ТАМОКСИФЕН ТЕВА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тамоксифен Тева 20 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тамоксифен Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамоксифен Тева
3. Як приймати Тамоксифен Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамоксифену Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамоксифен Тева і для чого він використовується

Тамоксифен Тева належить до групи лікарських засобів, що називаються антиестрогенами.

Тамоксифен Тева призначений для лікування певних захворювань молочної залози.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамоксифен Тева

Не приймайте Тамоксифен Тева

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. Вагітність і годування грудьми).
• якщо у вас були кров'яні згортання в минулому і лікар не знав, що їх спричинило.
• якщо в вашій родині були кров'яні згортання з невідомою причиною.
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є родинне захворювання, яке збільшує ризик кров'яних згортань.
• якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність" нижче).

Не приймайте Тамоксифен Тева, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Тамоксифену Тева.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тамоксифен Тева 20 мг.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем про методи контрацепції, які вам потрібно використовувати, оскільки деякі з них можуть бути порушені цим препаратом.
• Важливо повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-яке незвичайне вагінальне кровотечу або інші гінекологічні симптоми (такі як біль або тиск у тазі) під час лікування тамоксифеном або в будь-який час після цього. Це пов'язано з тим, що можуть відбуватися певні зміни в матці (ендометрій), деякі з яких можуть бути серйозними.
• Сумісне застосування з наступними лікарськими засобами слід уникати, оскільки не можна виключити зниження ефективності тамоксифену: пароксетин, флуоксетин (наприклад, антидепресанти), бупропіон (антидепресант або використовується для припинення куріння), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) і цинакальцит (для лікування захворювань паращитоподібної залози).
• У разі госпіталізації повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте тамоксифен.
• Якщо вам потрібно операція (включаючи планову операцію), повідомте вашому лікареві або фармацевту. Вони можуть порадити вам тимчасово припинити приймати тамоксифен.
• Під час операції з відкладеним відновленням молочної залози (тижні або роки після основної операції на молочній залозі, коли ваша власна тканина переміщується для формування нової молочної залози), тамоксифен може збільшити ризик утворення кров'яних згортань у малих судинах тканини трансплантата, що може призвести до ускладнень.
• Цей препарат містить тамоксифен, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.
• Якщо у вас є спадкова ангіоневротична едема, оскільки тамоксифен може викликати або загострювати симптоми спадкової ангіоневротичної едеми. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні, негайно зверніться до лікаря.

Будьте особливо обережні з тамоксифеном:

Відповідно до повідомлень, серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, були пов'язані з лікуванням тамоксифеном. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями на шкірі, описаних у розділі 4, припиніть приймати Тамоксифен Тева і негайно зверніться за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Тамоксифен Тева не повинен прийматися дітьми або підлітками, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Прийом Тамоксифену Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте/приймаєте, нещодавно використовували/приймали або можете використовувати/приймати будь-який інший лікарський засіб. Зокрема, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• антICOагулянти, такі як варфарин (для профілактики кров'яних згортань).
• рифампіцин (для лікування туберкульозу).
• інгібітори ароматази, такі як анастрозол, летрозол або ексеместан (використовуються для лікування раку молочної залози).
• пароксетин, флуоксетин (антидепресанти)
• бупропіон (антидепресант або використовується для припинення куріння)
• хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
• цинакальцит (для лікування захворювань паращитоподібної залози)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Під час лікування Тамоксифеном Тева та протягом двох місяців після закінчення лікування не слід бути вагітною.

Не приймайте Тамоксифен Тева, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тамоксифен впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак було повідомлено про втому та порушення зору при прийомі тамоксифену, тому слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні машин, поки ці симптоми тривають.

Тамоксифен Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тамоксифен Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

• Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) до 2 таблеток (40 мг) на добу.
• Звичайно Тамоксифен Тева 20 мг приймається один або два рази на добу.
• Проглотіть таблетки цілими, запивши водою.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.
• Не припиняйте приймати ваш препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви прийняли більше Тамоксифену Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тамоксифену Тева, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тамоксифен Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Тамоксифеном Тева

Ваш лікар призначить тривалість лікування Тамоксифеном Тева. Не припиняйте лікування раніше, ніж ваш лікар порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Тамоксифен Тева і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми кров'яного згортання. Це включає набряк литки або ноги, біль у грудній клітці, задиха або раптова слабкість.
• Раптовий початок слабкості або паралічу рук або ніг, труднощі з мовленням, ходьбою, труднощі з триманням предметів або труднощі з думкою, які можуть бути ознаками інсульту.
• Труднощі з диханням.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротична едема). Тамоксифен може викликати або загострювати симптоми спадкової ангіоневротичної едеми.
• Набряк рук, ніг або стоп.
• Червоні плями (також звані "кропив'янка" або "уртикарія").
• Червоні плями без підвищення, у формі мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні червоні плями на шкірі можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до грипу [синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз] – ці побічні ефекти трапляються рідко.

Також слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Незвичайне вагінальне кровотечу.
• Нерегулярні місячні.
• Чуття дискомфорту в нижній частині живота (таз), як біль або тиск.

Ці побічні ефекти можуть свідчити про те, що відбулися зміни в слизовій оболонці матки (ендометрій). Іноді ці побічні ефекти можуть бути серйозними і включати рак. Вони можуть траплятися під час або після лікування тамоксифеном.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Вагінальне кровотечу, вагінальний секрет
• Нудота
• Втома
• Червоні плями
• Потіння.
• Зустрічається затримка рідини.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Закупорка кров'яних судин (такі як глибока венозна тромбоз, мікроваскулярна тромбоз та легенева емболія).
• Свербіння біля вагіни
• Нерегулярні місячні
• Зміни в ендометрії
• Поліпи в ендометрії.
• Гастроінтестинальний дискомфорт
• Вомітування
• Діарея
• Запор.
• Випадання волосся.
• Головний біль, головокружіння
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Чуття оніміння (парестезія)
• Інсульт.
• Анемія
• Катаракта, порушення рогівки.
• Збільшення рівня жиру в крові.
• Фіброми матки
• Алергічні реакції (включаючи ангіоневротичну едему (швидке набряк обличчя, губ, язика та/або горла).
• Зміни в печінкових ферментах
• Накопичення жиру в печінці.
• М'язові спазми
• Біль у м'язах.

Менш часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Пухлина в ендометрії (внутрішній шар матки).
• Зниження кількості тромбоцитів
• Зниження кількості лейкоцитів (білих кров'яних тілець).
• Цироз
• Збільшення рівня кальцію в крові.
• Порушення зору
• Інтерстиціальна пневмонія
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Пухлина в матці
• Ракові ураження
• Порушення тканини матки
• Кісти на яєчниках
• Поліпи у вагіні.
• Зупинка потоку жовчі
• Гепатит
• Печінкова недостатність
• Печінкова некроз
• Порушення рогівки.
• Порушення зору, запалення зорового нерва та у деяких випадках втата зору (внаслідок порушення та запалення зорового нерва).
• Серйозні реакції на шкірі з ураженнями, виразками або пухирями
• Кутаневаскуліт.
• Зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія та агранулоцитоз).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Лупус еритематозний (запалення шкіри, яке характеризується висипом або червоними плямами, особливо на відкритих ділянках шкіри),
• Пізня порфірія шкіри (пухирі на відкритих ділянках шкіри, через збільшення виробництва особливих пігментів клітин у печінці (порфіринів).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Реакція на радіацію (червоні плями на шкірі разом з набряком, червоними плямами та/або пухирями на шкірі після прийому лікування).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамоксифену Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамоксифену Тева 20 мг таблетки EFG

• Активна речовина - тамоксифен. Кожна таблетка містить 20 мг тамоксифену (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - фосфат дикальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, повідон, стеарат магнію, колоїдна кремнезем.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді білих або блідо-жовтих таблеток, круглих, опуклих, з позначенням "TN20" та зрізом на одній стороні, і гладких на іншій.

Кожна упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Німеччина

–

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2021

“Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”