СЕПТОЛЕТЕ 3 МГ/1 МГ ПАСТИЛКИ ДЛЯ РОЗСМАКТУВАННЯ З АРОМАТОМ КОЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Септолете 3 мг/1 мг пастилки для всмоктування з коловим смаком

бенцидаміна гідрохлорид/цетилпіридиній хлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Септолете і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Септолете
3. Як приймати Септолете
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Септолете
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Септолете і для чого він використовується

Септолете містить активні речовини бенцидаміна гідрохлорид і цетилпіридиній хлорид.

Цей препарат є протизапальним, анальгетиком (що полегшує біль) і антисептиком (що запобігає поширенню патогенів) місцевого застосування для ротової порожнини. Цей препарат дезінфікує рот і горло, а також зменшує ознаки запалення горла, такі як біль, червоність, набухання, тепло і порушення функції.

Цей препарат використовується для лікування у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років для короткочасного місцевого протизапального, анальгетичного і антисептичного лікування запалення горла, ротової порожнини та ясен.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 3 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Септолете

Не приймайте Септолете

• якщо ви алергічні на бенцидаміна гідрохлорид, цетилпіридиній хлорид або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6.)
• цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років, оскільки фармацевтична форма не підходить для цієї вікової групи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат:

• Якщо ви алергічні на саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту та саліцилову кислоту) або на інші анальгетики-protizapальні засоби, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), не повинні використовувати цей препарат, оскільки бенцидаміна гідрохлорид також належить до класу протизапальних засобів нестероїдної структури.
• Якщо у вас є бронхіальна астма. Потрібно бути обережним у цьому випадку.
• Якщо у вас є відкриті рани або виразки в ротовій порожнині чи горлі (наприклад, після видалення зубів).

Не приймайте цей препарат понад 7 днів. Якщо симптоми не покращуються або погіршуються після 3 днів, або якщо з'являються інші симптоми, такі як гарячка, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання місцевих препаратів, особливо протягом тривалого періоду, може спричинити чутливість, у разі чого лікування слід припинити і проконсультуватися з лікарем для встановлення відповідної терапії.

Цей препарат не повинен використовуватися в поєднанні з аніонними сполуками, такими як ті, що присутні в зубних пастах, для уникнення реакції нейтралізації. Тому не рекомендується використовувати продукт безпосередньо перед або після чистки зубів.

Діти та підлітки

Септолете не повинен прийматися дітям молодше 6 років, оскільки фармацевтична форма не підходить для цієї вікової групи.

Інші препарати та Септолете

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте інші антисептичні засоби під час прийому цього препарату.

Прийом Септолете з харчуванням, напоями та алкоголем

Не приймайте цей препарат разом з молоком, оскільки молоко може зменшити його ефективність.

Не приймайте цей препарат перед або під час прийому їжі та напоїв. Не їжте та не пийте протягом至少 1 години після прийому препарату.

Не рекомендується використовувати препарат безпосередньо перед або після чистки зубів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат не рекомендується під час вагітності.

Вам слід обговорити з лікарем питання лактації, і він вирішить, чи потрібно припинити лактацію або лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Септолете містить ізомальт (E953), бензиловий спирт (E1519) та бутілгідроксianізол (E320)

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 0,012 мг бензилового спирту в кожній пастилці для всмоктування. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (відомі як "метаболічна ацидоз").

Бутілгідроксianізол може спричинити місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), або подразнення в очах та слизових оболонках.

3. Як приймати Септолете

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована доза становить 3-4 пастилки для всмоктування на добу. Пастилку для всмоктування слід повільно розчиняти в ротовій порожнині кожні 3-6 годин.

Підлітки старше 12 років

Рекомендована доза становить 3-4 пастилки для всмоктування на добу. Пастилку для всмоктування слід повільно розчиняти в ротовій порожнині кожні 3-6 годин.

Діти від 6 до 12 років

Рекомендована доза становить 3 пастилки для всмоктування на добу. Пастилку для всмоктування слід повільно розчиняти в ротовій порожнині кожні 3-6 годин. Дорослий повинен наглядати за прийомом пастилок для всмоктування в дітей від 6 до 12 років.

Діти молодше 6 років

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років.

Не перевищуйте рекомендовану дозу

Не приймайте цей препарат безпосередньо перед або під час прийому їжі та напоїв.

Не їжте та не пийте протягом至少 1 години після прийому препарату.

Не рекомендується використовувати препарат безпосередньо перед або після чистки зубів.

Тривалість лікування

Не приймайте цей препарат понад 7 днів. Якщо симптоми не покращуються або погіршуються після 3 днів, або якщо з'являються інші симптоми, такі як гарячка, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо захворювання є рецидивним або якщо ви помітили якісь зміни в його характері.

Якщо ви прийняли过 багато Септолете

У разі передозування або випадкової прийому препарату проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Септолете

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря:

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), симптомами якої можуть бути труднощі з диханням, біль або стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/оману, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, і які можуть бути потенційно смертельними.

Частота цих побічних ефектів невідома.

Рідко (можуть впливати на понад 1 з 1000 пацієнтів):

• кропив'янка (уртикарія), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість),

• раптове та неконтрольоване звуження дихальних шляхів в легенях (бронхоспазм).

Дуже рідко (можуть впливати на понад 1 з 10 000 пацієнтів):

• місцеве подразнення в ротовій порожнині, відчуття паління в ротовій порожнині.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• паління слизової оболонки рота, втрата чутливості (анестезія) слизової оболонки рота.

Зазвичай ці побічні ефекти є тимчасовими. Однак, якщо вони з'являються, рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви слідуєте інструкціям опису для пацієнта, ви зменшите ризик побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Септолете

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Септолете

• Активні речовини - бенцидаміна гідрохлорид і цетилпіридиній хлорид. Кожна пастилка для всмоктування містить 3 мг бенцидаміна гідрохлориду і 1 мг цетилпіридинію хлориду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - цитринова кислота (E330), сукралоза (E955), натуральний аромат коли (який містить бензиловий спирт (E1519), бутілгідроксianізол (E320)), карамельний барвник (E150a), ізомальт (E953). Див. розділ 2 "Септолете містить ізомальт (E953), бензиловий спирт (E1519) та бутілгідроксianізол (E320)".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пастилки для всмоктування круглі, з бісельованими краями та шерхоподібною поверхнею коричневого кольору. Можуть бути присутні білі плями, нерівномірна забарвлення, наявність повітряних бульбашок у пастилці для всмоктування та дрібні нерівномірності країв. Діаметр пастилки для всмоктування - приблизно 19 мм, товщина - приблизно 7,5 мм.

Септолете пастилки для всмоктування випускаються в упаковках по 8, 16, 24, 32 та 40 пастилок для всмоктування, в блистерних упаковках.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

Відповідальний за виробництво

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

27472 Cuxhaven,

Німеччина

або

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:05/2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.)