СОЛІФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН ЦІНФА 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

соліфенацин/тамсулозин цинфа 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

соліфенацин, сукцинат/тамсулозин, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке соліфенацин/тамсулозин цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати соліфенацин/тамсулозин цинфа
3. Як приймати соліфенацин/тамсулозин цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання соліфенацин/тамсулозин цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке соліфенацин/тамсулозин цинфа і для чого він використовується

Соліфенацин/тамсулозин цинфа - це комбінація двох різних препаратів, соліфенацину і тамсулозину, у одному таблетці. Соліфенацин належить до групи препаратів, званих антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи препаратів, званих альфа-блокаторами.

Соліфенацин/тамсулозин використовується у чоловіків для лікування симптомів заповнення та видалення нижніх сечових шляхів, викликаних проблемами з сечовим міхуром та гіперплазією передміхурової залози (доброякісною гіперплазією передміхурової залози). Соліфенацин/тамсулозин використовується, коли попереднє лікування монотерапією не дало бажаного результату.

Коли збільшується розмір передміхурової залози, можуть виникнути сечові проблеми (симптоми видалення) такі, як затримка сечовиділення (затруднення початку сечовиділення), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного видалення сечі з сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також страждає і скорочується спонтанно в моменти, коли не бажається сечовиділення. Це викликає симптоми заповнення такі, як зміни відчуття сечового міхура, нагальна потреба в сечовиділенні (потужне і раптове бажання сечовиділення без попередження) та часте сечовиділення.

Соліфенацин зменшує непритаманні скорочення сечового міхура та збільшує кількість сечі, яку може зберігати ваш сечовий міхур. Тому ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде йти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечовивідний канал та полегшує сечовиділення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати соліфенацин/тамсулозин цинфа

Не приймайте соліфенацин/тамсулозин цинфа:

• Якщо ви алергічні на соліфенацин, тамсулозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

препарату (включаючи розділ 6).

• Якщо ви проходите діаліз нирок.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки.
• Якщо у вас є важка ниркова хвороба І якщо одночасно ви приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це стосується вашого випадку.
• Якщо у вас є середня хвороба печінки І якщо одночасно ви приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це стосується вашого випадку.
• Якщо у вас є важка хвороба шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення ulcerативного коліту).
• Якщо у вас є м'язова хвороба, звана міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• Якщо у вас є підвищення тиску в очах (глаукома) з поступовим зниженням зору.
• Якщо ви страждаєте на випадки втрати свідомості через зниження артеріального тиску при зміні положення (сидіння або стоячі); це називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати соліфенацин/тамсулозин цинфа, якщо:

• у вас є труднощі з видаленням рідини (затримка сечі).
• у вас є будь-яка обструкція травного тракту.
• ви маєте ризик зниження діяльності травного тракту (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це стосується вашого випадку.
• у вас є розрив діафрагми (гіатальна кіста) або печія шлунка та/або якщо одночасно ви приймаєте препарати, які можуть викликати або погіршувати езофагіт.
• у вас є певний тип нервової хвороби (автономна нейропатія).
• у вас є важка ниркова хвороба.
• у вас є середня хвороба печінки.

Потрібні періодичні медичні огляди для контролю розвитку хвороби, за якою вас лікують.

Соліфенацин/тамсулозин може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, запаморочення або рідко втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Ви повинні сісти або лежати, якщо відчуваєте будь-який з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, повідомте вашому офтальмологу, що раніше приймали, приймаєте або плануєте приймати соліфенацин/тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік, які будуть використані. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відкладати або тимчасово припиняти прийняття цього препарату, коли ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам.

Інші препарати та соліфенацин/тамсулозин цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем та пароксетин, які зменшують швидкість, з якою соліфенацин/тамсулозин видаляється з організму.
• інші антихолінергічні препарати, оскільки ефекти та побічні ефекти обидвох препаратів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два препарати одного типу.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацину/тамсулозину.
• препарати, такі як метоклопрамід та цисапрід, які можуть прискорювати діяльність травного тракту. Соліфенацин/тамсулозин може зменшувати їхній ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати нежадане зниження артеріального тиску.
• препарати, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Вживання соліфенацину/тамсулозину цинфа з їжею та напоями

Соліфенацин/тамсулозин можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими перевагами.

