Осельтамівір HEC Pharm45мг твердих капсул EFG
Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст листка
Цей препарат містить осельтамівір, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібітораминеурамінідази. Ці лікарські засоби запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції, викликаної вірусом грипу.
Грип - це інфекція, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову появу гарячки (вище 37,8 °C), кашлю, риніту або кон'юнктивіту, головного болю, м'язового болю і сильної втоми. Ці симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Справжня інфекція грипу відбувається тільки під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу поширені в популяції. Поза епідемічними періодами симптоми, подібні до грипу, зазвичай викликані іншою хворобою.
Не приймайте Осельтамівір HEC Pharm:
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат
Під час лікування осельтамівіром повідомте вашому лікареві негайно
Осельтамівір HEC Pharm не є вакциною проти грипу
Осельтамівір не є вакциною: він використовується для лікування інфекції або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує захист проти вірусу. Осельтамівір не впливає на ефективність вакцини проти грипу, і ваш лікар може призначити обидва.
Використання Осельтамівіру HEC Pharm з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби або приймали їх недавно. Це включає в себе навіть лікарські засоби, придбані без рецепта.
Наступні лікарські засоби особливо важливі:
Вагітність і лактація
Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, щоб ваш лікар міг вирішити, чи підходить осельтамівір для вас.
Ефекти на немовлят невідомі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми, щоб він міг вирішити, чи підходить осельтамівір для вас.
Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами
Осельтамівір не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами.
Осельтамівір HEC Pharm містить натрій
Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому осельтамівіру, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.
Прійміть осельтамівір якомога швидше, ідеально - протягом двох днів після появи симптомів грипу.
Рекомендовані дози
Для лікування грипу, прийміть дві добові дози. Зазвичай це зручно робити, приймаючи одну дозу вранці і одну ввечері. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще швидко.
Для дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою людиною, прийміть одну добову дозу протягом 10 днів. Найкраще це робити, приймаючи одну дозу вранці з сніданком.
У спеціальних ситуаціях, таких як масова епідемія грипу або пацієнти з ослабленою імунною системою, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.
Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.Ви повинні використовувати кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
Дорослі та підлітки від 13 років і старше | ||
Вага | Лікування грипу: | Профілактика грипу: |
доза | доза | |
тривалість 5 днів | тривалість 10 днів | |
40 кг або більше | 75 мг двічі на день | 75 мг один раз на день |
Можна отримати 75 мг, приймаючи одну капсулу 30 мг і одну капсулу 45 мг | ||
Діти від 1 до 12 років | ||
Вага | Лікування грипу: | Профілактика грипу: |
доза | доза | |
тривалість 5 днів | тривалість 10 днів | |
10-15 кг | 30 мг двічі на день | 30 мг один раз на день |
Більше 15 кг і до 23 кг | 45 мг двічі на день | 45 мг один раз на день |
Більше 23 кг і до 40 кг | 60 мг двічі на день | 60 мг один раз на день |
Більше 40 кг | 75 мг двічі на день | 75 мг один раз на день |
Можна отримати 75 мг, приймаючи одну капсулу 30 мг і одну капсулу 45 мг
Діти молодше 1 року (від 0 до 12 місяців)
Прийом осельтамівіру дітям молодше 1 року для профілактики грипу під час пандемії повинен здійснюватися на основі рішення лікаря після розгляду потенційної користі та потенційних ризиків для дитини.
Вага | Лікування грипу: | Профілактика грипу: |
доза | доза | |
тривалість 5 днів | тривалість 10 днів | |
3 кг або більше 10 кг | 3 мг на кг ваги, двічі | 3 мг на кг ваги, один |
раз на день | раз на день |
мг на кг = мг на кожен кілограм ваги дитини. Наприклад:
Якщо дитина 6 місяців вагою 8 кг, доза становить
8 кг х 3 мг на кг = 24 мг
Форма прийому
Проглотіть капсули цілими з водою. Не розбивайте і не жуйте капсули.
Осельтамівір можна приймати з їжею або без неї, хоча якщо приймати з їжею, це може зменшити можливість відчувати нездужання (нудоту або блювоту).
Особи, які можуть мати труднощі з ковтанням капсулможуть використовувати лікарський засіб у вигляді суспензії для прийому всередину, осельтамівір у вигляді порошку для суспензії для прийому всередину, який є препаратом першого вибору. Якщо вам потрібна рідка форма препарату, але вона недоступна, в аптеці можна підготувати суспензію з капсул осельтамівіру (див. розділ Інформація для медичних працівників). Якщо підготування також недоступне в аптеці, ви можете підготувати рідку форму з капсул осельтамівіру. Див. сторінку пропідготовку осельтамівіру HEC Pharm у рідкій формі вдома.
Якщо ви прийняли більше Осельтамівіру HEC Pharm, ніж потрібно
Перестаньте приймати осельтамівір і негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
У багатьох випадках передозування не спостерігалися побічні ефекти. Коли спостерігалися побічні ефекти, вони були подібні до тих, які спостерігалися при прийомі нормальних доз і які включені в розділ 4.
Було повідомлено про більш часте передозування осельтамівіром у дітей, ніж у дорослих і підлітків. Потрібно бути обережним при підготовці осельтамівіру у рідкій формі для дітей і при прийомі капсул або рідкої форми осельтамівіру дітям.
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.
Якщо ви забули прийняти Осельтамівір HEC Pharm
Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
Якщо ви припинили лікування Осельтамівіром HEC Pharm
Не спостерігаються побічні ефекти при припиненні прийому осельтамівіру. Але якщо ви припините приймати осельтамівір раніше, ніж сказав ваш лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Завжди завершуйте курс лікування, призначений вашим лікарем.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з цих побічних ефектів можуть бути викликані самою грипом.
Після реєстрації осельтамівіру рідко повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, які повідомляються найчастіше (дуже часто та часто) для осельтамівіру, це відчуття нездужання або нездужання (нудота, блювання), біль у животі, нездужання в животі, головний біль та біль. Ці побічні ефекти зазвичай спостерігаються після першої дози препарату та зазвичай зникають протягом лікування. Частота появи цих побічних ефектів зменшується, якщо препарат приймається з їжею.
Рідкі, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою(Ці можуть впливати до 1 з 1000 людей)
Під час лікування осельтамівіром повідомлялися рідкі побічні ефекти, які включають
Ці події повідомлялися переважно у дітей та підлітків і часто починалися раптово та мали швидке закінчення. У дуже рідких випадках ці події мали результат самопошкодження, деякі з них мали смертельний результат. Ці нейропсихіатричні події також повідомлялися у пацієнтів з грипом, які не приймали осельтамівір.
Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Дорослі та підлітки від 13 років і старше
Дуже часті побічні ефекти
(можуть впливати понад 1 з 10 людей)
Часті побічні ефекти
(можуть впливати до 1 з 10 людей)
Побічні ефекти, які спостерігаються рідше
(можуть впливати до 1 з 100 людей)
Рідкі побічні ефекти
(можуть впливати до 1 з 1000 людей)
Діти від 1 до 12 років
Дуже часті побічні ефекти
(можуть впливати понад 1 з 10 людей)
Часті побічні ефекти
(можуть впливати до 1 з 10 людей)
Побічні ефекти, які спостерігаються рідше
(можуть впливати до 1 з 100 людей)
Немовлята молодше 1 року
Побічні ефекти, повідомлені у дітей від 0 до 12 місяців, переважно подібні до побічних ефектів, повідомлених у старших дітей (від 1 року). Крім того, повідомлялися діарея та дерматит підгузкова.
Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Однак,
повідомте вашому лікареві якомога швидше.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Осельтамівіру HEC Pharm
Активним складником є осельтамівір.
зміст капсули: Прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, Содій кармелози, Повідона, Фумарат стеарилю і натрію, Тальк.
оболонка капсули: Желатина, Жовтий оксид заліза, Діоксид титану (E171).
друкарська фарба: Шеллак, Блакитний алюмінієвий лак FD&C N. 1 (E133), Діоксид титану (E171).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Твердая капсула, що складається з непрозорого білого тіла без будь-яких написів і непрозорого бежевого ковпачка з написом «S4». Написи синього кольору.
Осельтамівір HEC Pharm 45 мг твердих капсул доступний у блистерах по 10 капсул.
Власник дозволу на продаж
HEC Pharm GmbH
Габріеле-Тергіт-Променад 17
10963 Берлін
Німеччина
Виробник
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Герцалле 305б
14167 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина | Осельтамівір HEC Pharm 45 мг твердих капсул |
Велика Британія | Осельтамівір 45 мг тверда капсула |
Франція | OSELTAMIVIR HEC PHARM 45 мг, желатинова капсула |
Італія | Осельтамівір HEC Pharm |
Іспанія | Осельтамівір HEC Pharm 45 мг твердих капсул EFG |
Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020 р.
