ТАМОКСИФЕН ТІЛЛОМЕД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тамоксифен Тілломед 10 мг таблетки ЕФГ

цитрат тамоксифену

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамоксифен Тілломед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тамоксифену Тілломед
3. Як приймати Тамоксифен Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамоксифену Тілломед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамоксифен Тілломед і для чого він використовується

Тамоксифен належить до групи лікарських засобів, званих «антіестрогенами».

Естрогени - це природні речовини, які знаходяться в організмі, також відомі як «статеві гормони». Тамоксифен діє блокуючи дію естрогенів в організмі.

Тамоксифен показаний:

• Для підтримуючої терапії після початкового лікування пухлини молочної залози та лікування вторинних пухлин (метастаз) пухлини молочної залози.
• у дорослих чоловіків для профілактики збільшення розміру молочної залози (гінекомастії) та для лікування болю в молочній залозі (масталгії), викликаного лікарськими засобами, які називаються антиандрогенами та використовуються для лікування раку передміхурової залози (простатичного карциноми).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте полегшення або якщо ваш стан погіршується.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тамоксифену Тілломед

Не приймайтетамоксифен

• якщо ви алергічні на цитрат тамоксифену або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому тамоксифену.

Потрібна особлива обережність:

• якщо у вас низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або лейкоцитів (лейкопенія) або підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія). У цих випадках лікар попросить вас зробити періодичні аналізи крові.
• Якщо ви раніше мали порушення кровотоку в мозок (інсульт), подібні порушення, захворювання, пов'язані з утворенням та викидами кров'яних згустків (тромбоемболія) або рак матки, оскільки ці захворювання можуть повторитися під час лікування тамоксифеном
• Якщо ви страждаєте на певний тип раку молочної залози (дуктальний карцином в місці), зокрема якщо ви приймаєте одночасне лікування для розрідження крові або якщо раніше мали кров'яний згусток у кровоносному судині (глибока венозна тромбоз або легенева емболія), рішення про початок терапії тамоксифеном повинно обговорюватися з вашим лікарем для оцінки потенційних ризиків та вигод.
• Якщо у вас високий рівень певних ліпідів у крові (тригліцеридів) під час лікування тамоксифеном. Цей лікарський засіб може викликати порушення метаболізму ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Якщо у вас є післяменопаузальний кровотеча або нерегулярне кровотеча до менопаузи. Причина такого кровотечі повинна бути з'ясована негайно з гінекологом. Крім того, необхідно проаналізувати необхідність щорічного гінекологічного огляду з вашим лікарем для визначення змін в ендометрії чи інших досліджень.
• Якщо ви відчуваєте порушення зору під час лікування тамоксифеном. У цьому випадку вам потрібно терміново проконсультуватися з офтальмологом, оскільки деякі зміни, визнані на ранніх стадіях, можуть бути оборотними після припинення лікування тамоксифеном. Загалом, рекомендується зробити офтальмологічний огляд перед початком терапії тамоксифеном.
• У разі відкладеної операції з реконструкції молочної залози (через тижні або роки після основної операції на молочній залозі, коли ваша власна тканина переміщується для формування нової молочної залози), тамоксифен може збільшити ризик утворення кров'яних згустків у малих судинах тканинного трансплантату, що може призвести до ускладнень.

У разі госпіталізації повідомте медичний персонал, що ви приймаєте тамоксифен:

Операція та імобілізація

Якщо ви маєте намір піддатися операції або не зможете рухатися протягом тривалого часу, вам потрібно дотримуватися наступних обережностей:

• Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози або для профілактики гінекомастії: ваш лікар повинен вирішити, чи краще продовжувати приймати тамоксифен. Можливо, вам потрібно буде носити спеціальні компресійні шкарпетки під час госпіталізації або приймати антикоагулянти. Це зменшує ризик утворення кров'яного згустку.

Під час прийому тамоксифену ваш лікар буде періодично контролювати ваш аналіз крові, рівень кальцію в крові та функцію печінки. Також необхідно проводити контроль за рівнем тригліцеридів у крові.

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить тамоксифен, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Тамоксифен не повинен прийматися дітьми/підлітками, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Тамоксифен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включно з тими, які можна придбати без рецепта.

Особливо вам потрібно повідомити вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пароксетин, флуоксетин (антidepressанти).
• Бупропіон (антidepressант або лікарський засіб для припинення куріння).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Цинакальцет (для лікування захворювань паращитоподібної залози)
• Цитотоксичні лікарські засоби (використовуються для лікування раку) можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків.

Лікар повинен регулярно проводити аналіз крові, якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові, які називаються антикоагулянтами типу дикумарину (наприклад, варфарин). Насправді, тамоксифен може значно посилити дію цих лікарських засобів.

Використання тамоксифену в поєднанні з іншим лікарським засобом для лікування раку молочної залози (інгібітор ароматази) як ад'ювантна терапія не показало вищої ефективності у порівнянні з тамоксифеном сам по собі.

У деяких дослідженнях було зареєстровано зниження ефективності тамоксифену, коли він приймається одночасно з певними антидепресантами ІСРС (наприклад, пароксетином).

Дія наступних лікарських засобів або груп препаратів може бути під впливом терапії тамоксифеном.

Посилюють дію до більшого ризику побічних ефектів:

• Антикоагулянти. Не приймайте тамоксифен з цими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не дав вам спеціальних інструкцій. Через підвищений ризик кровотечі, аналіз крові повинен проводитися з великою обережністю
• Симультанна хіміотерапія. Є деякі дані, які свідчать про те, що тамоксифен може збільшити ризик утворення кров'яних згустків (тромбоемболічні події, включно з глибокою венозною тромбозом та легеневою емболією). Цей ризик збільшується при симультанній хіміотерапії.

Зниження дії:

• Гормональні препарати, зокрема естрогенні сполуки (наприклад, «пілки»): можлива взаємна зниження дії. Тому ці лікарські засоби не повинні прийматися під час лікування тамоксифеном.

Вагітність талактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Через те, що немає достатнього досвіду використання тамоксифену під час вагітності, не слід приймати тамоксифен під час вагітності. Перед початком лікування потрібно виключити вагітність. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний та не гормональний метод контрацепції (наприклад, бар'єрні методи або негормональні контрацептиви) до двох місяців після закінчення лікування, оскільки може бути ризик для дитини. (Див. також «Інші лікарські засоби та Тамоксифен»).

У жінок передменопаузального віку тамоксифен може пригнічувати менструальне кровотеча (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому ваш лікар повинен проводити дослідження для виключення можливості вагітності перед початком лікування

Лактація

Тамоксифен пригнічує лактацію у людей при високих дозах, і вироблення молока не відновлюється навіть після припинення лікування. Невідомо, чи виділяється тамоксифен у грудне молоко людини. Тому не слід приймати тамоксифен під час лактації. Якщо лікування виправдане, ваш лікар оцінить ризик та користь перед призначенням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати небезпечні машини. Однак, було повідомлено про випадки втоми, сонливості та порушення зору при прийомі тамоксифену, тому потрібно бути обережним при керуванні транспортними засобами чи використанні машин, поки такі симптоми тривають.

Тамоксифен Тілломед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тамоксифен Тілломед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Тамоксифен Тілломед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Внутрішньо тільки. Проглотіть таблетку цілу, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), бажано під час прийому їжі.

Рекомендована доза для лікування раку молочної залози становить 20-40 мг на добу. Зазвичай приймається одна або дві таблетки на добу. Зазвичай доза 20 мг є достатньо ефективною.

Рекомендована доза для профілактики збільшення розміру та болю в молочній залозі, викликаного антиандрогенними лікарськими засобами, які використовуються для лікування раку передміхурової залози, становить 20 мг jednou на добу.

Лікування тамоксифеном, як правило, тривале. Ваш лікар вкаже тривалість лікування. При підтримуючій терапії раннього раку молочної залози тривалість лікування зазвичай становить 5 років.

Якщо ви прийняли більше тамоксифену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу, вищу за нормальну, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти тамоксифен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування тамоксифеном

Не припиняйте прийом тамоксифену без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успіх вашого лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Існує широкий досвід використання тамоксифену у жінок. Хоча в чоловіків він обмеженіший, загальний профіль побічних ефектів видається схожим, за винятком тих, що обмежені статтю.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть лікування та негайно повідомте про це своєму лікареві:

• Відсутність дихання.
• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може ускладнити ковтання.
• Набряк рук, ніг або стоп,
• Кропив'янка (шкірний висип).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Оніміння обличчя або слабкість рук чи ніг та порушення мови чи зору, які можуть виникнути через зменшення кровотоку в кровоносних судинах мозку (інсульт).
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням (диспное), які можуть бути симптомами кров'яної згустини в легеневій артерії (легенева емболія)
• Біль у животі або аномворідна вагінальна кровотеча, яка може вказувати на можливий рак матки.
• Кашель і задишка, які можуть бути симптомами запалення легенів (інтерстиціальний пневмоніт) з характерними симптомами, такими як гарячка, кашель, задишка та збільшення кількості білих клітин (нейтрофілія).

Якщо вам призначено тамоксифен, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота,
• Шкірний висип,
• Затримання рідини в тканинах,
• Припливи,
• Втома (фатига),
• Вагінальний секрет,
• Порушення менструального циклу аж до повної його зупинки до менопаузи,
• Вагінальна кровотеча.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець (тимчасова анемія),
• Головний біль, головокружіння, сонливість,
• Порушення сенсорики (включаючи порушення смаку та слуху чи оніміння),
• Порушення зору, пов'язані з оптикою кришталика ока, яке використовується для фокусування зображень (катаракта) та/або захворювання сітківки, внутрішньої оболонки ока (ретинопатії). Ризик катаракти збільшується з тривалістю лікування тамоксифеном,
• Воміта,
• Діарея, запор,
• Втрати волосся (алопеція),
• Запалення легенів - пневмонія (інтерстиціальний пневмоніт),
• Алергічні реакції,
• Збільшення рівня жиру в крові (тригліцериди в крові),
• Порушення кровообігу в судинах мозку (інсульт),
• М'язові спазми в ногах,
• Біль у м'язах (міалгії),
• Закупорка кров'яних судин (як глибока венозна тромбоз та легенева емболія, судинні закупорки, які можуть призвести до ішемії),
• Збільшення частоти тромбозу та емболії при одночасній хіміотерапії,
• Зміни в печінкових ферментах, розвиток стеатозу печінки*,
• Свербіння біля вагіни (прурит вулвари),
• Бенігні пухлини матки (фіброми матки),
• Пухлини та поліпози (гіперплазія та поліпози) ендометрію, внутрішньої оболонки матки.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) та тимчасове зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Порушення зору,
• Запалення підшлункової залози (панкреатит),
• Збільшення рівня кальцію в крові у пацієнтів з кістковими метастазами, особливо на початку лікування,
• Зменшення кровотоку в мозку, що призводить до загибелі клітин (інсульт),
• Хронічне важке захворювання печінки (цироз печінки)*,
• Злоякісні пухлини ендометрію,
• Важкі алергічні реакції з утворенням фурункулів та пухирців (синдром Стівенса-Джонсона),
• Алергічні реакції, характеризовані шкірними ураженнями (еритема мультиформе),
• Захворювання імунної системи, характеризоване утворенням пухирців на шкірі (пемфігус бульозний).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Відсутність певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія),
• Ушкодження зорового нерва, нерва, який передає зображення з ока до мозку (нейропатія зорового нерва), (втрата зору в обмеженій кількості випадків),
• Зміни в прозорій оболонці, яка покриває око (оптична не透кість),
• Запалення зорового нерва, нерва, який передає зображення з ока до мозку (неврит зорового нерва),
• Запалення кров'яних судин шкіри, яке може викликати висипи (васкуліт шкіри),
• Алергічні реакції з запаленням обличчя, губ та горла (ангіоневротичний набряк),
• На початку лікування, біль у кістках та біль у ділянці хворої тканини,
• Зменшення жовчної рідини (холестаз), запалення печінки (гепатит), жовтяниця, загибель печінкових клітин (некроз печінки), пошкодження печінкових клітин, печінкова недостатність*,
• Запалення оваріальних кіст,
• Ендометріоз (анормальне розташування слизової оболонки матки),
• Злоякісні пухлини матки (саркома матки),
• Погіршення пухлини (рецидив раку),
• Бенігні рости тканини у вагіні (вагінальні поліпози).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Важкі порушення гемограми (нейтропенія, панцитопенія),
• Нормально підвищені рівні певних ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія), іноді з панкреатитом,
• Метаболічний розлад з підвищенням виробництва певних клітинних пігментів (порфіринів) у печінці, пов'язаних з утворенням пухирців на шкірі (пізня порфірія шкіри),
• Запалення шкіри, яке характеризується висипом або червоним забарвленням, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонячного світла (кутаний лупус),
• Висип на шкірі разом із червоним забарвленням, набряком та/або пухирцями на шкірі після радіотерапії (радіаційна реакція шкіри).

*Певні випадки важкої печінкової недостатності можуть бути смертельними.

Інші повідомлені побічні ефекти включають вертіго, депресію, сплутаність та втому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамоксифену Tillomed

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамоксифену Tillomed

• Активний інгредієнт - тамоксифен. Кожна таблетка містить 10 мг тамоксифену (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон K-30, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тамоксифен Креативна Фарма Солюшнс 10 мг - таблетки білого кольору, круглі, опуклі, діаметром 8,0 мм, з написом "T10" на одній стороні та упаковані у блистерні упаковки з алюмінієвої фольги, які містять 30 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Тілломед Іспанія, С.Л.У

вул. Карденаль Марсело Спінола, 8, 1-й поверх, двері F

28016 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

MIAS Pharma Limited

Сюїт 2, Стаффорд Хаус,

Стренд Роуд, Портмарнок, графство Дублін,

Ірландія.

Тілломед Фарма ГмбХ

вул. Міттельштрасе, 5/5а

12529 Шенефельд

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Тамоксифен Тілломед 10 мг таблетки

Італія Тамед 10 мг компреси

Франція Тамоксифен Тілломед 10 мг компреси

Іспанія Тамоксифен Тілломед 10 мг компреси EFG

Румунія Тамоксифен Тілломед 10 мг компреси

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)>