Тамоксіфен-егіс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Тамоксифен-Еджіс, 20 мг, таблетки

Тамоксифен

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тамоксифен-Еджіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тамоксифен-Еджіс
• 3. Як застосовувати препарат Тамоксифен-Еджіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тамоксифен-Еджіс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тамоксифен-Еджіс і для чого він призначений

Тамоксифен-Еджіс належить до групи антигормональних препаратів, це нестероїдний препарат, який у деяких тканинах має дію, подібну до естрогену (жіночий статевий гормон), тоді як у інших тканинах гальмує дію естрогену.
Цей препарат, через свою складну дію, призначений для лікування раку молочної залози.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тамоксифен-Еджіс

Коли не застосовувати препарат Тамоксифен-Еджіс

• Якщо пацієнтка має алергію на тамоксифен або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.);
• Якщо пацієнтка є вагітною.

Необхідно уникати прийому препарату Тамоксифен-Еджіс, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Тамоксифен-Еджіс.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тамоксифен-Еджіс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Інші проблеми зі здоров'ям можуть впливати на можливість застосування цього препарату, і тому необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнтка має порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки раніше виникали тромби та лікар не встановив причини їх виникнення

спричинені,

• якщо у когось з родини пацієнтки виникали тромби з невідомих причин,
• якщо лікар встановив у пацієнтки хворобу, яка є спадковою та збільшує ризик виникнення тромбів,
• якщо пацієнтка має метастази пухлини до кісток, оскільки на початку лікування може відбутися збільшення рівня кальцію в крові,
• якщо пацієнтка має високі рівні ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові, оскільки під час лікування рівні ліпідів у крові можуть збільшуватися,
• якщо пацієнтка має захворювання щитоподібної залози, оскільки Тамоксифен-Еджіс може впливати на результати аналізів функції щитоподібної залози,
• якщо пацієнтка має порушення гемопоезу (хвороби системи кровотворення), оскільки під час лікування препаратом Тамоксифен-Еджіс може відбутися зменшення кількості кров'яних клітин,
• якщо пацієнтка має проблеми з очима (катаракта), оскільки під час лікування препаратом Тамоксифен-Еджіс описувалися порушення зору та проблеми з очима.
• якщо у пацієнта раніше виникав спадковий ангіоневротичний набряк, оскільки препарат Тамоксифен-Еджіс може спричиняти або посилювати симптоми спадкового ангіоневротичного набряку. Якщо виникнуть симптоми, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

У зв'язку з застосуванням препарату Тамоксифен-Еджіс виникали тяжкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо пацієнт помітить будь-який з симптомів, пов'язаних з цими тяжкими реакціями шкіри, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Тамоксифен-Еджіс та негайно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати одночасного застосування нижче перелічених препаратів, оскільки не можна виключити послаблення дії тамоксифену: пароксетин, флуоксетин (препарати проти депресії), бупропіон (препарат проти депресії та для припинення куріння), хінідин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму) та цинакальцет (застосовується для лікування захворювань паращитоподібної залози).
У разі відстрочення реконструкції молочної залози (тиждні або роки після першої операції, коли у пацієнтки проводиться трансплантація власних тканин для відновлення форми молочної залози) Тамоксифен-Еджіс може збільшувати ризик утворення тромбів у малих судинах трансплантованих тканин, що може призвести до ускладнень.

Хірургічні втручання

Якщо пацієнтку чекає операція (у тому числі запланована хірургічна операція), необхідно повідомити лікаря про прийом препарату. Можливо, лікар порекомендує пацієнтці тимчасову перерву в застосуванні препарату Тамоксифен-Еджіс

Діти та підлітки

Препарат Тамоксифен-Еджіс не слід застосовувати у дітей.

Тамоксифен-Еджіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це пов'язано з тим, що препарат Тамоксифен-Еджіс може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на препарат Тамоксифен-Еджіс.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом таких препаратів, як:

• препарати, такі як варфарин, які застосовуються для розрідження крові. Вони відомі як антикоагулянти
• рифампіцин, яка застосовується для лікування туберкульозу
• препарати, такі як анастрозол, летрозол та екземестан, відомі як інгібітори ароматази, які застосовуються для лікування раку молочної залози
• пароксетин, флуоксетин (препарати проти депресії)
• бупропіон (препарат проти депресії та для припинення куріння)
• хінідин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
• цинакальцет (застосовується для лікування захворювань паращитоподібної залози)

Тамоксифен-Еджіс та алкоголь

Під час застосування препарату Тамоксифен-Еджіс не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Тамоксифен-Еджіс, якщо пацієнтка є вагітною, оскільки це може вплинути на ненароджену дитину. У жінок репродуктивного віку перед початком лікування необхідно виключити вагітність, а протягом усього періоду терапії та протягом додаткових 2 місяців після її закінчення необхідно застосовувати відповідну негормональну контрацепцію. Якщо пацієнтка, яка приймає тамоксифен, завагітніє, повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Не відомо, чи виділяється Тамоксифен-Еджіс у материнське молоко, і тому не рекомендується його застосування під час годування грудьми. Якщо лікування є необхідним для матері, необхідно припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Тамоксифен-Еджіс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у зв'язку з повідомленнями про втому після прийому тамоксифену, необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування машин, коли такі симптоми тривають.

Тамоксифен-Еджіс містить лактозу та натрій

Кожна таблетка містить 216,4 мг лактози.
Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тамоксифен-Еджіс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
У лікуванні раку молочної залози рекомендована доза становить 20 мг до 40 мг на добу, які вводяться у вигляді роздільних доз 2 рази на добу або як 1 доза 1 раз на добу. Лікування є тривалим, може тривати багато років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тамоксифен-Еджіс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Тамоксифен-Еджіс необхідно негайно звернутися до лікаря

Пропуск застосування препарату Тамоксифен-Еджіс

У разі пропуску дози препарату Тамоксифен-Еджіс необхідно прийняти її як тільки пацієнтка про це вспомнить. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Лікування необхідно продовжувати згідно з попередніми рекомендаціями лікаря.

Переривання застосування препарату Тамоксифен-Еджіс

Не слід переривати застосування препарату Тамоксифен-Еджіс, якщо тільки лікар не порекомендував цього, оскільки це може спричинити погіршення хвороби.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно припинити прийом препарату Тамоксифен-Еджіс та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з перелічених побічних ефектів, оскільки пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги:

• симптоми тромбозу. Вони включають набряки гомілки або ноги, біль у грудній клітці, задишку або раптове слабіння,
• симптоми інсульту. Вони включають раптове слабіння рук або ніг, параліч рук або ніг, раптові труднощі з мовленням, ходінням або триманням предметів, труднощі з асоціацією (думанням). Ці симптоми спричинені зменшенням кількості крові, яка надходить до мозку.
• труднощі з диханням,
• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням,
• набряк рук, ніг або стоп,
• кропив'янка,
• червоні, плоскі, подібні до тарілок або круглих плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Такі симптоми тяжкої висипки шкіри можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) - ці побічні ефекти виникають рідко.
• набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Тамоксифен-Еджіс може спричиняти або посилювати симптоми спадкового ангіоневротичного набряку.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених станів:

• ненормальне кровотеча з вагіни,
• виділення (ненормальне виділення з вагіни),
• чуття дискомфорту в нижній частині живота, таке як напруження або біль. Ці симптоми можуть означати, що відбулися зміни в слизовій оболонці, яка вистилає матку (ендометрій). Іноді ці зміни можуть бути важкими та можуть включати виникнення пухлини. Ці зміни можуть виникнути під час або після закінчення лікування препаратом Тамоксифен-Еджіс.

Поділ інших можливих побічних ефектів препарату Тамоксифен-Еджіс за частотою їх виникнення представлений наступним чином:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• нудота
• затримання рідини
• висипка шкіри
• припливи
• втома
• кровотеча з жіночих статевих органів
• виділення

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• анемія (проблема з кров'ю, яка означає, що є недостатньо червоних кров'яних клітин)
• зміни в зорі, спричинені катарактою або змінами в сітківці ока
• збільшення кількості жирів у крові (встановлюється у аналізах крові)
• алергічні реакції
• спазми ніг
• зміни в матці (зміни в слизовій оболонці, яка вистилає матку, та доброякісна гіперплазія)
• інсультні інфекції мозку
• головні болі
• чуття порожнечі в голові
• свербіння статевих органів
• випадання волосся
• вомітування
• діарея
• запор
• зміни в результатах аналізів крові, які перевіряють функцію печінки
• утворення жирових клітин у печінці
• болі в м'язах
• зміни в відчутті (включаючи порушення смаку та оніміння або поколювання шкіри)
• збільшення ризику тромбозу (тромби в малих судинах)

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• проблеми з кров'ю; легке утворення синяків, важкі інфекції, чуття великої втоми або задишки
• зміни в зорі та труднощі з зором
• набряк підшлункової залози; може спричиняти біль у животі помірної чи сильної інтенсивності
• зміни в кількості кальцію у крові; симптоми включають чуття великої втоми, велику нудоту чи чуття спраги. Необхідно повідомити про це лікаря, оскільки можливо, що він призначить проведення аналізів крові.
• рак ендометрію
• стан запалення легенів; симптоми можуть нагадувати пневмонію (наприклад, задишка та кашель).
• цироз печінки (проблеми з печінкою)

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• гострі проблеми з кров'ю; легке утворення синяків, схильність до важких інфекцій; чуття втоми або задишки.
• зміни в рогівці ока
• проблеми з нервами, які сполучають сітківку ока з мозком
• набряк нерва ока
• рідко виникали гострі захворювання печінки, які закінчувалися смертю пацієнта; ці захворювання печінки включають гепатит, цироз, ушкодження клітин печінки, застій жовчі, негодність печінки. Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття з або без жовтяниці (жовтіння шкіри та білків ока).
• ушкодження судин крові, яке спричиняє утворення червоних або фіолетових плям на шкірі
• гострі захворювання шкіри; симптоми включають червоність, утворення пухирців, лущення шкіри
• утворення клітин слизової оболонки, яка вистилає матку, в інших частинах тіла, кісти яєчників або пухлина (симптоми, перелічені раніше)
• неноворотичні загустіння внутрішнього шару вагіни (відомі як поліпи вагіни)
• збільшення пухлини
• ангіоневротичний набряк

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• запалення шкіри, яке характеризується висипкою або червоністю, дуже часто на місцях, які піддаються дії світла (так званий скірний червоний вовчак).
• розлад шкіри, який характеризується лущенням шкіри на місцях, які піддаються дії світла, спричинене збільшенням виробництва клітин, які забарвлюють шкіру (порфіринів) печінкою.
• повторення симптомів після опромінення - запалення шкіри, яке включає червоність, набряк та (або) утворення пухирців на шкірі в місці після проведеної радіотерапії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тамоксифен-Еджіс

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць рік) вказаного на паперовій коробці після позначення «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця
Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітити видимі ознаки псування (відбарвлення).
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тамоксифен-Еджіс

Активною речовиною препарату є тамоксифен.
Кожна таблетка містить 20 мг тамоксифену у вигляді тамоксифену цитрату.
Інші складники: лактоза моногідрат (216,4 мг), крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Тамоксифен-Еджіс та що містить пакування

Вигляд:
Білі або сірувато-білі, круглі, плоскі з обрізаними краями таблетки без запаху або майже без запаху з написом «ZT20» по одній стороні та лінією поділу по другій стороні. Поверхня для поділу таблетки на дві рівні частини - біла або сірувато-біла.
Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Пакування:
Блістри з фольги алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ у паперовій коробці.
30 таблеток (3 блистри по 10 таблеток)

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестурі ут 30-38
УГОРЩИНА

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бокеніфельді ут 118-120.
УГОРЩИНА
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника Відповідального суб'єкта.
EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників 45 Д
02-146 Варшава
тел. +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: