СОЛІФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН ТЕВА 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин/Тамсулозин Тева6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

соліфенацин сукцинат/ тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин/Тамсулозин Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин/Тамсулозин Тева
3. Як приймати Соліфенацин/Тамсулозин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацин/Тамсулозин Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин/Тамсулозин Тева і для чого він використовується

Соліфенацин/Тамсулозин Тева - це комбінація двох різних лікарських засобів, соліфенацину та тамсулозину, у одному таблетці. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

Соліфенацин/Тамсулозин використовується у чоловіків для лікування симптомів заповнення та спорожнення нижніх сечових шляхів, викликаних проблемами з сечовим міхуром та доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Соліфенацин/Тамсулозин використовується, коли попереднє лікування монотерапією не дало достаточного полегшення симптомів.

Коли збільшується розмір передміхурової залози, можуть виникнути сечові проблеми (симптоми спорожнення) такі, як затримка сечовиділення (важкість із початком сечовиділення), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також страждає та скорочується спонтанно в моменти, коли не бажається сечовиділення. Це викликає симптоми заповнення такі, як зміни відчуття сечового міхура, нагальна потреба в сечовиділенні (нагальна потреба) та часте сечовиділення.

Соліфенацин зменшує неконтрольовані скорочення сечового міхура та збільшує кількість сечі, яку може зберігати ваш сечовий міхур. Тому ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде йти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечовивідний канал та полегшує сечовиділення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин/Тамсулозин Тева

Не приймайте Соліфенацин/Тамсулозин Тева, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви проходите гемодіаліз.
• у вас важка печінкова хвороба.
• у вас важка ниркова хвороба, якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас помірна печінкова хвороба, якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас важка хвороба шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення при виразковому коліті).
• у вас м'язова хвороба, звана міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• у вас підвищений тиск в очах (глаукома) з поступовим зниженням зору.
• у вас виникають обмороки через зниження артеріального тиску при зміні положення (при сіданні або встанні); це називається ортостатичною гіпотонією.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати соліфенацин/тамсулозин, якщо:

• у вас є труднощі з виведенням рідини (затримка сечі).
• у вас є будь-яка обструкція травної системи.
• у вас є ризик зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• у вас є розрив діафрагми (гіатальна грыжа) або печія шлунка та/або якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати або погіршувати езофагіт.
• у вас є певний тип нервової хвороби (автономна нейропатія).
• у вас важка ниркова хвороба.
• у вас помірна печінкова хвороба.

Потрібні періодичні медичні огляди для контролю розвитку хвороби, яку лікують.

Соліфенацин/тамсулозин може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, запаморочення або рідко обмороки (ортостатична гіпотонія). Ви повинні сісти або лежати, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, повідомте вашого офтальмолога, що ви раніше використовували, використовуєте або плануєте використовувати соліфенацин/тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних методів.

Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відтерміновувати або тимчасово припиняти прийняття цього лікарського засобу, коли ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Соліфенацин/Тамсулозин Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем та пароксетин, які зменшують швидкість виведення соліфенацину/тамсулозину з організму.
• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обох лікарських засобів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два лікарські засоби одного типу.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацину/тамсулозину.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід та цисапрід, які можуть прискорювати роботу травної системи. Соліфенацин/тамсулозин може зменшувати їхній ефект.
• інші альфа-блокатори (використовувані для зниження артеріального тиску), оскільки вони можуть викликати нежадане зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацин/Тамсулозин Тева з їжею та напоями

Соліфенацин/тамсулозин можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Соліфенацин/тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовивідний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, розмитість зору, втомлюваність та рідше сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Соліфенацин/Тамсулозин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших уподобань. Не розжовуйте та не пережовуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацин/Тамсулозин Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, щоб вони порадили вам.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, які не існують (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовиділення (затримка сечі) та/або підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин/Тамсулозин Тева

Прийміть наступну таблетку соліфенацину/тамсулозину в нормальному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацин/Тамсулозин Тева

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваші первинні захворювання можуть повернутися або погіршитися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозний побічний ефект, який спостерігався рідко (може впливати до 1 людини з 100) під час лікування соліфенацином сукцинатом/тамсулозином гідрохлоридом у клінічних дослідженнях, - гостра затримка сечі, яка полягає у раптовій нездатності сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю хворобу, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб.

Соліфенацин/тамсулозин може викликати алергічні реакції:

• Рідкісні ознаки алергічних реакцій можуть включати висипку на шкірі (яка може викликати свербіння) або кропив'янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк був зареєстрований рідко з тамсулозином та дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоневротичного набряку лікування цим лікарським засобом повинно бути негайно та остаточно припинено.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві та припиніть використання цього лікарського засобу. Потрібно застосувати лікування та/або заходи.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• сухість у роті
• запор
• диспепсія (розлад шлунка)
• головокружіння
• розмитість зору
• втомлюваність
• анормальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовивідний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.
• нудота
• болі в животі

Інші рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• сонливість
• свербіння (прурит)
• висипка на шкірі
• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистити)
• розлад смаку (дисгевзія)
• сухість очей
• сухість носа
• хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість горла
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• набряк кінцівок (периферичний набряк)
• головний біль
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• чувство головокружіння або слабкості, особливо при встанні (ортостатична гіпотонія)
• закладення носа (риніт)
• діарея
• воміти
• втомлюваність (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• нагромадження великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• чувство обмороку (синкоп)
• алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк тканини, що знаходиться під шкірою (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформна)
• тривале та болюче підвищення статевої збудливості (приапізм)
• запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• анafilактична реакція (раптова та серйозна алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, запамороченням, тахікардією, потінням та втратою свідомості).
• зниження апетиту
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати порушення ритму серця
• підвищення тиску в очах (глаукома)
• порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, Торсад де Пуант, фібриляція передсердь, аритмія)
• швидке серцебиття (тахікардія)
• труднощі з диханням (диспное)
• під час операції на очах через катаракту або глаукому можливо, що зіниця (коловидний отвір в центрі ока) не збільшиться належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції.
• розлад голосу
• печінкова хвороба
• м'язова слабкість
• ниркова хвороба
• порушення зору
• кровотеча з носа (епістаксис)
• психічні розлади, такі як сплутаність свідомості (делірій)
• болі в животі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацин/Тамсулозин Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацин/Тамсулозин Тева

• Активними речовинами є соліфенацин сукцинат і тамсулозин гідрохлорид. Кожна таблетка із модифікованим випуском містить 6 мг соліфенацин сукцинату та 0,4 мг тамсулозин гідрохлориду.
• Інші компоненти: макрогол високої молекулярної маси, колоїдна безводна діоксид силіцію (E551), стеарат магнію (E470b), гідрогенфосфат кальцію (E341), мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення (E463), гіпромелоза (E464), червоний оксид заліза (E172), макрогол, бутілгідротолуен (E321).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліфенацин/Тамсулозин Тева 6 мг/0,4 мг таблетки із модифікованим випуском є покритими оболонкою таблетками круглої форми, двовигнутими, червоного кольору, марковані «6 04» на одній стороні та діаметром 9 мм.

Соліфенацин/Тамсулозин Тева поставляється в картонній коробці, яка містить блистерні упаковки з PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або в блистерних упаковках однодозових з PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію.

Упаковки по 30, 50, 90 або 100 таблеток (у блистерах).

Упаковки по 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1 або 100 х 1 таблеток (у блистерних упаковках однодозових).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці,

Польща

Або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Сір Темі Заміт Білдінгс

Сан Гванн Індустріал Естейт

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Алькобендас 28108 Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)