Тантум Верде Смак міемтови

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Tantum Verde м'ятний смак

3 мг, жувальні таблетки

Бензидамін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Tantum Verde м'ятний смак і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Tantum Verde м'ятний смак
• 3. Як застосовувати препарат Tantum Verde м'ятний смак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tantum Verde м'ятний смак
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Tantum Verde м'ятний смак і для чого його застосовують

Препарат Tantum Verde м'ятний смак містить активну речовину - бензидамін, яка належить до індольних нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для місцевого та загального застосування. Бензидамін характеризується протизапальним та знеболюючим діями, а також місцевим знеболюючим та антисептичним ефектами. Препарат добре всмоктується при місцевому застосуванні, досягаючи високої концентрації в тканинах, які піддаються запальному процесу. Препарат загалом добре переноситься та підходить для місцевого лікування симптомів запалення. Препарат для розсмоктування. Препарат застосовують для лікування симптомів (біль, червоність, набряк) пов'язаних із станами запалення порожнини рота та горла. Якщо після проходження 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Tantum Verde м'ятний смак

Коли не застосовувати препарат Tantum Verde м'ятний смак

• якщо пацієнт має алергію на бензидамін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).
• у пацієнтів з фенілкетонурією, оскільки препарат містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Tantum Verde м'ятний смак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату, якщо в пацієнта є алергія на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися бронхіальна астма, оскільки він може викликати задуху.
• Якщо симптоми запалення в порожнині рота, наприклад, виразка, не починають зменшуватися після 3 днів застосування препарату, слід звернутися до лікаря, оскільки в деяких пацієнтів виразка порожнини рота може бути симптомом іншого важкого захворювання.

Препарат Tantum Verde м'ятний смак та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Не проводилися дослідження взаємодії препарату Tantum Verde м'ятний смак з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Tantum Verde м'ятний смак не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Місцеве застосування бензидаміну у рекомендованих дозах не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Препарат Tantum Verde м'ятний смак міститьаспартам (E 951), ізомальт (E 953), бутілгідроксанізол (E 320) та алергенні речовини, такі як: бензиловий спирт (E 1519), цитрал, цитронелол, д-лімонен, евгенол, гераніол, ліналол (містяться в смаковій та ароматичній композиції цитрусової та м'ятної).

Аспартам (E 951)

Препарат містить 3,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Ізомальт (E 953)

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Смакові та ароматичні композиції

Препарат містить смакові та ароматичні композиції з бензиловим спиртом (E1519), цитралом, цитронелолом, д-лімоненом, евгенолом, гераніолом, ліналолом, які можуть викликати алергічні реакції. Препарат містить 0,000175 мг бензилового спирту в кожній жувальній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Бутілгідроксанізол (E 320)

Препарат може викликати місцеву шкіряну реакцію (наприклад, контактне дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Tantum Verde м'ятний смак

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендований спосіб дозування: 1 таблетка 3 рази на добу. Таблетку слід розсмоктувати повільно. Не ковтати та не жувати. Не застосовувати дозу більшу, ніж рекомендована. Тривале лікування не повинно перевищувати 7 днів.

Застосування у дітей та молоді

Через форму препарату він не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років. У дітей віком від 6 до 11 років препарат повинен застосовуватися під контролем дорослої особи. У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Tantum Verde м'ятний смак

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря, взявши з собою пакування препарату. Лікар призначить відповідне лікування. Дуже рідко повідомлялося про симптоми передозування (побудження, судоми, потіння, нерівномірність, тремор, блювота) у дітей після прийняття препаратів, які містять бензидамін у дозах приблизно в 100 разів більших, ніж доза, що міститься в одній таблетці.

Пропуск застосування препарату Tantum Verde м'ятний смак

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі доступних даних) - алергічні реакції, які можуть бути важкими.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• раптовий набряк порожнини рота або горла,
• задуха,
• виразка або свербіж, особливо якщо вони охоплюють все тіло.

Не дуже частотрапляються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 100 осіб): шкіряні реакції внаслідок надчутливості до світла. Рідкотрапляються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб): печіння або сухість у порожнині рота. У разі виникнення цих симптомів їх можна зменшити, повільно випивши склянку води малими глотками. Дуже рідкотрапляються побічні ефекти (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб): спазм гортані, набряк Квінке. Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• передчасне закриття артеріального протоку в плоді,
• алергічна реакція (чутливість),
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок) з симптомами, такими як: задуха, біль або тиснява в грудній клітці, і (або) відчуття головокружіння/омдлення, сильний свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла; така реакція може загрожувати життю,
• анестезія порожнини рота (місцева втрата чутливості слизової оболонки порожнини рота).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tantum Verde м'ятний смак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Tantum Verde м'ятний смак

• Активною речовиною препарату є бензидамін гідрохлорид. Одна жувальна таблетка містить 3 мг бензидамін гідрохлориду.
• Інші складники: ізомальт (E 953), левоментол, аспартам (E 951), цитринова кислота моногідрат, смакова та ароматична композиція м'ятна PHL-008468 [містить, зокрема: бензиловий спирт (E 1519), цитронелол, д-лімонен, евгенол, гераніол, ліналол], смакова та ароматична композиція цитрусова PHL-008469 [містить, зокрема: бутілгідроксанізол (E 320), бензиловий спирт (E 1519), цитрал, цитронелол, д-лімонен, гераніол, ліналол], жовчень chinolinова (E 104), індіготин (E 132).

Як виглядає препарат Tantum Verde м'ятний смак та що містить пакування

Двовогнуті жувальні таблетки зеленого кольору з м'ятним смаком. Таблетки в блистерній упаковці PVC/PE/PVdC/Алюмінієві або упаковані окремо в папір, покритий парафіном, а потім у пакети з фольги алюмінієво-паперової, вся упаковка в картонній коробці. Кожне пакування містить 20 або 30 жувальних таблеток.

Відповідальний суб'єкт:

Angelini Pharma S.p.A.
Віа Амелія 70, 00181 Рим, Італія

Виробник:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Віа Векія дель Піноккіо 22
60131 Анкона, Італія

Виробник:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Diététique et Pharmacie
Zone Industrielle de la Coudette
32290 Аньян, Франція

Представник відповідального суб'єкта:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алеї Єрузолімські 181Б
02-222 Варшава
телефон: (22) 70 28 200
електронна пошта: angelini@angelini.pl
Інструкція для пацієнта у формі, придатній для осіб з порушеннями зору, доступна в приміщенні представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2023