ГРУМАБІКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Грумабікс 500 мгпокриті таблетки з плівковим покриттямЕФГ

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Грумабікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Грумабікс
3. Як приймати Грумабікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Грумабіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Грумабікс і для чого він використовується

Грумабікс містить лікарський засіб під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку передміхурової залози у чоловіків-дорослих, який поширився на інші частини тіла. Цей лікарський засіб робить так, щоб ваш організм припинив виробляти тестостерон; таким чином можна сповільнити зростання раку передміхурової залози.

Коли цей лікарський засіб призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування з приводу дефіциту андрогенів).

Коли ви прийматимете цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість появи підвищеного артеріального тиску, надмірної кількості рідини в організмі (затримання рідини) або зменшення рівня певної хімічної речовини під назвою калію в вашій крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Грумабікс

Не приймайте Грумабікс

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки у пацієнтів-чоловіків.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцеві або судинні проблеми
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набухання на ногах, лодыжках або ногах
• якщо ви приймали в минулому лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на ваші кістки
• якщо у вас високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке серцеве або судинне захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас жовтіють шкіра чи очі, темніє сеча, або якщо у вас є сильна нудота чи блювота, оскільки це можуть бути ознаки або симптоми проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або м'язового болю.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику перелому кістки або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування цим лікарським засобом та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Аналіз крові

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде періодично проводити аналіз крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками. Якщо дитина чи підліток випадково прийме цей лікарський засіб, вам потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис для показу лікарю.

Інші лікарські засоби та Грумабікс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб може збільшити ефекти деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, заспокійливі засоби, деякі лікарські засоби для лікування цукрового діабету, лікарські засоби на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити ефекти цього лікарського засобу. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що цей лікарський засіб не діє так добре, як повинен.

Лікування з приводу дефіциту андрогенів може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• використовувані для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);

• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовуваний для лікування болю та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовувані для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Грумабікс з їжею

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом цього лікарського засобу з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Вагітні жінки або жінки, які вважають, що можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти цей лікарський засіб.
• Якщо ви вступаєте в статеві стосунки з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви вступаєте в статеві стосунки з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти або машини.

Грумабікс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 11,76 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 0,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Грумабікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Не приймайте Грумабікс з їжею. Прийом Грумабіксу з їжею може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, і це може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток Грумабіксу як єдиної дози один раз на добу з порожнім шлунком.

Грумабікс потрібно приймати не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати їжу протягом щонайменше однієї години після прийому Грумабіксу (див. розділ 2, «Грумабікс з їжею»).

• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не розбивайте таблетки.
• Цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити згідно з точними інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього часу прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар покаже, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час прийому цього лікарського засобу та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Грумабіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Грумабікс

• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон протягом більше ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Грумабіксом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в вашій крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

Затримання рідини в ногах або ступнях, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

Високий рівень жирів у крові, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, важкі інфекції, відомі як сепсис, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висипка на шкірі.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сіллю та водою), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), м'язова слабкість та/або м'язовий біль.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 людей):

Іритація в легенях (також називається алергічна альвеоліт). Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, обличчя, губи, язик або горло, які набухають, або свербіжна висипка.

Може виникнути втрата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку передміхурової залози. Цей лікарський засіб у поєднанні з преднізоном/преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://wwwnotificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Грумабіксу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері.
• Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Грумабіксу

• Активний інгредієнт — абіратерон ацетат.

Кожна покрита плівкою таблетка містить 250 мг абіратерона ацетату.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурил сульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 4000, тальк (див. розділ 2, «Грумабікс містить лактозу та натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті плівкою білого або майже білого кольору, овальні, двовигнуті, довжиною 21 мм, з написом «500» на одній стороні.

Грумабікс 500 мг покриті плівкою таблетки ЕФГ випускаються в блистерах з ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, вкладених у картонну коробку. Коробка містить 56, 60 або 120 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Pharma S.A.

Pienków, вул. М. Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

Польща

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.