Татіца

Улотка до пакування: інформація для користувача

TATICA, 250 мг, покриті таблетки

TATICA, 500 мг, покриті таблетки

Абіратерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом улотки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Tatica і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Tatica
• 3. Як використовувати препарат Tatica
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tatica
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Tatica і для чого він призначений

Tatica - це препарат, який містить абіратерон ацетат. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Tatica гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Tatica використовується на ранній стадії хвороби, яка реагує на гормональну терапію, його приймають разом з терапією, яка зменшує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час використання цього препарату лікар призначить також використання іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності появи артеріальної гіпертензії, надмірної кількості рідини в організмі (застою рідини) або зменшення рівня калію в крові.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Tatica

Коли не використовувати препарат Tatica

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон ацетат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності, абіратерон використовується виключно у чоловіків;
• якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід використовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати цей препарат, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик появи порушення ритму серця);
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця;
• якщо пацієнт має задишку;
• якщо маса тіла пацієнта збільшувалася протягом короткого часу;
• якщо пацієнт має набряк ніг, гомілок або стоп;
• якщо пацієнт приймав раніше препарат кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
• у разі необхідності прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• у разі можливості появи побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серцевої діяльності або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або приймає препарати для лікування цих станів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, сильну нудоту або блювання, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Абіратерон не може бути прийнятий у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Перш ніж почати планову терапію Ra-223 після терапії абіратероном і преднізоном/преднізолоном, необхідно дочекатися 5 днів, перш ніж розпочне лікування Ra-223.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вище перелічених ситуацій пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Аналізи крові

Абіратерон може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час використання препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Dіти та підлітки

Цього препарату не слід використовувати у дітей та підлітків. Якщо абіратерон випадково прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою улотку для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Tatica та інші препарати

Перш ніж прийняти будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві препарати, седативні, деякі антидіабетичні препарати, трав'яні препарати (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію абіратерону.
Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії абіратерону.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень ритму серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• -використовувані для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• можуть збільшувати ризик порушень ритму серця [наприклад, метадон (препарат для лікування болю та залежності), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (використовувані для лікування важких психічних розладів)].

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вище перелічених препаратів.

Використання препарату Tatica з їжею

• Препарату не слід приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як використовувати препарат Tatica»).
• Прийом препарату Tatica з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Tatica не слід використовувати у жінок.

• Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, що цей препарат буде впливати на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.

Препарат Tatica містить лактозу та натрій

• Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Tatica

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату слід приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.

Використання препарату

• Препарат слід приймати перорально.
• Препарату Tatica не слід приймати разом з їжею.
• Препарат Tatica слід приймати не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після їжі (див. пункт 2, «Використання препарату Tatica з їжею»).
• Таблетки слід ковтати ціліми, запиваючи водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Препарат Tatica приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Необхідно приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
• Необхідно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час використання препарату Tatica.
• Кількість використовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти приймати преднізон або преднізолон без консультації з лікарем. Лікар також може призначити інші препарати під час використання препарату Tatica та преднізону або преднізолону.

Використання більшої кількості препарату Tatica, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийме більше препарату, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Пропуск використання препарату Tatica

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Tatica або преднізон або преднізолон, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Tatica або преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення використання препарату Tatica

Не слід припиняти використання препарату Tatica або преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити приймати препарат Tatica та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти, які були виявлені:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високе артеріальне тиску, інфекції сечовидільної системи, діарея.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Високий рівень ліпідів в крові, біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий ритм серця, важка інфекція - сепсис (сепсис), переломи кісток, нудота, кров у сечі, висипка.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), порушення ритму серця (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Порушення функції легенів (також відоме як алергічне запалення легеневих пухирців).
Гостра недостатність печінки.
Частота невідома(не можна визначити частоту на підставі доступних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції, які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербіжна висипка.
Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози.
Препарат Tatica, який містить абіратерон, у поєднанні з преднізоном і преднізолоном, може посилювати втрату маси кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Tatica

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Tatica

• Активною речовиною препарату є абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 250 мг або 500 мг абіратерону ацетату.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, лаурилсульфату натрію, повідону К-30, мікрокристалічної целюлози типу 102, лактози моногідрату, колоїдної безводної діоксиду кремнію, стеарату магнію (див. пункт 2 «Препарат Tatica містить лактозу та натрій»). Покриття Opadry II 85F200051 Purple:полівінілового спирту, діоксиду титану (Е 171), макроголу 3350, тальку. Тільки для 500 мг:червоного оксиду заліза (Е 172), чорного оксиду заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Tatica та що містить пакування

Препарат Tatica, 250 мг - білі або білуваті, овальні покриті таблетки з гравіруванням «250» на одній стороні.
Препарат Tatica, 500 мг - фіолетові, овальні покриті таблетки з гравіруванням «500» на одній стороні.
Таблетки поставляються в:
250 мг:

• блістерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ або алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, які містять 112 і 120 покритих таблеток в паперовому пачці.500 мг:
• блістерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ або алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, які містять 56 і 60 покритих таблеток в паперовому пачці.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Remedica Ltd
Ахарнон вулиця, Лімасолська промислова зона
3056 Лімасол
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
TATICA 250 мг, 500 мг покриті таблетки
Болгарія
Татица 250 мг, 500 мг філмові таблетки
TATICA 250 мг, 500 мг покриті таблетки
Чехія
TATICA
Угорщина
TATICA 250 мг, 500 мг фільмтаблетка
Литва
TATICA 250 мг, 500 мг плевеле денгтос таблетес
Латвія
TATICA 250 мг, 500 мг апвалкотас таблетес
Польща
TATICA
Румунія
TATICA 250 мг, 500 мг компримате філмате
Словаччина
TATICA 250 мг, 500 мг фільмом обалене таблетки
Франція
ABIRATERONE BIOGARAN 500 мг, комприме пеллікуле

Дата останньої актуалізації улотки: 23.06.2022