Танатріл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ТАНАТРИЛ, 5 мг, таблетки

ТАНАТРИЛ, 10 мг, таблетки

ТАНАТРИЛ, 20 мг, таблетки

(Імідаприл гідрохлорид)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Танатрил і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Танатрил
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Танатрил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Танатрил
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Танатрил і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Танатрил є імідаприл. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ). Інгібітори АПФ діють шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю прокачування крові та призводить до зниження артеріального тиску.
Танатрил призначений для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Танатрил

Коли не застосовувати лікарський засіб Танатрил:

• Якщо пацієнт має алергію на імідаприл або інший інгібітор конвертази ангіотензину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта в минулому був ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з такими симптомами, як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, який може призвести до труднощів при ковтанні або диханні) у зв'язку з попереднім лікуванням інгібітором АПФ;
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований лікарський засіб, що містить сакубітрил і валсартан (що застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної клітковини в області, такої як горло) збільшується;
• Якщо пацієнт має спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
• У другому і третьому триместрах вагітності (також необхідно уникати застосування лікарського засобу Танатрил на ранній стадії вагітності, див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Під час годування грудьми;
• Якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, викликану звуженням ниркової артерії;
• Якщо пацієнт має захворювання нирок або піддається діалізу;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції та приймає лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Перед початком застосування лікарського засобу Танатрил необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо пацієнт приймає діуретики (в тому числі ті, що зберігають калію, наприклад, спіронолактон, канренон, амилорид, еплеренон);
• Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі;
• Якщо пацієнт приймає препарати калію або літію;
• Якщо у пацієнта є сильна нудота і (або) діарея;
• Якщо у пацієнта колись був набряк обличчя, губ, горла або язика;
• Якщо у пацієнта є серцева недостатність;
• Якщо у пацієнта є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (боль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в церебральних судинах);
• Якщо пацієнт має захворювання серцевих клапанів або міокарда;
• Якщо пацієнт має порушення ниркової функції;
• Якщо у пацієнта є звуження ниркових артерій або якщо пацієнт має тільки одну функціонуючу нирку, або якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку;
• Якщо планується проведення діалізу або процедури аферезу ЛПВП (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального апарату);
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• Якщо пацієнт має псоріаз;
• Якщо пацієнт алергічний на жало комах і планується проведення десенсибілізації;
• Якщо планується проведення загальної анестезії (навіть стоматологічної) або хірургічної операції;
• Якщо у пацієнта є сухий, нападоподібний кашель, що посилюється вночі, необхідно повідомити про це лікаря;
• Якщо у пацієнта є звуження аорти (звуження шляху відтоку крові з лівого шлуночка серця);
• Якщо у пацієнта є захворювання сполучної тканини;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри в області, такої як горло):
• расекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
• лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна. Танатрил не рекомендується для застосування на ранній стадії вагітності і не повинен застосовуватися у другому і третьому триместрах вагітності, оскільки його застосування під час цього періоду вагітності може бути причиною серйозної шкоди плоду.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск, рівень електролітів (наприклад, калію) та рівень лейкоцитів у крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати лікарський засіб Танатрил:».

Танатрил і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Застосування інших лікарських засобів може впливати на лікування Танатрилом.
Це стосується особливо ситуацій, коли також приймаються:

• лікарські засоби, що застосовуються найчастіше для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби, що належать до класу інгібіторів мТОР); див. пункт «Попередження та застереження»;
• інгібітори нейпралізину, наприклад, сакубітрил/валсартан (що застосовується для лікування серцевої недостатності) та расекадотрил (що застосовується як лікарський засіб проти діареї); див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Танатрил:»;
• доповнення калію (в тому числі замінники кухонної солі), діуретики, що зберігають калію (спіронолактон, амилорид, триамтерен) та інші лікарські засоби, що збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• літій (що застосовується для лікування деяких видів психічних захворювань);
• застосування лікарських засобів, що застосовуються для загальної анестезії (стоматологічної);
• опіоїди (що застосовуються для лікування сильного болю);
• інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
• алопуринол (що застосовується для лікування подагри);
• цитостатики (що застосовуються для лікування пухлин);
• імунодепресивні лікарські засоби (що застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після операцій трансплантації для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• глюкокортикоїди (що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит);
• прокайнамід (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби;
• солі золота, що вводяться внутрішньовенно (що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту) під час одночасного лікування інгібіторами АПФ;
• тріциклічні антидепресанти, нейролептики (що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія);
• рифампіцин (що застосовується для лікування туберкульозу);
• інсулін і пероральні антидіабетічні лікарські засоби (що застосовуються для лікування цукрового діабету);
• лікарські засоби, що зменшують кислотність шлункового соку (що застосовуються для лікування загальної слабкості або захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки);
• аміни (що збільшують артеріальний тиск, наприклад, адреналін або застосовуються для лікування артеріальної гіпотензії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії);
• расекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
• вільдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та/або застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати лікарський засіб Танатрил:» та «Попередження та застереження»).

