Тамоксіфен-ебеве 10

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тамоксифен-Ебеве 10, 10 мг, таблетки

Тамоксифен-Ебеве 20, 20 мг, таблетки

Тамоксифен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Тамоксифен-Ебеве і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тамоксифен-Ебеве
• 3. Як застосовувати Тамоксифен-Ебеве
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тамоксифен-Ебеве
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Тамоксифен-Ебеве і для чого його застосовують

Препарат Тамоксифен-Ебеве застосовується для лікування раку молочної залози. Він може застосовуватися як монотерапія, але найчастіше його застосовують разом з іншими протипухлинними препаратами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тамоксифен-Ебеве

Коли не застосовувати препарат Тамоксифен-Ебеве

• якщо пацієнт має алергію на тамоксифен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлено тяжкі порушення крові, такі як тромбоцитопенія та лейкопенія;
• якщо пацієнт має високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
• якщо пацієнтка є вагітною.

Препарат Тамоксифен-Ебеве не застосовують у дітей.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Тамоксифен-Ебеве необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт одночасно приймає інші препарати, зокрема препарати, що запобігають згортанню крові;
• в пацієнта виявлено захворювання очей, печінки, нирок, захворювання, пов'язані з тромбозом, цукровий діабет або інші проблеми зі здоров'ям;
• пацієнтка має нетипові кровотечі з генітальної сфери, нерегулярні місячні, виділення, болі або тиск у області тазу; Лікар призначить дослідження для визначення причини кожного кровотечі з генітальної сфери через підвищене ризик розвитку пухлинних змін в слизовій оболонці матки (ендометрій).
• в пацієнта раніше спостерігався спадковий ангіоневротичний набряк, оскільки препарат Тамоксифен-Ебеве може спричинити або посилити симптоми спадкового ангіоневротичного набряку. Якщо виникнуть симптоми, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

У жінок перед менопаузою лікування тамоксифеном може зупинити місячні. Пацієнтки з збереженою маткою повинні щороку під час лікування тамоксифеном проходити гінекологічне обстеження для контролю стану слизової оболонки матки. На початку лікування тамоксифеном лікар призначить офтальмологічне обстеження. Якщо під час застосування препарату Тамоксифен-Ебеве виникнуть порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки деякі зміни, виявлені на ранній стадії, можуть зникнути після припинення лікування. Лікування тамоксифеном пов'язане з підвищеним ризиком захворювання, пов'язаного з тромбозом, тому лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з супутніми факторами ризику розвитку венозного тромбозу, такими як ожиріння, похилий вік, одночасне застосування хіміотерапії. Пацієнтам, які приймають препарат Тамоксифен-Ебеве, лікар призначить регулярні kontroлі морфології крові, функції печінки, рівня кальцію та рівня тригліцеридів в сироватці. У пацієнтів, які піддаються операції реконструкції молочної залози з використанням мікрохірургічної техніки, тамоксифен може підвищити ризик ускладнень, пов'язаних з порушеннями мікроциркуляції в шкірі. При застосуванні препарату Тамоксифен-Ебеве спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Тамоксифен-Ебеве і негайно звернутися до лікаря.

Тамоксифен-Ебеве та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити про застосування таких препаратів, як: пероральні препарати, що запобігають згортанню крові (антитромботичні препарати); Тамоксифен-Ебеве може посилити дію одночасно застосовуваного антитромботичного препарату (наприклад, похідних кумарину), продовжуючи кровотечу. Лікар призначить суворе контролювання показників згортання крові. протипухлинні препарати; рифампіцин (антібіотик, що застосовується, зокрема, для лікування туберкульозу); пароксетин, флуоксетин, бупропіон (препарати, що застосовуються для лікування депресії та деяких психічних захворювань); хінідин (препарат, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму); цинакальцет (препарат, що застосовується для лікування порушень функції паращитоподібних залоз); бромокриптин (препарат, що застосовується, зокрема, для лікування захворювань, пов'язаних з виділенням пролактину, а також для лікування хвороби Паркінсона). Застосування препаратів, що містять бромокриптин, може посилити дію препарату Тамоксифен-Ебеве. Одночасне застосування препарату Тамоксифен-Ебеве та препаратів, що містять гормони естрогену, може привести до зниження ефективності обох препаратів (наприклад, зниження ефективності гормональних пероральних контрацептивів). Посилення ризику ускладнень, пов'язаних з тромбозом, спостерігалося частіше при застосуванні тамоксифену одночасно з цитотоксичними препаратами.

Тамоксифен-Ебеве з їжею та питтям

Препарат необхідно приймати під час їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи достатньою кількістю рідини.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Препарат Тамоксифен-Ебеве не слід застосовувати під час вагітності. Існує обмежена кількість повідомлень про випадки самопроизвільних абортів, вад розвитку плода, смерті плода після застосування тамоксифену у вагітних жінок, хоча причинно-наслідковий зв'язок не був встановлений. Перед початком лікування лікар упевниться, що пацієнтка не є вагітною. Під час застосування препарату Тамоксифен-Ебеве та протягом щонайменше 9 місяців після закінчення лікування необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції. Не слід застосовувати пероральні контрацептиви. Годування грудьми Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми. Необхідно визначити з лікарем, чи буде припинено годування грудьми перед застосуванням препарату, чи буде рекомендовано не розпочинати лікування тамоксифеном до закінчення годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно бути обережним, оскільки під час застосування препарату Тамоксифен-Ебеве можливі порушення зору, втома та відчуття запаморочення, що можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Тамоксифен-Ебеве містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Тамоксифен-Ебеве

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована добова доза препарату Тамоксифен-Ебеве становить 20 мг. У пацієнтів з прогресивною хворобою застосовувалися дози 30 або 40 мг. Максимальна добова доза препарату Тамоксифен-Ебеве становить 40 мг. Відповідь на лікування спостерігається зазвичай протягом чотирьох до десяти тижнів лікування, але у пацієнтів з метастазами до кісток вона може виникнути лише після кількох місяців. Таблетки необхідно ковтати цілими, запивуючи рідиною. Препарат необхідно приймати під час їжі. Якщо необхідно приймати більше однієї таблетки, дозу препарату Тамоксифен-Ебеве можна приймати один раз або двічі на добу. Тривалість лікування лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта залежно від тяжкості та перебігу хвороби. Лікування зазвичай є тривалим.

Застосування у дітей

Препарат Тамоксифен-Ебеве не слід застосовувати у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тамоксифен-Ебеве

У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не реєструвалися випадки тяжкого передозування у людей.

Пропуск застосування препарату Тамоксифен-Ебеве

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Тамоксифен-Ебеве, він повинен прийняти її якнайшвидше після нагадування про це, а потім повернутися до рекомендованого схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Тамоксифен-Ебеве

Не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виявлення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Тамоксифен-Ебеве і звернутися до лікаря: Червоні, плоскі, схожі на тарілки або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей. Такі симптоми тяжкої шкірної висипки можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, схожими на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) - ці побічні ефекти спостерігаються рідко. Необхідно припинити застосування препарату Тамоксифен-Ебеве і негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів - може бути необхідне термінове лікування: Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Тамоксифен-Ебеве може спричинити або посилити симптоми спадкового ангіоневротичного набряку. Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб): Затримка рідини, прихід гарячки, нудота, нетипові кровотечі з генітальної сфери, порушення місячних, зупинка місячних, виділення, шкірна висипка (в тому числі рідко такі реакції, як поліформна еритема або пемфігус), відчуття втоми. Часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб): Перехідна зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), збільшення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з метастазами до кісток, збільшення рівня тригліцеридів в сироватці, головокружіння, головний біль, порушення чутливості (в тому числі парестезії та порушення смаку), порушення зору (внаслідок змін в рогівці, катаракти та ретинопатії), інсульт, судоми ніг, ускладнення, пов'язані з тромбозом (в тому числі тромбоз глибоких вен ніг, тромбоз малих судин та пульмональна емболія), блювота, діарея, запор, зміни активності ферментів печінки, жирова дистрофія печінки, випадіння волосся, реакції гіперчутливості (в тому числі рідко ангіоневротичний набряк), біль у м'язах, відчуття свербежу вульви, міоми матки, зміни в слизовій оболонці матки. Недостатньо часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб): Зменшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія), перехідна зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), інсульт, інтерстиціальний пневмоніт, цироз печінки, рак слизової оболонки матки, дезорієнтація, червоніння пухлини, у жінок перед менопаузою, які лікувалися тамоксифеном, зворотне збільшення фолікулів яєчників, рак слизової оболонки матки. Рідко(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб): Повне або майже повне зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок, так званих гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості гранулоцитів (нейтропенія), захворювання зорового нерва (оптична нейропатія), запалення зорового нерва (в окремих випадках з втратою зору), запалення судин шкіри, кісти яєчників, міоми матки, поліпслизової оболонки матки, на початку лікування біль у кістках та біль у області, ураженій хворобою, депресія, у чоловіків втратаЛібідо, тремор ніг, інтенсивний рост волосся, у чоловіків імпотенція, тяжкі порушення функції печінки, зміни профілю жирів в сироватці. Дуже рідко(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб): Жовчна недостатність, запалення печінки, жовтяниця, ушкодження та некроз клітин печінки, ниркова недостатність (іноді загрозлива для життя), значне зниження кількості гранулоцитів, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів (панцитопенія), значне збільшення рівня тригліцеридів в сироватці, іноді разом із запаленням підшлункової залози, шкірна форма червоного вовчака, пізня порфірія шкіри, рецидив променевих симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038 Україна тел.: +38 (044) 279-65-40/факс: +38 (044) 279-65-40/адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тамоксифен-Ебеве

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Тамоксифен-Ебеве

Активною речовиною препарату є тамоксифен. Одна таблетка препарату Тамоксифен-Ебеве 10 містить 10 мг тамоксифену. Одна таблетка препарату Тамоксифен-Ебеве 20 містить 20 мг тамоксифену. Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Тамоксифен-Ебеве і що містить пакування

Таблетки препарату Тамоксифен-Ебеве упаковуються в контейнери з поліпропілену з поліетиленовим кришком або в блистерні упаковки з алюмінієвої фольги/PVC/PVDC, в паперовій коробці. Пакування містить 30 таблеток.

Відповідальна особа

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Австрія

Виробник

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Австрія Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Німеччина Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:

Sandoz Polska Sp. z o.o. вул. Доманєвська 50 С 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Ebewe