ВЕСОЛТА 6 МГ/0,4 МГ ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Vesolta 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском EFG

соліфенацин, сукцинат/тамсулозин, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vesolta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Vesolta
3. Як використовувати Vesolta
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Vesolta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vesolta і для чого він використовується: і для чого він використовується

Що такеVesolta

Vesolta - це комбінація двох різних лікарських засобів під назвами соліфенацин і тамсулозин у одному таблетці. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

Для чого використовуєтьсяVesolta

Цей лікарський засіб використовується у чоловіків для лікування як симптомів заповнення середньої чи високої ступеня, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, викликаних проблемами, пов'язаними з сечовим міхуром, та гіпертрофією передміхурової залози (гостра гіпертрофія передміхурової залози). Цей лікарський засіб використовується, коли попереднє лікування монотерапією цієї хвороби не дало належного полегшення симптомів.

Коли збільшується розмір передміхурової залози, можуть виникнути сечові проблеми (симптоми спорожнення) такі, як затримка сечовиділення (затруднення початку сечовиділення), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також уражається і скорочується спонтанно в моменти, коли не бажається сечовиділення. Це викликає симптоми заповнення такі, як зміни чутливості сечового міхура, нагальна потреба в сечовиділенні (нагальна потреба) та часте сечовиділення.

Соліфенацин зменшує непроизвольні скорочення сечового міхура і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може зберігати. Тому ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде піти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечовод і полегшує сечовиділення.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Vesolta

Не приймайте Vesolta:

• якщо ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви проходите діаліз нирок.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.
• якщо ви страждаєте важкою нирковою хворобою І якщо, одночасно, ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення цього лікарського засобу з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• якщо ви страждаєте середньою печінковою хворобою І якщо, одночасно, ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення цього лікарського засобу з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є важка хвороба шлунка чи кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• якщо ви страждаєте м'язовою хворобою, яка називається міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• якщо ви страждаєте збільшенням тиску в очах (глаукома), з поступовим порушенням зору.
• якщо ви втрачаєте свідомість через зниження артеріального тиску при зміні положення (сидіння чи стоячі); це називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є труднощі з виведенням рідини (затримка сечі).
• якщо у вас є будь-яка обструкція травної системи.
• якщо ви маєте ризик зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• якщо у вас є розрив діафрагми (гіатальна кіста) чи печія шлунка та/або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати або погіршувати езофагіт.
• якщо ви страждаєте певним типом нервової хвороби (автономна нейропатія).
• якщо ви страждаєте важкою нирковою хворобою.
• якщо ви страждаєте середньою печінковою хворобою.

Потрібні періодичні медичні огляди для контролю розвитку хвороби, яку лікують.

Цей лікарський засіб може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, запаморочення або рідко, втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Ви повинні сідати або лежати, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, повідомте вашому офтальмологу, що ви раніше приймали, приймаєте або плануєте приймати цей лікарський засіб. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних методів. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відкласти або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу, коли ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Vesolta

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем та пароксетин, які зменшують швидкість виведення цього лікарського засобу з організму.
• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обох лікарських засобів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два лікарські засоби одного типу.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшувати ефект цього лікарського засобу.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід та цисапрід, які можуть прискорювати роботу травної системи. Цей лікарський засіб може зменшувати їхній ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати нежадане зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Вживання Vesolta з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей лікарський засіб не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як використовувати Vesolta

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза становить один таблетку, який містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийнятий перорально. Його можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших уподобань. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Vesolta, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, щоб вони порадили вам.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовиділення (затримка сечі) та/або підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Vesolta

Пройміть наступну дозу цього лікарського засобу звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Vesolta

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваші первинні захворювання можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозний побічний ефект, який спостерігався з низькою частотою (який може вплинути на до 1 з 100 чоловіків) під час лікування цим лікарським засобом у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, яка полягає у раптовій нездатності сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю хворобу, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції:

• Незвичайні ознаки алергічних реакцій можуть включати висипку на шкірі (яка може викликати свербіння) або кропив'янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк був зареєстрований рідко з тамсулозином та дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоневротичного набряку лікування цим лікарським засобом повинно бути негайно та остаточно припинено.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві та припиніть використовувати цей лікарський засіб. Потрібно застосувати лікування та/або заходи.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 чоловіків):

• Сухість у роті.
• Запор.
• Розлад шлунка (диспепсія).
• Головокружіння.
• Розмитість зору.
• Втома.
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.
• Нудота.
• Боль у животі.

Незвичайні (можуть вплинути на до 1 з 100 чоловіків):

• Сонливість.
• Свербіння (прурит).
• Інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит).
• Порушення смаку (дисгевзія).
• Сухість очей.
• Сухість носа.
• Хвороба, пов'язана з рефлюксом (гastroesophageal рефлюкс).
• Сухість горла.
• Сухість шкіри.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Набряк ніг (едем).
• Головний біль.
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації).
• Чувство головокружіння або слабкості, особливо при đứngанні (ортостатична гіпотензія).
• Нудота чи заложеність носа (риніт).
• Діарея.
• Вомітування.
• Втома (астенія).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000 чоловіків):

• Накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція).
• Чувство втрати свідомості (синкоп).
• Алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 чоловіків):

• Галюцинації, сплутаність.
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформе).
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм).
• Висипка на шкірі, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження апетиту.
• Повышення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати порушення ритму серця.
• Збільшення тиску в очах (глаукома).
• Нерегулярне або аномальне серцебиття (пролонгований інтервал QT, Торсад де Пуант, фібриляція передсердь, аритмія).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Труднощі з диханням (диспное).
• Під час операції на очах через катаракту або глаукому можливо, що зіниця (круглий отвір у центрі ока) не збільшиться належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати м'якою під час операції.
• Порушення голосу.
• Порушення функції печінки.
• Слабкість м'язів.
• Порушення функції нирок.
• Порушення зору.
• Носова кровотеча (епістаксис).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Vesolta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vesolta

• Активними речовинами є 6 мг сукцинату соліфенацину та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, макрогол високої молекулярної маси, колоїдна кремнеземиста діоксид, стеарат магнію, анігідрит кальцієвого гідрофосфату, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (колоїдна кремнеземиста діоксид та мікрокристалічна целюлоза); матеріал для покриття:гіпромелоза; макрогол; червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Vesolta 6 мг/0,4 мг покриті оболонкою, червоні, круглі діаметром 9 мм, двовигнуті та позначені «6 0,4» на одній стороні.

Таблетки Vesolta з модифікованим випуском доступні в упаковках з блистерними упаковками PA/Al/PVC, запечатаними алюмінієвою фольгою, які містять 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промзона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Пабяниці, Лодзинське воєводство

Польща

O

Adalvo Limited

Мальтійський парк життя,

Будівля 1, поверх 4, Будинки сера Темі Замміта,

SGN 3000, Сан-Гванн

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/