Абіратерон Арісто

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Абіратерон Арісто, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абіратерон Арісто і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Абіратерон Арісто
• 3. Як використовувати препарат Абіратерон Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абіратерон Арісто
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Абіратерон Арісто і для чого він використовується

Абіратерон Арісто - це препарат, який містить абіратерон ацетат. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Абіратерон Арісто гальмує виробництво тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Абіратерон Арісто використовується на ранній стадії хвороби, яка реагує на гормональну терапію, його приймають разом з лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (гормональна терапія).
Під час прийому цього препарату лікар також призначить прийом іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності розвитку гіпертонії, надмірного накопичення рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Абіратерон Арісто

Коли не використовувати препарат Абіратерон Арісто:

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Арісто використовується лише у чоловіків;
• якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не використовуйте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому цього препарату обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має високий тиск або серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик розвитку порушення ритму серця);
• якщо пацієнт мав інші серцево-судинні захворювання;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця;
• якщо пацієнт має задуху;
• якщо пацієнт раптово набрав вагу;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше препарат, відомий як кетоконазол, для лікування раку передміхурової залози;
• якщо існує необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• якщо існує можливість розвитку побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт має будь-які серцево-судинні захворювання, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, або важкі нудоти чи блювоту, які можуть бути симптомами порушення функції печінки. Рідко може виникнути гостра печінкова недостатність, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон Арісто не можна приймати в поєднанні з Ra-223, через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Перед початком планованої терапії Ra-223 пацієнт повинен чекати 5 днів після закінчення лікування препаратом Абіратерон Арісто і преднізоном/преднізолоном.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Аналізи крові

Препарат Абіратерон Арісто може впливати на функцію печінки, а пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час прийому препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти та підлітки

Цього препарату не використовують у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Арісто випадково прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Абіратерон Арісто та інші препарати

Перед прийомом будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Абіратерон Арісто може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві засоби, заспокійливі, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Арісто. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон Арісто.
Гормональна терапія може збільшувати ризик розвитку порушень ритму серця. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• можуть збільшувати ризик розвитку порушень ритму серця [наприклад, метадон (засіб для лікування болю та залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (використовуються для лікування важких психічних розладів)].

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів.

Використання препарату Абіратерон Арісто з їжею

Препарату не можна приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як використовувати препарат Абіратерон Арісто»).
Прийом препарату Абіратерон Арісто з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Абіратерон Арісто не використовується у жінок. Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив або інший ефективний засіб контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.
Абіратерон Арісто, 500 мг, покриті таблетки
Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні використовувати захисні рукавички, коли повинні торкатися або обслуговувати препарат Абіратерон Арісто.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Абіратерон Арісто містить лактозу та натрій

• Абіратерон Арісто містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
• Препарат також містить 23 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній одиниці дозування, яка складається з двох таблеток по 500 мг. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Абіратерон Арісто

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату необхідно приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Використання препарату

• Препарат необхідно приймати всередину.
• Препарат Абіратерон Арісто не можна приймати разом з їжею.

Необхідно прийняти препарат Абіратерон Арісто не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після їжі

(див. пункт 2, «Використання препарату Абіратерон Арісто з їжею»).

• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваєючи водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Препарат Абіратерон Арісто приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Преднізон або преднізолон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
• Преднізон або преднізолон необхідно приймати щоденно під час прийому препарату Абіратерон Арісто.
• Кількість використовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар також може призначити інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Арісто та преднізон або преднізолон.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абіратерон Арісто

Якщо пацієнт прийме більше препарату, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Пропуск прийому препарату Абіратерон Арісто

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Арісто, преднізон або преднізолон, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Арісто, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Прекращення прийому препарату Абіратерон Арісто

Не слід припиняти прийом препарату Абіратерон Арісто або преднізону, або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийом препарату Абіратерон Арісто і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високий тиск, інфекції сечовидільної системи, діарея.
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
Високий рівень ліпідів в крові, біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий ритм серця, важка інфекція, відомої як сепсис, переломи кісток, нудота, кров у сечі, висипка.
Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), порушення ритму серця (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
Подразнення легенів (відоме також як алергічне запалення легеневих пухирців). Порушення функції печінки (відоме також як гостра печінкова недостатність).
Частота невідома(не можна визначити частоту на основі доступних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції, які призводять до труднощів з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербляча висипка.
Може виникнути втата кісткової маси у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон Арісто в поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: 0 800 505 401, факс: (044) 279-64-17,
адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Арісто

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
• Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Абіратерон Арісто

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат. Кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату.
• Інші компоненти - це: мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, колоїдний діоксид кремнію та лаурилсульфат натрію (див. пункт 2 «Препарат Абіратерон Арісто містить лактозу та натрій»). Покриття таблетки містить чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), кополімер метилакрилату та полі(вінілового спирту), тальк і діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Абіратерон Арісто і що містить упаковка

• Препарат Абіратерон Арісто, 500 мг, - це овальні, двосторонньо опуклі, покриті таблетки фіолетового кольору, з гравіюванням «500» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
• Таблетки поставляються в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, упакованих в папкові коробки, які містять 60, 60 x 1 або 112 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02167, м. Київ
телефон: +38 (044) 502-60-60

Виробник

Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ
Шлебрюггенкамп, 15,
48159 Мюнстер,
Німеччина
Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе, 8-10,
13435 Берлін,
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Абіратерон Арісто 500 мг покриті таблетки
Чехія
Абіратерон Арісто
Данія
Абітатерон Арісто
Іспанія
Абіратерон Арісто 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
Ірландія
Абіратерон Арісто 500 мг покриті таблетки
Німеччина
Абіратерон Арісто 500 мг покриті таблетки
Норвегія
Абіратерон Арісто
Польща
Абітатерон Арісто
Португалія
Абіратерон Арісто 500 мг таблетки, покриті оболонкою
Словаччина
Абіратерон Арісто
Швеція
Абіратерон Арісто
Велика Британія
Абіратерон 500 мг покриті таблетки
Італія
Абіратерон Арісто 500 мг таблетки, покриті оболонкою
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023