Тантум Верде

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

TANTUM VERDE (Нова Верде)

1,5 мг/мл,аерозоль для застосування в порожнині рота і горлі
Бензидамін гідрохлорид
Tantum Verde і Nova Verde є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цьому листку-вкладишу для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Tantum Verde і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Tantum Verde
• 3. Як застосовувати препарат Tantum Verde
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tantum Verde
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Tantum Verde і для чого він застосовується

Препарат Tantum Verde, аерозоль для застосування в порожнині рота і горлі, містить активну речовину - бензидамін, який належить до індольних нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для місцевого та загального застосування.
Бензидамін характеризується протизапальним та знеболюючим діями, а також місцевим знеболюючим та антисептичним ефектами. Препарат добре всмоктується в тканини, що уражені запальним процесом. Препарат загалом добре переноситься та підходить для місцевого лікування симптомів запалення.
Препарат застосовується для лікування симптомів (біль, почервоніння, набряк) запалення порожнини рота та горлі, зокрема при бактеріальних та вірусних інфекціях, запаленні слизових оболонок після радіотерапії, станах після хірургічних втручань в оториноларингології та стоматології, а також після інтубації.
Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Tantum Verde

Коли не застосовувати препарат Tantum Verde:

• якщо пацієнт має алергію на бензидамін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Tantum Verde слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Застосування, особливо тривале, препаратів місцевої дії може спричинити алергічну реакцію. У такому випадку препарат слід відмінити та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Препарат Tantum Verde та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Немає відомих взаємодій препарату Tantum Verde з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Tantum Verde містить пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), етанол, композицію смаку та запаху, а також натрій.

Пара-гідроксибензоат метилу (Е 218)

Препарат може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Етанол

Цей препарат містить 13,6 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі 0,17 мл розчину, що еквівалентно 80 мг/мл. Кількість алкоголю в одній дозі препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Композиція смаку та запаху

Препарат містить композицію смаку та запаху м'яти з бензиловим спиртом, цинамоновим спиртом, цитралом, цитронеллом, геріанілом, ізоевгенолом, ліналолом, евгенолом, д-лімоненом, які можуть спричинити алергічні реакції.
Препарат містить 0,024 мг бензилового спирту в кожній дозі (0,17 мл). Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції та легке місцеве подразнення.
Введення бензилового спирту малючим дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (т.з. "гаспінг-синдром"). Не застосовувати новонародженим (до 4 тижня життя) без призначення лікаря.
Не застосовувати малючим дітям (у віці до 3 років) триваліше 7 днів без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (т.з. метаболічний ацидоз).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (т.з. метаболічний ацидоз).

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Tantum Verde

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями в листку-вкладишу для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Tantum Verde слід розпилювати на слизові оболонки порожнини рота та горлі.
Рекомендована доза становить:

Діти та підлітки

Діти віком до 6 років: 1 доза препарату (розпилення) на 4 кг маси тіла, від 2 до 6 раз на добу.
Незалежно від маси тіла, одночасно не слід перевищувати 4 дози.
Діти віком від 6 до 12 років: 4 дози препарату, від 2 до 6 раз на добу.
Діти віком понад 12 років: від 4 до 8 доз препарату від 2 до 6 раз на добу.

Дорослі

Від 4 до 8 доз (розпилень) препарату від 2 до 6 раз на добу.
Кожна доза препарату містить 0,17 мл розчину.
Не слід застосовувати дозу більшу за рекомендовану. Тривале лікування не повинно перевищувати 7 днів, а про його можливе продовження повинен вирішити лікар.

Інструкція застосування:

• 1. Підняти канюлю.
• 2. Помістити канюлю в рот і спрямувати її вихід на уражену ділянку порожнини рота або горлі.
• 3. Мocно натиснути пальцем карбовану поверхню помпи до моменту вивільнення дози препарату. Цю дію слід повторити необхідну кількість разів.

Увага: При першому застосуванні препарату кнопку помпи слід натиснути кілька разів для наповнення помпи та отримання правильного розпилення.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tantum Verde

Передозування препарату малоймовірне у зв'язку з малим вмістом активної речовини в препараті та місцевим шляхом введення.
Наразі не спостерігалося випадків передозування.
У разі застосування дози більшої ніж рекомендована або випадкового проковтування великої кількості препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Tantum Verde

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже рідко(рідше ніж у 1 на 10 000 осіб) і частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), яку симптоми можуть включати труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття головокружіння/омдлення, сильний свербіж шкіри або підняті папули на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також яку може потенційно загрожувати життю,
• відчуття печіння слизових оболонок порожнини рота, сухість у порожнині рота, нудота та блювота, порушення чутливості, оніміння, головокружіння та головні болі, висипка.

Місцеві симптоми пов'язані з фармакодинамічною дією бензидаміну, яка, серед іншого, має місцеву знеболюючу дію.
Місцеві побічні ефекти зазвичай є тимчасовими, проходять самостійно та рідко потребують додаткового лікування.
Бензидамін, застосовуваний місцево, всмоктується в кровоток у невеликій кількості, тому загальні побічні ефекти виникають дуже рідко.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладишу, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
вул. Єрзолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tantum Verde

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття: 12 місяців.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Tantum Verde

• Активною речовиною препарату є бензидамін гідрохлорид. 100 мл розчину містить 0,15 г бензидамін гідрохлориду.
• Інші компоненти: гліцерол, етанол 96%, пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), композиція смаку та запаху м'яти (містить, зокрема: бензиловий спирт, цинамоновый спирт, цитрал, цитронеллол, геріаніл, ізоевгенол, ліналол, евгенол, д-лімонен), сахарин, натрій гідрокарбонат, полісорбат 20, очищена вода.

Як виглядає препарат Tantum Verde та що містить упаковка

Прозора, безбарвна рідина з м'ятним смаком.
Поліетиленова пляшка з дозуючою помпою зі складаною кінцівкою, у паперовій коробці.
1 пляшка - 30 мл
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату на Латвії, країні експорту:

SIA Livorno Pharma
вул. Віляндес 17-1
LV-1010 Рига
Латвія

Виробник:

A.C.R.A.F. S.p.A.
вул. Векія дель Піноккіо 22
60131 Анкона
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на Латвії, країні експорту:17-0186
Номер дозволу на паралельний імпорт:122/22

Дата затвердження листка-вкладишу: 01.02.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]