір (симптоми порфірії або запалення печінки).
• Якщо значно зменшилася кількість сечі, яку видаляє пацієнт, або якщо в сечі пацієнта з'явилася кров.
• Якщо в пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, блювота, втрата апетиту (симптоми панкреатиту).
• Якщо в пацієнта виникла висипка на шкірі, червоне забарвлення шкіри, пухирці на губах, повіках або в роті чи лущення шкіри з супутньою гарячкою, блювотою, болем голови, кашлем, болем усього тіла (симптоми важких шкірних реакцій).
• Якщо пацієнт має опухлу обличчя, очі або язик, труднощі з ковтанням, хрипота, висипка, болі у животі, відчуття стиснення або дискомфорту в грудній клітці, труднощі з диханням, втрата свідомості (симптоми набряку судин та важких алергічних реакцій).
• Якщо пацієнт спить, дезорієнтований, виникли у нього тремори м'язів або значне посилення судом (симптоми, які можуть бути пов'язані з низьким вмістом натрію в крові);
• Якщо пацієнт має гарячку, нудоту, блювоту, біль голови, твердість шиї та сильну світлобоязнь (симптоми менінгіту).
• Якщо в пацієнта виникла твердість м'язів, висока гарячка, порушення свідомості, високий артеріальний тиск, надмірне слиновиділення (симптоми злої нейролептичної синдроми).
• Якщо пацієнт відчуває нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці.
• Якщо в пацієнта виникли порушення свідомості, оmdelenie.
• Якщо в пацієнта виникла діарея, біль у животі та гарячка (симптоми коліту). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома.
• Якщо в пацієнта виникли падіння, викликані головокружінням, сонливістю, зниженням артеріального тиску, сплутаністю.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникнути у більше 1 пацієнта на 10
втрата координації рухів, запалення шкіри з супутньою свербіжною висипкою та червоним забарвленням,
свербіжна висипка, блювота, нудота, головокружіння, сонливість, втома, лейкопенія.
Часто: можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 10
набряк біля щиколоток, ніг або гомілок, заторювання рідини, збільшення маси тіла, біль голови,
сухість у роті, подвійне бачення, розмите бачення, тромбоцитопенія, еозинофілія.
Не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 100
нетипові рухи, такі як тремор, астеріксія (тремор рук), дистонія (скручення та вигинання різних частин тіла), тік, окулогірія, болі у животі, діарея, запор, лущення шкіри.
Рідко: можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 1000
свербіж, набряк лімфатичних вузлів, лейкоцитоз, надчутливість 多органна, дефіцит фолієвої кислоти, зниження апетиту, галюцинації, депресія, агресія, тривога, збудження, стани сплутаності, некоординовані та мимовільні рухи кінцівок та всього тіла, неконтрольовані рухи очей, труднощі з мовленням або невиразна мова, порушення чутливості, оніміння, поколювання в руках та ногах, відчуття проходження струму, параліч, порушення провідності серця, гіпертонія або гіпотонія, біль у животі, жовтяниця, слабкість м'язів.
Дуже рідко: можуть виникнути у менше 1 пацієнта на 10000
абNORMALні результати аналізів крові, анемія, дефіцит імуноглобулінів (гамма-глобулін), несподіване виділення молока з молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення виробництва порфіріну, барвника, важливого для функції печінки та утворення крові, відчуття страху, зміна психічного стану, порушення смаку, помутніння кришталика, запалення кон'юнктиви, порушення слуху (шум у вухах, гіперакузія, втрату слуху, зміну сприйняття високих тонів), біль у грудній клітці, надзвичайно сповільнені серцебиття, посилення симптомів ішемічної хвороби серця, колапс, тромбози, набряк та червоне забарвлення вздовж вени, яке стає дуже чутливим до дотику, часто відчувається як болісне (тромбофлебіт), задихання, гарячка та запалення легенів (чутливість легенів).
Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних
спокій після прийому препарату, втрата пам'яті, фіолетові або червонувато-фіолетові пухирці, які можуть бути свербіжними ,висипка після прийому препарату з еозинофілією та системними симптомами, лущення шкіри, реактивація герпесвірусної інфекції 6 (можуть бути важкими через порушення імунної системи), повна втрата нігтів, переломи, зниження густини кісток, порушення функції кісткового мозку, тобто вироблення кістковим мозком недостатньої кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів, запалення товстої кишки, високий рівень амонію в крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати раздражливість, дезорієнтацію, блювоту, втрату апетиту та сонливість.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 41
Електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тегретол КР

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо пакування пошкоджене або має ознаки відкриття.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тегретол КР

• Активна речовина препарату - карбамазепін. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить відповідно 200 мг (Тегретол КР 200) або 400 мг (Тегретол КР 400) активної речовини.
• Інші компоненти - колоїдна безводна діоксид кремнію, дисперсія водна етилцелюлози (етилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, цетиловий спирт), мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етила акрилату (1:1), стеарин магнію, натрій карамелози, тальк. У складі оболонки входять: гіпромелоза, гідроксистеарин макрогологліцеролу, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171) та тальк.

Як виглядає препарат Тегретол КР та що містить пакування

Препарат Тегретол КР 200 - таблетки однорідного забарвлення (від бежевого до помаранчевого),
овальні, легкі, двосторонньо опуклі, з виштампуванням «H/C» з однієї та «C/G» з іншої сторони та лінією поділу під обома сторонами.
Препарат Тегретол КР 400 - таблетки однорідного забарвлення (від коричневого до помаранчевого),
овальні, легкі, двосторонньо опуклі, з виштампуванням «ENE/ENE» з однієї та «CG/CG» з іншої сторони та лінією поділу під обома сторонами.
Препарат Тегретол КР 200, таблетки з модифікованим вивільненням, 200 мг доступний у паперовому пачці, який містить 50 таблеток у блистерних упаковках (ПВХ/ПЕ/ПВдК)/Алюмінієва фольга.
Препарат Тегретол КР 400, таблетки з модифікованим вивільненням, 400 мг доступний у паперовому пачці, який містить 30 таблеток у блистерних упаковках (ПВХ/ПЕ/ПВдК)/Алюмінієва фольга.

Відповідальна особа

Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Мар'яна Гончара, 26-Б
01054 Київ
Телефон: +38 (044) 206 50 00

Імпортер/Виробник:

Новартіс Фарма С.А.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Новартіс Фарма ГмбХ
Ронштрасе 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Новартіс Фарма С.п.А.
Віа Прівінчіале Шіто, 131
80058 Торре Аннунціата (НА)
Італія
Дата останньої актуалізації брошури:10/2024