Тантум Верде

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тантум Верде

1,5мг/мл, розчин для полоскання ротової порожнини та горла

Бензидамін гідрохлорид

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тантум Верде і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тантум Верде
• 3. Як застосовувати препарат Тантум Верде
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тантум Верде
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тантум Верде і для чого він призначений

Препарат Тантум Верде, розчин для полоскання ротової порожнини та горла, містить активну речовину - бензидамін, яка належить до індольних нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для місцевого та загального застосування.
Бензидамін характеризується протизапальним та знеболюючим діями, а також місцевим знеболюючим та антисептичним діями. Препарат добре всмоктується в місці застосування, досягнувши високої концентрації в тканинах, які піддаються запальному процесу. Препарат загалом добре переноситься та підходить для місцевого лікування симптомів запалення.
Препарат призначений для застосування на слизових оболонках ротової порожнини та горла.
Препарат застосовується для лікування симптомів (біль, червоність, набряк) пов'язаних із запальним станом ротової порожнини та горла, тобто при бактеріальних та вірусних інфекціях, запальному захворюванні слизових оболонок після радіотерапії, станах після операційних втручань в оториноларингології та стоматології, а також після інтубації.
Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тантум Верде

Коли не застосовувати препарат Тантум Верде

• Якщо пацієнт має алергію на бензидамін або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Тантум Верде зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування, особливо тривале, препаратів з місцевим діями, може спричинити алергічну реакцію. У такому випадку препарат слід відміняти та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Випадкове проковтування невеликих кількостей розчину препарату Тантум Верде не становить загрози для здоров'я.

Препарат Тантум Верде та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомих взаємодій препарату Тантум Верде з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить про можливість застосування препарату у жінок, які вагітні, та у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Тантум Верде міститьметилгідроксібензоат (Е 218), етанол, бензиловий спирт (Е 1519), смаково-ароматичну композицію, полісорбат 20 (Е 432) та натрій.

• Препарат містить 1200 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі 15 мл розчину, що еквівалентно 80 мг/мл розчину (8% мас./об.). Кількість алкоголю в одній дозі препарату еквівалентна менше ніж 31 мл пива або 13 мл вина.

Метилгідроксібензоат (Е 218)

Препарат може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Етанол

Цей препарат містить 1200 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі 15 мл розчину, що еквівалентно 80 мг/мл розчину (8% мас./об.). Кількість алкоголю в препараті ймовірно не буде мати впливу на дорослих та молодь, а його дія у дітей ймовірно не буде помітною. Він може спричинити певну дію у молодших дітей, наприклад, сонливість.
Алкоголь у препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Смаково-ароматична композиція

Препарат містить смаково-ароматичну композицію з бензиловим спиртом (Е 1519), цинамоновим спиртом, цитралом, цитронелолом, геріаніолом, ізоеугенолом, ліналолом, евгенолом, д-лімоненом, які можуть спричинити алергічні реакції.
Препарат містить 2,1 мг бензилового спирту в кожній дозі (15 мл). Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції та легке місцеве подразнення.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Полісорбат 20 (Е 432)

Полісорбати можуть спричинити алергічні реакції.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тантум Верде

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендований спосіб дозування - полоскання ротової порожнини та горла від 2 до 3 разів на добу.
Одна доза становить близько 15 мл, концентрований або розведений невеликою кількістю води, розчин препарату Тантум Верде, та полоскання ротової порожнини та горла протягом 20-30 секунд.
Не застосовуйте дозу, більшу за рекомендовану. Тривале лікування не повинно перевищувати 7 днів, а про його можливе продовження повинен вирішити лікар.
Не рекомендується застосування розчину препарату Тантум Верде у осіб, які мають труднощі з правильним полосканням ротової порожнини та горла.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тантум Верде

Передозування препарату малоймовірне через низьку концентрацію активної речовини в препараті та місцевий шлях введення.
Тим не менш, у разі проковтування (наприклад, дітьми) дуже великої кількості розчину препарату Тантум Верде можуть виникнути: блювота, болі в животі, неспокій, тривога, судоми, атаксія, гарячка, тахікардія та можливе паралічення дихального центру.
У разі застосування дози, більшу за рекомендовану, або випадкового проковтування великої кількості препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Тантум Верде

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже рідко(може стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів) та частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття головокружіння/омдленості, сильний свербіж шкіри або підняті папули на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також може потенційно загрожувати життю,
• чуття печіння слизових оболонок ротової порожнини, сухість у ротовій порожнині, нудота та блювота, порушення чуття, оніміння, головокружіння та болі голови, висипка.

Місцеві симптоми пов'язані з фармакодинамічною дією бензидаміну, яка, серед іншого, має місцево знеболюючу дію.
Місцеві побічні ефекти зазвичай є тимчасовими, проходять самостійно та рідко потребують додаткового лікування.
Бензидамін, застосовуваний місцево, всмоктується в кровотік у невеликій кількості, тому загальні побічні ефекти виникають дуже рідко.
Розведення препарату зазвичай усуває ці симптоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Тантум Верде

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тантум Верде

• Активною речовиною препарату є бензидамін гідрохлорид. 1 мл розчину містить 1,5 мг бензидамін гідрохлориду.
• Інші складники: гліцерол (Е 422), етанол 96%, метилгідроксібензоат (Е 218), смаково-ароматична композиція м'яти (містить, серед іншого, бензиловий спирт (Е 1519), цинамоновый спирт, цитрал, цитронелол, геріаніол, ізоеугенол, ліналол, евгенол, д-лімонен), сахарин, натрій гідрокарбонат, полісорбат 20 (Е 432), жовчень хінолінова 70% (Е104), блакитний патентований V 85% (Е131), очищена вода.

Як виглядає препарат Тантум Верде та що містить упаковка

Прозорий розчин зеленого кольору та м'ятного смаку.
Флакон з безбарвного скла з поліпропіленовою кришкою та поліпропіленовий дозувальний контейнер з поділками 15 мл та 30 мл, у паперовій коробці.
1 флакон - 120 мл
1 флакон - 240 мл

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Angelini Pharma S.p.A.
Віа Амелія 70, 00181 Рим, Італія

Виробник:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Віа Векія дель Піноккіо 22
60131 Анкона, Італія

Представник відповідального суб'єкта

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алеї Єрусалимські 181Б
02-222 Варшава
тел. (22) 70 28 200
електронна пошта: [email protected]
Інструкція для пацієнта у версії, придатній для осіб з порушенням зору, доступна в приміщенні представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: