Тамівіл

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Тамівіл, 75 мг, таблетки

Осельтамівір

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тамівіл і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тамівіл
• 3. Як застосовувати Тамівіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тамівіл
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Тамівіл і для чого його застосовують

• Препарат Тамівіл застосовується у дорослих, молоді, дітей у віці понад 6 років,

із масою тіла понад 40 кг для лікування грипу. Його можна застосовувати, коли з'являються
симптоми грипу, а також коли відомо, що вірус грипу поширюється в середовищі.

• Препарат Тамівіл також може бути призначений дорослим, молоді, дітям у віці понад 6 років, із масою тіла понад 40 кг для профілактики грипу. Кожен випадок розглядається індивідуально - наприклад, якщо пацієнт мав контакт з особою, хворою на грип.
• Препарат Тамівіл може бути призначений дорослим, молоді, дітям у віці понад 6 років, із масою тіла понад 40 кг як профілактичне лікуванняв виняткових обставинах, наприклад під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли вакцина проти сезонного грипу не забезпечує достатнього захисту.

Тамівіл містить осельтамівір, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці
препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають пом'якшити симптоми або
профілактикувати їх появу у разі інфекції вірусом грипу.
Грип - це інфекційна хвороба, спричинена вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову появу
гарячки (вище 37,8°C), кашель, виділення або закладення носа, головний біль, м'язовий біль і
крайнє втомлення. Такі симптоми також можуть бути спричинені іншими інфекціями. Справжня
інфекція грипом трапляється лише під час щорічних спалахів хвороби ( епідемії), коли вірус грипу поширюється в місцевому середовищі. Поза епідеміями симптоми, подібні до грипу, зазвичай є результатом розвитку інших хвороб.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тамівіл

Коли не застосовувати препарат Тамівіл:

• якщо пацієнт має алергію( гіперчутливість) на осельтамівір або будь-який з інших складників препарату Тамівіл, перелічених у пункті 6. У разі такої ситуації необхідно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати Тамівіл.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Тамівіл необхідно повідомити лікаря, який призначив препарат:

• якщо пацієнт має алергію на інші препарати
• якщо пацієнт хворіє на нирки. Якщо так, може бути необхідна зміна дози.
• якщо у пацієнта є важкі захворювання, які можуть потребувати негайного лікування в лікарні
• якщо імунна системане працює правильно
• якщо пацієнт хворіє на хронічну серцеву хворобуабо дихальну систему.

Під час лікування препаратом Тамівіл необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт помічає зміни в поведінці або настрої ( нейропсихіатричні події), особливо у дітей і молоді. Ці симптоми можуть бути рідкісними, але серйозними побічними ефектами.

Тамівіл не є вакциною проти грипу

Тамівіл не є вакциною: він призначений для лікування інфекції або профілактики поширення
вірусу грипу. Вакцина забезпечує імунітет проти вірусу. Тамівіл не впливає на ефективність вакцинації проти грипу, і лікар може призначити пацієнтові обидва препарати.

Інші препарати і Тамівіл

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
отримувалися недавно. Це стосується також препаратів, що видаються без рецепта. Наступні препарати особливо важливі:

• хлорпропамід (застосовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (застосовується для лікування болю та запальних станів)
• пробенецид (застосовується для лікування подагри)

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, якщо підозрює, що є вагітна або планує завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи Тамівіл є відповідним препаратом.
Вплив Тамівілу на немовлят, яких годують грудьми, невідомий. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує дитину грудьми, щоб лікар міг вирішити, чи Тамівіл є відповідним препаратом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тамівіл не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Тамівіл

Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Тамівіл слід приймати якнайшвидше, найкраще протягом перших двох днів після появи
симптомів грипу.

Рекомендована доза

Для лікування грипунеобхідно приймати дві дози на добу, зазвичай найкраще одну вранці і
одну ввечері. Важливо завершити весь 5-денний цикл лікування, навіть якщо
самопочуття пацієнта покращиться швидко.
Для профілактики грипу або після контакту з особою, хворою на грипнеобхідно приймати одну дозу на
добу протягом 10 днів, найкраще вранці під час сніданку.
У особливих ситуаціях, таких як поширення грипу або у разі, якщо пацієнт має ослаблену імунну систему, лікування триватиме до 6 тижнів або 12 тижнів.

Дорослі, молодь і діти у віці понад 6 років

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати з водою. Таблеток не слід ділити або розжовувати.
Тамівіл можна приймати з їжею або без неї. Прийом препарату з їжею зменшує
ризик появи нудоти або блювоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тамівіл

Необхідно припинити приймати препарат Тамівіл і негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про жодних побічних ефектів. Якщо вони повідомлялися, то були подібні до побічних ефектів, які з'являються після застосування рекомендованих доз, як описано в пункті 4.
Передозування повідомлялося частіше після застосування Тамівілу дітям, ніж дорослим і молоді. Необхідно бути обережним під час застосування дітям таблеток Тамівіл.

Пропуск прийому препарату Тамівіл

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перерване застосування препарату Тамівіл

Не існує жодних побічних ефектів, якщо прийом препарату Тамівіл було перервано, якщо jedoch перерване застосування препарату відбулося раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Зазвичай слід завершити лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Причиною багатьох з нижче перелічених побічних ефектів може бути також грип.
Наступні серйозні побічні ефекти були рідко повідомлені після реєстрації осельтамівіру:

• анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції: серйозні алергічні реакції, які супроводжуються набуханням обличчя та шкіри, свербіжем, висипом, низьким тиском крові та труднощами з диханням
• порушення функції печінки (гостре запалення печінки, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці
• ангіоневротичний набухання: раптове значне набухання шкіри, розташоване головним чином в області голови та шиї, включаючи також очі та язик, супроводжується труднощами з диханням
• синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: складна, потенційно загрозлива для життя, алергічна реакція, серйозні запальні стани зовнішніх, а також внутрішніх шарів шкіри, починається з гарячки, болю в горлі та втоми, висипи на шкірі, переходять у пухирі, лущення, відшарування великих площ шкіри, яким можуть супроводжуватися труднощі з диханням та низьким тиском крові
• кровотеча з травної системи: тривале кровотеча з товстої кишки або кривавий кашель
• нейропсихіатричні порушення, як описано нижче.

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Найчастіше (дуже часто та часто) повідомлені побічні ефекти осельтамівіру: нудота, блювота, біль у животі, розлад шлунка, головний біль та біль. Такі симптоми з'являються найчастіше лише після першої дози препарату та зазвичай зникають під час подальшого застосування препарату. Частота цих побічних ефектів зменшується, якщо препарат приймається разом з їжею.

Рідкі, але серйозні побічні ефекти: необхідно негайно звернутися до лікаря

( можутьз'явитисяу 1 з 1000 осіб)
Під час застосування осельтамівіру повідомлялися рідкі випадки:

• конвульсії та марення, включаючи випадки зміни свідомості
• замішання, ненормальне поведінка
• омами, галюцинації, рухи, неспокій, кошмари

Вищезазначені події, які мали місце та зникли часто раптово, спостерігалися головним чином у дітей та молоді. У окремих випадках вони були причиною самопошкодження, іноді зakońчених смертю. Подібні нейропсихіатричні події спостерігалися також у хворих на грип, які не приймали осельтамівір.

• Пацієнтів, особливо дітей та молодь, необхідно уважно спостерігати, чи не з'являються у них зміни в поведінці, як описано вище.

У разі появи будь-якого з цих симптомів, особливо у молодих людей, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дорослі та молодь у віці від 13 років та старше

Дуже часті побічні ефекти

(можутьз'явитисяу більш ніж1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Нудота.

Часті побічні ефекти

(можутьз'явитисяу 1 з 10 осіб)

• Бронхіт
• Вірус герпесу
• Кашель
• Вертіго
• Гарячка
• Біль
• Біль у кінцівках
• Водяниста виділення з носа
• Труднощі з сном
• Біль у горлі
• Біль у животі
• Втома
• Чувство повноти в епігастрії
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (риніт, фарингіт та синусит)
• Розлад шлунка
• Блювота.

Недостатньо часті побічні ефекти

(можутьз'явитисяу 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції
• Зміна рівня свідомості
• Конвульсії
• Порушення ритму серця
• Легкі до серйозних порушень функції печінки
• Алергічні реакції шкіри (дерматит, червоний та свербіжний висип, лущення шкіри).

Рідкі побічні ефекти

(можутьз'явитисяу 1 з 1000 осіб)

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів)
• Порушення зору.

Діти у віці від 6 до 12 років

Дуже часті побічні ефекти

(можутьз'явитисяу більш ніж1 з 10 осіб)

• Кашель
• Закладення носа
• Блювота.

Часті побічні ефекти

(можутьз'явитисяу 1 з 10 осіб)

• Кон'юнктивіт (червоні очі та виділення або біль в оці)
• Отит та інші захворювання вуха
• Головний біль
• Нудота
• Водяниста виділення з носа
• Біль у животі
• Чувство повноти в епігастрії
• Розлад шлунка.

Недостатньо часті побічні ефекти

(можутьз'явитисяу 1 з 100 осіб)

• Дерматит
• Порушення барабанної перетинки.

Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

• якщо пацієнт або його дитина багаторазово блюєабо
• якщо симптоми грипу погіршуються або триває гарячка, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тамівіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Тамівіл

• Активною речовиною препарату є осельтамівір.

Одна таблетка містить 75 мг осельтамівіру (у вигляді осельтамівіру фосфату).

• Інші складники препарату: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, повідон К30, кросповідон типу А, стеарин магнію.

Як виглядає Тамівіл та що містить упаковка

Таблетки Тамівіл упаковуються в блистери з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, розміщені в паперовій коробці.
Доступні упаковки: 10, 20 та 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Біофарм ПрАТ
вул. Павлівська, 13
61103, м. Харків
Тел.: +38 (057) 752-35-55
biofarm@biofarm.ua
Дата останньої актуалізації інструкції:15.03.2021