Осельтамівір HEC Pharm75мг твердих капсул EFG
Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст листка
Цей препарат містить осельтамівір, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці лікарські засоби запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції, викликаної вірусом грипу.
Грип - це інфекція, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову появу гарячки (більше 37,8 °C), кашель, ринорею або кон'юнктивіт, головний біль, м'язовий біль і надмірну втомлюваність. Ці симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Справжня інфекція грипу відбувається тільки під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу поширені в популяції. Поза епідемічними періодами псевдогрипозні симптоми зазвичай викликані іншим типом захворювання.
Не приймайте Осельтамівір HEC Pharm:
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат
Під час лікування осельтамівіром повідомте вашому лікареві негайно
Осельтамівір HEC Pharm не є вакциною проти грипу
Осельтамівір не є вакциною: він використовується для лікування інфекції або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує захист проти вірусу. Осельтамівір не змінює ефективність вакцини проти грипу, і ваш лікар може призначити обидва.
Використання Осельтамівіру HEC Pharm з іншими лікарськими засобами
повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб або нещодавно приймали якийсь лікарський засіб. Це включає в себе навіть лікарські засоби, придбані без рецепта.
Наступні лікарські засоби особливо важливі:
Вагітність і лактація
повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, щоб ваш лікар міг вирішити, чи осельтамівір підходить для вас.
Не відомо, як осельтамівір впливає на немовлят. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми, щоб він міг вирішити, чи осельтамівір підходить для вас.
Водіння автомобіля та використання машин
Осельтамівір не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.
Осельтамівір HEC Pharm містить натрій
Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому осельтамівіру, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.
Прійміть осельтамівір якомога скоріше, ідеально - протягом двох днів після появи симптомів грипу.
Рекомендовані дози
Для лікування грипу, прийміть дві дози на день. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та одну вечором. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще швидко.
Для дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою людиною, прийміть одну дозу на день протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці з сніданком.
У особливих ситуаціях, таких як випадки широкого поширення грипу або пацієнтів з ослабленою імунною системою, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.
Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.Ви повинні використовувати кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
Дорослі та підлітки від 13 років і старше | ||
Вага | Лікування грипу: | Профілактика грипу: |
доза | доза | |
тривалість 5 днів | тривалість 10 днів | |
40 кг або більше | 75 мг двічі на день | 75 мг один раз на день |
Можна отримати 75 мг з однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг | ||
Діти від 1 до 12 років | ||
Вага | Лікування грипу: | Профілактика грипу: |
доза | доза | |
тривалість 5 днів | тривалість 10 днів | |
10-15 кг | 30 мг двічі на день | 30 мг один раз на день |
Більше 15 кг та до 23 кг | 45 мг двічі на день | 45 мг один раз на день |
Більше 23 кг та до 40 кг | 60 мг двічі на день | 60 мг один раз на день |
Більше 40 кг | 75 мг двічі на день | 75 мг один раз на день |
Можна отримати 75 мг з однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг
Діти молодше 1 року (від 0 до 12 місяців)
Прийом осельтамівіру дітям молодше 1 року для профілактики грипу під час пандемії повинен здійснюватися на основі рішення лікаря після розгляду потенційної користі та потенційних ризиків для дитини.
Вага | Лікування грипу: | Профілактика грипу: |
доза | доза | |
тривалість 5 днів | тривалість 10 днів | |
3 кг та більше 10 кг | 3 мг на кг ваги, двічі | 3 мг на кг ваги, один |
раз на день | раз на день |
мг на кг = мг на кожен кілограм ваги дитини. Наприклад:
Якщо дитина 6 місяців вагою 8 кг, доза становить
8 кг х 3 мг на кг = 24 мг
Форма прийому
Проглотіть капсули цілими з водою. Не розбивайте та не жуйте капсули.
Осельтамівір можна приймати з або без їжі, хоча якщо його приймати з їжею, це може зменшити можливість відчувати або мати нездужання (нудоту чи блювоту).
Люди, які можуть мати труднощі з ковтанням капсулможуть використовувати лікарський засіб у вигляді суспензії для прийому всередину, осельтамівір у вигляді порошку для суспензії для прийому всередину, який є бажаним продуктом. Якщо вам потрібна рідка форма препарату, але вона недоступна, в аптеці можна підготувати суспензію з капсул осельтамівіру (див. розділ Інформація для медичних працівників). Якщо підготування також недоступне в аптеці, ви можете підготувати рідку форму з капсул осельтамівіру. Див. сторінку пропідготовку осельтамівіру HEC Pharm у рідкій формі вдома.
Якщо ви прийняли більше Осельтамівіру HEC Pharm, ніж потрібно
Перестаньте приймати осельтамівір і негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
У багатьох випадках передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Коли повідомлялися побічні ефекти, вони були подібні до тих, які спостерігалися при нормальних дозах і які наведені в розділі 4.
Більш часто повідомлялися випадки передозування осельтамівіром у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Значиться, потрібно бути обережним при підготовці осельтамівіру у рідкій формі для дітей та при введенні капсул або рідкої форми осельтамівіру дітям.
У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.
Якщо ви забули прийняти Осельтамівір HEC Pharm
Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
Якщо ви припинили лікування Осельтамівіром HEC Pharm
Не спостерігаються побічні ефекти, коли ви припиняєте приймати осельтамівір. Але якщо ви припиняєте приймати осельтамівір до того, як сказав ваш лікар, можуть знову з'явитися симптоми грипу. Завжди завершуйте лікування, яке призначив ваш лікар.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з цих побічних ефектів можуть бути викликані самою грипом.
Після реєстрації осельтамівіру рідко повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти:
Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються (дуже часті та часті) для осельтамівіру, це відчуття нездужання або нездужання (нудота, блювота), біль у животі, нездужання в животі, головний біль та біль. Ці побічні ефекти зазвичай спостерігаються після першої дози препарату та зазвичай зникають протягом лікування. Частота появи цих побічних ефектів зменшується, якщо препарат приймається з їжею.
Рідкі, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою(Ці можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)
Під час лікування осельтамівіром повідомлялися рідкі побічні ефекти, які включають
Ці події повідомлялися переважно у дітей та підлітків та часто починалися раптово та мали швидке завершення. У дуже рідких випадках ці події мали результат у вигляді самопошкодження, деякі з яких мали смертельний результат. Ці нейропсихіатричні події також повідомлялися у пацієнтів з грипом, які не приймали осельтамівір.
Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Дорослі та підлітки від 13 років і старше
Дуже часті побічні ефекти
(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти
(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)
Побічні ефекти, які спостерігаються рідше
(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)
Рідкі побічні ефекти
(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)
Діти від 1 до 12 років
Дуже часті побічні ефекти
(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти
(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)
Побічні ефекти, які спостерігаються рідше
(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)
Немовлята молодше 1 року
Побічні ефекти, які повідомляються у дітей від 0 до 12 місяців, в основному подібні до побічних ефектів, які повідомляються у старших дітей (від 1 року). Крім того, повідомлялися діарея та дерматит підгузкова.
Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Однак,
повідомте вашому лікареві якомога скоріше.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Осельтамівіру HEC Pharm
Активний інгредієнт - осельтамівір.
вміст капсули: Прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, Натрій кроскармелози, Повідона, Стеарил фумарат та натрій, Тальк.
оболонка капсули: Желатина, Яскравий синій FCF/синій FD&C N. 1 (E133), Хіноліновий жовтий, Діоксид титану (E171).
друкарська фарба: Шеллак, Гідроксид потасію, Чорний оксид заліза (E172).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Твердая капсула, що складається з непрозорого білого тіла без будь-яких написів та непрозорого зеленого ковпачка з написом «S2». Написи чорні.
Осельтамівір HEC Pharm 75 мг твердих капсул випускається в блистерах по 10 капсул.
Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку
HEC Pharm GmbH
Габріеле-Тергіт-променад, 17
10963 Берлін
Німеччина
Відповідальна особа за виробництво
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Герцаллее, 305б
14167 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина | Осельтамівір HEC Pharm 75 мг тверді капсули |
Велика Британія | Осельтамівір 75 мг тверда капсула |
Франція | OSELTAMIVIR HEC PHARM 75 мг, желатинова капсула |
Італія | Осельтамівір HEC Pharm |
Іспанія | Осельтамівір HEC Pharm 75 мг тверді капсули EFG |
Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020 р.
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Інформація для користувача
Для осіб, яким важко ковтати капсули, включаючи маленьких дітей, можна використовувати осельтамівір у вигляді порошку для перорального розчину, який є преперованим продуктом. Якщо вам потрібна рідка форма лікарського засобу, але вона недоступна, у аптеці можна приготувати суспензію з капсул Осельтамівіру HEC Pharm (див. розділ «Інформація для медичних працівників»). Приготування, зроблене в аптеці, є рекомендованим варіантом.
Якщо приготування в аптеці також недоступне, ви можете самостійно приготувати Осельтамівір HEC Pharm у рідкій формі з цих капсул.
Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Різниця полягає у частоті прийому.
Приготування Осельтамівіру HEC Pharm у рідкій формі вдома
Дорослі, підлітки від 13 років та діти з масою тіла від 40 кг
Для отримання дози 75 мг вам потрібно:
Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп та десертний соус, такий як карамель або згущене молоко.
Або ви можете приготувати цукрову воду, змішавши чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.
Крок 1: Перевірте правильну дозу
Щоб знати правильну кількість, яку потрібно використовувати, знайдіть масу пацієнта в лівій частині таблиці.
Перегляньте праву колонку, щоб перевірити кількість капсул, яку потрібно дати пацієнту для одної дози. Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.
