АБІРАТЕРОН ЗЕНТИВА 250 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Зентіва 250 мг таблетки EFG

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Зентіва
3. Як приймати Абіратерон Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіратерону Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Зентіва і для чого він використовується

Абіратерон Зентіва містить лікарський засіб під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон зупиняє виробництво тестостерону в організмі, що сповільнює зростання раку простати.

Коли абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, його використовують разом з лікуванням для зменшення рівня тестостерону (лікування з метою позбавлення від андрогенів).

Коли ви прийматимете цей препарат, ваш лікар також призначить вам інший препарат під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити ризик підвищення артеріального тиску, надмірної кількості рідини в організмі (задержання рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Зентіва

Не приймайте Абіратерон Зентіва

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон повинен використовуватися тільки у чоловіків.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте якісь із цих умов. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність, або низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик серцевих проблем) якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк ніг, щиколоток або гомілок
• якщо ви приймали раніше препарат під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на кісткову систему
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке серцево-судинне захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте препарати для лікування цих захворювань.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи в очах, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Абіратерон не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Аналізи крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю функції печінки.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми та підлітками. Якщо дитина чи підліток випадково приймає абіратерон, потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис препарату, щоб показати його лікарю.

Інші препарати та Абіратерон Зентіва

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого іншого препарату.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити дію деяких препаратів, включаючи серцеві препарати, седативні засоби, деякі препарати для лікування цукрового діабету, препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жовте зілля) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі препарати можуть збільшити або зменшити дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не буде діяти так, як потрібно.

• з препаратами, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• з препаратами, які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище препаратів.

Абіратерон Зентіва з їжею

Цей препарат не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей препарат»).

Прийом абіратерону з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон не призначений для жінок.

Цей препарат може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив для захисту плоду.

Вагітні жінки або жінки, які підозрюють вагітність, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат малоймовірно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з інструментами або машинами.

Абіратерон Зентіва містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить 23,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній добовій дозі з чотирьох таблеток. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Абіратерон Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (чотири таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату всередину.
• Не приймайте абіратерон з їжею.Прийом абіратерону з їжею може призвести до того, що організм поглине більше препарату, ніж потрібно, що може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток абіратерону як єдиної дози один раз на добу натще. Абіратерон потрібно приймати не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати їжу протягом至少 однієї години після прийому абіратерону (див. розділ 2, «Абіратерон Зентіва з їжею»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не дробіть таблетки.
• Абіратерон приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно за інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього періоду прийому абіратерону.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші препарати під час прийому абіратерону та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Зентіва

Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.

Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон протягом більше одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Зентіва

Не припиняйте приймати абіратерон або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорене серцебиття (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Задержання рідини в ногах або ступнях, зниження рівня потасію в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений артеріальний тиск, урологічні інфекції, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Високий рівень жиру в крові, біль у грудях, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорене серцебиття, важкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, шкірна висипка.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з водним балансом), порушення серцевого ритму (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

Підразнення легенів (також зване алергічною альвеолітною реакцією).

Порушення функції печінки (також зване гострою печінковою недостатністю).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або свербіжною висипкою.

Може виникнути втата густини кісткової тканини у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити втрату густини кісткової тканини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Абіратерону Зентіва

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетці після слів «CAD». Термін дії препарату — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у воду чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Зентіва

• Активний інгредієнт — абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 250 мг абіратерону ацетату.
• Інші компоненти — мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), колоїдна безводна діоксид кремнію та лаурилсульфат натрію (див. розділ 2, «Абіратерон Зентіва містить лактозу та натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковкиТаблетки абіратерону — білі або білуваті, овальні, двовигнуті, без покриття, з написом «250» на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки упаковані у пляшку з поліетилену високої щільності (HDPE) об'ємом 100 мл з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, та десикантом (поліпропілен, PP). Кожна пляшка містить 120 таблеток. Кожна картонна упаковка містить одну пляшку.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

Münster, 48159

Німеччина

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es