ГРУМАБІКС 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Грумабікс 250 мгпокриті таблетки з плівковим покриттямЕФГ

абіратерон ацетат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Грумабікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Грумабіксу
3. Як приймати Грумабікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Грумабіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Грумабікс і для чого він використовується

Грумабікс містить лікарський засіб під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку передміхурової залози у чоловіків, які досягли дорослого віку та у яких захворювання поширилося на інші частини тіла. Цей лікарський засіб викликає припинення виробництва тестостерону організмом; таким чином можна сповільнити зростання раку передміхурової залози.

Коли цей лікарський засіб призначений на ранніх стадіях захворювання та ще є реакція на гормональне лікування, його використовують разом з лікуванням для зниження рівня тестостерону (лікування з депривації андрогенів).

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримання рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини під назвою калію в крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Грумабіксу

Не приймайте Грумабікс

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Цей лікарський засіб слід використовувати тільки у чоловіків.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцеві або судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк ніг, щиколоток або гомілок
• якщо ви приймали раніше лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
• щодо необхідності прийому цього лікарського засобу з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на кістках
• якщо у вас високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке серцеве або судинне захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас жовтіють шкіра чи очі, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками або симптомами проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Цей лікарський засіб не слід приймати в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику перелому кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування цим лікарським засобом та преднізоном/преднізолоном, ви повинні чекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Аналіз крові

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю будь-якого впливу на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям та підліткам. Якщо дитина чи підліток випадково прийме цей лікарський засіб, ви повинні негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис для показу лікареві.

Інші лікарські засоби та Грумабікс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб може збільшити дію деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для цукрового діабету, лікарські засоби на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити дію цього лікарського засобу. Це може призвести до побічних ефектів або зробити цей лікарський засіб менш ефективним, ніж слід.

Лікування з депривації андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• використовувані для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);

• які збільшують ризик серцевих проблем [наприклад, метадон (використовуваний для лікування болю та як частина лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовувані для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище лікарських засобів.

Грумабікс з їжею

• Цей лікарський засіб не слід приймати з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом цього лікарського засобу з їжею може викликати побічні ефекти.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Вагітні жінки або жінки, які вважають, що можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти цей лікарський засіб.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плода.

Водіння та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти або машини.

Грумабікс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 5,88 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Грумабікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (чотири таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Не приймайте Грумабікс з їжею. Прийом Грумабіксу з їжею може викликати надмірну абсорбцію лікарського засобу та призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток Грумабіксу як єдиної дози один раз на добу з порожнім шлунком. Грумабікс слід приймати не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати їжу протягом至少 однієї години після прийому Грумабіксу (див. розділ 2, «Грумабікс з їжею»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не розбивайте таблетки.
• Цей лікарський засіб призначений разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щоденно під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час прийому цього лікарського засобу та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Грумабіксу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Грумабікс

• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон чи преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон чи преднізолон протягом більше ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Грумабіксом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

Затримання рідини в ногах або ступнях, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

Високий рівень жиру в крові, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, важкі інфекції, відомі як сепсис, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висип на шкірі.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сольовим балансом та водою), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

Ірритація в легенях (також звана алергічна альвеоліт). Порушення функції печінки (також звана гостра печінкова недостатність).

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, обличчя, губи, язик чи горло, які набухають, або свербіжна висипка.

Може виникнути втата щільності кісток у чоловіків, які приймають лікування раку передміхурової залози. Цей лікарський засіб у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату щільності кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://wwwnotificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Грумабіксу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері.
• Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Не потрібно спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Грумабіксу

• Активний інгредієнт - абіратерон ацетат.

Кожна покрита плівкою таблетка містить 250 мг абіратерон ацетату.

• Інші складові: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гіпромелоза, лаурил сульфат натрій, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіція, стеарат магнію, полівініл алкоголь, діоксид титану, макрогол 4000, тальк (див. розділ 2. «Грумабікс містить лактозу та натрій»).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки покриті плівкою білого або майже білого кольору, овальні, двовигнуті, довжиною 16 мм, з написом «250» на одній стороні.

Грумабікс 250 мг покриті плівкою таблетки ЕФГ випускаються в блистерах з ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, вкладених у картонну коробку. Кожна коробка містить 120 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Pharma S.A.

Пєнкув, вул. М. Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

Польща

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яніце

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.