Бепласот

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Бепласот, 6 мг + 0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

соліфенацин бурситин + тамсулозин хлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бепласот і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бепласот
• 3. Як застосовувати препарат Бепласот
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бепласот
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бепласот і для чого він призначений

Препарат Бепласот являє собою комбінацію двох різних препаратів – солифенацину та тамсулозину – в одній таблетці.
Солифенацин належить до групи антихолінергічних препаратів, а тамсулозин – до групи препаратів, які блокують альфа-адренергічні рецептори.
Препарат Бепласот застосовується у чоловіків для лікування як помірно виражених, так і важких симптомів нижніх дихальних шляхів, пов'язаних з скупченням і виділенням сечі, спричинених проблемами з сечовим міхуром та збільшенням простати (гострої гіперплазії простати). Препарат Бепласот застосовується, коли попереднє лікування за допомогою монотерапії в цьому показі не полегшило симптоми в достатній мірі.
Збільшення простати може призвести до проблем з сечовиділенням (симптомів, пов'язаних з виділенням сечі), таких як труднощі з початком сечовиділення, труднощі під час сечовиділення (зменшений потік сечі), краплинне сечовиділення та відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно це має несприятливий вплив на сечовий міхур, який стягується самостійно в момент, коли пацієнт не відчуває потреби в сечовиділенні. Це призводить до виникнення симптомів, пов'язаних з скупченням сечі, таких як порушення чутливості сечового міхура, раптове нагальне сечовиділення (сильна, раптова потреба в сечовиділенні без попередніх ознак) та необхідність частішого сечовиділення.
Солифенацин зменшує несприятливі скорочення сечового міхура і збільшує кількість сечі, яку сечовий міхур може утримувати. Тому можна довше чекати перед відвідуванням туалету. Тамсулозин дозволяє вільно проходити сечі через сечовидільний канал, що полегшує сечовиділення.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бепласот

Коли не застосовувати препарат Бепласот:

• якщо пацієнт має алергію на солифенацин або тамсулозин, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт піддається діалізу нирок,
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки,
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок і одночасно приймає препарати, які можуть сповільнювати вивід препарату Бепласот з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт нададуть інформацію, чи це попередження стосується пацієнта.
• якщо пацієнт має помірно виражену хворобу печінки і одночасно приймає препарати, які можуть сповільнювати вивід препарату Бепласот з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт нададуть інформацію, чи це попередження стосується пацієнта.
• якщо пацієнт має важкі порушення шлунка або кишок (в тому числі токсичне розширення товстої кишки, ускладнення при виразковому коліті),
• якщо пацієнт має захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може бути причиною значного слабшання деяких м'язів,
• якщо пацієнт має підвищене тисняіння рідини в очному яблуці (глаукома), з прогресуючою втратою зору,
• якщо в пацієнта виникають оmdlіння, спричинені спадом тисняіння крові під час зміни положення тіла (під час підняття з положення сидячи або стоячи), що називається ортостатичною гіпотонією.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що стосується якогось з вищезазначених станів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Бепласот необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникає нездатність до сечовиділення (затримка сечі),
• якщо в пацієнта виникає непрохідність шлунково-кишкового тракту,
• якщо в пацієнта існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишок). Лікар проінформує пацієнта, чи це попередження стосується його.
• якщо пацієнт має сильний біль у шлунку (герніапразія шлунка) або кислотний рефлюкс і (або) якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які можуть спричиняти або посилювати запалення шлунка,
• якщо пацієнт має порушення нервової системи (автономна нейропатія),
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок,
• якщо пацієнт має помірно виражену хворобу печінки.

Необхідно проводити періодичні медичні огляди для моніторингу перебігу хвороби, з якої пацієнт лікується.
Препарат Бепласот може впливати на тисняіння крові, що може призвести до головокружіння, відчуття пустоти в голові або в рідких випадках оmdlіння (ортостатична гіпотонія). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів пацієнт повинен сісти або лежати, аж до їх зникнення.
Якщо пацієнт піддається або буде підданий операції на очах з причини катаракти (заходження кришталика) або підвищеного тисняіння в очному яблуці (глаукома), необхідно повідомити лікаря-окуляриста про застосування препарату Бепласот зараз або в минулому, або якщо пацієнт планує застосовувати цей препарат в майбутньому.
Лікар-спеціаліст може вжити необхідні заходи обережності щодо застосованих препаратів і хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря, чи повинен пацієнт відтермінувати або тимчасово припинити застосування препарату в разі піддання операції на очах з причини катаракти (заходження кришталика) або підвищеного тисняіння в очному яблуці (глаукома).

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Препарат Бепласот та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, таких як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які зменшують швидкість вивіду препарату Бепласот з організму,
• інших антихолінергічних препаратів, оскільки при прийомі двох препаратів одного типу існує можливість посилення дії та побічних ефектів обох препаратів,
• холінергічних препаратів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Бепласот,
• препаратів, таких як метоклопрамід і цизапрід, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Препарат Бепласот може послаблювати їхню дію.
• інших препаратів, які блокують альфа-адренергічні рецептори, через можливу небажану гіпотонію,
• препаратів, таких як бісфосфонати, які можуть спричиняти або посилювати запалення шлунка.

Застосування препарату Бепласот з їжею та питтям

Препарат Бепласот можна приймати разом з їжею або в час між їжею, за бажанням пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Бепласот не призначений для застосування у жінок.
Згідно повідомлень, препарат може спричиняти порушення викиду насіння (забурення еякуляції). Це означає, що насіння не виходить назовні через сечовидільний канал, а повертається до сечового міхура (задній викид), об'єм насіння зменшується або викид не відбувається (відсутність викиду).
Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Бепласот може спричиняти головокружіння, нечітке бачення, втомлюваність та рідше сонливість. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Бепласот містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Бепласот

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза становить прийом усередині однієї таблетки, яка містить 6 мг солифенацину та 0,4 мг тамсулозину. Препарат можна приймати разом з їжею або в час між їжею.
Таблетки не слід розчавлювати чи жувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бепласот

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, або випадкового прийому таблеток іншою особою, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи відвідати лікарню для отримання поради.
У разі передозування препарату лікар може застосувати активований вугілля. У нагальній ситуації допоможе також промивання шлунка, якщо воно буде виконано протягом 1 години після передозування. Не слід викликати блювоту.
Симптомами передозування можуть бути: сухість у роті, головокружіння та нечітке бачення, сприйняття неіснуючих речей (омами), надмірне збудження, напади судом (судоми), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нездатність до повного або часткового спорожнення сечового міхура чи нездатність до сечовиділення (затримка сечі) та (або) небажане зниження тисняіння крові.

Пропуск застосування препарату Бепласот

Необхідно прийняти наступну таблетку препарату Бепласот о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Бепласот

Припинення застосування препарату Бепласот може спричинити повернення або погіршення симптомів, пов'язаних з первинними скаргами. Замир прервати лікування необхідно завжди обговорити з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Бепласот може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найбільш серйозним побічним ефектом, який спостерігався не дуже часто (може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків) під час лікування бурситином солифенацину та тамсулозином хлоридом у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, яка означає раптову нездатність до сечовиділення. Якщо пацієнт вважає, що ця ситуація стосується його, він повинен негайно звернутися до лікаря. Можливо, необхідно буде припинити прийом препарату Бепласот.
Після застосування препарату Бепласот можуть виникнути алергічні реакції:

• Може виникнути серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція) з невідомою частотою.
• Нечасто симптоми алергічних реакцій можуть включати висипку на шкірі (яка може бути свербіжною) або кропив'янку.
• До рідко трапляющихся симптомів належать набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням (набряк Квінке). Рідко під час застосування тамсулозину та дуже рідко під час застосування солифенацину повідомлялося про набряк Квінке. У разі виникнення набряку Квінке необхідно негайно припинити прийом препарату Бепласот і не слід відновлювати його застосування.

Якщо в пацієнта виникнуть раптові симптоми алергії або серйозна реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити про це лікаря та припинити застосування препарату Бепласот. Необхідно застосувати відповідне лікування та (або) інші необхідні заходи.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 чоловіків)

• головокружіння
• нечітке бачення
• сухість у роті, нудота, запор, блювота (нудота), біль у животі
• порушення викиду насіння (забурення еякуляції). Це означає, що насіння не виходить назовні через сечовидільний канал, а повертається до сечового міхура (задній викид), об'єм насіння зменшується або викид не відбувається (відсутність викиду). Це явище є безпечним.
• втомлюваність (млявість)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків)

• інфекція сечових шляхів, інфекція (запалення) сечового міхура
• сонливість (сплячість), порушення смаку, головний біль
• сухість очей
• швидке або нерівномірне серцебиття (коливання серця)
• головокружіння або слабкість, особливо під час вставання (ортостатична гіпотонія)
• катар або закладений ніс (запалення слизової оболонки носа), сухість у носі
• хвороба рефлюксу шлунка (рефлюкс шлунково-кишковий), діарея, сухість у горлі, блювота (воміт)
• свербіння (сверб), сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• збір płynу в голінах (набряк)
• втомлюваність (астенія)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 чоловіків)

• відчуття оmdlіння (втрата свідомості)
• збір великої кількості твердого калу в товстій кишці (камені калу), непрохідність товстої кишки
• алергічна реакція шкіри, яка призводить до набряку в тканині, розташованій безпосередньо під поверхнею шкіри (набряк Квінке)

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 чоловіків)

• омами, дезорієнтація
• алергічні реакції шкіри (багатогранна еритема), висипка, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• тривале та болісне збудження статевого члена (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)

Частота невідома (не можна оцінити частоту виникнення на підставі наявних даних)

• серйозна алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• зменшення апетиту, велике стężення калію в крові (гіперкаліємія), яке може спричиняти порушення ритму серця
• швидке зниження свідомості та загального функціонування мозку (делірій)
• у разі операції на очах з причини катаракти (заходження кришталика) або підвищеного тисняіння в очному яблуці (глаукома), зіниця (чорна ділянка в центрі ока) може не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати м'якою під час операції, підвищене тисняіння в очному яблуці (глаукома), порушення зору
• нерегулярне або нетипове серцебиття (подовження інтервалу QT, коморова тахікардія типу torsade de pointes, миготливе перебиження, аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія)
• дихальна недостатність, порушення голосу, носове кровотеча
• порушення функції кишок (непрохідність кишок), дискомфорт у животі
• порушення функції печінки
• серйозна алергічна реакція шкіри, яка спричиняє лущення шкіри (лущення дерматиту)
• ослаблення м'язів
• порушення функції нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022;
тел.: +38 (044) 206 27 17, факс: +38 (044) 206 27 17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бепласот

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бепласот

• Активними речовинами препарату є: солифенацин бурситин та тамсулозин хлорид. Кожна таблетка містить 6 мг солифенацину бурситину, що відповідає 4,5 мг солифенацину, та 0,4 мг тамсулозину хлориду, що відповідає 0,37 мг тамсулозину.
• Інші компоненти: кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, червоно-червоний залізний оксид (Е 172), магнію стеарин, макрогол 7 000 000, макрогол, колоїдний безводний діоксид кремнію, двутленок титану (Е 171).

Як виглядає препарат Бепласот та що містить упаковка

Таблетки препарату Бепласот, 6 мг + 0,4 мг, червоні, круглі, двосторонньо опуклі, покриті, з гравіруванням "T7S" на одній стороні.
Блістер oPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій пачці, що містить 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток.
Блістер oPA/Алюміній/PVC/Алюміній, розділений на однодозові упаковки у паперовій пачці, що містить 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 або 200 x 1 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
вул. Гафнера, 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Synthon B.V.
вул. Міку, 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Synthon, s.r.o.
вул. Брненська, 32/чп. 597
678 01 Блансько
Чехія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
вул. Гафнера, 211
8054 Грац
Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Польща:
Бепласот
Австрія:
Солікомп 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Хорватія:
Бепласот 6 мг/0,4 мг таблетки з пристосованим вивільненням
Чехія:
Бепласот
Нідерланди:
Соліфенацинсукцинат/Тамсулозингідрохлорид Генерікон 6 мг/0,4 мг, таблетки з регульованим вивільненням
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
+pharma Польща ТОВ
вул. Підгірська, 34
31-536 Краків
Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu

Дата останньої актуалізації інструкції: