Тантум Верде

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Tantum Verde

1,5 мг/мл, аерозоль для місцевого застосування в ротоглотці

Бензидаміну гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Tantum Verde і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Tantum Verde
• 3. Як застосовувати препарат Tantum Verde
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tantum Verde
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Tantum Verde і для чого він призначений

Препарат Tantum Verde, аерозоль для місцевого застосування в ротоглотці, містить активну речовину - бензидамін, яка належить до групи індольних нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для місцевого та загального застосування.
Бензидамін характеризується протизапальним та знеболюючим діями, а також має місцево анестезуючу та антисептичну дію. Препарат добре всмоктується в місці застосування, досягаючи високої концентрації в тканинах, які уражені запаленням. Препарат загалом добре переноситься та підходить для місцевого лікування симптомів запалення.
Препарат застосовується для лікування симптомів (болю, гіперемії, набряку) ротоглотки, пов'язаних із запаленням, інфекціями, радіаційним пошкодженням, післяопераційними станами в лор- та стоматологічній практиці, а також після інтубації.
Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Tantum Verde

Коли не застосовувати препарат Tantum Verde

• якщо пацієнт має алергію на бензидамін або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Tantum Verde, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Застосування, особливо тривале, препаратів для місцевого застосування може спричинити алергічну реакцію. У такому випадку препарат слід відмінити та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Препарат Tantum Verde та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або плануєте приймати.
Немає відомостей про взаємодію препарату Tantum Verde з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Tantum Verde містить метилпарагідробензоат (E 218), етанол, м'ятну ароматизуючу композицію та натрій.

Метилпарагідробензоат (E 218)

Препарат може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Етанол

Цей препарат містить 13,6 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі 0,17 мл розчину, що еквівалентно 80 мг/мл. Кількість алкоголю в одній дозі препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Небільша кількість алкоголю в препараті не спричинятиме помітних ефектів.

М'ятна ароматизуюча композиція

Препарат містить м'ятну ароматизуючу композицію з бензиловим спиртом (E 1519), цинамоновим спиртом, цитраlem, цитронеллом, геріанілом, ізоеугенолом, ліналом, евгенолом, д-лімоненом, які можуть спричинити алергічні реакції.
Препарат містить 0,024 мг бензилового спирту в кожній дозі (0,17 мл). Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції та легке місцеве подразнення.
Застосування бензилового спирту у маленьких дітей пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "гаспінг-синдром"). Не застосовуйте новонародженим (до 4 тижня життя) без призначення лікаря.
Не застосовуйте маленьким дітям (до 3 років) триваліше 1 тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Tantum Verde

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Tantum Verde слід розпилювати на слизову оболонку ротоглотки.
Рекомендована доза:

Діти та підлітки

Діти до 6 років: 1 доза препарату (розпил) на 4 кг маси тіла, від 2 до 6 раз на добу.
Незалежно від маси тіла, не слід перевищувати 4 дози одразу.
Діти від 6 до 12 років: 4 дози препарату, від 2 до 6 раз на добу.
Діти старше 12 років: від 4 до 8 доз препарату, від 2 до 6 раз на добу.

Дорослі

Від 4 до 8 доз (розпилень) препарату, від 2 до 6 раз на добу.
Кожна доза препарату містить 0,17 мл розчину.
Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану. Тривале лікування не повинно перевищувати 7 днів, а про його можливе продовження повинен вирішити лікар.

Інструкція з застосування:

• 1. Підняти канюлю.
• 2. Помістити канюлю в рот і спрямувати її вихід на уражену ділянку ротоглотки.
• 3. Сильно натиснути пальцем на ребристу поверхню помпи до моменту вивільнення дози препарату. Цю дію повторити необхідну кількість разів.

Увага: При першому застосуванні препарату натисніть кнопку помпи кілька разів для заповнення помпи та отримання правильного розпилення.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Tantum Verde

Передозування препарату малоймовірне через низьку концентрацію активної речовини в препараті та місцевий шлях введення.
Наразі не спостерігалося випадків передозування.
У разі застосування дози, більшої за рекомендовану, або випадкового проковтування великої кількості препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Tantum Verde

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже рідко(рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) і частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних ):

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття головокружіння/омдленості, сильний свербіж шкіри або висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також може потенційно загрожувати життю,
• чуття печіння слизової оболонки ротоглотки, сухість у ротоглотці, нудота та блювота, порушення чуття, оніміння, головокружіння та головні болі, висипання.

Місцеві симптоми пов'язані з фармакодинамічною дією бензидаміну, яка, серед іншого, має місцево анестезуючу дію.
Місцеві побічні ефекти зазвичай є тимчасовими, проходять самостійно та рідко потребують додаткового лікування.
Бензидамін, застосовуваний місцево, всмоктується в кровотік у невеликій кількості, тому загальні побічні ефекти виникають дуже рідко.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tantum Verde

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття - 6 місяців.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Tantum Verde

• Активною речовиною препарату є бензидаміну гідрохлорид. 100 мл розчину містить 0,15 г бензидаміну гідрохлориду.
• Інші компоненти: гліцерол, етанол 96%, метилпарагідробензоат (E 218), м'ятна ароматизуюча композиція (містить, зокрема, бензиловий спирт (E 1519), цинамоновый спирт, цитрал, цитронеллол, геріаніол, ізоеугенол, ліналол, евгенол, д-лімонен), сахарин, натрій гідрокарбонат, полісорбат 20, очищена вода.

Як виглядає препарат Tantum Verde та що містить упаковка

Прозора, безбарвна рідина з м'ятним смаком.
Пластиковий флакон HDPE з дозувальною помпою та скładаною дозувальною канюлею, у паперовій коробці.
1 флакон - 30 мл
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Литві, країні експорту:

Angelini Pharma Österreich GmbH
Бригіттенавер-Ленде 50-54
1200 Відень
Австрія

Виробник:

A.C.R.A.F. S.p.A
Віа-Векія-дель-Піноккіо 22
60131 Анкона
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Литві, країні експорту: LT/1/01/0257/005
Номер дозволу на паралельний імпорт: 442/19

Дата затвердження інструкції: 03.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]