ЗИТІГА 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ZYTIGA 250 мг таблетки

абіратерон ацетат

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке ZYTIGA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ZYTIGA
3. Як приймати ZYTIGA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ZYTIGA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ZYTIGA і для чого він використовується

ZYTIGA містить лікарський засіб під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла. ZYTIGA зупиняє вироблення тестостерону в організмі; таким чином можна сповільнити зростання раку простати.

Коли ZYTIGA призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування депривації андрогенів).

Коли ви прийматимете цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримання рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ZYTIGA

Не приймайте ZYTIGA

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. ZYTIGA повинен використовуватися тільки у чоловіків.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо щось з вищезазначеного відноситься до вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є проблеми з печінкою

• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом)
• якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набухання ніг, гомілок або стоп
• якщо ви приймали раніше лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на кістковій системі
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке серцево-судинне захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмію), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи в очах, темна сеча або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками або симптомами проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

ZYTIGA не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику перелому кістки або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування ZYTIGA та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи відноситься щось з вищезазначеного до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Аналіз крові

ZYTIGA може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийняття цього лікарського засобу ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові для контролю будь-якого впливу на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках. Якщо дитина чи підліток випадково приймає ZYTIGA, він повинен негайно звернутися до лікарні та взяти з собою цю брошуру, щоб показати її лікареві.

Інші лікарські засоби та ZYTIGA

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки ZYTIGA може збільшити дію деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, заспокійливі, деякі лікарські засоби для діабету, лікарські засоби на основі трав'яних засобів (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити дію ZYTIGA. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що ZYTIGA не діє так добре, як повинен.

Лікування депривації андрогенів може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• використовувані для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовуваний для зняття болю та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовувані для важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

ZYTIGA з їжею

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом ZYTIGA з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

ZYTIGA не призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Вагітні жінки або ті, хто вважає, що можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти ZYTIGA.
• Якщо ви вступаєте в статеві стосунки з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви вступаєте в статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти чи машини.

ZYTIGA містить лактозу та натрій

• ZYTIGA містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить 27,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі з чотирьох таблеток. Це відповідає 1,36% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати ZYTIGA

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Не приймайте ZYTIGA з їжею. Прийом ZYTIGA з їжею може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, і це може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток ZYTIGA як єдиної дози один раз на добу з порожнім шлунком. ZYTIGA повинен прийматися не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати їжу протягом щонайменше однієї години після прийому ZYTIGA (див. розділ 2, «ZYTIGA з їжею»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не розбивайте таблетки.
• ZYTIGA призначений разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слідувати точно інструкціям вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час прийому ZYTIGA.

• Якщо у вас є медична нагальна потреба, можливо, потрібно буде调整 кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар вказує, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час прийому ZYTIGA та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше ZYTIGA, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти ZYTIGA

• Якщо ви забули прийняти ZYTIGA або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти ZYTIGA або преднізон/преднізолон протягом більше ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування ZYTIGA

Не припиняйте приймати ZYTIGA або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати ZYTIGA та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

Затримання рідини в ногах або ступнях, зниження рівня потасію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

Високий рівень жирів в крові, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, важкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висипка на шкірі.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сіллю та водою), порушення серцевого ритму (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

Рідка хвороба легенів (також називається алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні чи диханні, обличчя, губи, язик чи горло, які опухли, або свербіжна висипка.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку простати. ZYTIGA у поєднанні з преднізоном/преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ZYTIGA

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та на етикетці пляшки. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ZYTIGA

• Активний інгредієнт — абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 250 мг абіратерон ацетату.
• Інші компоненти — мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, повідон (К29/К32), колоїдна діоксид силіцію, лаурил сульфат натрію (див. розділ 2, «ZYTIGA містить лактозу та натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки ZYTIGA білі або майже білі, овальні (15,9 мм у довжину х 9,5 мм у ширину), з «AA250» надрукованим на одній стороні.
• Таблетки поставляються в пляшку з пластиковим кришкою, що відкривається лише дорослими. Кожна пляшка містить 120 таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Італія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останньої ревізії цієї брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/, та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).