Застосування Танатрилу з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати Танатрил до їжі.
Алкоголь може посилювати антигіпертензивну дію Танатрилу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар зазвичай порадить припинити застосування Танатрилу до вагітності або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить застосовувати інший лікарський засіб замість Танатрилу, якщо тільки не визнає за необхідне подальше лікування інгібітором конвертази ангіотензину. Не рекомендується застосування Танатрилу на ранній стадії вагітності і не слід застосовувати його у пацієнток у другому та третьому триместрах вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований пізніше третього місяця вагітності.
Не рекомендується застосування Танатрилу у матерів, які годують грудьми. Лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це стосується особливо годування новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти, такі як надмірна втома та головокружіння, які можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Танатрил містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

Танатрил містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Танатрил

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі

У більшості пацієнтів лікар рекомендує початкову дозу 5 мг, яку необхідно приймати один раз на добу, найкраще о цій самій порі дня, приблизно за 15 хвилин до їжі. Таблетку необхідно запити достатньою кількістю рідини.
Лікування початковою дозою триває не менше трьох тижнів, після чого, якщо це необхідно, лікар рекомендує приймати більшу дозу, підбираючи її величину залежно від ефективності лікування у даного пацієнта.

Застосування у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років)

Початкова доза у пацієнтів похилого віку зазвичай становить 2,5 мг, приймається один раз на добу.

Застосування у пацієнтів з порушеннями ниркової та печінкової функції

У цих пацієнтів лікар зазвичай рекомендує меншу початкову дозу лікарського засобу, яка становить 2,5 мг на добу.

Застосування у пацієнтів з підвищеним ризиком симптоматичної гіпотензії

У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 2,5 мг імідаприлу один раз на добу, приймається під суворим медичним контролем.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування Танатрилу у дітей та підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Танатрилу

Після передозування може виникнути надмірне зниження артеріального тиску, яке проявляється головокружінням, оmdлінням, надто повільною серцевою дією. У такому випадку пацієнта необхідно покласти на спину з піднятими ногами та якомога швидше викликати лікаря, який застосує відповідне лікування.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування Танатрилу

Пропущену дозу лікарського засобу необхідно прийняти якомога швидше, крім випадків, коли наближається час прийняття наступної дози лікарського засобу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози або приймати дві таблетки в короткий проміжок часу.

Прекращення застосування Танатрилу

Не слід без узгодження з лікарем припиняти лікування імідаприлом, оскільки це може привести до посилення симптомів захворювання. Про sposób відміни лікарського засобу вирішує лікар, зазвичай рекомендуючи поступове зниження доз.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Танатрил може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

У разі виникнення важкої реакції, відомої як ангіоневротичний набряк, необхідно припинити застосування Танатрилу та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення найближчої лікарні. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація.
До симптомів належать:

• набряк обличчя, губ, рота або горла, який може призвести до труднощів при ковтанні або диханні.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• надмірна втома
• кашель

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• головний біль
• низький артеріальний тиск. Це може призвести до слабкості, головокружіння або відчуття «пустки» в голові, нечіткого зору та оmdління
• висип
• свербіж

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• зниження кількості білих (лейкопенія) або червоних кров'яних тілець (анемія), виявлені під час аналізів крові
• алергічні реакції, реакції підвищеної чутливості
• безсоння
• втома
• депресія
• порушення смаку
• набряк
• порушення рівноваги
• дезорієнтація
• дзвін у вухах, шум, гудіння або тріск у вухах (шум у вухах)
• серцебиття (відчуття сильного, швидкого або нерівного серцебиття)
• спазм бронхів (відчуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задихання)
• запалення синусів
• запалення слизової оболонки носа (закладений нос або риніт)
• запалення язика
• запалення бронхів
• задихання (задихання)
• ангіоневротичний набряк верхніх дихальних шляхів
• нудота
• вомота
• діарея
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• боль у животі
• запор
• відчуття сухості у роті
• закупорка кишечника (непрохідність кишечника)
• запалення підшлункової залози
• запалення печінки
• порушення ниркової функції
• протеїнурія

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), анемія внаслідок порушення функції кісткового мозку
• виразка
• кропив'янка
• сонливість
• ангіоневротичний набряк (швидке набрякання шкіри в області, такої як горло)
• важкі шкірні реакції, включаючи багатоклітинний висип (захворювання, яке характеризується появою червоних пухирців, які можуть розвинутися в пухирі шкіри), синдром Стівенса-Джонсона (розповсюджений висип з пухирцями та лущенням шкіри, який виникає переважно в області рота, очей, носа та геніталій) та токсична епідермальна некроліз (важка форма висипу, яка призводить до лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла)
• висип, подібний до псоріазу
• чутливість до світла
• порушення зору
• головокружіння
• відчуття швидкого серцебиття, нерівного серцебиття
• боль та відчуття стискання в грудній клітці після фізичного навантаження або через хвилювання (стенокардія)
• інфаркт міокарда
• перехідний інсульт (перехідні напади ішемії мозку)
• кровотеча в мозок
• випадання волосся (алопеція)
• гостра ниркова недостатність
• зміни результатів аналізів крові, включаючи ті, що свідчать про функцію нирок та печінки
• імпотенція
• дискомфорт у роті та горлі
• збільшення рівня калію у крові
• жовтіння шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, Україна
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Танатрил

Лікарський засіб зберігати при температурі до 30°C, захищати від вологи.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить лікарський засіб Танатрил

Активною речовиною лікарського засобу є імідаприл гідрохлорид.
Інші компоненти: безводний фосфат кальцію, желатинізована кукурудзяна крохмаль, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, дистеарин гліцеролу (тип I).

Як виглядає лікарський засіб Танатрил і що містить пакування

Практично біла, подовжня, двовипукла таблетка з прямими краями, з рисками на обох сторонах.
Пакування містить 2 блистерних упаковки по 14 таблеток.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +48 17 865 51 00

Виробник

ПрАТ «Фармацевтична компанія «Жельфа»
вул. Винцентego Пола, 21
58-500 Єленя-Гура
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: