ТАМОКСИФЕН ВІАТРІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тамоксифен Віатріс 20 мг покриті таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамоксифен Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамоксифен Віатріс
3. Як приймати Тамоксифен Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамоксифену Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамоксифен Віатріс і для чого він використовується

Тамоксифен Віатріс містить активну речовину тамоксифен і належить до групи лікарських засобів, що називаються антиестрогенами.

Естроген присутній у вашому організмі і є природною речовиною, відомою як "статева гормона". Тамоксифен діє, блокуючи дію естрогену.

Тамоксифен Віатріс показаний для лікування певних захворювань молочної залози.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамоксифен Віатріс

Не приймайте Тамоксифен Віатріс:

• Якщо ви алергічні на тамоксифен або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тамоксифен Віатріс.

• Спільне застосування з наступними лікарськими засобами слід уникати, оскільки не можна виключити зниження ефекту тамоксифену: пароксетин, флуоксетин (наприклад, антидепресанти), бупропіон (антидепресант або використовується для припинення куріння), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) і цинкалет/цинакалцет (для лікування захворювань паращитоподібної залози).
• Якщо ви використовуєте контрацептивний метод. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про методи контрацепції, які ви повинні використовувати, оскільки деякі з них можуть бути порушені цим лікарським засобом.
• Важливо негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку незвичайну вагінальну кровотечу або інші гінекологічні симптоми (такі як біль або тиск у тазовій області) під час лікування тамоксифеном або в будь-який момент після цього. Це пов'язано з тим, що можуть відбуватися певні зміни всередині матки (ендометрій), деякі з яких можуть бути серйозними.
• Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви або будь-хто з вашої родини має історію тромбозу або будь-яку спадкову ситуацію, яка збільшує ризик утворення тромбів.
• У разі госпіталізації повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте тамоксифен.
• У разі відкладеної операції з реконструкції молочної залози (через тижні або роки після основної операції на молочній залозі, коли ваша власна тканина пересувається для формування нової молочної залози), тамоксифен може збільшити ризик утворення тромбів у малих судинах тканини трансплантата, що може призвести до ускладнень.
• Цей лікарський засіб містить тамоксифен, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.
• Відбулися серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, у зв'язку з лікуванням тамоксифеном. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними реакціями на шкірі, описані в розділі 4, припиніть приймати тамоксифен і негайно зверніться за медичною допомогою.
• Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний едем, оскільки тамоксифен може викликати або загострювати симптоми спадкового ангіоневротичного едему. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як набухання обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Тамоксифен не слід призначати дітям/підліткам, оскільки його безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.

Прийом Тамоксифену Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ніколи не слід приймати інший лікарський засіб без призначення лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Особливо слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Варфарин (оральний антикоагулянт для профілактики тромбозу).
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу).
• Інгібітори ароматази, такі як анастрозол, летрозол або ексеместан (використовуються для лікування раку молочної залози).
• Пароксетин, флуоксетин (антидепресанти).
• Бупропіон (антидепресант або використовується для припинення куріння).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Цинкалет (для лікування захворювань паращитоподібної залози).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Чоловіки чи жінки повинні використовувати ефективний контрацептивний метод під час лікування тамоксифеном, а жінки повинні продовжувати його використання протягом щонайменше 7 місяців, а чоловіки - щонайменше 4 місяці після закінчення лікування.

Під час лікування тамоксифеном або протягом 2 місяців після його закінчення не слід бути вагітною.

Не приймайте тамоксифен, якщо ви перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не проаналізував ризики та переваги.

Не відомо, чи тамоксифен проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив тамоксифену на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим.

Однак, повідомлялося про втому при прийомі тамоксифену, тому слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні машин, поки ці симптоми тривають.

Тамоксифен Віатріс містить лактозу, жовтий помаранчевий S (E-110) та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий S (E-110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тамоксифен Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Тамоксифену Віатріс

• Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) до 2 таблеток (40 мг) на добу.
• Зазвичай тамоксифен приймається 1-2 рази на добу.
• Проглотіть таблетки цілими, допомагаючи водою.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Використання у дітей та підлітків

Тамоксифен не слід призначати дітям/підліткам, оскільки його безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.

Якщо ви прийняли більше Тамоксифену Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Тамоксифен Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Тамоксифеном Віатріс

Ваш лікар призначить тривалість лікування тамоксифеном. Не припиняйте лікування раніше, ніж ваш лікар сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати тамоксифен і негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів або побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Червоні плями без підвищення, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз); ці побічні ефекти трапляються рідко.
• Набухання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний едем). Тамоксифен може викликати або загострювати симптоми спадкового ангіоневротичного едему.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Розлади метаболізму та харчування: Затримка рідини.
• Судинні розлади: Припливи.
• Гастроінтестинальні розлади: Нудота.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: Висипання.
• Розлади репродуктивної системи та молочної залози: Вагінальна кровотеча, вагінальний секрет.
• Загальні розлади та в місці введення: Втома.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Доброякісні, злоякісні та неуточнені пухлини (включаючи кісти та поліпи): Фіброми матки.
• Розлади крові та лімфатичної системи: Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія).
• Розлади імунної системи: Гіперчутливі реакції (алергічні реакції).
• Розлади нервової системи: Раптова слабкість або параліч рук чи ніг, труднощі з мовленням, ходьбою, триманням речей чи мисленням (будь-який з цих симптомів може бути ознакою інсульту), головний біль, головокружіння, розлади сенсорики (включаючи розлади смаку та оніміння чи поколювання шкіри).
• Очні розлади: Катаракти, зміни в сітківці.
• Гастроінтестинальні розлади: Вомітування, діарея, запор.
• Печінкові та жовчові розлади: Зміни в печінкових ферментах, нагромадження жиру в печінці.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: Втрати волосся.
• М'язово-скелетні та сполучні тканинні розлади: Судоми в ногах, м'язовий біль.
• Розлади репродуктивної системи та молочної залози: Свербіж у вагінальній області, зміни ендометрію (внутрішньої оболонки матки).
• Додаткові дослідження: Збільшення рівня жиру в крові.
• Розлади, що впливають на кілька органів чи систем: Збільшення ризику утворення тромбів (включаючи тромби в малих судинах).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Доброякісні, злоякісні та неуточнені пухлини (включаючи кісти та поліпи): Пухлина ендометрію (внутрішньої оболонки матки).
• Розлади крові та лімфатичної системи: Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія).
• Розлади метаболізму та харчування: Збільшення рівня кальцію в крові (у пацієнтів з метастазами в кістках).
• Очні розлади: Зміни зору.
• Дихальні, грудні та медіастинальні розлади: Запалення легеневої тканини, яке може мати такі самі симптоми, як пневмонія, наприклад труднощі з диханням та кашель.
• Гастроінтестинальні розлади: Запалення підшлункової залози (біль або чутливість у верхній частині живота).
• Печінкові та жовчові розлади: Цироз печінки (симптоми можуть включати загальне нездоров'я, з або без жовтого забарвлення шкіри та очей), що іноді призводить до смерті.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Доброякісні, злоякісні та неуточнені пухлини (включаючи кісти та поліпи): Пухлина матки (матки), симптоми, пов'язані з вашим захворюванням.
• Розлади крові та лімфатичної системи: Зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія), зниження рівня певного типу лейкоцитів (агранулоцитоз).
• Розлади нервової системи: Запалення зорового нерва та у деяких випадках втрати зору (внаслідок запалення зорового нерва).
• Очні розлади: Зміни в рогівці, розлади зорового нерва та у деяких випадках втрати зору (внаслідок розладу зорового нерва).
• Печінкові та жовчові розлади: Гепатит, зупинка жовчового потоку, печінкова недостатність, пошкодження печінкових клітин (симптоми можуть включати загальне нездоров'я, з або без жовтого забарвлення шкіри та очей), що іноді призводить до смерті.
• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: Ангіоневротичний едем (набухання обличчя, губ, язика та/або горла), запалення малих судин шкіри, яке викликає висипання, серйозні реакції на шкірі з ушкодженнями, виразками або пухирями.
• Розлади репродуктивної системи та молочної залози: Розлади внутрішньої оболонки матки, кісти яєчників, вагінальні поліпи (неопухолева маса всередині вагіни).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Розлади шкіри та підшкірної клітковини: Кутанний лупус еритематоз (запалення шкіри, яке характеризується висипанням або червоним забарвленням, особливо в областях, відкритих до світла).
• Вроджені, сімейні та генетичні розлади: Розлад шкіри, характеризований наявністю пухирів через підвищену виробництво особливої групи пігментів (порфіринів) печінкою.

Якщо ви відчуваєте симптоми утворення тромбу, такі як набухання в гомілці або нозі, біль у грудній клітці, відчуття нестачі дихання або раптова слабкість. ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАННЯ тамоксифену та негайно зверніться до вашого лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тамоксифену Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамоксифену Віатріс

• Активна речовина - тамоксифен (у вигляді цитрату). Кожна таблетка містить 30,34 мг тамоксифену цитрату, що еквівалентно 20,0 мг тамоксифену.
• Інші складові: кукурудзяний крохмаль, лактоза, повідона (Е-1201), жовтий помаранчевий S (E-110), кроскармелоза натрію (Е-468), стеарат магнію (Е-470b), колоїдна кремнезем, тальк (Е-553b) та гіпромелоза (Е-464).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають помаранчевий колір, круглу форму, опуклу форму та гравірування "20" на верхній поверхні та гладку нижню поверхню.

Тамоксифен Віатріс випускається в упаковках по 30 та 60 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/