Татіца

Укладена інструкція: інформація для користувача

TATICA, 250 мг, покриті таблетки

TATICA, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Tatica і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Tatica
• 3. Як використовувати препарат Tatica
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tatica
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Tatica і для чого він використовується

Tatica - це препарат, який містить абіратерон ацетат. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Tatica гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Tatica використовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його приймають разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час прийому цього препарату лікар також призначить інший препарат під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності розвитку гіпертонії, надмірної кількості рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Tatica

Коли не використовувати препарат Tatica

• Якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• У жінок, особливо під час вагітності, абіратерон використовується лише у чоловіків;
• Якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки;
• У поєднанні з препаратом Ra-223 (використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не використовуйте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому цього препарату обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має гіпертонію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик розвитку порушення ритму серця);
• Якщо пацієнт мав інші захворювання серця чи судин;
• Якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця;
• Якщо пацієнт має задишку;
• Якщо маса тіла пацієнта збільшується за короткий період;
• Якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• Якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• У разі необхідності прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• У разі можливості розвитку побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• Якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серцевого ритму або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або приймає препарати для цих станів.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри чи очей, темний сеч, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Абіратерон не може бути прийнятий у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Перед початком планової терапії Ra-223 після терапії абіратероном і преднізоном/преднізолоном слід чекати 5 днів, перш ніж розпочати лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Аналізи крові

Абіратерон може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час прийому препарату лікар періодично призначатиме аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не використовують у дітей та підлітків. Якщо абіратерон випадково прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Tatica та інші препарати

Перед прийняттям будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві препарати, заспокійливі, деякі препарати для лікування цукрового діабету, трав'яні препарати (наприклад, зверху звичайного) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію абіратерону.
Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії абіратерону.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень ритму серця. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• -використовувані для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• можуть збільшувати ризик порушень ритму серця [наприклад, метадон (препарат для лікування болю та залежності), моксифлоксацин (антібіотик), препарати для лікування психічних розладів (використовувані для лікування важких психічних розладів)].

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів.

Використання препарату Tatica з їжею

• Препарату не можна приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як використовувати препарат Tatica»).
• Прийом препарату Tatica з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Tatica не використовують у жінок.

• Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність водіння транспортних засобів, використання інструментів та обслуговування машин.

Препарат Tatica містить лактозу та натрій

• Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Tatica

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату слід приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Прийом препарату

• Слід приймати перорально.
• Препарату Tatica не можна приймати разом з їжею.
• Слід прийняти препарат Tatica не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після їжі (див. пункт 2, «Використання препарату Tatica з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Препарат Tatica приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час прийому препарату Tatica.
• Кількість використовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне потреба змінити дозу прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти приймати преднізон або преднізолон без консультації з лікарем. Лікар також може призначити інші препарати під час прийому препарату Tatica та преднізону або преднізолону.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Tatica

Якщо пацієнт приймає більше препарату, ніж повинен, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Пропуск прийому препарату Tatica

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Tatica або преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Tatica або преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Прекращення прийому препарату Tatica

Не слід припиняти приймати препарат Tatica або преднізон без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити приймати препарат Tatica і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітив будь-який з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високе кров'яне тисня, інфекції сечових шляхів, діарея.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Високий рівень ліпідів в крові, біль у грудній клітці, порушення ритму серця (міготання передсердь), серцева недостатність, швидкий ритм серця, важка інфекція - сепсис (сепс), переломи кісток, нудота, кров у сечі, висипка.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), порушення ритму серця (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Порушення функції печінки (зване також алергійним запаленням пневмоній).
Гостра недостатність печінки.
Частота невідома(не можна визначити частоту на основі доступних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції, які призводять до труднощів з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербляча висипка.
Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози.
Препарат Tatica, який містить абіратерон у поєднанні з преднізоном і преднізолоном, може посилювати втрату маси кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Tatica

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання препарату.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Tatica

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 250 мг або 500 мг абіратерону ацетату.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, повідон К-30, мікрокристалічна целюлоза типу 102, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (див. пункт 2 «Препарат Tatica містить лактозу та натрій»). Покриття Opadry II 85F200051 Purple:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк. Тільки для 500 мг:червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Tatica і що містить упаковка

Препарат Tatica, 250 мг - білі або білуваті, овальні таблетки, покриті оболонкою з гравіруванням «250» на одній стороні.
Препарат Tatica, 500 мг - фіолетові, овальні таблетки, покриті оболонкою з гравіруванням «500» на одній стороні.
Таблетки поставляються в:
250 мг:

• блістерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ або алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, які містять 112 і 120 покритих таблеток в паперовій коробці.500 мг:
• блістерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ або алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, які містять 56 і 60 покритих таблеток в паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Remedica Ltd
Ахарнон вулиця, Лімасолська промислова зона
3056 Лімасол
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
TATICA 250 мг, 500 мг плівкові таблетки
Болгарія
Татика 250 мг, 500 мг плівкові таблетки
TATICA 250 мг, 500 мг плівкові таблетки
Чехія
TATICA
Угорщина
TATICA 250 мг, 500 мг плівкові таблетки
Литва
TATICA 250 мг, 500 мг плівкові таблетки
Латвія
TATICA 250 мг, 500 мг плівкові таблетки
Польща
TATICA
Румунія
TATICA 250 мг, 500 мг плівкові таблетки
Словаччина
TATICA 250 мг, 500 мг плівкові таблетки
Франція
Абіратерон Біогаран 500 мг, плівкові таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 23.06.2022