Тантум Верде

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Тантум Верде

1,5 мг/мл, аерозоль для місцевого застосування в ротоглотці

Бензидаміну гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати саме так, як описано в цьому листку-вкладишу для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке лікарський засіб Тантум Верде і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тантум Верде
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Тантум Верде
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тантум Верде
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тантум Верде і для чого він призначений

Лікарський засіб Тантум Верде, аерозоль для місцевого застосування в ротоглотці, містить активну речовину - бензидамін, яка належить до індольних нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЗ) для місцевого та загального застосування.
Бензидамін характеризується протизапальним та знеболювальним діями, а також місцевим знеболювальним та антисептичним ефектами. Лікарський засіб добре всмоктується в місці застосування, досягаючи високої концентрації в тканинах, які уражені запальним процесом. Лікарський засіб загалом добре переноситься та підходить для місцевого лікування симптомів запалення.
Лікарський засіб призначений для застосування на слизовій оболонці ротоглотки.
Лікарський засіб застосовують для лікування симптомів (біль, червоність, набряк) пов'язаних із запальним станом ротоглотки, тобто при бактеріальних та вірусних інфекціях, запаленні слизової оболонки після радіотерапії, у післяопераційних станах в лор- та стоматологічній практиці, а також після інтубації.
Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тантум Верде

Коли не застосовувати лікарський засіб Тантум Верде

• якщо пацієнт має алергію на бензидамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Тантум Верде необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Застосування, особливо тривале, лікарських засобів для місцевого застосування може спричинити алергічну реакцію. У такому випадку лікарський засіб слід відмінити та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Лікарський засіб Тантум Верде та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Немає відомостей про взаємодію лікарського засобу Тантум Верде з іншими лікарськими засобами.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Тантум Верде містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), етанол, композицію смаку та запаху, полісорбат 20 (Е 432) та натрій.

Метилпарагідроксибензоат (Е 218)

Лікарський засіб може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Етанол

Цей лікарський засіб містить 13,6 мг алкоголю (етанолу) в кожній одній дозі 0,17 мл розчину, що еквівалентно 80 мг/мл (8% мас./об.). Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не буде спричиняти помітних ефектів.

Композиція смаку та запаху

Лікарський засіб містить композицію смаку та запаху м'яти з бензиловим спиртом (Е 1519), цинамоновим спиртом, цитралем, цитронелолом, геріаніолом, ізоевгенолом, ліналом, евгенолом, д-лімоненом, які можуть спричинити алергічні реакції.
Лікарський засіб містить 0,024 мг бензилового спирту в кожній дозі (0,17 мл). Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції та легке місцеве подразнення.
Введення бензилового спирту малючим дітям пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "гаспінг-синдром"). Не вводьте новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не вводьте малючим дітям (до 3 років) триваліше 1 тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують груддю, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Полісорбат 20 (Е 432)

Полісорбати можуть спричинити алергічні реакції.

Натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Тантум Верде

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати саме так, як описано в цьому листку-вкладишу для пацієнта, або згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тантум Верде слід розпилювати на слизовій оболонці ротоглотки.
Рекомендована доза:

Діти та підлітки

Діти до 6 років: 1 доза лікарського засобу (одне розпилення) на 4 кг маси тіла, від 2 до 6 раз на добу. Без урахування маси тіла, одночасно не слід перевищувати 4 дози.
Діти від 6 до 12 років: 4 дози лікарського засобу, від 2 до 6 раз на добу.
Діти старше 12 років: від 4 до 8 доз лікарського засобу, від 2 до 6 раз на добу.

Дорослі

Від 4 до 8 доз (розпилень) лікарського засобу від 2 до 6 раз на добу.
Кожна доза лікарського засобу містить 0,17 мл розчину.
Не слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовану. Тривале лікування не повинно перевищувати 7 днів, а про його можливе продовження повинен вирішити лікар.

Інструкція з застосування:

• 1. Підняти канюлю.
• 2. Помістити канюлю в рот та спрямувати її виходу на уражену ділянку ротоглотки.
• 3. Мощно натиснути пальцем на карбовану поверхню поршня до моменту вивільнення дози лікарського засобу. Цю дію повторити необхідну кількість разів.

Увага: При першому застосуванні лікарського засобу кнопку поршня слід натиснути кілька разів для наповнення поршня та отримання правильного розпилення.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози лікарського засобу Тантум Верде

Передозування лікарського засобу малоймовірне у зв'язку з малим вмістом активної речовини в лікарському засобі та місцевим шляхом введення.
На сьогодні не спостерігалося випадків передозування.
У разі застосування дози більшу, ніж рекомендовану, або випадкового проковтування великої кількості лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Тантум Верде

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже рідко(може стосуватися не більше 1 на 10 000 пацієнтів) і частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), яку можна розпізнати за такими симптомами, як труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття головокружіння / втрати свідомості, сильний свербіж шкіри або підняті папули на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також вона може потенційно загрожувати життю,
• чуття печіння на слизовій оболонці ротоглотки, сухість у ротоглотці, нудота та блювота, порушення чуття, оніміння, головокружіння та головний біль, висип.

Місцеві симптоми пов'язані з фармакодинамічною дією бензидаміну, яка, серед іншого, має місцево знеболювальний ефект.
Місцеві побічні ефекти зазвичай є тимчасовими, проходять самостійно та рідко потребують додаткового лікування.
Бензидамін, застосовуваний місцево, всмоктується в кровотік у невеликій кількості, тому загальні побічні ефекти виникають дуже рідко.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати лікарський засіб Тантум Верде

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тантум Верде

• Активною речовиною лікарського засобу є бензидаміну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду.
• Інші компоненти: гліцерол (Е 422), етанол 96%, метилпарагідроксибензоат (Е 218), композиція смаку та запаху м'яти GARGARISME 052503T (містить, зокрема: бензиловий спирт (Е 1519), цинамоновый спирт, цитрал, цитронелол, геріаніол, ізоевгенол, ліналол, евгенол, д-лімонен), сахарин, натрій гідрокарбонат, полісорбат 20 Е 432), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Тантум Верде та що містить пакування

Чистий, безбарвний розчин з м'ятним смаком.
Багатодозовий контейнер з поліетилену, оснащений дозуючою помпою зі складаною дозуючою канюлею, у паперовій коробці.
1 контейнер - 30 мл

Відповідальний суб'єкт:

Angelini Pharma S.p.A.
Віа Амелія 70, 00181 Рим, Італія

Виробник:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Віа Векія дель Піноккіо 22
60131 Анкона, Італія

Представник відповідального суб'єкта:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Алеї Єрозоліміські 181Б
02-222 Варшава
тел. (22) 70 28 200
електронна пошта: angelini@angelini.pl
Листок-вкладиш для пацієнта у версії, придатній для осіб з порушеннями зору, доступний у приміщенні представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: