Ацтусепт

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Actusept, 1,5 мг/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Бензидамін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цьому листку-вкладишу для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке Actusept і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Actusept
• 3. Як застосовувати Actusept
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Actusept
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Actusept і для чого його застосовують

Actusept містить бензидамін, який належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами. Препарат має місцеве протизапальне та знеболювальне дію, а також діє місцево анестезуюче на слизову оболонку порожнини рота.
Actusept призначений для місцевого лікування симптомів запалення в порожнині рота та горлі, пов'язаних з відчуттям болю (наприклад, виразки в порожнині рота, біль у горлі, запалення слизової оболонки порожнини рота та ясен). За рекомендацією лікаря його також застосовують для полегшення післяопераційного болю після операції в порожнині рота або горлі (наприклад, після видалення мигдалин або після стоматологічної операції), або після застосування назогастричної трубки.
Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Actusept

Коли не застосовувати препарат Actusept

• якщо пацієнт має алергію на бензидамін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Actusept, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), оскільки може бути підвищене ризик виникнення реакції гіперчутливості до бензидаміну;
• якщо в пацієнта є або коли-небудь була бронхіальна астма або алергія, що може призвести до підвищеного ризику виникнення бронхоспазму.

Запалення ясен може бути симптомом захворювання зубів. Зверніться до стоматолога у разі неефективного лікування.
Відмовтеся від контакту препарату з очима.

Actusept та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не було встановлено впливу інших препаратів на Actusept, а також препарату Actusept на інші препарати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Actusept можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо це буде рекомендовано лікарем. Actusept можна застосовувати під час годування грудьми тільки у разі, якщо це буде рекомендовано лікарем, оскільки не можна виключити проникнення бензидаміну до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Actusept містить метилгідроксібензоат (E 218), етанол (алкоголь) та натрій

Метилгідроксібензоат (E 218)

Препарат може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Етанол

Цей препарат містить 14,58 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні. Кількість алкоголю в одному розпиленні цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожне розпилення, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Actusept

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цьому листку-вкладишу для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки у віці понад 12 років

Від 4 до 8 розпиленнь від 2 до 6 раз на добу; не частіше ніж кожні 1,5-3 години.

Діти у віці від 6 до 12 років

4 розпилення від 2 до 6 раз на добу; не частіше ніж кожні 1,5-3 години.

Діти у віці менше 6 років

1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, максимум до 4 розпиленнь, від 2 до 6 раз на добу; не частіше ніж кожні 1,5-3 години.
Не застосовуйте у дітей, які не можуть утримувати дыхання під час розпилення.

Особи похилого віку

Дозування таке саме, як у інших дорослих.

Спосіб застосування

Застосовуйте після прийому їжі та пиття.

Як використовувати аерозоль

• 1. Під час використання аерозолю тримайте балон вертикально.
• 2. Перед першим застосуванням аерозолю його потрібно підготувати. Рурку для розпилення поверніть від обличчя. Натисніть сильно на білий тлумік, поки не з'явиться туман з кінця рурки для розпилення. Аерозоль тепер готовий до застосування.
• 3. Напряміть рурку для розпилення на больову ділянку порожнини рота або горла та натисніть тлумік знову. Одне натиснення тлуміка виділяє одне розпилення.
• 4. Після застосування необхідної кількості розпиленнь витріть кінець рурки для розпилення одноразовою серветкою. Це полегшує підтримання прохідності рурки.
• 5. Не слід нічого просовувати в кінець рурки для розпилення у разі її блокування.
• 6. Під час застосування препарату утримуйте дыхання.

Тривалість лікування:

Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршаться або не зникнуть після 3 днів або якщо виникне гарячка. Не слід застосовувати препарат Actusept довше 7 днів без консультації з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Actusept

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату або випадкового проковтування великої кількості препарату, зверніться негайно до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Actusept

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть .
Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• оніміння або колючість у порожнині рота.

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• утруднення дихання або ковтання (бронхоспазм або ларингоспазм)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• важкі алергічні реакції (анafilактичний шок), які можуть включати утруднення дихання, біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці та (або) головокружіння/омдленіння, сильне свербіння шкіри або висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть загрожувати життю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +380 44 279 6125, факс: +380 44 279 6126, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Actusept

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці з картону після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Після першого відкриття зберігайте при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Actusept

• Активною речовиною препарату є бензидамін гідрохлорид. Один мілілітр препарату Actusept для застосування в порожнині рота в аерозолі, розчин містить 1,5 мг бензидамін гідрохлориду. Одне розпилення (0,18 мл) аерозолю містить 270 мкг бензидамін гідрохлориду.
• Допоміжними речовинами є: гідрокарбонат натрію, полісорбат 20, абсолютний етанол, метилгідроксібензоат (E 218), содій сакхарин (E 954), гліцерол, м'ятний олій, очищена вода.

Як виглядає Actusept і що містить упаковка
Actusept є безбарвною, прозорою, через прозору рідиною з м'ятним запахом, у скляній флаконі (тип III) з кришкою з розпилювачем (аплікатором з ПП, руркою з LDPE/PP), у пачці з картону.
Об'єм упаковки: 30 мл

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Прага
Чеська Республіка
телефон: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер

Medis International a.s., виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:

Larymed

Польща:

Actusept

Румунія:

Zotrina 1,5 мг/мл спрей букофарингеан,溶юція

Словаччина:

Larynox

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: