ТАСОЛТРИП 6 МГ/0,4 МГ ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

TASOLTRIP 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском EFG

соліфенацин, сукцинат/тамсулозин, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tasoltrip і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Tasoltrip
3. Як використовувати Tasoltrip
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tasoltrip
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tasoltrip і для чого він використовується

Tasoltrip - це комбінація двох різних лікарських засобів під назвами соліфенацин і тамсулозин у вигляді таблетки. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними, а тамсулозин - до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

Tasoltrip використовується у чоловіків для лікування симптомів заповнення середньої та високої ступеня, а також симптомів спорожнення нижньої частини сечовидільної системи, викликаних проблемами з сечовим міхуром та доброякісною гіперплазією передміхурової залози (гіперплазією передміхурової залози). Tasoltrip використовується, коли попереднє монотерапевтичне лікування цієї хвороби не дало достатнього полегшення симптомів.

Коли збільшується розмір передміхурової залози, можуть виникнути урологічні проблеми (симптоми спорожнення) такі, як затримка сечовидільного процесу (затруднення початку сечовидільного процесу), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також уражається і стискається спонтанно в моменти, коли не бажається сечовидільний процес. Це викликає симптоми заповнення, такі як зміни чуття сечового міхура, нагальна потреба в сечовидільному процесі (нагальна потреба сечовидільного процесу без попередження) та необхідність частішого сечовидільного процесу.

Соліфенацин зменшує непритаманні скорочення сечового міхура та збільшує кількість сечі, яку може зберігати ваш сечовий міхур. Тому ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде піти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечовидільний канал та полегшує сечовидільний процес.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Tasoltrip

Не використовуйте Tasoltrip, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• ви проходите діаліз сечі.
• у вас є важка печінкова хвороба.
• ви страждаєте важкою нирковою хворобою І якщо одночасно з цим ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• ви страждаєте середньою печінковою хворобою І якщо одночасно з цим ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є важка хвороба шлунка чи кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• ви страждаєте м'язовою хворобою, звanou міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• ви страждаєте підвищенням тиску в очах (глаукомою) з поступовим зниженням зору.
• ви втрачаєте свідомість через зниження артеріального тиску при зміні положення (при сіданні чи встанні); це називається ортостатичною гіпотензією.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Tasoltrip, якщо:

• у вас є труднощі з виведенням рідини (затримка сечі).
• у вас є якась обструкція травного тракту.
• ви маєте ризик зниження активності травного тракту (рушій шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• ви маєте розрив діафрагми (гіатальну грижу) чи печію шлунка та/або якщо одночасно з цим ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати або погіршити езофагіт.
• ви страждаєте певним типом нервової хвороби (автономною нейропатією).
• ви страждаєте важкою нирковою хворобою.
• ви страждаєте середньою печінковою хворобою.

Потрібні періодичні медичні огляди для контролю розвитку хвороби, яку лікують.

Соліфенацин/тамсулозин може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, безсилля або рідко, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Ви повинні сідати або лежати, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або підвищення тиску в очах (глаукому), повідоміть вашого офтальмолога, що ви раніше використовували, використовуєте або плануєте використовувати цей лікарський засіб. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік, які будуть використані. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відкладати або тимчасово припиняти прийом цього лікарського засобу, коли ви підете на операцію на очах через катаракту або підвищення тиску в очах (глаукому).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

ВикористанняTasoltripіз іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем і пароксетин, які зменшують швидкість, з якою сукцинат соліфенацину/гідрохлорид тамсулозину виводиться з організму.
• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обидвох лікарських засобів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два лікарські засоби одного типу.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацину/тамсулозину.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід і цисапрід, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Соліфенацин/тамсулозин може зменшувати їхній ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати нежадане зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

ВикористанняTasoltripіз харчами та напоями

Соліфенацин/тамсулозин можна приймати з або без харчових продуктів, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Соліфенацин/тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовидільний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Керування транспортними засобами та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та, менш часто, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Tasoltripмістить кроскармелозу натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Tasoltrip

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з або без харчових продуктів, залежно від ваших уподобань. Не розжовуйте та не пережовуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Tasoltrip, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи лікарні, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його проводять протягом години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур чи сечовидільний процес (затримка сечі) та/або нежадане підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Tasoltrip

Прійміть свою наступну таблетку соліфенацину/тамсулозину в нормальному режимі. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози

Якщо ви припините лікування Tasoltrip

Якщо ви припините приймати соліфенацин/тамсулозин, ваші первинні захворювання можуть повернутися чи погіршитися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозний побічний ефект, який спостерігався з низькою частотою (який може вплинути на до 1 з 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, - це гостра затримка сечі, яка полягає у раптовій нездатності сечовидільного процесу. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю хворобу, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб.

Соліфенацин/тамсулозин може викликати алергічні реакції:

• Незвичайні ознаки алергічних реакцій можуть включати висипи на шкірі (які можуть викликати свербіж) чи кропив'янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, який може викликати труднощі з ковтанням чи диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко з тамсулозином та дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоневротичного набряку лікування соліфенацином/тамсулозином повинно бути негайно та остаточно припинено.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію чи серйозну шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідоміть вашому лікареві та припиніть використовувати соліфенацин/тамсулозин. Повинні бути застосовані відповідне лікування та/або заходи.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 чоловіків)

• Сухість у роті
• Запор
• Розлад шлунка (диспепсія)
• Головокружіння
• Розмитість зору
• Втома
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовидільний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне
• Нудота
• Боль у животі

Побічні ефекти низької частоти (можуть вплинути на до 1 з 100 чоловіків)

• Сонливість
• Свербіж (прурит)
• Інфекція сечовидільної системи, інфекція сечового міхура (цистит)
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Сухість очей
• Сухість носа
• Хвороба, пов'язана з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• Сухість горла
• Сухість шкіри
• Труднощі з сечовидільним процесом
• Набряк ніг (едем)
• Головний біль
• Швидке чи нерівномірне серцебиття (пальпітації)
• Чуття головокружіння чи слабкості, особливо при встанні (ортостатична гіпотензія)
• Носова конгестія (риніт)
• Діарея
• Вомітування
• Втома (астенія)

Побічні ефекти рідкісної частоти (можуть вплинути на до 1 з 1 000 чоловіків)

• Накопичення великої кількості затвердлої фекалії в товстій кишці (фекальна імпакція)
• Чуття втрати свідомості (синкоп)
• Алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк тканини, розташованої під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)

Побічні ефекти дуже рідкісної частоти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформе)
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)
• Висип на шкірі, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Зниження апетиту
• Повышення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати аномальний ритм серця
• Повышення тиску в очах (глаукома)
• Нерівномірне чи аномальне серцебиття (пролонгований інтервал QT, Торсад де Пуант, фібриляція передсердь, аритмія)
• Швидке серцебиття
• Труднощі з диханням (диспное)
• Під час операції на очах через катаракту чи підвищення тиску в очах (глаукому) можливо, що зіниця (круглий отвір в центрі ока) не збільшиться в розмірі належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції.
• Порушення голосу
• Порушення функції печінки
• Слабкість м'язів
• Порушення функції нирок
• Порушення зору
• Носова кровотеча (епістаксис)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Tasoltrip

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладTasoltrip

• Активні речовини - сукцинат соліфенацину 6 мг та гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.
• Інші речовини - гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), стеарат магнію, макрогол високої молекулярної маси, макрогол, колоїдна діоксид силіцию, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Tasoltrip червоні, круглі, двовигнуті, з маркуванням "T7S" на одній стороні та без написів на іншій стороні.

Таблетки Tasoltrip випускаються в упаковках, які містять блистери оПА/Ал/ПВХ/Ал з 30 таблетками.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Ельс-Віньєтс-Ельс-Фогарс

Сектор 2, шосе С-244, км 22

08777 Сант-Квінті-де-Медіона,

Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

або

або

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/