Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ТАМОКСИФЕН ВІР 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тамоксифен Вір 20 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

Що таке Тамоксифен Вір і для чого він використовується.
Що потрібно знати перед прийняттям Тамоксифену Вір.
Як приймати Тамоксифен Вір.
Можливі побічні ефекти.
Збереження Тамоксифену Вір.
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамоксифен Вір і для чого він використовується

Тамоксифен Вір належить до групи препаратів, які називаються антиестрогенами.

Естроген присутній у вашому організмі і є природною речовиною, відомою як "статева гормона". Тамоксифен діє блокуючи ефекти естрогену.

Тамоксифен Вір призначений для лікування певних патологій молочної залози.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Тамоксифену Вір

Не приймайте Тамоксифен Вір

Якщо ви алергічні на тамоксифен або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Якщо ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям тамоксифену.

Спільне застосування з наступними препаратами повинно бути уникнено, оскільки не можна виключити вплив на ефекти тамоксифену: пароксетин, флуоксетин (наприклад, антидепресанти), бупропіон (антидепресант або препарат для припинення куріння), хінідин (використовується для лікування аритмії серця) і цинкалет/цинакалцет (для лікування розладів паращитоподібної залози).
Якщо ви використовуєте контрацептивний препарат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про методи контрацепції, які ви повинні використовувати, оскільки деякі з них можуть бути порушені цим препаратом.
Важливо, щоб ви негайно повідомили вашому лікареві про будь-яку незвичайну вагінальну кровотечу або інші гінекологічні симптоми (такі як біль або тиск у пельві) під час лікування тамоксифеном або в будь-який момент після цього. Це пов'язано з тим, що можуть відбуватися певні зміни в матці (ендометрій), деякі з яких можуть бути серйозними.
Перед початком лікування цим препаратом важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві про будь-які випадки кровотеч у вашій родині або будь-яку спадкову ситуацію, яка збільшує ризик утворення цих кровотеч.
У разі госпіталізації повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте тамоксифен.
У разі відкладеної операції з реконструкції молочної залози (через тижні або роки після основної операції на молочній залозі, коли ваша власна тканина пересувається для формування нової молочної залози), тамоксифен може збільшити ризик утворення кровотеч у малих судинах тканини трансплантату, що може призвести до ускладнень.
Цей препарат містить тамоксифен, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.
Відповідно до повідомлень, серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, були пов'язані з лікуванням Тамоксифеном Вір. Якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними реакціями на шкірі, описані в розділі 4, припиніть використання Тамоксифену Вір і негайно зверніться за медичною допомогою.
Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний едем, оскільки Тамоксифен Вір може викликати або погіршувати симптоми спадкового ангіоневротичного едему. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як набухання обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Тамоксифен не повинен прийматися дітям/підліткам, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Використання Тамоксифену Вір з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-які інші препарати, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

Ніколи не приймайте інші препарати без поради вашого лікаря, оскільки деякі комбінації повинні бути уникнені.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Варфарин (оральний антикоагулянт для профілактики утворення кровотеч).
Рифампіцин (для лікування туберкульозу).
Інгібітори ароматази, такі як анастрозол, летрозол або екземестан (використовуються для лікування раку молочної залози).
Пароксетин, флуоксетин (антидепресанти).
Бупропіон (антидепресант або препарат для припинення куріння).
Хінідин (використовується для лікування аритмії серця).
Цинкалет (для лікування розладів паращитоподібної залози)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Під час лікування тамоксифеном або протягом двох місяців після закінчення лікування не повинні бути вагітністю.

Не приймайте тамоксифен, якщо ви годуєте грудьми, якщо тільки ваш лікар не проаналізував ризики та переваги.

Не відомо, чи тамоксифен проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив тамоксифену на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим.

Однак, повідомлялося про втому при прийомі тамоксифену, тому потрібно бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні машин, поки ці симптоми тривають.

3. Як приймати Тамоксифен Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом тамоксифену

Рекомендована доза становить один таблетку (20 мг) або два таблетки (40 мг) на добу.

Зазвичай Тамоксифен Вір приймається один або два рази на добу.

Проглотіть таблетки цілими, запивши водою.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Використання у дітей та підлітків

Якщо ви прийняли більше Тамоксифену Вір, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше тамоксифену, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Тамоксифен Вір:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Тамоксифеном Вір

Ваш лікар призначить тривалість лікування тамоксифеном. Не припиняйте лікування раніше, ніж ваш лікар порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота	Побічні ефекти
Дуже часто (впливають на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)	Розлади метаболізму та харчування: Зустрічання рідини.
Розлади судин: Припливи.
	Розлади шлунково-кишкового тракту: Нудота.
	Розлади шкіри та підшкірної клітковини: Висип.
	Розлади репродуктивної системи та молочної залози: Вагінальне кровотеча, вагінальний секрет. Загальні розлади та в місці введення: Втома.
Часто (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів)	Пухлини доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи): Фіброми матки.
Розлади крові та лімфатичної системи: Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія).
	Розлади імунної системи: Гіперчутливі реакції (алергічні реакції).
	Розлади нервової системи: Раптове появлення слабкості або паралічу рук чи ніг, труднощі з мовленням, ходьбою, триманням речей чи мисленням (будь-яке з цих може бути ознакою інсульту), головний біль, головокружіння, розлади чутливості (включаючи розлади смаку та оніміння чи поколювання шкіри).
	Очні розлади: Катаракта, зміни в сітківці.
	Розлади шлунково-кишкового тракту: Вомітування, діарея, запор.
	Печінкові та жовчеві розлади: Зміни в печінкових ферментах, накопичення жиру в печінці.
	Розлади шкіри та підшкірної клітковини: Втрати волосся.
	М'язові та скелетні розлади: Судоми в ногах, м'язовий біль.
	Розлади репродуктивної системи та молочної залози: Свербіж біля вагіни, зміни ендометрію (внутрішньої частини матки).
	Додаткові дослідження: Збільшення рівня жиру в крові.
	Розлади, які впливають на кілька органів чи систем: Збільшення ризику утворення кровотеч.
Рідко (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів)	Пухлини доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи): Пухлина ендометрію (внутрішньої частини матки).
	Розлади крові та лімфатичної системи: Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія).
	Розлади метаболізму та харчування: Збільшення рівня кальцію в крові (у пацієнтів з метастазами в кістках).
	Очні розлади: Зміни зору.
	Дихальні, грудні та медіастинальні розлади: Запалення легенів, яке може мати相同ні симптоми, як пневмонія, такі як труднощі з диханням та кашель.
	Розлади шлунково-кишкового тракту: Запалення підшлункової залози (біль чи чутливість у верхній частині живота).
	Печінкові та жовчеві розлади: Цироз печінки (симптоми можуть включати загальне нездоров'я, з або без жовтого забарвлення шкіри та очей), яке іноді призводить до смерті.
Дуже рідко (впливають на менше ніж 1 з 10000 пацієнтів)	Розлади шкіри та підшкірної клітковини: Люпус еритематозний (запалення шкіри, яке характеризується висипом чи червоними плямами, особливо на відкритих ділянках шкіри).
	Вроджені, сімейні та генетичні розлади: Розлад шкіри, характеризований появою пухирів через підвищену виробництво особливих пігментів (порфіринів) печінкою.

Припиніть використання Тамоксифену Вір і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

Червоні плями без рельєфу, у вигляді мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи на шкірі можуть бути попереджені лихоманією та симптомами, подібними до [синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз] – ці побічні ефекти трапляються рідко.

Набухання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний едем). Тамоксифен Вір може викликати або погіршувати симптоми спадкового ангіоневротичного едему.

Якщо ви помітите симптоми появи кровотечі, такі як набухання в гомілці або нозі, біль у грудній клітці, відчуття нестачі повітря або раптова слабкість. ПРИПИНІТЬ ВИКОРИСТАННЯ тамоксифену та негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамоксифену Вір

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте таблетки в оригінальній упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Тамоксифену Вір

Активний інгредієнт – тамоксифен. Кожна таблетка містить 20 мг тамоксифену (у вигляді цитрату).

Інші компоненти: фосфат кальцію гідрогенований, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію картоплі (тип А) (без глютену), повідон К25, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію безводна.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді круглих білих таблеток, зрізаних у упаковках типу блистер, які містять 30 або 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Промислова хімічна та фармацевтична промисловість VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона URTINSA II, 28923 Алькоркон (Мадрид)

(Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Excella GmbH

вул. Нюрнберзька, 12

90537 Фойхт (Німеччина).

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ТАМОКСИФЕН ВІР 20 мг ТАБЛЕТКИ