Тегретол Цр 200

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Тегретол КР 200, 200 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Тегретол КР 400, 400 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Карбамазепін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Тегретол КР і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Тегретол КР
• 3. Як застосовувати препарат Тегретол КР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тегретол КР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тегретол КР і для чого він призначений

Препарат Тегретол КР належить до групи протисудомних препаратів (препаратів, що застосовуються для лікування судом), але його механізм дії дозволяє застосовувати його також при інших захворюваннях.
Епілепсія характеризується появою у пацієнта судомних нападів.
Судомні напади виникають через тимчасові порушення біоелектричної діяльності мозку,
внаслідок чого відбувається надмірне і дуже сильне вивільнення групи нервових клітин.
Препарат Тегретол КР регулює проведення нервових імпульсів у нервових клітинах.
Показання до застосування:

• Епілепсія:
• часткові складні або прості напади.
• генералізовані тоніко-клонічні напади. Змішані форми нападів. Препарат Тегретол КР можна застосовувати як самостійно, так і в поєднанні з іншими препаратами. Препарат Тегретол КР зазвичай неефективний при нападах без свідомості (маленький малюк) та при міоклонічних нападах.
• Маніакальний синдром та профілактика рецидивів біполярного афективного розладу (маніакально-депресивної психози).
• Алкогольний абстинентний синдром.
• Ідіопатичний невралгічний біль трійчастого нерва та невралгічний біль трійчастого нерва при множинному склерозі. Ідіопатичний невралгічний біль язико-глоткового нерва.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Тегретол КР

Препарат Тегретол КР можна застосовувати лише після повного медичного обстеження.
Ризик важких шкірних реакцій у пацієнтів східноазіатського походження з карбамазепіном можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Лікар повідомить, якщо буде необхідне проведення аналізу крові перед початком лікування препаратом Тегретол КР.

Коли не застосовувати препарат Тегретол КР:

• якщо пацієнт має алергію на карбамазепін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є важке захворювання серця;
• якщо у пацієнта були важкі захворювання крові в минулому;
• якщо у пацієнта є або була в минулому порфірія печінки, тобто порушення виробництва порфірину, барвника, важливого для функції печінки та утворення крові (остра періодична порфірія, змішана порфірія, пізня шкіряна порфірія);
• якщо пацієнт приймає одночасно антидепресанти з групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це
лікаря.

Попередження та обережність:

Перед початком прийому препарату Тегретол КР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Тегретол КР слід застосовувати виключно під суворим медичним наглядом:

• Якщо у пацієнта є захворювання крові(у тому числі захворювання, викликані іншими препаратами).
• Якщо у пацієнта виникла раніше гіперчутливість до окскарбазепіну або інших препаратів(висипка або інші симптоми алергії). У пацієнтів, алергічних до карбамазепіну, може (у близько 1 з 4 (25%)), виникнути також гіперчутливість до окскарбазепіну.
• Якщо у пацієнта є або були раніше захворювання серця, щитоподібної залози, печінки чи нирок.
• Якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск(глаукома) або якщо у пацієнта є труднощі з сечовипусканням чи відчуває біль під час сечовипускання.
• Якщо у пацієнта діагностовано психічні розлади, звані психозами, під час яких у нього може виникнути стан дезорієнтації або збудження.
• Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози.
• Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви:Препарат Тегретол КР може зробити ці засоби неефективними. Тому пацієнтка повинна застосовувати інші або додаткові негормональні методи контрацепції під час прийому препарату Тегретол КР. Необхідно повідомити лікаря про виникнення кровотеч або плямистих виділень між місячними. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Лікар обговорить з пацієнткою ризик застосування препарату Тегретол КР під час вагітності, оскільки це може призвести до ушкоджень або порушень розвитку плода (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Під час застосування препарату Тегретол КР під час вагітності існує ризик шкідливого впливу на ненародженого дитини. Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці, вона повинна застосовувати ефективну контрацепцію під час застосування препарату Тегретол КР і протягом двох тижнів після прийому останньої дози (див. «Вагітність і годування грудьми та вплив на фертильність»).

Необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування препаратом Тегретол у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Якщовиникнуть такі реакції гіперчутливості, як набряк губ, повік, обличчя, горла, ротової порожнини або раптові проблеми з диханням, гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипка або пухирі на шкірі, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні (див. «4. Можливі побічні ефекти»).
• Якщоу пацієнта виникнуть важкі шкірні реакції, такі як: висипка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах та відшарування шкірного епітелію з супутньою гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні ( див. «4.Можливі побічні ефекти»). Такі реакції можуть бути частішими у пацієнтів, які походять з деяких країн Азії (наприклад, Тайвань, Малайзія та Філіппіни) та у пацієнтів китайського походження.
• Якщо у пацієнта збільшується кількість судомних нападів.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми гепатиту, такі як жовтяниця шкіри та білківок ока, свідчачі про жовтяницю.
• Якщо пацієнт коли-небудь думав про те, щоб нашкодити собі або позбавити себе життя. Небільша кількість осіб, які приймають протисудомні препарати, мали такі думки або поведінку.
• Якщо у пацієнта виникнуть проблеми з нирками, пов'язані з низьким вмістом натрію в крові, або якщо у пацієнта є проблеми з нирками та одночасно він приймає інші препарати, які знижують вміст натрію в крові (мочогінні препарати, такі як гідрохлортіазид, фуросемід).
• Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, сонливість, зниження артеріального тиску, сплутаність, пов'язані з прийомом препарату Тегретол КР, оскільки це може призвести до падінь.

Не слід переривати лікування препаратом Тегретол КР без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення прийому препарату може призвести до сильного посилення судомних нападів.

Діти та підлітки (до 18 років) та пацієнти похилого віку (65 років або старші)

Препарат Тегретол КР можна застосовувати у дітей та пацієнтів похилого віку, за умови дотримання рекомендацій лікаря. Лікар повинен повідомити про детальні рекомендації, наприклад, про необхідність уважного дотримання режиму дозування та про потребу ретельного спостереження за пацієнтом (див. також «3. Як застосовувати препарат Тегретол КР» та «4. Можливі побічні ефекти»).

Препарат Тегретол КР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у випадку препарату Тегретол КР, оскільки багато різних препаратів може впливати на його дію.
Іноді може бути необхідне зміна дозування або припинення прийому деяких з цих препаратів.
Гормональні контрацептиви, наприклад, таблетки, пластири, ін'єкції або імплантати
Препарат Тегретол КР може впливати на дію гормональних контрацептивів і знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Необхідно обговорити з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому препарату Тегретол КР. У жінок, які застосовують гормональні контрацептиви одночасно з препаратом Тегретол КР, можуть виникнути нерегулярні місячні.

• Препарати, що застосовуються при депресії та тривожних станах: дезипрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вілоксазин, бупропіон, циталопрам, міансерин, сертралін, тріциклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін, амітріптилін, нортриптилін, кломіпрамін), алпразолам, мідазолам
• Кортикостероїди, що застосовуються при запальних станах, включаючи лікування астми, хвороби Крона, болю в м'язах і суглобах: преднізолон, дексаметазон
• Протизакріпні препарати: наприклад, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан
• Антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій шкіри та всього тіла: наприклад, ципрофлоксацин, еритроміцин, тролеандоміцин, джозаміцин, кларитроміцин, доксициклін, рифабутин
• Протигрибкові препарати: азоли, наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол
• Препарати, що застосовуються при лікуванні болю та запалення: парацетамол, декстропропоксифен, трамадол, метадон, бупренорфін, ібупрофен, феназон
• Інші протисудомні препарати: клобазам, клоназепам, етосуксимід, фелбамат, ламотриджин, езлікарбазепін, окскарбазепін, прімідон, тіагабін, топірамат, валпроєва кислота, зонісамід, мецуксимід, фенобарбітал, фенсуксимід, фенітоїн та фосфенітоїн, прімідон, леветирацетам, бриварацетам
• Протигістамінні препарати, що застосовуються при лікуванні алергії, включаючи кATAR сенной, свербіж: терфенадин
• Препарати, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби: циметидин, омеپرазол
• Препарати, що застосовуються в дерматології: ізотретиноїн
• -Препарати, що застосовуються при лікуванні нудоти: апрепітант
• Препарати, що застосовуються при лікуванні глаукоми: ацетазоламід
• Препарати, що застосовуються при лікуванні ендометріозу: даназол
• Препарати, що розширюють бронхи або протикашлеві: теофілін
• -Імунодепресивні препарати, що застосовуються після трансплантації: циклоспорин, еверолімус, такролімус, сиролімус
• Протипсихотичні препарати, що застосовуються при лікуванні шизофренії: клоzapін, галоперидол і бромперидол, оланзапін, квetiapін, рисперидон, зипразидон, арипипразол, паліперидон
• Протипухлинні препарати: іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб, темсіролімус, цисплатин, доксорубіцин
• Противірусні препарати: інгібітори протеази ВІЛ, наприклад, індинавір, ритонавір, саквінавір
• Препарати, що застосовуються при лікуванні захворювань щитоподібної залози: левотироксин
• Препарати, що застосовуються при лікуванні розладів ерекції: тадалафіл
• Препарати, що застосовуються при лікуванні гельмінтозів: празиквантел, альбендазол
• Мочогінні препарати: гідрохлортіазид, фуросемід
• Протитуберкульозні препарати: ізоніазид, рифампіцин
• М'язові релаксанти: оксибутинін, дантролен, панкуроній
• Препарати, що містять естрогени та/або прогестерон: гормональна терапія заміщення (ГТЗ)
• Серцево-судинні препарати: наприклад, фелодіпін, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин,івабрадин, дилтіазем, верапаміл
• Інгібітори агрегації тромбоцитів: тиклопідин
• Фітопрепарати, що містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum)
• Інші взаємодії: грейпфрутовий сік, нікотинамід (лише у великих кількостях).

Необхідно бути особливо обережним у разі одночасного застосування препарату Тегретол КР з леветирацетамом, ізоніазидом, солями літію або метоклопрамідом.

Застосування препарату Тегретол КР з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Тегретол КР не слід вживати алкоголь.
Не слід пити грейпфрутовий сік чи їсти грейпфрут, оскільки це може посилити дію препарату Тегретол КР. Інші соки, наприклад апельсиновий чи яблучний, не мають такого ефекту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат Тегретол КР може викликати серйозні вроджені дефекти. Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол КР під час вагітності, ризик виникнення вродженої дефекти у дитини є навіть у три рази більшим, ніж у жінок, які не приймають протисудомних препаратів. Відомі випадки виникнення серйозних вроджених дефектів, включаючи дефекти нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені дефекти обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, дефекти голови, дефекти серця,
вроджені дефекти статевого члена, пов'язані з відкриттям сечовиводу (гіпоспадія) та дефекти пальців. Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол КР під час вагітності, ненародженого дитини необхідно ретельно контролювати.
У немовлят, народжених матерями, які приймали препарат Тегретол КР під час вагітності, відзначені проблеми з розвитком нервової системи (розвитком мозку). У деяких дослідженнях було показано, що карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи у дітей, які були піддані дії карбамазепіну в матці, тоді як в інших дослідженнях такого впливу не було виявлено. Не можна виключити вплив на розвиток нервової системи.
Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці і не планує вагітність, вона повинна застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Тегретол КР. Препарат Тегретол КР може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки та зменшувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому препарату Тегретол КР. Якщо лікування препаратом Тегретол КР буде припинено, необхідно продовжувати застосування ефективної контрацепції протягом двох тижнів після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка знаходиться у репродуктивному віці і планує завагітніти, перед припиненням застосування контрацепції та перед завагітнінням вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб змінити метод лікування на інший, підходящий для захисту ненародженого дитини від дії карбамазепіну.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Не слід припиняти прийом препарату до моменту обговорення цього з лікарем.
Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може призвести до судомних нападів, які можуть бути небезпечними для пацієнтки та її ненародженого дитини. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Тегретол КР під час вагітності, також існує ризик виникнення у неї проблем з кровотечею одразу після пологів. Лікар може призначити пацієнтці та дитині препарат, щоб цьому запобігти.
Дуже важливо контролювати судомні напади під час вагітності. Однак, якщо пацієнтка приймає під час вагітності протисудомні препарати (препарати проти нападів), існує ризик для дитини.
Не можна виключити ризик виникнення розладів нейророзвитку у дітей жінок з епілепсією, які лікувалися самим карбамазепіном або в поєднанні з іншими протисудомними препаратами під час вагітності.
Лікар обговорить з пацієнткою ризик застосування препарату Тегретол КР під час вагітності.
Не слід припиняти лікування препаратом Тегретол КР без попередньої консультації з лікарем.

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Активна речовина препарату Тегретол КР проникає в молоко матері. Якщо лікар дасть згоду, можна продовжувати годування грудьми. Однак у цьому особливому випадку дитина повинна бути ретельно спостережена для уникнення побічних ефектів. Якщо виникнуть побічні ефекти, наприклад, дитина стане дуже сонною,
необхідно припинити годування грудьми та звернутися до лікаря .

Фертильність

Існують дуже рідкісні повідомлення про порушення фертильності у чоловіків та/або порушення сперматогенезу.

Жінки репродуктивного віку

Необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози препарату Тегретол КР.
У жінок, які застосовують гормональні контрацептиви (засоби контролю над народжуваністю) одночасно з препаратом Тегретол, можуть виникнути нерегулярні місячні.
Ефективність гормональних контрацептивів може бути нижчою під час застосування препарату Тегретол КР, тому рекомендується застосовувати інші або додаткові негормональні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тегретол КР може викликати сонливість, головокружіння або спричиняти порушення зору, подвійне зображення, відсутність координації рухів, особливо на початку лікування або після збільшення дози. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають підвищеної уваги.

Тегретол КР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Тегретол КР

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід перевищувати рекомендовану дозу, призначену лікарем.
Не слід раптово припиняти застосування препарату Тегретол КР без попередньої консультації з лікарем.
Лікар повідомить пацієнта, чи можна припинити застосування препарату (див. «Попередження та обережність»).
Таблетки слід приймати під час їжі, після їжі або між їдальнями. Таблетки слід приймати, запивши невеликою кількістю рідини. Таблетки можна ділити.
Таблетки (в залежності від рекомендацій лікаря ціла таблетка або половина таблетки) пацієнт повинен проковтнути без розжовування, запивши невеликою кількістю рідини. Існує також суспензія для перорального прийому, яка містить карбамазепін, яка особливо показана для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням таблеток або осіб, які потребують ретельного дозування на початку лікування.
Повільне, контрольоване вивільнення активної речовини з таблеток з модифікованим вивільненням дозволяє застосовувати їх двічі на добу.
Заміна застосовуваної форми препарату з таблеток на суспензію: Лікар призначить ту саму кількість препарату (у мг на добу), але у менших одноразових дозах, збільшуючи частоту застосування, наприклад, призначить приймати суспензію тричі на добу замість таблеток двічі на добу.
Лікар буде зберігати особливу обережність, регулюючи дозування для пацієнтів похилого віку.
Рекомендована доза

Епілепсія

Лікування починається з малої добової дози, лікар призначить повільне збільшення дози до досягнення оптимальної дії.
Лікар може призначити визначення рівня препарату в крові, оскільки це може бути корисним для визначення оптимального дозування.
Якщо препарат Тегретол КР буде введений до вже застосовуваної схеми протисудомного лікування, лікар буде вводити препарат поступово, зберігаючи або, якщо це необхідно, модифікуючи дозування інших протисудомних препаратів.

Дорослі

Початкова доза становить 100 мг до 200 мг один раз або двічі на добу; лікар буде дозу поступово збільшувати до досягнення оптимальної терапевтичної дії - зазвичай до 400 мг 2-3 рази на добу. У деяких пацієнтів може виявитися необхідним застосування дози 1600 мг, а навіть 2000 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей у віці до 6 років препарат Тегретол є доступний у вигляді суспензії для перорального прийому.
У дітей старше 6 років лікування карбамазепіном можна розпочати з 100 мг на добу, збільшуючи дозу на 100 мг з інтервалом у тиждень.
Підтримувальна доза: 10-20 мг/кг маси тіла на добу, у розділених дозах, наприклад:
6-10 років
400 мг до 600 мг на добу
11-15 років
600 мг до 1000 мг на добу
>15 років
800 мг до 1200 мг на добу (доза така сама, як для дорослих)
Максимальна рекомендована доза:
до 6 років: 35 мг/кг маси тіла на добу
6-15 років: 1000 мг/добу
>15 років: 1200 мг/добу

Маніакальний синдром та профілактика рецидивів біполярного афективного розладу (психоз маніакально-депресивний)

Діапазон доз: близько 400 мг до 1600 мг на добу, зазвичай застосовується доза 400 мг до 600 мг на добу,
у 2-3 розділених дозах. У лікуванні гострих маніакальних станів лікар буде збільшувати дозу досить швидко, тоді як у профілактиці біполярного афективного розладу збільшення дози буде повільнішим для забезпечення оптимальної толерантності до препарату.

Алкогольний абстинентний синдром

Середня доза: 200 мг 3 рази на добу. У важких випадках лікар може збільшити дозу протягом перших кількох днів (наприклад, до 400 мг 3 рази на добу). На початку лікування, коли відбувається посилення симптомів абстинентного синдрому, лікар може призначити препарат Тегретол КР у поєднанні з седативними препаратами (наприклад, клометіазол, хлордіазепоксид). Після закінчення гострої фази лікування буде продовжено лише препаратом Тегретол КР.

Невралгічний біль трійчастого нерва та невралгічний біль язико-глоткового нерва

Початкова доза 200 мг до 400 мг на добу буде повільно збільшуватися лікарем до досягнення зняття болю (зазвичай 200 мг 3-4 рази на добу). Максимальна доза становить 1200 мг на добу.
Потім лікар поступово зменшить дозу до досягнення мінімальної підтримувальної дози. У пацієнтів похилого віку лікування починається з дози 100 мг 2 рази на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Тегретол КР є надто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тегретол КР

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаряабо
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Пацієнт може потребувати спостереження.
Якщо у пацієнта виникнуть проблеми з диханням, швидке і нерегулярне серцебиття, втрату свідомості, оmdlіння, тремор, погане самопочуття та (або) блювоту, необхідно негайно припинити прийом препарату Тегретол КР і повідомити лікаря.

Пропуск прийому препарату Тегретол КР

У разі пропуску дози препарат слід прийняти якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати дозу, яка була пропущена, а слід прийняти наступну дозу препарату о певній часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Більшість з цих побічних ефектів є легкими до помірних і зазвичай проходять після кількох днів терапії.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкимиі можуть стосуватися менше 1 пацієнта на 1000

Необхідно негайно звернутися до лікаря або переконатися, що хтось інший зробив це за вас, якщо виникнуть наступні побічні ефекти (можуть бути ними ранні симптоми важкого пошкодження системи кровоутворення, печінки, нирок або інших органів, які потребують

негайної медичної інтервенції):

• Якщо у пацієнта виникла гарячка, біль у горлі, висипка, виразки у ротовій порожнині, набряк лімфатичних вузлів або частіші інфекції (симптом низької кількості білих кров'яних тілець).
• Якщо пацієнт відчуває втомленість, головний біль, головокружіння, задишку під час зусилля, блідість, легше, ніж зазвичай, появляються кровотечі та синяки, кровотечі з носа (низька кількість усіх видів кров'яних тілець).
• Якщо у пацієнта виникла червона плямиста висипка, головним чином на обличчі, якій може супроводжуватися втомленістю, гарячкою, нудотою, втратою апетиту (симптоми системного червоного вовчака).
• Якщо у пацієнта жовтяниця білківок ока або шкіри (симптоми гепатиту).
• Якщо сеча пацієнта має темний колір (симптоми порфірії або гепатиту).
• Якщо значно зменшилася кількість сечі, виділеної пацієнтом, або виникла кров у сечі пацієнта.
• Якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, блювота, втрата апетиту (симптоми панкреатиту).
• Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, червоність шкіри, пухирі на губах, повіках або у ротовій порожнині або відшарування шкіри з супутньою гарячкою, блювотою, головним болем, кашлем, болями усього тіла (симптоми важких шкірних реакцій).
• Якщо у пацієнта опухла обличчя, очі або язик, труднощі з ковтанням, хрипота, виникла кропив'янка та загальне свербіння, висипка, болі у шлунку, відчуття стискання або дискомфорту в грудній клітці, труднощі з диханням, втрата свідомості (симптоми набряку судин та важких алергічних реакцій).
• Якщо пацієнт спить, дезорієнтований, виникли у нього тремори м'язів або значне посилення судомних нападів (симптоми, які можуть бути пов'язані з низьким вмістом натрію в крові);
• Якщо у пацієнта гарячка, нудота, блювота, головний біль, жорсткість шиї та сильна світлобоязнь (симптоми менінгіту).
• Якщо у пацієнта виникла жорсткість м'язів, висока гарячка, порушення свідомості, високий артеріальний тиск, надмірне слиновиділення (симптоми злої нейролептичної синдроми).
• Якщо у пацієнта нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці.
• Якщо у пацієнта виникли порушення свідомості, оmdlіння.
• Якщо у пацієнта виникла діарея, біль у шлунку та гарячка (симптоми коліту). Частота виникнення цього побічного ефекту є невідомою.
• Якщо у пацієнта виникли падіння, викликані головокружінням, сонливістю, зниженням артеріального тиску, сплутаністю.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть стосуватися більше 1 пацієнта на 10
втрата координації рухів, запалення шкіри з супутньою сверблячою висипкою та червоністю,
свербляча висипка, блювота, нудота, головокружіння, сонливість, втомленість, лейкопенія.
Часто: можуть стосуватися менше 1 пацієнта на 10
набряк біля щиколоток, ступнів або гомілок, зрідження рідини, збільшення маси тіла, головний біль,
сухість у ротовій порожнині, подвійне зображення, розмите зображення, тремор, тромбоцитопенія, еозинофілія.
Не дуже часто: можуть стосуватися менше 1 пацієнта на 100
нетипові рухи, такі як тремор, астериксія (тремор рук), дистонія (скручення та вигинання різних частин тіла), тики, окулоґірاسیون, боль у шлунку, запор, лущення шкіри.
Рідко: можуть стосуватися менше 1 пацієнта на 1000
свербіння, набряк лімфатичних вузлів, лейкоцитоз, надчутливість多органна, дефіцит фолієвої кислоти, зниження апетиту, галюцинації, депресія, агресія, неспокій, збудження, стани сплутаності,
некоординовані та мимовільні рухи кінцівок та всього тіла, неконтрольовані рухи очей, труднощі з мовленням або невиразна мова, порушення чутливості, оніміння, поколювання в руках та ногах, відчуття проходження струму, паралічі, порушення провідності серця,
гіпертонія або гіпотонія, біль у шлунку, жовтяниця, ослаблення м'язів.
Дуже рідко: можуть стосуватися менше 1 пацієнта на 10000
неправильні результати аналізів крові, анемія, дефіцит імуноглобулінів (гамма-глобулін), несподіване виділення молока з молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення виробництва порфірину, барвника, важливого для функції печінки та утворення крові, відчуття страху, зміна психічного стану, порушення смаку, заклятіння кришталика, запалення spojówek, порушення слуху (шум у вухах, гіперакузія, зниження слуху, зміна сприйняття високих тонів), біль у грудній клітці, надзвичайно сповільнені серцебиття, посилення симптомів ішемічної хвороби серця, колапс, тромбози, набряк та червоність уздовж вени, яка стає дуже чутливою до дотику, часто відчувається як болісна (тромбофлебіт), задишка, гарячка та запалення легенів (чутливість легенів).
Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних
успокоєння, втрата пам'яті, фіолетові або червонувато-фіолетові пухирі, які можуть бути сверблячими ,висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами, лущення шкіри, реактивація герпесвірусної інфекції 6 (можуть бути важкими через порушення імунної системи), повна втрата нігтів, переломи, зниження щільності кісток, ниркова недостатність, тобто вироблення нирками недостатньої кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів, запалення товстої кишки, високий рівень амонію в крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати дратівливість, дезорієнтацію, блювоту, втрату апетиту та сонливість.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua.
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тегретол КР

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: TERM. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тегретол КР

• Активна речовина препарату - карбамазепін. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить відповідно 200 мг (Тегретол КР 200) або 400 мг (Тегретол КР 400) активної речовини.
• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, дисперсія водна етилцелюлози (етилцелюлоза, лаурилсульфат натрію, цетиловий спирт), мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етила акрилату (1:1), стеарат магнію, кармелоза натрію, тальк. До складу оболонки входять: гіпромелоза, гідроксистеарин макрогологліцеролу, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), двокисний титан (Е 171) та тальк.

Як виглядає препарат Тегретол КР та що містить упаковка

Препарат Тегретол КР 200 - таблетки однорідного кольору (від бежевого до помаранчевого),
овальні, легкі обидві сторони опуклі, з виштамповуванням «H/C» з однієї та «C/G» з іншої сторони та лінією поділу під обома сторонами.
Препарат Тегретол КР 400 - таблетки однорідного кольору (від коричневого до помаранчевого),
овальні, легкі обидві сторони опуклі, з виштамповуванням «ENE/ENE» з однієї та «CG/CG» з іншої сторони
ораз лінією поділу під обома сторонами.
Препарат Тегретол КР 200, таблетки з модифікованим вивільненням, 200 мг доступний у паперовій коробці, яка містить 50 таблеток у блистерах (ПВХ/ПЕ/ПВДФ)/Алюмінієві.
Препарат Тегретол КР 400, таблетки з модифікованим вивільненням, 400 мг доступний у паперовій коробці, яка містить 30 таблеток у блистерах (ПВХ/ПЕ/ПВДФ)/Алюмінієві.

Відповідальна особа

Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Мар'яна Гончара, 26-Б
02000 Київ
Телефон: +38 (044) 207 02 02

Імпортер/Виробник:

Новартіс Фарма С.А.
проспект Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Новартіс Фарма ГмбХ
вул. Ронштрат, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Новартіс Фарма С.п.А.
вул. Прівінціале Шіто, 131
80058 Торре Аннунціата (НА)
Італія
Дата останньої актуалізації брошури:10/2024