ТАМОКСИФЕН ТІЛЛОМЕД 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тамоксифен Тілломед 20 мг таблетки ЕФГ

цитрат тамоксифену

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамоксифен Тілломед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамоксифену Тілломед
3. Як приймати Тамоксифен Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамоксифену Тілломед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамоксифен Тілломед і для чого він використовується

Тамоксифен належить до групи лікарських засобів, які називаються "антіестрогени".

Естрогени - це природні речовини, які містяться в організмі, також відомі як "статеві гормони". Тамоксифен діє шляхом блокування дії естрогенів в організмі.

Тамоксифен показаний:

• Для підтримуючої терапії після початкового лікування пухлини молочної залози та лікування вторинних пухлин (метастаз) пухлини молочної залози.
• У дорослих чоловіків для профілактики збільшення розміру молочної залози (гінекомастії) та для лікування болю в молочній залозі (масталгії), викликаного лікарськими засобами, які називаються антиандрогенами та використовуються для лікування раку передміхурової залози (карциноми передміхурової залози).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте поліпшення або якщо ваше самопочуття погіршується.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамоксифену Тілломед

Не приймайтетамоксифен

• якщо ви алергічні на цитрат тамоксифену або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому тамоксифену.

Потрібна особлива обережність:

• якщо у вас низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або лейкоцитів (лейкопенія) або підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія). У цих випадках лікар призначить періодичні аналізи крові.
• Якщо ви раніше мали порушення кровотоку в мозку (інсульт), подібні порушення, захворювання, які виникають внаслідок утворення та викиду кров'яних згустків (тромбоемболія) або рак матки, оскільки ці захворювання можуть повторитися під час лікування тамоксифеном
• Якщо ви маєте певний тип раку молочної залози (дуктальний карцином в місці), зокрема якщо ви одночасно приймаєте лікування для розрідження крові або якщо раніше мали кров'яний згусток в кровоносному судині (тромбоз глибоких вен або легенева емболія), рішення про початок терапії тамоксифеном повинно обговорюватися з вашим лікарем для оцінки потенційних ризиків та вигод.
• Якщо у вас високий рівень певних ліпідів в крові (тригліцеридів) під час лікування тамоксифеном. Цей лікарський засіб може викликати порушення метаболізму ліпідів в крові (гіпертригліцеридемія).
• Якщо у вас післяменопаузальний кровотеча або нерегулярне кровотеча до менопаузи. Причина такого кровотечі повинна бути з'ясована негайно з гінекологом. Крім того, необхідно проаналізувати необхідність щорічного гінекологічного огляду з вашим лікарем для визначення змін в ендометрії чи інших досліджень.
• Якщо ви відчуваєте порушення зору під час лікування тамоксифеном. У цьому випадку ви повинні бути оглянуті офтальмологом терміново, оскільки деякі зміни, які виявляються на ранніх стадіях, можуть бути оборотними після припинення лікування тамоксифеном. Загалом, необхідно провести офтальмологічний огляд перед початком терапії тамоксифеном.
• У разі відкладеної операції з реконструкції молочної залози (через тижні або роки після основної операції на молочній залозі, коли ваша власна тканина переміщується для формування нової молочної залози), тамоксифен може збільшити ризик утворення кров'яних згустків в малих судинах тканини трансплантата, що може привести до ускладнень.

У разі госпіталізації повідомте медичний персонал, що ви приймаєте тамоксифен:

Операція та імобілізація

Якщо ви піддаєтеся операції або не можете рухатися протягом тривалого часу, ви повинні вжити наступні обережності:

• Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози або для профілактики гінекомастії: ваш лікар повинен вирішити, чи краще продовжувати приймати тамоксифен. Можливо, вам потрібно буде носити спеціальні компресійні шкарпетки під час госпіталізації або приймати антикоагулянт. Це зменшує ризик утворення кров'яного згустку.

Під час прийому тамоксифену ваш лікар буде періодично контролювати ваш профіль крові, рівень кальцію в крові та функцію печінки. Також необхідно проводити контроль тригліцеридів в крові.

Використання в спортсменів:

Цей лікарський засіб містить тамоксифен, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Тамоксифен не повинен прийматися дітьми/підлітками, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Тамоксифен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який можна придбати без рецепта.

Особливо ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пароксетин, флуоксетин (антідепресанти).
• Бупропіон (антідепресант або лікарський засіб для припинення куріння).
• Хінідин (використовується для лікування аритмії серця).
• Цинакальцет (для лікування захворювань паращитоподібної залози)
• Цитотоксичні лікарські засоби (використовуються для лікування раку) можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків.

Лікар повинен проводити періодичні аналізи крові, якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові, які називаються антикоагулянтами типу дикумарину (наприклад, варфарин). Насправді, тамоксифен може значно посилити дію цих лікарських засобів.

Використання тамоксифену в поєднанні з іншим лікарським засобом для лікування раку молочної залози (інгібітор ароматази) як ад'ювантна терапія не показало вищої ефективності порівняно з тамоксифеном сам по собі.

У деяких дослідженнях було зареєстровано зниження ефективності тамоксифену, коли він приймається одночасно з певними антидепресантами ІСРС (наприклад, пароксетином).

Дія наступних лікарських засобів або груп препаратів може бути під впливом терапії тамоксифеном.

Посилюють дію до більшого ризику побічних ефектів:

• Антикоагулянти. Не комбінуюйте тамоксифен з цими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не дав вам спеціальних інструкцій. Через підвищений ризик кровотечі, відвідування лабораторій повинні проводитися з великою обережністю
• Симультанна хіміотерапія. Є деякі дані, які свідчать про те, що тамоксифен може збільшити ризик утворення кров'яних згустків (тромбоемболічні події, включаючи глибокий тромбоз та легеневу емболію). Ця частота збільшується при симультанній хіміотерапії.

Зниження дії:

• Гормональні препарати, зокрема естрогенні сполуки (наприклад, "піл"). Можлива взаємна зниження дії. Тому ці лікарські засоби не повинні прийматися під час лікування тамоксифеном.

Вагітність талактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Через недостатній досвід використання тамоксифену під час вагітності не приймайте тамоксифен під час вагітності. Перед початком лікування необхідно виключити вагітність. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний та не гормональний метод контрацепції (наприклад, бар'єрні методи або не гормональні методи) до двох місяців після припинення лікування, оскільки можуть бути ризики для дитини. (Див. також "Інші лікарські засоби та Тамоксифен").

У жінок передменопаузального віку тамоксифен може пригнічувати менструальне кровотеча (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Тому ваш лікар повинен проводити дослідження для виключення можливості вагітності перед початком лікування

Лактація

Тамоксифен пригнічує лактацію у людей при високих дозах, і вироблення молока не відновлюється навіть після припинення лікування. Невідомо, чи виділяється тамоксифен у грудне молоко людини. Тому не приймайте тамоксифен під час лактації. Якщо лікування виправдане, ваш лікар оцінить ризик та вигоду перед призначенням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб матиме будь-який вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати небезпечні машини. Однак, було повідомлено про втому, сонливість та порушення зору при прийомі тамоксифену, і nên бути обережним при керуванні транспортними засобами або використанні машин, поки такі симптоми тривають.

Тамоксифен Тілломед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тамоксифен Тілломед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тамоксифен Тілломед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Виходь тільки перорально. Проглотіть таблетку цілою, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), переважно під час прийому їжі.

Рекомендована доза для лікування раку молочної залози становить 20-40 мг на добу. Звичайно приймають одну або дві таблетки на добу. Загалом, доза 20 мг є достатньо ефективною.

Рекомендована доза для профілактики збільшення розміру та болю молочної залози, викликаного антиандрогенними лікарськими засобами, які використовуються для лікування раку передміхурової залози, становить 20 мг один раз на добу.

Лікування тамоксифеном, як правило, тривале. Ваш лікар призначить тривалість лікування. При підтримуючій терапії раннього раку молочної залози тривалість лікування зазвичай становить 5 років.

Якщо ви прийняли більше тамоксифену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу, вищу за нормальну, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти тамоксифен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування тамоксифеном

Не припиняйте прийом тамоксифену без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успіх вашого лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Існує великий досвід використання тамоксифену у жінок. Хоча у чоловіків він обмеженіший, загальний профіль побічних ефектів видається схожим, за винятком тих ефектів, що обмежені статтю.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть лікування та негайно повідомте про це своєму лікарю:

• Відчуття труднощів при диханні.
• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити ковтання.
• Набряк рук, ніг або ликтьових суглобів,
• Кропив'янка (шкірний висип).

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Оніміння обличчя або слабкість рук чи ніг та порушення мови чи зору, які можуть виникнути через зменшення кровотоку в кровоносних судинах мозку (інсульт).
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням (диспное), які можуть бути симптомами кров'яної згустини в легеневій артерії (легенева емболія)
• Біль у животі або аномворідна вагінальна кровотеча, яка може свідчити про можливий рак матки.
• Кашель та коротке дихання, які можуть бути симптомами запалення легень (інтерстиціальна пневмонія) з характерними симптомами, такими як лихоманка, кашель, коротке дихання та збільшення кількості білих клітин крові (нейтрофілія).

Якщо вам призначено тамоксифен, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота,
• Шкірний висип,
• Затримання рідини в тканинах,
• Припливи,
• Втома (фатига),
• Вагінальний секрет,
• Порушення менструального циклу аж до повної його зупинки до менопаузи,
• Вагінальна кровотеча.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (тимчасова анемія),
• Головний біль, головокружіння, сонливість,
• Порушення чутливості (включаючи порушення смаку та слуху чи оніміння),
• Порушення зору, які можуть бути пов'язані з опaciфікацією кришталика ока, що використовується для фокусування зображень (катаракта) та/або захворювання ретини, внутрішньої оболонки ока (ретинопатії). Ризик катаракти збільшується з тривалістю лікування тамоксифеном,
• Воміта, діарея, запор,
• Випадіння волосся (алопеція),
• Запалення легень - пневмонія (інтерстиціальна пневмонія),
• Алергічні реакції (алергія),
• Збільшення рівня жиру в крові (тригліцериди в крові),
• Порушення кровообігу в судинах мозку (інсульт),
• М'язові спазми в ногах,
• Біль у м'язах (міалгії),
• Закупорка кров'яних судин (як глибока венозна тромбоз та легенева емболія, судинні обструкції, які можуть призвести до ішемії),
• Збільшення частоти тромбозу та емболії при одночасному проведенні хіміотерапії,
• Зміни в діяльності печінкових ферментів, розвиток стеатозу печінки*,
• Свербіння біля вагіни (прурит вагінальний),
• Бенігні пухлини матки (фіброми матки),
• Пухлини та поліпози (гіперплазія та поліпози) ендометрію, внутрішньої оболонки матки.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Зменшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія) та тимчасове зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Порушення зору,
• Запалення підшлункової залози (панкреатит),
• Збільшення рівня кальцію в крові у пацієнтів з кістковими метастазами, особливо на початку лікування,
• Зменшення кровотоку мозку, що призводить до смерті клітин (інсульт),
• Хронічне важке захворювання печінки (цироз печінки)*,
• Злоякісні пухлини ендометрію,
• Важкі алергічні реакції з утворенням фурункулів та пухирців (синдром Стівенса-Джонсона),
• Алергічні реакції, характеризовані шкірними ураженнями (еритема мультиформна),
• Хвороба імунної системи, характеризована утворенням пухирців на шкірі (пемфігус бульозний).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Відсутність певного типу білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), зменшення кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія),
• Ушкодження зорового нерва, нерва, який передає зображення з ока до мозку (нейропатія зорового нерва), (втрата зору в обмеженій кількості випадків),
• Зміни в прозорій оболонці, яка покриває око (опaciфікація рогівки),
• Запалення зорового нерва, нерва, який передає зображення з ока до мозку (неврит зорового нерва),
• Запалення кров'яних судин шкіри, яке може викликати висипи (васкуліт шкіри),
• Алергічні реакції (алергія) з запаленням обличчя, губ та горла (ангіоневротичний набряк),
• На початку лікування, біль у кістках та біль у ділянці хворої тканини,
• Зменшення жовчовиділення (холестаз), запалення печінки (гепатит), жовтяниця, руйнування печінкових клітин (некроз печінки), пошкодження печінкових клітин, печінкова недостатність*,
• Запалення овальних кіст,
• Ендометріоз (анормальне розташування слизової оболонки матки),
• Злоякісні пухлини матки (саркома матки),
• Погіршення стану пухлини (рецидив раку),
• Бенігні рости тканини у вагіні (вагінальні поліпози).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Важкі порушення гемограми (нейтропенія, панцитопенія),
• Нормально підвищені рівні деяких ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія), іноді з панкреатитом,
• Метаболічний розлад з підвищенням виробництва деяких клітинних пігментів (порфіринів) у печінці, пов'язаних з утворенням пухирців на шкірі в місцях, відкритих до сонячного світла (пізня порфірія шкіри),
• Запалення шкіри, яке характеризується висипом або червоністю, особливо в місцях, відкритих до сонячного світла (кутане люпус-еритем),
• Шкірний висип разом з червоністю, набряком та/або пухирцями на шкірі після проведення радіотерапії (радіаційна реакція шкіри).

*Деякі випадки важкої печінкової недостатності можуть бути смертельними.

Інші повідомлені побічні ефекти включають вертіго, депресію, сплутаність та втому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамоксифену Tillomed

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамоксифену Tillomed

• Активний інгредієнт - тамоксифен. Кожна таблетка містить 20 мг тамоксифену (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, повідона К-30, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тамоксифен Creativa Pharma Solutions 20 мг - таблетки білого кольору, круглі, опуклі, діаметром 9,5 мм, з написом "T20" на одній стороні, упаковані в блистерні упаковки по 20, 30, 60 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28041 Madrid

Іспанія

Виробник

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Ірландія.

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Німеччина

Emcure Pharma UK Ltd

Basepoint Business Centre,

110 Butterfield, Great Marlings,

Luton, LU2 8DL

Велика Британія

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Tamoxifen Tillomed 20 мг таблетки

Італія Tamed 20 мг компреси

Франція Tamoxifene Tillomed 20 мг компреси

Іспанія Tamoxifeno Tillomed 20 мг компреси EFG

Румунія Tamoxifen Tillomed 20 мг компреси

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2019 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)>