Осельтамівір HEC Pharm 30 мг тверді капсули EFG
Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст листка
Цей препарат містить осельтамівір, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці лікарські засоби запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції, викликаної вірусом грипу.
Грип - це інфекція, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову температуру (вище 37,8 °C), кашель, ринорею або кон'юнктивіт, головний біль, м'язовий біль і надзвичайну втому. Ці симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Справжня інфекція грипу відбувається лише під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу поширені серед населення. Поза епідемічними періодами симптоми, подібні до грипу, зазвичай викликані іншою хворобою.
Не приймайте Осельтамівір HEC Pharm:
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат
Під час лікування осельтамівіром повідомте вашому лікареві негайно
Осельтамівір HEC Pharm не є вакциною проти грипу
Осельтамівір не є вакциною: він використовується для лікування інфекції або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує захист проти вірусу. Осельтамівір не впливає на ефективність вакцини проти грипу, і ваш лікар може призначити обидва.
Використання Осельтамівіру HEC Pharm з іншими лікарськими засобами
повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби або приймали їх недавно. Це включає навіть лікарські засоби, придбані без рецепта.
Наступні лікарські засоби є особливо важливими:
Вагітність і лактація
повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, щоб ваш лікар міг вирішити, чи підходить осельтамівір для вас.
Ефекти на немовлят невідомі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми, щоб він міг вирішити, чи підходить осельтамівір для вас.
Водіння автомобіля та використання машин
Осельтамівір не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.
Осельтамівір HEC Pharm містить натрій
Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому осельтамівіру. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.
Прійміть осельтамівір якнайшвидше, ідеально - протягом двох днів після початку симптомів грипу.
Рекомендовані дози
Для лікування грипу, прийміть дві дози на день. Зазвичай це зручно робити вдень і ввечері. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо ви почнете відчувати себе краще швидко.
Для дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою людиною, прийміть одну дозу на день протягом 10 днів. Найкраще це робити вранці з сніданком.
У особливих ситуаціях, таких як випадки широкого поширення грипу або пацієнтів з ослабленою імунною системою, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.
Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.Ви повинні використовувати кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
Дорослі та підлітки від 13 років і старше | ||
Вага | Лікування грипу: | Профілактика грипу: |
доза | доза | |
тривалість 5 днів | тривалість 10 днів | |
40 кг або більше | 75 мг двічі на день | 75 мг один раз на день |
Можна отримати 75 мг з однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг | ||
Діти від 1 до 12 років | ||
Вага | Лікування грипу: | Профілактика грипу: |
доза | доза | |
тривалість 5 днів | тривалість 10 днів | |
10-15 кг | 30 мг двічі на день | 30 мг один раз на день |
Більше 15 кг та до 23 кг | 45 мг двічі на день | 45 мг один раз на день |
Більше 23 кг та до 40 кг | 60 мг двічі на день | 60 мг один раз на день |
Більше 40 кг | 75 мг двічі на день | 75 мг один раз на день |
Можна отримати 75 мг з однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг
Діти молодше 1 року (від 0 до 12 місяців)
Прийом осельтамівіру дітям молодше 1 року для профілактики грипу під час пандемії повинен проводитися на основі рішення лікаря після розгляду потенційної користі та потенційних ризиків для дитини.
Вага | Лікування грипу: | Профілактика грипу: |
доза | доза | |
тривалість 5 днів | тривалість 10 днів | |
3 кг або більше 10 кг | 3 мг на кг ваги, двічі | 3 мг на кг ваги, один |
на день | раз на день |
мг на кг = мг на кожен кілограм ваги дитини. Наприклад:
Якщо дитина 6 місяців вагою 8 кг, доза становить
8 кг х 3 мг на кг = 24 мг
Форма прийому
Проглотіть капсули цілі, з водою. Не розбивайте та не жуйте капсули.
Осельтамівір можна приймати з їжею або без неї, хоча якщо приймати з їжею, це може зменшити можливість відчувати нездужання (нудоту чи блювоту).
Особи, які можуть мати труднощі з ковтанням капсулможуть використовувати лікарський засіб у вигляді суспензії для перорального прийому, який є бажаним продуктом. Якщо вам потрібна рідка форма препарату, але вона недоступна, в аптеці можна підготувати суспензію з капсул осельтамівіру (див. розділ Інформація для медичних працівників). Якщо підготування також недоступне в аптеці, ви можете підготувати рідку форму з капсул осельтамівіру. Див. сторінку пропідготовку осельтамівіру HEC Pharm у рідкій формі вдома.
Якщо ви прийняли більше Осельтамівіру HEC Pharm, ніж потрібно
Перестаньте приймати осельтамівір і негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
У багатьох випадках передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Коли повідомлялися побічні ефекти, вони були подібні до тих, які спостерігалися при нормальних дозах і які наведені в розділі 4.
Більше випадків передозування осельтамівіром повідомлялося у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Зважаючи на це, потрібно бути обережним при підготовці осельтамівіру у рідкій формі для дітей та при прийомі капсул або рідкої форми осельтамівіру дітям.
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.
Якщо ви забули прийняти Осельтамівір HEC Pharm
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
Якщо ви припинили лікування Осельтамівіром HEC Pharm
Не спостерігаються побічні ефекти, коли ви припиняєте приймати осельтамівір. Але якщо ви припините приймати осельтамівір раніше, ніж сказав ваш лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Завжди завершуйте курс лікування, призначений вашим лікарем.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з цих побічних ефектів можуть бути викликані самою грипом.
Після реєстрації осельтамівіру рідко повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти:
Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, які повідомляються найчастіше (дуже часто та часто) для осельтамівіру, це відчуття нездужання або нездужання (нудота, блювота), біль у животі, нездужання в животі, головний біль та біль. Ці побічні ефекти зазвичай спостерігаються після першої дози препарату та зазвичай зникають протягом лікування. Частота появи цих побічних ефектів зменшується, якщо препарат приймається з їжею.
Рідкі, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою(Ці можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
Під час лікування осельтамівіром повідомлялися рідкі побічні ефекти, які включають
Ці події повідомлялися в основному у дітей та підлітків та часто починалися раптово та мали швидке завершення. У дуже рідких випадках ці події мали результат у вигляді самопошкодження, деякі з яких мали смертельний результат. Ці нейропсихіатричні події також повідомлялися у пацієнтів з грипом, які не приймали осельтамівір.
Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Дорослі та підлітки від 13 років і старше
Дуже часті побічні ефекти
(можуть впливати більше 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти
(можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Побічні ефекти, які спостерігаються рідше
(можуть впливати до 1 з 100 осіб)
Рідкі побічні ефекти
(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
Діти від 1 до 12 років
Дуже часті побічні ефекти
(можуть впливати більше 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти
(можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Побічні ефекти, які спостерігаються рідше
(можуть впливати до 1 з 100 осіб)
Немовлята молодше 1 року
Побічні ефекти, які повідомляються у дітей від 0 до 12 місяців, в основному подібні до побічних ефектів, які повідомляються у старших дітей (від 1 року). Крім того, повідомлялися діарея та дерматит підгузкова.
Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Однак,
повідомте вашому лікареві якнайшвидше.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Осельтамівіру HEC Pharm
Активний інгредієнт - осельтамівір.
зміст капсули: Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, Содій кармелози, Повідона, Стеарил фумарат і натрій, Тальк.
оболонка капсули: Желатина, Діоксид титану (E171).
друк фарби: Шеллак, Гідроксид потасію, Чорний оксид заліза (E172).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Твердая капсула, що складається з непрозорого білого тіла без будь-яких написів та непрозорого білого кришечки з написом «S5». Написи чорного кольору.
Осельтамівір HEC Pharm 30 мг твердих капсул випускається в блистерах по 10 капсул.
Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на продаж
HEC Pharm GmbH
Габріеле-Тергіт-Променад 17
10963 Берлін
Німеччина
Відповідальна особа за виробництво
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Герцалле 305б
14167 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина | Осельтамівір HEC Pharm 30 мг тверді капсули |
Велика Британія | Осельтамівір 30 мг капсула, тверда |
Франція | OSELTAMIVIR HEC PHARM 30 мг, желатинова капсула |
Італія | Осельтамівір HEC Pharm |
Іспанія | Осельтамівір HEC Pharm 30 мг тверді капсули EFG |
Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020 р.
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Інформація для користувача
Для осіб, яким важко ковтати капсули, включаючи дуже маленьких дітей, можна використовувати осельтамівір у вигляді порошку для перорального розчину, який є преперованим продуктом. Якщо вам потрібна рідка форма лікарського засобу, але вона недоступна, в аптеці можна підготувати суспензію з Осельтамівіром HEC Pharm капсул (див. розділ «Інформація для медичних працівників»). Підготовлена в аптеці суспензія є рекомендованим варіантом.
Якщо аптечна суспензія також недоступна, ви можете підготувати Осельтамівір HEC Pharm рідкий у домашніх умовах з цих капсул.
Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Різниця полягає в частоті прийому.
Підготовка Осельтамівіру HEC Pharm рідини в домашніх умовах
Діти від 1 до 12 років
Для отримання дози 30 мг або 60 мг вам потрібно:
Приклади: шоколадний сироп або вишневий сироп та десертний соус, такий як карамель або згущене молоко.
Або ви можете підготувати цукрову воду, змішавши чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.
Етап 1: Перевірка правильної дози
Щоб знати правильну кількість, яку потрібно використовувати, знайдіть вагу пацієнта в лівій частині таблиці.
Подивіться на правій колонці таблиці, щоб перевірити кількість капсул, яку потрібно дати пацієнту для одної дози. Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.
Доза 30 мг | |
Доза 60 мг |
Необхідно використовувати тільки капсули по 30 мг для доз 30 і 60 мг. Не намагайтесь підготувати дози 45 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсул по 30 мг. Замість цього використовуйте капсулу з відповідною дозою.
Вага | Доза Осельтамівіру HEC Pharm | Кількість капсул |
До 15 кг | 30 мг | 1 капсула |
Від 15 до 23 кг | 45 мг | Не використовувати капсули по 30 мг |
Від 23 до 40 кг | 60 мг | 2 капсули |
Етап 2: Влити весь порошок у контейнер
Візьміть капсулу 30 мгу вертикальному положенні над контейнером та обережно відсікаєте гострими ножицями округлий кінець.
Влити весь порошок у контейнер.
Для дози 60 мг відкрийте другу капсулу. Влити весь порошок у контейнер.
Будьте обережні з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.
Етап 3: Підсолодити порошок та дати дозу
Додайте невелику кількість - не більше однієї чайної ложки - харчового продукту з цукром до порошку, який знаходиться в контейнері.
Це для маскування гіркого смаку порошку Осельтамівіру HEC Pharm.
Хорошо перемішайте суміш.
Негайно дайте пацієнту весь вмістконтейнера.
Якщо щось залишилося в контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та дайте пацієнту все.
Повторюйте цей процес кожного разу, коли потрібно давати лікарський засіб.
Немовлята молодші 1 року
Для отримання однієї дози меншої кількості потрібно:
Приклади: шоколадний сироп або вишневий сироп та десертний соус, такий як карамель або згущене молоко.
Або ви можете підготувати цукрову воду: змішайте чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.
Етап 1: Влити весь порошок у контейнер
Візьміть капсулу 30 мгу вертикальному положенні над одним з контейнерів та обережно відсікаєте гострими ножицями округлий кінець. Будьте обережні з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.
Влити весь порошок у контейнер, незалежно від дози, яку ви підготували.
Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.
Етап 2: Додати воду для розбавлення лікарського засобу
Додайте воду до порошку, який знаходиться в контейнері. Перемішайте суспензію чайною ложкою протягом 2 хвилин. |
Не турбуйтеся, якщо не весь порошок розчиниться. Нерозчинений порошок відповідає інактивним інгредієнтам.
Етап 3: Виберіть правильну кількість для ваги дитини
Знайдіть вагу дитини в лівій колонці таблиці.
Права колонка таблиці показує, яку кількість рідинної суміші потрібно підготувати.
Немовлята молодші 1 року (включаючи новонароджених)
Вага дитини | Кількість суміші |
(найближче) | що потрібно підготувати |
3 кг | 1,5 мл |
3,5 кг | 1,8 мл |
4 кг | 2,0 мл |
4,5 кг | 2,3 мл |
5 кг | 2,5 мл |
5,5 кг | 2,8 мл |
6 кг | 3,0 мл |
6,5 кг | 3,3 мл |
7 кг | 3,5 мл |
7,5 кг | 3,8 мл |
8 кг | 4,0 мл |
8,5 кг | 4,3 мл |
9 кг | 4,5 мл |
9,5 кг | 4,8 мл |
10 кг або більше | 5,0 мл |
Діти від 1 року та старші, які важать менше 40 кг
Вага дитини | Кількість суміші |
(найближче) | що потрібно підготувати |
До 15 кг | 5,0 мл |
Від 15 до 23 кг | 7,5 мл |
Від 23 до 40 кг | 10,0 мл |
Етап 4: Підготовка рідинної суміші
Перевірте, чи маєте ви правильний розмір дозатора.
Підготовьте правильну кількість рідинної суміші з першого контейнера.
Підготовьте її обережно, щоб не потрапили повітряні бульбашки.
Додайте обережно правильну дозу до другого контейнера.
Етап 5: Підсолодити та дати дитині
Додайте невелику кількість - не більше однієї чайної ложки - харчового продукту з цукром до другого контейнера.
Це для маскування гіркого смаку суспензії Осельтамівіру HEC Pharm.
Хорошо перемішайте харчовий продукт з цукром з рідиною Осельтамівіру HEC Pharm.
Негайно дайте дитині весь вмістдругого контейнера (харчовий продукт з цукром з рідиною Осельтамівіру HEC Pharm).
Якщо щось залишилося в другому контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та дайте дитині все. Для дітей, які не можуть пити безпосередньо з контейнера, дайте їм з ложки або використовуйте відповідну пляшку для надання дитині рідини, яка залишилася.
Дайте дитині щось для пиття.
Викидайте будь-які залишки рідини, які залишилися в першому контейнері.
Повторюйте цей процес кожного разу, коли потрібно давати лікарський засіб.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Інформація тільки для медичних працівників
Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:
Комерційна форма осельтамівіру для перорального розчину (6 мг/мл) є лікарським засобом вибору для дітей та дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул або потребують менших доз. Якщо осельтамівір у вигляді порошку для перорального розчину недоступний, фармацевт може підготувати суспензію (6 мг/мл) з капсул Осельтамівіру HEC Pharm. Якщо суспензія, підготовлена в аптеці, також недоступна, пацієнти можуть підготувати суспензію в домашніх умовах з капсул.
Необхідно надавати оральні дозатори(оральні шприци) з об'ємом та градуюванням, відповідними для введення підготовленої в аптеці суспензії та для процедур, які потрібно виконувати для підготовки в домашніх умовах. У обох випадках об'єми, які потрібно використовувати, повинні бути позначені на дозаторах. Для підготовки в домашніх умовах необхідно надавати окремо дозатори для вимірювання правильної кількості води та для вимірювання суміші Осельтамівіру HEC Pharm з водою. Для вимірювання 5,0 мл води потрібно використовувати дозатори 5 мл або 10 мл.
Нижче показаний розмір дозатора, відповідний для витягування правильної кількості осельтамівірної суспензії (6 мг/мл).
Немовлята молодші 1 року (включаючи новонароджених):
Доза Осельтамівіру HEC Pharm | Кількість осельтамівірної суспензії | Розмір дозатора, який використовувати (градуювання 0,1 мл) |
9 мг | 1,5 мл | 2,0 мл (або 3,0 мл) |
10 мг | 1,7 мл | 2,0 мл (або 3,0 мл) |
11,25 мг | 1,9 мл | 2,0 мл (або 3,0 мл) |
12,5 мг | 2,1 мл | 3,0 мл |
13,75 мг | 2,3 мл | 3,0 мл |
15 мг | 2,5 мл | 3,0 мл |
16,25 мг | 2,7 мл | 3,0 мл |
18 мг | 3,0 мл | 3,0 мл (або 5,0 мл) |
19,5 мг | 3,3 мл | 5,0 мл |
21 мг | 3,5 мл | 5,0 мл |
22,5 мг | 3,8 мл | 5,0 мл |
24 мг | 4,0 мл | 5,0 мл |
25,5 мг | 4,3 мл | 5,0 мл |
27 мг | 4,5 мл | 5,0 мл |
28,5 мг | 4,8 мл | 5,0 мл |
30 мг | 5,0 мл | 5,0 мл |