Тантум Верде

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тантум Верде

1,5 мг/мл,аерозоль для застосування в ротоглотці
Бензидаміну гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тантум Верде і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тантум Верде
• 3. Як застосовувати препарат Тантум Верде
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тантум Верде
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тантум Верде і для чого він застосовується

Препарат Тантум Верде, аерозоль для застосування в ротоглотці, містить активну речовину - бензидамін, яка належить до індольних нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для місцевого та загального застосування.
Бензидамін характеризується протизапальним та знеболюючим діями, а також місцевим знеболюючим та антисептичним ефектами. Препарат добре всмоктується в тканини, що уражені запаленням. Препарат загалом добре переноситься та підходить для місцевого лікування симптомів запалення.
Препарат застосовується на слизову оболонку ротоглотки.
Препарат застосовується для лікування симптомів (біль, червоність, набряк) пов'язаних із станом запалення ротоглотки, тобто при бактеріальних та вірусних інфекціях, запаленні слизових оболонок після радіотерапії, станах після операцій на вухах, горлі, носі та роті, а також після інтубації.
Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тантум Верде

Коли не застосовувати препарат Тантум Верде

• якщо пацієнт має алергію на бензидамін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Тантум Верде слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Застосування, особливо тривале, препаратів місцевої дії може спричинити алергічну реакцію. У такому випадку препарат слід відмінити та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Препарат Тантум Верде та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомостей про взаємодію препарату Тантум Верде з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Тантум Верде містить пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), етанол, смаково-ароматичну композицію та натрій.

Пара-гідроксибензоат метилу (Е 218)

Препарат може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Етанол

Цей препарат містить 13,6 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі 0,17 мл розчину, що еквівалентно 80 мг/мл. Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Смаково-ароматична композиція

Препарат містить смаково-ароматичну композицію м'ятну з бензиловим спиртом (Е 1519), цинамоновим спиртом, цитралем, цитронеллом, геріанілом, ізоеугенолом, ліналолом, евгенолом, д-лімоненом, які можуть спричинити алергічні реакції.
Препарат містить 0,024 мг бензилового спирту в кожній дозі (0,17 мл). Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції та легке місцеве подразнення.
Введення бензилового спирту малючим дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "гаспінг-синдром"). Не слід застосовувати новонародженим (до 4 тижня життя) без призначення лікаря.
Не слід застосовувати малючим дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Тантум Верде

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції, або згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тантум Верде слід розпилювати на слизову оболонку ротоглотки.
Рекомендована доза становить:

Діти та підлітки

Діти у віці до 6 років: 1 доза препарату (розпил) на 4 кг маси тіла, від 2 до 6 раз на добу.
Незалежно від маси тіла, одноразово не слід перевищувати 4 доз.
Діти у віці від 6 до 12 років: 4 дози препарату, від 2 до 6 раз на добу.
Діти у віці понад 12 років: від 4 до 8 доз препарату від 2 до 6 раз на добу.

Дорослі

Від 4 до 8 доз (розпилень) препарату від 2 до 6 раз на добу.
Кожна доза препарату містить 0,17 мл розчину.
Не слід застосовувати дозу więksшу за рекомендовану. Тривале лікування не повинно перевищувати 7 днів, а про його можливе продовження повинен вирішити лікар.

Інструкція з застосування:

• 1. Підняти канюлю.
• 2. Помістити канюлю в рот і спрямувати її вихід на уражену ділянку ротоглотки.
• 3. Мocно натиснути пальцем карбовану поверхню помпи до моменту вивільнення дози препарату. Цю дію слід повторити необхідну кількість раз.

Увага: При першому застосуванні препарату, кнопку
помпи слід натиснути кілька разів для наповнення помпи та отримання правильного розпилення.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування większej ніж рекомендованої дози препарату Тантум Верде

Передозування препарату малоймовірне у зв'язку з малим вмістом активної речовини в препараті та місцевим шляхом введення.
На даний час не спостерігалося випадків передозування.
У разі застосування дози więksкої ніж рекомендована або випадкового проковтування великої кількості препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Тантум Верде

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже рідко(рідше ніж у 1 на 10 000 осіб) і частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), яку симптоми можуть включати труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття головокружіння/омдлення, сильний свербіж шкіри або підняті папули на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також яка може потенційно загрожувати життю,
• відчуття печіння слизової оболонки ротоглотки, сухість у ротоглотці, нудота та блювота, порушення чуття, оніміння, головокружіння та головні болі, висипка.

Місцеві симптоми пов'язані з фармакодинамічною дією бензидаміну, яка, зокрема, має місцево знеболюючу дію.
Місцеві побічні ефекти зазвичай є тимчасовими, проходять самостійно та рідко потребують додаткового лікування.
Бензидамін, застосовувана місцево, всмоктується в кровотік у невеликій кількості, тому загальні побічні ефекти виникають дуже рідко.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тантум Верде

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тантум Верде

• Активною речовиною препарату є бензидаміну гідрохлорид. 100 мл розчину містить 0,15 г бензидаміну гідрохлориду.
• Інші компоненти: гліцерол, етанол 96%, метилу пара-гідроксибензоат (Е 218), смаково-ароматична композиція м'ятна, сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, очищена вода.

Як виглядає препарат Тантум Верде та що містить упаковка

Прозора, безбарвна рідина з м'ятним смаком.
Бутелька HDPE з дозуючою помпою у паперовій коробці.
1 бутелька - 30 мл
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території Литви, країни експорту:

Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Відень
Австрія

Виробник:

A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анкона
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території Литви, країни експорту:LT/1/01/0257/005
Номер дозволу на паралельний імпорт:31/19

Дата затвердження інструкції: 23.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]