Вагітність, лактація та фертильність

Соліфенацин/тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовивідний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин/тамсулозин може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та, менш часто, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин/тамсулозин цинфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати соліфенацин/тамсулозин цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших переваг. Не розжувайте та не дробіть таблетку.

Якщо ви прийняли більше соліфенацину/тамсулозину цинфа, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовиділення (затримка сечі) та/або нежадане підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти соліфенацин/тамсулозин цинфа

Пройміть наступну таблетку соліфенацину/тамсулозину цинфа в нормальному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування соліфенацином/тамсулозином цинфа

Якщо ви припините приймати соліфенацин/тамсулозин, ваші первинні захворювання можуть повернутися або погіршитися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозний побічний ефект, який спостерігався з низькою частотою (може впливати до 1 з 100 пацієнтів) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, - це гостра затримка сечі, яка полягає у раптовій нездатності сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю хворобу, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати соліфенацин/тамсулозин.

Соліфенацин/тамсулозин може викликати алергічні реакції:

• Незвичайні ознаки алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі (що може викликати свербіння) або кропив'янку (уртикарія).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк був зареєстрований рідко з тамсулозином та дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоневротичного набряку лікування соліфенацином/тамсулозином повинно бути припинено негайно та остаточно.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві та припиніть використання соліфенацину/тамсулозину. Повинні бути застосовані лікування та/або заходи.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Сухість у роті
• Запор
• Розлад шлунка (диспепсія)
• Головокружіння
• Розмитість зору
• Втома
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовивідний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.
• Нудота
• Біль у животі

Побічні ефекти низької частоти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Сонливість
• Свербіння (прурит)
• Інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Сухість очей
• Сухість носа
• Хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс)
• Сухість горла
• Сухість шкіри
• Труднощі з сечовиділенням
• Набряк ніг (едем)
• Головний біль
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• Чуття головокружіння або слабкості, особливо при đứngанні (ортостатична гіпотензія)
• Носова кровотеча (епістаксис)

Побічні ефекти дуже низької частоти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Накопичення великої кількості затверділої калу в товстій кишці (фекальна імпакція)
• Чуття втрати свідомості (синкоп)
• Алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк тканини, розташовані під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформе)
• Тривале та болісне збудження (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)
• Висип на шкірі, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Зниження апетиту
• Повышення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати аномальний ритм серця
• Повышення тиску в очах (глаукома)
• Аномальний серцевий ритм або аномалія (пролонгований інтервал QT, Торсадес де Пуантес, фібриляція передсердь, аритмія)
• Швидке серцебиття (тахікардія)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Під час операції на очах через катаракту або глаукому можливо, що зіниця (коло в центрі ока) не збільшиться в розмірі належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати м'якою під час операції.
• Порушення голосу
• Порушення функції печінки
• Слабкість м'язів
• Порушення функції нирок
• Порушення зору
• Носова кровотеча (епістаксис)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання соліфенацину/тамсулозину цинфа

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад соліфенацину/тамсулозину цинфа

• Активними речовинами є сукцинат соліфенацину 6 мг та гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, макрогол підвищеної молекулярної маси, стеарат магнію, гідрогенфосфат кальцію, колоїдна силікагель, кроскармелоза натрію, червоний оксид заліза (Е-172), гіпромелоза, макрогол та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки соліфенацину/тамсулозину цинфа 6 мг/0,4 мг - це таблетки, покриті оболонкою, червоного кольору, круглі, двовигнуті (приблизно 9 мм) та марковані "T7S" на одній стороні.

Таблетки соліфенацину/тамсулозину цинфа випускаються в упаковках з блистерами оПА/Ал/ПВХ-Ал, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

або

Сінтон Хіспанія С.Л.

К/ Кастельйо, нº1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

або

Сінтон Б.В.

Мікровег 22

6545 СМ Неймеген, Гелдерланд

Нідерланди

або

Сінтон с.р.о.

Брненська 32/сп. 597

678 01 Блансько

Чехія

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.