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Інформація для користувача
Для осіб, яким важко ковтати капсули, включаючи маленьких дітей, можна використовувати осельтамівір у вигляді порошку для перорального розчину, який є преперованим продуктом. Якщо вам потрібна рідка форма лікарського засобу, але вона недоступна, у аптеці можна підготувати розчин з капсул Осельтамівіру HEC Pharm (див. розділ «Інформація для медичних працівників»). Підготовлений у аптеці розчин є рекомендованим варіантом.
Якщо аптечна підготовка також недоступна, ви можете підготувати рідкий Осельтамівір HEC Pharm вдома з цих капсул.
Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Відмінність полягає у частоті застосування.
Підготовка рідкого Осельтамівіру HEC Pharm вдома
Діти від 1 до 12 років
Для отримання дози 45 мг вам потрібно:
Приклади: шоколадний сироп або вишневий сироп та десертний соус, такий як карамель або згущене молоко.
Або ви можете підготувати цукрову воду, змішавши одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) однієї чайної ложки цукру.
Крок 1: Перевірте правильну дозу
Щоб знати правильну кількість, яку потрібно використовувати, знайдіть вагу пацієнта в лівому стовпчику таблиці.
Подивіться на правий стовпчик, щоб перевірити кількість капсул, яку потрібно дати пацієнту для одної дози. Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.
Доза 45 мг |
Ви повинні використовувати тільки капсули по 45 мг для дози 45 мг. Не намагайтесь підготувати дози 30 мг, 60 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсул по 45 мг. Замість цього використовуйте капсулу з відповідною дозою.
Вага | Доза Осельтамівіру HEC Pharm | Кількість капсул |
До 15 кг | 30 мг | Не використовувати капсули по 45 мг |
15 кг до 23 кг | 45 мг | 1 капсула |
23 кг до 40 кг | 60 мг | Не використовувати капсули по 45 мг |
Крок 2: Вилийте весь порошок у контейнер
Візьміть капсулу 45 мгу вертикальному положенні над контейнером та обережно відріжте заокруглений кінець ножицями.
Вилийте весь порошок у контейнер.
Будьте обережні з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.
Крок 3: Підсолодьте порошок та дайте дозу
Додайте невелику кількість - не більше однієї чайної ложки - харчового продукту з доданим цукром до порошку в контейнері.
Це для маскування гіркого смаку порошку Осельтамівіру HEC Pharm.
Хорошо перемішайте суміш.
Відразу дайте пацієнту весь вмістконтейнера.
Якщо щось залишилося в контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та дайте пацієнту все. Для дітей, які не можуть пити безпосередньо з контейнера, дайте їм з ложки або використовуйте відповідну пляшку для подачі пацієнту рідини, яка залишилася.
Дайте пацієнту щось для пиття.
Видаліть будь-які залишки рідини, які залишилися у першому контейнері.
Повторюйте цей процес кожен раз, коли вам потрібно дати лікарський засіб.
Немовлята молодші 1 року
Для отримання меншої дози вам потрібно:
Приклади: шоколадний сироп або вишневий сироп та десертний соус, такий як карамель або згущене молоко.
Або ви можете підготувати цукрову воду: змішайте одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) однієї чайної ложки цукру.
Крок 1: Вилийте весь порошок у контейнер
Візьміть капсулу 45 мгу вертикальному положенні над одним з контейнерів та обережно відріжте заокруглений кінець ножицями. Будьте обережні з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.
Вилийте весь порошок у контейнер, незалежно від дози, яку ви підготувуєте.
Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.
Крок 2: Додайте воду для розбавлення лікарського засобу
Додайте воду до порошку в контейнері. Перемішайте суміш з чайною ложкою протягом 2 хвилин. |
Не турбуйтеся, якщо не весь порошок розчиниться. Нерозчинений порошок відповідає інактивним складникам.
Крок 3: Виберіть правильну кількість для ваги дитини
Знайдіть вагу дитини в лівому стовпчику таблиці.
Правий стовпчик таблиці показує, яку кількість рідини потрібно підготувати.
Немовлята молодші 1 року (включно з новонародженими)
Вага дитини | Кількість суміші |
(найближче) | що потрібно підготувати |
3 кг | 1,5 мл |
3,5 кг | 1,8 мл |
4 кг | 2,0 мл |
4,5 кг | 2,3 мл |
5 кг | 2,5 мл |
5,5 кг | 2,8 мл |
6 кг | 3,0 мл |
6,5 кг | 3,3 мл |
7 кг | 3,5 мл |
7,5 кг | 3,8 мл |
8 кг | 4,0 мл |
8,5 кг | 4,3 мл |
9 кг | 4,5 мл |
9,5 кг | 4,8 мл |
10 кг або більше | 5,0 мл |
Діти від 1 року та старші, які важать менше 40 кг
Вага дитини | Кількість суміші |
(найближче) | що потрібно підготувати |
До 15 кг | 5,0 мл |
Від 15 до 23 кг | 7,5 мл |
Від 23 до 40 кг | 10,0 мл |
Крок 4: Підготуйте рідину
Переконайтеся, що у вас є правильний розмір дозувального шприца.
Підготуйте правильну кількість рідини з першого контейнера.
Підготуйте її обережно, щоб не створити повітряних бульбашок.
Додайте правильну дозу до другого контейнера.
Крок 5: Підсолодьте та дайте дитині
Додайте невелику кількість - не більше однієї чайної ложки - харчового продукту з доданим цукром до другого контейнера.
Це для маскування гіркого смаку суміші Осельтамівіру HEC Pharm.
Хорошо перемішайте харчовий продукт з доданим цукром з рідиною Осельтамівіру HEC Pharm.
Відразу дайте дитині весь вмістдругого контейнера (харчовий продукт з доданим цукром з сумішшю Осельтамівіру HEC Pharm).
Якщо щось залишилося в другому контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та дайте дитині все. Для дітей, які не можуть пити безпосередньо з контейнера, дайте їм з ложки або використовуйте відповідну пляшку для подачі дитині рідини, яка залишилася.
Дайте дитині щось для пиття.
Видаліть будь-які залишки рідини, які залишилися у першому контейнері.
Повторюйте цей процес кожен раз, коли вам потрібно дати лікарський засіб.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Інформація тільки для медичних працівників
Пацієнти, яким важко ковтати капсули:
Комерційна форма осельтамівіру для перорального розчину (6 мг/мл) є лікарським засобом вибору для дітей та дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул або потребують менших доз. У разі, якщо осельтамівір у вигляді порошку для перорального розчину недоступний, фармацевт може підготувати суміш (6 мг/мл) з капсул Осельтамівіру HEC Pharm. Якщо аптечна підготовка також недоступна, пацієнти можуть підготувати суміш вдома з капсул.
Ви повинні надавати оральні дозувальні шприци(оральні шприци) з об'ємом та градуюванням, відповідним для введення підготованої суміші в аптеці та для процедур, які слід виконувати для підготування вдома. У обох випадках об'єми, які потрібно використовувати, повинні бути позначені на шприцях. Для підготування вдома потрібно надавати окремі шприци для вимірювання правильної кількості води та для вимірювання суміші Осельтамівіру HEC Pharm з водою. Для вимірювання 5,0 мл води потрібно використовувати шприци на 5 або 10 мл.
Нижче показано розмір дозувального шприца, який потрібно використовувати для видалення правильної кількості осельтамівіру суміші (6 мг/мл).
Немовлята молодші 1 року (включно з новонародженими):
Доза Осельтамівіру HEC Pharm | Кількість осельтамівіру | Розмір шприца, який потрібно використовувати (градуювання 0,1 мл) |
9 мг | 1,5 мл | 2,0 мл (або 3,0 мл) |
10 мг | 1,7 мл | 2,0 мл (або 3,0 мл) |
11,25 мг | 1,9 мл | 2,0 мл (або 3,0 мл) |
12,5 мг | 2,1 мл | 3,0 мл |
13,75 мг | 2,3 мл | 3,0 мл |
15 мг | 2,5 мл | 3,0 мл |
16,25 мг | 2,7 мл | 3,0 мл |
18 мг | 3,0 мл | 3,0 мл (або 5,0 мл) |
19,5 мг | 3,3 мл | 5,0 мл |
21 мг | 3,5 мл | 5,0 мл |
22,5 мг | 3,8 мл | 5,0 мл |
24 мг | 4,0 мл | 5,0 мл |
25,5 мг | 4,3 мл | 5,0 мл |
27 мг | 4,5 мл | 5,0 мл |
28,5 мг | 4,8 мл | 5,0 мл |
30 мг | 5,0 мл | 5,0 мл |