АБІРАТЕРОН ТРОНІЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Троніл 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

абіратерон ацетат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Троніл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Троніл
3. Як приймати Абіратерон Троніл
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Абіратерону Троніла

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Троніл і для чого він використовується

Абіратерон Троніл містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Він використовується для лікування раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон ацетат робить так, щоб ваш організм припинив виробляти тестостерон; таким чином можна сповільнити зростання раку передміхурової залози.

Коли абіратерон ацетат призначений на початкових стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування з приводу дефіциту андрогенів).

Коли ви прийматимете цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість появи підвищеного артеріального тиску, надмірної кількості води в організмі (задержання рідини) або зменшення рівня певної хімічної речовини під назвою калію в вашій крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Троніл

Не приймайте Абіратерон Троніл

• якщо ви алергічні на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон ацетат повинен використовуватися тільки у чоловічих пацієнтів.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати абіратерон ацетат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом)
• якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набухання ніг, гомілок або стоп
• якщо ви приймали раніше лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на вашому скелеті
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке захворювання серця чи судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи очах, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками чи симптомами проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові, зниження статевого потягу (лібідо) та випадки м'язової слабкості та/або м'язового болю.

Абіратерон ацетат не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику перелому кістки чи смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном ацетатом та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Аналіз крові

Абіратерон ацетат може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде періодично проводити аналіз крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашій печінці.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей чи підлітках. Якщо дитина чи підліток випадково приймає абіратерон ацетат, потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис для показу лікарю.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Троніл

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки абіратерон ацетат може збільшити ефекти деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для діабету, лікарські засоби на основі трав'яних засобів (наприклад, жовте цілісне) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити чи зменшити ефекти Абіратерону Троніла. Це може призвести до побічних ефектів чи зробити Абіратерон Троніл менш ефективним, ніж повинен бути.

Лікування з приводу дефіциту андрогенів може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються для важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище лікарських засобів.

Абіратерон Троніл з харчуванням

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з харчуванням (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом абіратерону ацетату з харчуванням може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон ацетат не призначений для жінок

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви вступаєте в статеві стосунки з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви вступаєте в статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти чи машини.

Абіратерон Троніл містить лактозу та натрій

• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.
• Цей лікарський засіб містить 23,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у добовій дозі з двох таблеток. Це становить 1,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Абіратерон Троніл

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Не приймайте абіратерон ацетат з харчуванням.Прийом абіратерону ацетату з харчуванням може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, і це може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток абіратерону ацетату як одноразової дози один раз на добу натще. Абіратерон ацетат повинен прийматися не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати харчування протягом至少 однієї години після приймання Абіратерону Троніла (див. розділ 2, «Абіратерон Троніл з харчуванням»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон ацетат приймається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього часу приймання абіратерону ацетату.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Ваш лікар покаже, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час приймання абіратерону ацетату та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Троніла, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Троніл

• Якщо ви забули прийняти абіратерон ацетат або преднізон чи преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон ацетат чи преднізон/преднізолон протягом більше ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Тронілом

Не припиняйте приймати абіратерон ацетат чи преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Троніл і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення чи прискорене серцебиття (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в вашій крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• задержання рідини в ногах чи ступнях
• зниження рівня калію в крові
• підвищення показників функції печінки
• підвищений артеріальний тиск
• інфекції сечовивідних шляхів
• діарея

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• високий рівень жирів у крові
• боль у грудній клітці
• нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• серцева недостатність
• тахікардія
• важкі інфекції, відомі як сепсис
• переломи кісток
• розлад шлунку
• кров у сечі
• алергічні реакції

Менш часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сіллю та водою)
• анормальний серцевий ритм (аритмія)
• м'язова слабкість та/або м'язовий біль

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• іритування легень (також відоме як алергічна альвеоліт)
• порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність)

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• серцевий напад
• зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT)
• важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні чи диханні, набуханням обличчя, губ, язика чи горла, або свербіжем

Може виникнути зниження густини кісток у чоловіків, які проходять лікування від раку передміхурової залози. Абіратерон ацетат у поєднанні з преднізоном чи преднізолоном може збільшити це зниження густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Абіратерону Троніла

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Троніла

• Активний інгредієнт — абіратерон ацетат. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг абіратерону ацетату.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лаурил сульфат содію, гіпромелоза типу 2910 6cP, колоїдна безводна діоксид силіцию та стеарат магнію

Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Абіратерону Троніла мають фіолетовий колір, овальну форму, опуклу форму, покриті плівкою (21,1 мм довжини x 9,6 мм ширини)

Абіратерон Троніл випускається в упаковках по 56 або 60 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Португалія

Телефон: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Електронна пошта: [email protected]

Місцевий представник

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія:

Абіратерон Троніл 500 мг таблетки з плівковим покриттям

Іспанія:

Абіратерон Троніл 500 мг таблетки з плівковим покриттям

Дата останнього перегляду цього опису: 04/2024