Фулвестрант Ціпла

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інформацією для пацієнта

Фульвестрант Сіпла, 250 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

фульвестрант

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Фульвестрант Сіпла і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фульвестрант Сіпла
• 3. Як застосовувати препарат Фульвестрант Сіпла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фульвестрант Сіпла
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фульвестрант Сіпла і для чого він призначений

Препарат Фульвестрант Сіпла містить активну речовину фульвестрант, яка належить до препаратів, що блокують дію естрогенових рецепторів. Естрогени, жіночі статеві гормони, можуть іноді впливати на розвиток раку молочної залози.
Фульвестрант Сіпла застосовується:

• як єдиний препарат для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози з естрогеновими рецепторами, який є місцево розсіяним або поширеним на інші частини тіла (метастази) або
• у поєднанні з палбоклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози з гормональними рецепторами, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розсіяним або поширеним на інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть приймати препарат, званий агоністом лютеїнізуючого гормону (ЛГРГ).

Коли Фульвестрант Сіпла застосовується у поєднанні з палбоклібом, важливо також прочитати упаковку палбоклібу. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо палбоклібу, зверніться до вашого лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фульвестрант Сіпла

Коли НЕ застосовувати препарат Фульвестрант Сіпла

• якщо пацієнт має алергію на фульвестрант або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо у пацієнтки є важкі порушення функції печінки

Попередження та обережність

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед лікуванням препаратом Фульвестрант Сіпла,
якщо коли-небудь виникли наступні проблеми зі здоров'ям:

• якщо коли-небудь діагностовано захворювання нирок або печінки
• якщо діагностовано зниження кількості тромбоцитів (які забезпечують згортання крові) або кровотечу
• якщо коли-небудь виникло захворювання, пов'язане з утворенням тромбів
• якщо коли-небудь виникли проблеми, пов'язані з зниженням мінеральної щільності кісток (остеопороз)
• алкогольна залежність

Діти та підлітки

Препарат Фульвестрант Сіпла не рекомендований для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Фульвестрант Сіпла та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнтка приймає антикоагулянти (препарати, які запобігають утворенню тромбів).

Вагітність і годування грудьми

Препарат Фульвестрант Сіпла не слід застосовувати вагітним жінкам. Жінки, які можуть завагітніти,
повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Фульвестрант Сіпла і протягом 2 років
після прийому останньої дози.
Під час лікування препаратом Фульвестрант Сіпла не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не встановлено, щоб препарат Фульвестрант Сіпла впливав на здатність водіння транспортних засобів
або роботу з машинами. Якщо після застосування препарату Фульвестрант Сіпла виникне відчуття втоми, не слід водити транспортні засоби та працювати з машинами.
Препарат Фульвестрант Сіпла містить 500 мг алкоголю (етанол)на ін'єкцію, що відповідає 100 мг/мл
(10% мас./об'єм). Ця кількість у кожній ін'єкції цього препарату відповідає 13 мл пива або
5 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих та підлітків. Може
спричинити певну дію у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати,
повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього препарату.
Препарат Фульвестрант Сіпла містить 500 мг бензилового алкоголю на одну ін'єкцію,що
відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий алкоголь може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Фульвестрант Сіпла містить 750 мг бензоату бензилу на одну ін'єкцію,що відповідає
150 мг/мл.

3. Як застосовувати препарат Фульвестрант Сіпла

Лікар або медсестра повільно ввине препарат Фульвестрант Сіпла внутрішньом'язово, при цьому кожна
ін'єкція буде введена в іншу частину сідниць.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), вводиться один раз на місяць
та додаткова доза 500 мг вводиться через 2 тижні після першої дози.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Поважні побічні ефекти

У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції
• закрепово-заторова хвороба (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*
• гепатит
• непритомність печінки

Якщо виник будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру:

Побічні ефекти, які виникають дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• симптоми в місці введення препарату, тобто біль та (або) запалення
• зміни активності ферментів печінки (у аналізі крові)*
• нудота
• відчуття слабкості, втоми*
• біль у суглобах та м'язово-скелетний біль
• припливи
• виразка на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла

Всі інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• вомітинг, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовидільної системи
• біль у спині*
• збільшене рівня білірубіну (пігменту, який виробляється печінкою)
• закрепово-заторова хвороба (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотечі з пошви
• біль у нижній частині спини, який променіє до ноги з однієї сторони тіла (ішіас)
• нагле слабіння, оніміння, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо з однієї сторони тіла, нагле труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• густі, білі виділення з пошви та кандидоз пошви (інфекція)
• синяк та кровотеча в місці ін'єкції
• збільшення активності гамма-глутамілотрансферази, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові
• гепатит (гепатит)
• непритомність печінки
• оніміння, поколювання та біль
• анafilактичні реакції

* Включає побічні ефекти, щодо яких вплив препарату Фульвестрант Сіпла не може
бути оцінений через наявність основної хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені
в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна звітити відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Фульвестрант Сіпла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці на
шприці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте і транспортуйте в охолодженому стані (2°C – 8°C).
Необхідно обмежити зберігання продукту при температурі іншій, ніж 2°C – 8°C. Необхідно уникати
зберігання при температурі вищій за 30°C і не перевищувати термін 28 днів із середньою
температурою зберігання нижче 25°C (але вище діапазону 2°C – 8°C). Якщо діапазон температур
була перевищена, необхідно негайно застосувати рекомендовані умови зберігання
(зберігати і транспортувати в холодильнику 2°C – 8°C). Перевищення рекомендованої температури
зберігання може мати кумулятивний вплив на якість продукту, а 28-денний термін не може
бути перевищений протягом терміну придатності продукту Фульвестрант Сіпла. Експозиція при температурі нижче
2°C не призводить до пошкодження продукту, якщо він не зберігався при температурі нижче

• 20°C.

Зберігайте ампуло-шприц в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал відповідає за правильне зберігання, використання та знищення
упаковки після використання препарату Фульвестрант Сіпла.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Препарати не слід викидати до
каналізаційних труб або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути
препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фульвестрант Сіпла

• Активною речовиною є фульвестрант. Одна ампуло-шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
• Інші компоненти: етанол (96 процентів), бензиловий алкоголь (Е1519), бензоат бензилу та очищена рицинова олія.

Як виглядає препарат Фульвестрант Сіпла та що містить упаковка

Препарат Фульвестрант Сіпла є прозорим, безбарвним до жовтого, липким розчином в ампуло-шприці
об'ємом 5 мл для ін'єкцій. Для введення рекомендованої місячної дози 500 мг
необхідно ввести вміст двох ампуло-шприців.
Препарат Фульвестрант Сіпла випускається в чотирьох видах упаковок: упаковці, яка містить 1 ампуло-шприц, упаковці, яка містить 2 ампуло-шприці, упаковці, яка містить 4 ампуло-шприці та упаковці, яка містить 6 ампуло-шприців. Упаковка також містить одну, дві, чотири або шість голок з системою захисту ( BD Safety Glide), для введення препарату.
Не всі види упаковок знаходяться в обігу.

Відповідальна особа

Сіпла Європа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19
2018 Антверпен
Бельгія

Виробник

Лабораторіос Фармалан, С.А.

Кальє Ла Вальїна с/н, Едифісіо 2
ПолігONO Індустріал Наватехера
24193, Віллахільямбре, Леон
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена

Назва препарату

Нідерланди
Фульвестрант Леон Фарма 250 мг оплоссінг фор ін'єкціє в ен воорґевулде спрайт
Франція
Фульвестрант Фармалан 250 мг溶юція ін'єкційна в серинґу преремплі
Австрія
Фульвестрант Апта-Фарма 250 мг ін'єкційна溶юція в єн Фертігспрайт
Словенія
Фульвестрант Апта-Фарма 250 мг раствора за ін'єкцію в наполнені ін'єкційні шприці
Хорватія
Фульвестрант Апта-Фарма 250 мг отопіна за ін'єкцію у напуньєному шприці
Угорщина
Фульвестрант Апта-Фарма 250 мг олдатос ін'єкція елőретöltött fecskendőben
Німеччина
Фульвестрант Сіпла 250 мг ін'єкційна溶юція в єн Фертігспрайт
Чехія
Фульвестрант Сіпла
Польща
Фульвестрант Сіпла
Румунія
Фульвестрант Сіпла 250 мг солюція ін'єкційна в серинґу преремплют

Дата останньої актуалізації інструкції: <{місяць РРРР}>.

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Фульвестрант Сіпла 500 мг (2 × 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) повинен бути введений за допомогою двох ампуло-шприців (див. пункт 3).
Інструкція введення
Увага – не слід ставити в автоклав голку з системою захисту (BD SafetyGlide Safety Hypodermic Needle) перед її застосуванням. Під час застосування препарату та видалення залишків
необхідно уникати контакту рук з голкою.
Відноситься до обох шприців:

• Необхідно вийняти скляну ампулу з контейнера та перевірити, чи вона не пошкоджена.
• Відкрити зовнішню упаковку голки з системою захисту (SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів необхідно провести візуальну оцінку для виявлення наявності твердих частинок та зміни кольору.
• Тримати шприц вертикально в частині з пружками (С). Другою рукою взяти насадку (А) та обережно повернути жорстку пластикову насадку проти годинникової стрілки (див. малюнок № 1).

Малюнок № 1

• Видалити жорстку пластикову насадку (А) у вертикальному положенні вгору. Для збереження стерильності не торкайтеся кінчика шприца (Б) (див. малюнок № 2).

Малюнок № 2

• Підключити голку з системою захисту до кінчика Лур-Лок та затягнути для тривалого кріплення (див. малюнок № 3).
• Перевірити, чи голка підключена до кінчика Лур перед переходом до вертикального положення.
• Під час затягування голки необхідно діяти так, щоб не пошкодити її гострий кінець.
• Голку з насадкою необхідно наблизити до місця введення.
• Видалити насадку з голки.
• Видалити надмір повітря з шприца.

Малюнок № 3

• Препарат слід вводити внутрішньом'язово, повільно (1-2 хвилини/ін'єкція), у м'яз сідниць (місце на сідниці). Для зручності особи, яка вводить, заточка голки знаходиться на тій самій поверхні голки, що й дзьобок системи захисту голки (див. малюнок № 4).

Малюнок № 4
Негайно після введення препарату необхідно активувати систему захисту голки, đẩyши її дзьобок вперед (див. малюнок № 5).
УВАГА: Дійте так, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Слухайте кліки та візуально підтверджуйте, чи кінчик голки повністю прихований.

Малюнок № 5
Видалення залишків
Ампуло-шприці призначені тількидля одноразового використання.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Все невикористане залишки
лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.