Танатріл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

TANATRIL, 5 мг, таблетки

TANATRIL, 10 мг, таблетки

TANATRIL, 20 мг, таблетки

(Гідрохлорид імідапрілу)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Tanatril і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Tanatril
• 3. Як застосовувати препарат Tanatril
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tanatril
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Tanatril і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Tanatril є імідапріл. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами конвертази ангіотензину (інгібітори АСЕ). Інгібітори АСЕ діють шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю прокачування крові та призводить до зниження артеріального тиску крові.
Tanatril призначений для лікування підвищеного артеріального тиску крові (гіпертонії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Tanatril

Коли не застосовувати препарат Tanatril:

• Якщо пацієнт має алергію на імідапріл або інший інгібітор конвертази ангіотензину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнта в минулому був ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з такими симптомами, як висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, який може призвести до труднощів при ковтанні або диханні) у зв'язку з попереднім лікуванням інгібітором АСЕ;
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (що застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної клітковини в області, такої як горло);
• Якщо пацієнт має спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
• У другому і третьому триместрі вагітності (також необхідно уникати застосування препарату Tanatril на ранній стадії вагітності, див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• Під час годування грудьми;
• Якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, викликану звуженням ниркової артерії;
• Якщо пацієнт має захворювання нирок або піддається діалізу;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску крові, що містить аліскірен.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Tanatril необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо пацієнт приймає діуретики (в тому числі ті, що зберігають калію, наприклад, спіронолактон, канренон, амілорид, еплеренон);
• Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі;
• Якщо пацієнт приймає препарати калію або літію;
• Якщо в пацієнта є сильна нудота і (або) діарея;
• Якщо в пацієнта раніше був набряк обличчя, губ, горла або язика;
• Якщо в пацієнта є серцева недостатність;
• Якщо в пацієнта є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця) або захворювання мозкових судин (викликані зниженням кровотоку в мозкових судинах);
• Якщо пацієнт має захворювання клапанів серця або серцевого м'яза;
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• Якщо в пацієнта є звуження ниркових артерій або якщо пацієнт має лише одну функціонуючу нирку, або якщо пацієнту недавно була зроблена трансплантація нирки;
• Якщо планується проведення діалізу або процедури аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального апарату);
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо в пацієнта є цукровий діабет;
• Якщо пацієнт має псоріаз;
• Якщо пацієнт алергічний на джмелі та планується проведення десенсибілізації;
• Якщо планується проведення анестезії (навіть стоматологічної) або хірургічної операції;
• Якщо в пацієнта є сухий, упорний кашель, що посилюється вночі, необхідно повідомити про це лікаря;
• Якщо в пацієнта є звуження аорти (звуження шляху виходу крові з лівого шлуночка серця);
• Якщо в пацієнта є захворювання сполучної тканини;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові:
• антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів, існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набухання шкіри в області, такої як горло):
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї;
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна. Препарат Tanatril не рекомендується для застосування на ранній стадії вагітності і не повинен застосовуватися у другому і третьому триместрах вагітності, оскільки його застосування в цей період може бути причиною серйозної шкоди плоду.
Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск, рівень електролітів (наприклад, калію) та рівень лейкоцитів у крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Tanatril:».

Препарат Tanatril та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування інших препаратів може вплинути на лікування препаратом Tanatril.
Це стосується особливо ситуацій, коли також приймаються:

• Препарати, що застосовуються найчастіше для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів мТОР); див. пункт «Попередження та обережність»;
• інгібітори нейпралізину, наприклад, сакубітрил/валсартан (що застосовується для лікування серцевої недостатності) та расекадотрил (що застосовується як препарат проти діареї); див. пункт «Коли не застосовувати препарат Tanatril:»;
• додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), діуретики, що зберігають калію (спіронолактон, амілорид, триамтерен) та інші препарати, що підвищують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• літій (що застосовується для лікування певних типів психічних захворювань);
• застосування препаратів для анестезії (що застосовуються для загальної анестезії);
• опіоїди (що застосовуються для лікування сильного болю);
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові;
• алопуринол (що застосовується для лікування подагри);
• цитостатики (що застосовуються для лікування пухлин);
• імунодепресивні препарати (що застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після операцій трансплантації для профілактики відторгнення транспланту);
• глюкокортикоїди (що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит);
• прокайнамід (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• ністероїдні протизапальні препарати;
• солі золота, що вводяться внутрішньовенно (що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту) під час одночасного лікування інгібіторами АСЕ;
• трисиклічні антидепресанти, нейролептики (що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як депресія, тривога, шизофренія);
• рифампіцин (що застосовується для лікування туберкульозу);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати (що застосовуються для лікування цукрового діабету);
• препарати, що знижують кислотність шлункового соку (що застосовуються для лікування загальної слабкості або виразкової хвороби шлунка чи дванадцятипалої кишки);
• аміни (що підвищують артеріальний тиск, наприклад, адреналін або застосовуються для лікування артеріальної гіпотензії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії);
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї;
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Tanatril:» та «Попередження та обережність»).

Застосування препарату Tanatril з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат Tanatril до їжі.
Алкоголь може посилювати антигіпертензивну дію препарату Tanatril.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Tanatril перед вагітністю або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить застосовувати інший препарат замість препарату Tanatril, якщо тільки не вважатиме за необхідне подальше лікування інгібітором конвертази ангіотензину. Не рекомендується застосування препарату Tanatril на ранній стадії вагітності і не слід застосовувати його у пацієнток у другому та третьому триместрах вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований пізніше третього місяця вагітності.
Не слід застосовувати препарат Tanatril у матерів, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати грудьми. Це стосується особливо годування новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти, такі як надмірна втома та головокружіння, які можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Tanatril містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Tanatril містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Tanatril

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі

У більшості пацієнтів лікар рекомендує початкову дозу у розмірі 5 мг, яку слід приймати один раз на добу, найкраще о цій же порі дня, приблизно за 15 хвилин до їжі. Таблетку слід запити достатньою кількістю рідини.
Лікування початковою дозою триває не менше трьох тижнів, після чого, якщо це необхідно, лікар рекомендує приймати більшу дозу, підбираючи її величину залежно від ефективності лікування у даного пацієнта.

Застосування у пацієнтів похилого віку ( старше 65 років)

Початкова доза у пацієнтів похилого віку зазвичай становить 2,5 мг, приймається один раз на добу.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки

У цих пацієнтів лікар зазвичай рекомендує меншу початкову дозу препарату, у розмірі 2,5 мг на добу.

Застосування у пацієнтів з підвищеним ризиком симптоматичної гіпотензії

У цих пацієнтів рекомендована початкова доза становить 2,5 мг імідапрілу один раз на добу, приймається під суворим медичним контролем.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати препарат Tanatril у дітей і підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Tanatril

Після передозування може виникнути надмірне зниження артеріального тиску крові, яке проявляється, зокрема, головокружінням, оmdleniem, надто повільною діяльністю серця. У такому випадку пацієнта слід покласти на спину з піднятими ногами і якомога швидше викликати лікаря, який застосує відповідне лікування.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Tanatril

Пропущену дозу препарату слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийняття наступної дози препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози або застосовувати дві таблетки в короткому інтервалі часу.

Прервання застосування препарату Tanatril

Не слід без узгодження з лікарем припиняти лікування імідапрілом, оскільки це може привести до посилення симптомів захворювання. Про sposób відміни препарату вирішує лікар, зазвичай рекомендуючи поступове зниження доз.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

У разі виникнення важкої реакції, відомої як ангіоневротичний набряк, необхідно припинити застосування препарату Tanatril і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення найближчої лікарні. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація.
До симптомів належать:

• набряк обличчя, губ, рота або горла, який може призвести до труднощів при ковтанні або диханні.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• Надмірна втома
• Кашель

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• Головний біль
• Низький артеріальний тиск. Це може призвести до слабкості, головокружіння або відчуття «пустки» в голові, нечіткого зору та оmdleniem
• Висипка, свербіж

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• Зниження кількості білих (лейкопенія) або червоних кров'яних тіл (анемія), виявлена під час аналізів крові
• Алергічні реакції, реакції підвищеної чутливості
• Безсоння
• Втома
• Депресія
• Порушення смаку
• Набряк
• Порушення рівноваги
• Дезорієнтація
• Дзвін у вухах, шум, гудіння або тріск вух (шуми вух)
• Коливання серця (відчуття сильного, швидкого або нерівного серцебиття)
• Спазм бронхів (відчуття стиснення в грудній клітці, свистячий дихання та задиха)
• Воспалення синусів
• Воспалення слизової оболонки носа (закладений нос або риніт)
• Воспалення язика
• Воспалення бронхів
• Задиха (задиха)
• Ангіоневротичний набряк верхніх дихальних шляхів
• Нудота
• Вомота
• Діарея
• Воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• Біль у животі
• Запор
• Відчуття сухості в роті
• Закупорка кишечника (закупорка кишок)
• Воспалення підшлункової залози
• Воспалення печінки
• Порушення функції нирок
• Протеїнурія

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або деяких білих кров'яних тіл (агранулоцитоз), анемія внаслідок порушення функції кісткового мозку
• Висипка
• Кропив'янка
• Сонливість
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• Важкі шкірні реакції, включаючи багатогранний висип (захворювання, яке характеризується появою червоних пухирів, які можуть розвинутися в пухирі шкіри), синдром Стівенса-Джонсона (розлога висипка з пухирями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та геніталій) та токсична епідермальна некроліз (важка форма висипки, яка призводить до лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла)
• Висипка, подібна до псоріазу
• Чутливість до світла
• Порушення зору
• Головокружіння
• Відчуття швидкого серцебиття, нерівного серцебиття
• Біль та відчуття стиснення в грудній клітці після фізичного навантаження або внаслідок збудження (стенокардія)
• Інфаркт міокарда
• Транзиторний інсульт (транзиторні напади недостатнього кровопостачання мозку)
• Крововилив у мозок
• Випадання волосся ( alopecia)
• Гостра ниркова недостатність
• Зміни результатів аналізів крові, включаючи ті, які свідчать про функцію нирок та печінки
• Імпотенція
• Дискомфорт у роті та горлі
• З підвищенням рівня калію у крові
• Жовтяниця (жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tanatril

Препарат зберігати при температурі до 30°C, захищати від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після «Термін дії». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Tanatril

Активною речовиною препарату є гідрохлорид імідапрілу.
Інші компоненти: безводний фосфат кальцію, желатинізована кукурудзяна крохмаль, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, дистеарин гліцерилу (тип I).

Як виглядає препарат Tanatril і що містить пакування

Практично біла, подовжна, двовипукла таблетка з прямими краями, з рисками на обох сторонах.
Пакування містить 2 блистери по 14 таблеток.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Жельфа"
вул. Винцентія Пола, 21
м. Львів, 79018
Україна

Дата останньої актуалізації інструкції: