Танатріл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ТАНАТРИЛ, 5 мг, таблетки

ТАНАТРИЛ, 10 мг, таблетки

ТАНАТРИЛ, 20 мг, таблетки

(Гідрохлорид імідапрілу)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікірський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до застосування лікарського засобу

• 1. Що таке лікарський засіб Танатрил і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Танатрил
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Танатрил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Танатрил
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Танатрил і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Танатрил є імідапріл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ). Інгібітори АПФ діють шляхом розширення судин, що полегшує серцю прокачування крові і призводить до зниження артеріального тиску.
Танатрил призначений для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Танатрил

Коли не застосовувати лікарський засіб Танатрил:

• Якщо пацієнт має алергію на імідапріл або інший інгібітор конвертази ангіотензину або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• Якщо у пацієнта в минулому спостерігався ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з такими симптомами, як висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, який може призвести до труднощів при ковтанні або диханні) у зв'язку з попереднім лікуванням інгібітором АПФ;
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований лікарський засіб, який містить сакубітрил і валсартан (призначається для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної клітковини в області, такої як горло);
• Якщо пацієнт має спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
• У другому і третьому триместрах вагітності (також необхідно уникати застосування лікарського засобу Танатрил на ранній стадії вагітності, див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Під час годування грудьми;
• Якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, викликану стенозом ниркової артерії;
• Якщо пацієнт має захворювання нирок або піддається діалізу;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Танатрил необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо пацієнт приймає діуретики (в тому числі ті, які зберігають калію, наприклад, спіронолактон, канренон, амілорид, еплеренон);
• Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі;
• Якщо пацієнт приймає препарати калію або літію;
• Якщо у пацієнта спостерігаються або нещодавно спостерігались сильні блювоти та (або) діарея;
• Якщо у пацієнта колись спостерігався набряк обличчя, губ, горла або язика;
• Якщо у пацієнта є серцева недостатність;
• Якщо у пацієнта є стеноз судин (атеросклероз судин), стенокардія (біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в судинах мозку);
• Якщо пацієнт має захворювання клапанів серця або міокарда;
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• Якщо у пацієнта спостерігається стеноз судин, які постачають кров до нирок (стеноз ниркових артерій) або якщо пацієнт має тільки одну функціонуючу нирку, або якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку;
• Якщо планується проведення діалізу або процедури аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального апарату);
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• Якщо пацієнт має псоріаз;
• Якщо пацієнт алергічний на джд овадів і планується проведення десенсибілізаційного лікування;
• Якщо планується проведення анестезії (навіть стоматологічної) або хірургічної операції;
• Якщо у пацієнта спостерігається сухий, упорчий кашель, який посилюється вночі, необхідно повідомити про це лікаря;
• Якщо у пацієнта спостерігається стеноз аорти (стеноз шляху відтоку крові з лівого шлуночка серця);
• Якщо у пацієнта є захворювання сполучної тканини;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• антагоніст рецептора АТ ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає один з перелічених нижче лікарських засобів, підвищується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри в області, такої як горло):
• расекадотрил, лікарський засіб, який застосовується для лікування діареї;
• лікарські засоби, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, лікарський засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна. Танатрил не рекомендується для застосування на ранній стадії вагітності і не повинен застосовуватися у другому і третьому триместрах вагітності, оскільки його застосування в цей період вагітності може бути причиною серйозної шкоди плоду.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск, рівень електролітів (наприклад, калію) та рівень лейкоцитів у крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати лікарський засіб Танатрил:».

Лікарський засіб Танатрил та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які планується приймати.
Застосування інших лікарських засобів може впливати на лікування лікарським засобом Танатрил.
Це стосується особливо ситуацій, коли також приймаються:

• лікарські засоби, які найчастіше застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби, які належать до класу інгібіторів мТОР); див. пункт «Попередження та заходи обережності»;
• -інгібітори нейпралізину, наприклад, сакубітрил/валсартан (застосовується для лікування серцевої недостатності) та расекадотрил (застосовується як лікарський засіб проти діареї); див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Танатрил:»;
• додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), діуретики, які зберігають калію (спіронолактон, амілорид, триамтерен) та інші лікарські засоби, які підвищують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, лікарський засіб, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• літій (застосовується для лікування деяких видів психічних захворювань);
• застосовувані для анестезії лікарські засоби (застосовуються для загальної анестезії);
• опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю);
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• цитостатики (застосовуються для лікування пухлин);
• імунодепресивні лікарські засоби (застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації органів для профілактики відторгнення трансплантата);
• глюкокортикоїди (застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит);
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби;
• солі золота, які вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування ревматоїдного артриту) під час одночасного лікування інгібіторами АПФ;
• трисиклічні антидепресанти, нейролептики (застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія);
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• інсулін та пероральні антидіабетичні лікарські засоби (застосовуються для лікування цукрового діабету);
• лікарські засоби, які знижують кислотність шлункового соку (застосовуються для лікування загальної слабкості або виразкової хвороби шлунка чи дванадцятипалої кишки);
• аміни (застосовуються для підвищення артеріального тиску, наприклад, адреналін або застосовуються для лікування гіпотонії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії);
• расекадотрил, лікарський засіб, який застосовується для лікування діареї;
• вільдагліптин, лікарський засіб, який застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора АТ ангіотензину II (АРБ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати лікарський засіб Танатрил:» та «Попередження та заходи обережності»).

Застосування лікарського засобу Танатрил з їжею, питтям та алкоголем

Рекомендується приймати лікарський засіб Танатрил до їжі.
Алкоголь може посилювати антигіпертензивну дію лікарського засобу Танатрил.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Танатрил до вагітності або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить застосовувати інший лікарський засіб замість Танатрилу, якщо не визнає за необхідне подальше лікування інгібітором конвертази ангіотензину. Не рекомендується застосування лікарського засобу Танатрил на ранній стадії вагітності і не слід застосовувати його у пацієнток у другому та третьому триместрах вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований пізніше третього місяця вагітності.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Танатрил у матерів, які годують грудьми. Лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це стосується особливо годування новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти, такі як надмірна втома та головокружіння, які можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Танатрил містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Танатрил містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Танатрил

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі

У більшості пацієнтів лікар рекомендує початкову дозу 5 мг, яку необхідно приймати один раз на добу, найкраще о цій самій порі дня, приблизно за 15 хвилин до їжі. Таблетку необхідно запити достатньою кількістю рідини.
Лікування початковою дозою триває не менше трьох тижнів, після чого, якщо це необхідно, лікар рекомендує приймати більшу дозу, підбираючи її величину залежно від ефективності лікування у даного пацієнта.

Застосування у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років)

Початкова доза у пацієнтів похилого віку зазвичай становить 2,5 мг, які приймаються один раз на добу.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

У цих пацієнтів лікар зазвичай рекомендує меншу початкову дозу лікарського засобу, яка становить 2,5 мг на добу.

Застосування у пацієнтів з підвищеним ризиком симптоматичної гіпотонії

У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 2,5 мг імідапрілу один раз на добу, які приймаються під суворим медичним контролем.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування лікарського засобу Танатрил у дітей та підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Танатрил

Після передозування може виникнути надмірне зниження артеріального тиску, яке проявляється головокружінням, втратою свідомості, надто повільною роботою серця. У такому випадку пацієнта необхідно покласти на спину з піднятою ногами і якомога швидше викликати лікаря, який застосує відповідне лікування.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Танатрил

Пропущену дозу лікарського засобу необхідно прийняти якомога швидше, крім випадків, коли наближається час прийняття наступної дози лікарського засобу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози або застосовувати дві таблетки в короткий проміжок часу.

Прекращення застосування лікарського засобу Танатрил

Не слід без узгодження з лікарем припиняти лікування імідапрілом, оскільки це може призвести до посилення симптомів захворювання. Про sposób відміни лікарського засобу вирішує лікар, зазвичай рекомендуючи поступове зниження доз.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Танатрил може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

У разі виникнення важкої реакції, такої як ангіоневротичний набряк, необхідно припинити застосування лікарського засобу Танатрил і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення найближчої лікарні. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація.
До симптомів належать:

• набряк обличчя, губ, рота або горла, який може призвести до труднощів при ковтанні або диханні.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• надмірна втома
• кашель

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• головний біль
• низький артеріальний тиск. Це може призвести до слабкості, головокружіння або відчуття «пустки» в голові, нечіткого зору та втрати свідомості
• висипка, свербіж

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• зниження кількості білих (лейкопенія) або червоних (анемія) кров'яних клітин, виявлених під час аналізу крові
• алергічні реакції, реакції підвищеної чутливості
• безсоння
• втома
• депресія
• порушення смаку
• набряк
• порушення рівноваги
• дезорієнтація
• дзвін у вухах, шум, гудіння або тряскування в вухах (шум у вухах)
• серцебиття (відчуття сильного, швидкого або нерівного серцебиття)
• спазм бронхів (відчуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задиха)
• воспалення синусів
• воспалення слизової оболонки носа (закладений нос або риніт)
• воспалення язика
• воспалення бронхів
• коротке дихання (задиха)
• ангіоневротичний набряк верхніх дихальних шляхів
• нудота
• блювота
• діарея
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• біль у животі
• запор
• відчуття сухості у роті
• закупорка кишечника (закупорка кишок)
• воспалення підшлункової залози
• воспалення печінки
• порушення функції нирок
• протеїнурія

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або деяких білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), анемія внаслідок порушення функції кісткового мозку
• висипка
• кропив'янка
• сонливість
• ангіоневротичний набряк (швидке набрякання шкіри в області, такої як горло)
• важкі шкірні реакції, включаючи багатогранний еритем (захворювання, яке характеризується появою червоних пухирців, які можуть розвинутися в пухирі шкіри), синдром Стівенса-Джонсона (розповсюджена висипка з пухирями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів) та токсичний епідермальний некроліз (важка форма висипки, яка призводить до лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла)
• висипка, подібна до псоріазу
• чутливість до світла
• порушення зору
• головокружіння
• відчуття швидкого серцебиття, нерівного серцебиття
• біль та відчуття стискання в грудній клітці після фізичного навантаження або через стрес (стенокардія)
• інфаркт міокарда
• перехідний інсульт (перехідні ішемічні атаки мозку)
• крововилив у мозок
• випадання волосся (алопеція)
• гостра ниркова недостатність
• зміни результатів аналізу крові, включаючи ті, які свідчать про функцію нирок та печінки
• імпотенція
• дискомфорт у роті та горлі
• збільшення рівня калію у крові
• жовтіння шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна
Телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Танатрил

Лікарський засіб необхідно зберігати при температурі до 30°C, захищати від вологи.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Танатрил

Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид імідапрілу.
Інші складові частини: безводний фосфат кальцію, желатинізована кукурудзяна крохмаль, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, дистеаринат гліцерилу (тип I).

Як виглядає лікарський засіб Танатрил та що містить пакування

Практично біла, подовжна, двовипукла таблетка з прямими краями, з рисками для ділення з обох сторін.
Пакування містить 2 блистерних упаковки по 14 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +48 17 865 51 00

Виробник

ПрАТ «Фармацевтична компанія «Єльфа»
вул. Винцентего Пола, 21
58-500 Єленя-Гура
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: