Абірал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Абірал, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абірал і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абірал
• 3. Як застосовувати препарат Абірал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абірал
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Абірал і для чого він призначений

Абірал - це препарат, який містить абіратерон ацетат. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Абірал гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати. Коли препарат Абірал застосовується на ранній стадії хвороби, яка реагує на гормональну терапію, його застосовують разом з терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів). Під час застосування цього препарату лікар також призначає пацієнту інший препарат під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, надмірної кількості рідини в організмі (застою рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абірал

Коли не застосовувати препарат Абірал

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6)
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абірал застосовується лише у чоловіків.
• якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (який застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Абірал пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з печінкою
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшувати ризик виникнення порушення серцевого ритму)

рівень калію в крові може збільшувати ризик виникнення порушення серцевого ритму)

• якщо пацієнт мав інші серцево-судинні захворювання
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• якщо пацієнт має задишку
• якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого періоду
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
• необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном
• можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він має будь-які серцево-судинні захворювання, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію) або приймає препарати для лікування цих захворювань. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, сильну нудоту або блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки (називається гострою недостатністю печінки), яка може призвести до смерті. Можуть виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м'язів та (або) біль у м'язах. Препарат Абірал не може бути застосований у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті. Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після лікування препаратом Абірал та преднізоном/преднізолоном, йому слід чекати 5 днів, перш ніж почати лікування Ra-223. У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Аналізи крові

Препарат Абірал може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час лікування препаратом лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Dіти та підлітки

Цей препарат не застосовується у дітей та підлітків. Якщо препарат Абірал випадково прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Препарат Абірал та інші препарати

Перед прийняттям будь-якого препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Абірал може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцево-судинні препарати, седативні препарати, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, зверобій) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або знижувати дію препарату Абірал. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Абірал. Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає препарати:

• які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол)
• які можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (препарат для лікування болю та залежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (які застосовуються для лікування важких психічних розладів)].

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Застосування препарату Абірал з їжею

Препарат не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Абірал»). Прийом препарату Абірал з їжею може призвести до виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Абірал не застосовується у жінок. Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка. Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, йому слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, йому слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти або машини.

Препарат Абірал містить лактозу та натрій

Препарат Абірал містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату. Цей препарат містить 23 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на добову дозу, яка складається з двох таблеток по 500 мг. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Абірал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Застосування препарату

• Препарат слід приймати перорально.
• Препарат Абірал не слід приймати разом з їжею.
• Прийом препарату Абірал з їжею може призвести до того, що більше препарату буде всмоктуватися організмом, ніж це необхідно, що може призвести до виникнення побічних ефектів.
• Препарат Абірал слід приймати в одній дозі один раз на добу на пустий шлунок. Препарат Абірал слід приймати не менше ніж за дві години після прийому їжі та не слід їсти протягом не менше ніж однієї години після прийому препарату Абірал (див. пункт 2, «Застосування препарату Абірал з їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Препарат Абірал слід приймати разом з препаратом, який містить преднізон або преднізолон. Преднізон або преднізолон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
• Преднізон або преднізолон слід приймати щоденно під час лікування препаратом Абірал.
• Кількість застосовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар провідник повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти приймати преднізон або преднізолон без консультації з лікарем.

Лікар провідник також може призначити пацієнту інші препарати під час лікування препаратом Абірал та преднізоном або преднізолоном.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абірал

Якщо пацієнт прийме більше препарату, ніж слід було прийняти, йому слід негайно звернутися до лікаря провідника або до лікарні.

Пропуск застосування препарату Абірал

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абірал або преднізон або преднізолон, йому слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абірал або преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, йому слід негайно звернутися до лікаря провідника.

Прервання застосування препарату Абірал

Не слід припиняти приймати препарат Абірал або преднізон без консультації з лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Пацієнт повинен припинити приймати препарат Абірал і негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-який з наступних симптомів

• слабкість м'язів, тремор м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(могуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
набряк ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високе артеріальне тиску, інфекції сечовидільної системи, діарея.
Часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
високий рівень ліпідів в крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм, важка інфекція - сепсис, переломи кісток, нудота, кров у сечі, висип.
Не дуже часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):
порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), слабкість м'язів та (або) біль у м'язах.
Рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
подразнення легенів (також називається алергійним пневмонитом), гостра недостатність печінки.
Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)
інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції, які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербіжча висип. У чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози, може виникнути втата кісткової маси. Препарат Абірал у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абірал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або блистрі після «EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Абірал

• Активним складником препарату є абіратерон ацетат. Кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерон ацетату.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), колоїдна безводна діоксид силіцію, лаурилсульфат натрію (див. пункт 2 «Препарат Абірал містить лактозу та натрій»). Покриття таблетки містить: чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), кополімер метилакрилату та полі(вінілового) спирту, тальк і діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Абірал та що містить пакування

Препарат Абірал випускається у вигляді овальних, двосторонньо опуклих покритих таблеток фіолетового кольору, з гравіруванням «500» на одній стороні таблетки та гладкою другою стороною таблетки. Блистри з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію, упаковані в картонні паковки, містять 56 або 60 покритих таблеток. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрасе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат пацієнт повинен звернутися до представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська 34
31-536 Краків
Польща
тел: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023