АБІРАТЕРОН ТЕКНІГЕН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Техніген 500 мг покриті таблетки EFG

ацетат абіратерону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Техніген
3. Як приймати Абіратерон Техніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Абіратерону Техніген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Техніген і для чого він використовується

Абіратерон Техніген містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Він використовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон зупиняє виробництво тестостерону в організмі, що сповільнює рост раку простати.

Коли абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зниження рівня тестостерону (лікування дефіциту андрогенів).

Коли ви приймаєте цей препарат, ваш лікар також призначить вам інший препарат під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Техніген

Не приймайте Абіратерон Техніген

• якщо ви алергічні на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон слід використовувати тільки у чоловіків.
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте якісь із цих умов. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцеві проблеми чи проблеми з судинами
• якщо у вас є швидкий або нерівномірний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набухання ніг, щиколоток чи гомілок
• якщо ви приймали раніше препарат під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• про необхідність приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном
• про можливі побічні ефекти на кістковій системі
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-які серцеві чи судинні захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте препарати для лікування цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча чи сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілочок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Абіратерон не слід приймати у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток чи смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, вам слід чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього препарату ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю функції печінки.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам. Якщо дитина чи підліток випадково прийме абіратерон, вам слід негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис препарату, щоб показати його лікареві.

Інші препарати та Абіратерон Техніген

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити дію деяких препаратів, включаючи препарати для серця, седативні препарати, деякі препарати для лікування цукрового діабету, препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі препарати можуть збільшити чи зменшити дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів чи зниження ефективності абіратерону.

Лікування дефіциту андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) чи препарати, які збільшують ризик серцевих проблем (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю чи як частина програми детоксикації від наркозалежності, моксифлоксацин, антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування тяжких психічних захворювань).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із перелічених вище препаратів.

Абіратероніз харчуванням

Цей препарат не слід приймати із харчуванням (див. розділ 3, «Як приймати цей препарат»).

Прийом абіратерону із харчуванням може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратеронне призначений для жінок.

• Цей препарат може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, вам слід використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, вам слід використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Абіратеронмістить лактозу та натрій

Абіратерон містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить 23,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі з двох таблеток. Це відповідає 1,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Абіратерон Техніген

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо приймання цього препарату. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату слід здійснювати перорально.
• Не приймайте абіратероніз харчуванням. Прийом абіратерону із харчуванням може призвести до того, що організм поглине більше препарату, ніж потрібно, що може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток абіратерону слід здійснювати як єдину дозу один раз на добу натще. Абіратерон слід приймати не менше ніж за дві години після приймання їжі, а їжа не слід приймати протягом щонайменше однієї години після приймання абіратерону. (див. розділ 2, «Абіратерон Техніген із харчуванням»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон призначений разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід здійснювати згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Вам слід приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього періоду приймання абіратерону.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, якщо потрібно змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші препарати під час приймання абіратерону та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Техніген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Техніген

Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.

Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон протягом більш ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Техніген

Не припиняйте приймати абіратерон або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, абіратерон може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати абіратероні зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення чи прискорене серцебиття (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

Затримка рідини в ногах чи руках, зниження рівня потасію в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовидільної системи, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Повышення рівня жирів в крові, біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорене серцебиття, тяжкі інфекції (сепсис), переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висипання на шкірі.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з водним балансом), порушення серцевого ритму (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

Ірритація легенів (також називається алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні чи диханні, набуханням обличчя, губ, язика чи горла, чи свербіжем шкіри.

Може виникнути зниження густини кісткової тканини у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Абіратерон у поєднанні з преднізоном/преднізолоном може збільшити це зниження густини кісткової тканини.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Абіратерону Техніген

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки, блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Техніген

Активний інгредієнт — ацетат абіратерону. Кожна покрита таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.

Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (силіфікована), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, колоїдна силіца безводна та лаурил сульфат натрію (див. розділ 2, «Абіратерон Техніген містить лактозу та натрій»). Покриття таблетки: оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172), макрогол, полімер полівініловий, тальк та діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Абіратерону Техніген мають рожевий колір та еліптичну форму.

Таблетки Абіратерону Техніген упаковуються у блистерні упаковки з 56 чи 60 покритими таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra (Португалія)

Виробник

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos (Португалія)

Місцевий представник власника реєстраційного посвідчення

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2024 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).