Доза 75 мг |
Необхідно використовувати тільки капсули 75 мг для дози 75 мг. Не намагайтесь приготувати дозу 75 мг, використовуючи вміст капсул 30 мг та 45 мг.
Маса тіла | Доза Осельтамівіру HEC Pharm | Кількість капсул |
40 кг або більше | 75 мг | 1 капсула |
Не вказано для дітей, які важать менше 40 кг.
У випадку дітей, які важать менше 40 кг, вам потрібно приготувати дозу менше 75 мг. Перегляньте наступну інформацію.
Крок 2: Вилийте весь порошок у контейнер
Візьміть капсулу 75 мгу вертикальному положенні над контейнером та обережно відріжте круглий кінець ножицями.
Вилийте весь порошок у контейнер.
Будьте обережні з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.
Крок 3: Засолодьте порошок та дайте дозу
Додайте невелику кількість - не більше чайної ложки - солодкого продукту до порошку в контейнері.
Це для маскування гіркого смаку порошку Осельтамівіру HEC Pharm.
Хорошо перемішайте суміш.
Негайно дайте пацієнту весь вмістконтейнеру.
Якщо щось залишилося в контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та дайте пацієнту все.
Повторюйте цей процес кожного разу, коли потрібно приймати лікарський засіб.
Немовлята молодше 1 року та діти, які важать менше 40 кг
Для отримання меншої дози вам потрібно:
Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп та десертний соус, такий як карамель або згущене молоко.
Або ви можете приготувати цукрову воду: змішайте чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.
Крок 1: Вилийте весь порошок у контейнер
Візьміть капсулу 75 мгу вертикальному положенні над одним з контейнерів та обережно відріжте круглий кінець ножицями. Будьте обережні з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.
Вилийте весь порошок у контейнер, незалежно від дози, яку ви приготовуєте.
Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.
Крок 2: Додайте воду для розбавлення лікарського засобу
Додайте воду до порошку в контейнері. Перемішайте суспензію чайною ложкою протягом 2 хвилин. |
Не турбуйтеся, якщо не весь порошок розчиниться. Нерозчинений порошок відповідає інактивним інгредієнтам.
Крок 3: Виберіть правильну кількість для маси дитини
Знайдіть масу дитини в лівій колонці таблиці.
Права колонка таблиці показує, яку кількість рідини потрібно приготувати.
Немовлята молодше 1 року (включно з новонародженими)
Маса дитини | Кількість суміші |
(найближче) | що потрібно приготувати |
3 кг | 1,5 мл |
3,5 кг | 1,8 мл |
4 кг | 2,0 мл |
4,5 кг | 2,3 мл |
5 кг | 2,5 мл |
5,5 кг | 2,8 мл |
6 кг | 3,0 мл |
6,5 кг | 3,3 мл |
7 кг | 3,5 мл |
7,5 кг | 3,8 мл |
8 кг | 4,0 мл |
8,5 кг | 4,3 мл |
9 кг | 4,5 мл |
9,5 кг | 4,8 мл |
10 кг або більше | 5,0 мл |
Діти від 1 року. Що важать менше 40 кг
Маса дитини | Кількість суміші |
(найближче) | що потрібно приготувати |
До 15 кг | 5,0 мл |
Від 15 до 23 кг | 7,5 мл |
Від 23 до 40 кг | 10,0 мл |
Крок 4: Приготуйте рідину
Переконайтеся, що у вас є правильний розмір диспенсера.
Приготуйте правильну кількість рідини з першого контейнеру.
Приготуйте її обережно, щоб не взяти повітряні бульбашки.
Додайте обережно правильну дозу до другого контейнеру.
Крок 5: Засолодьте та дайте дитині
Додайте невелику кількість - не більше чайної ложки - солодкого продукту до другого контейнеру.
Це для маскування гіркого смаку суспензії Осельтамівіру HEC Pharm.
Хорошо перемішайте солодкий продукт з рідиною Осельтамівіру HEC Pharm.
Негайно дайте дитині весь вмістдругого контейнеру (солодкий продукт з рідиною Осельтамівіру HEC Pharm).
Якщо щось залишилося в другому контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та дайте дитині все. Для дітей, які не можуть пити прямо з контейнеру, дайте їм з ложки або використовуйте підходящу пляшку для дитини.
Дайте дитині щось для пиття.
Викидайте будь-які залишки рідини, які залишилися в першому контейнері.
Повторюйте цей процес кожного разу, коли потрібно приймати лікарський засіб.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Інформація тільки для медичних працівників
Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:
Комерційна форма осельтамівіру для перорального розчину (6 мг/мл) є лікарським засобом вибору для дітей та дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул або потребують менших доз. У разі відсутності осельтамівіру у вигляді порошку для перорального розчину фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) з капсул Осельтамівіру HEC Pharm. Якщо суспензія, приготувана в аптеці, також недоступна, пацієнти можуть приготувати суспензію вдома з капсул.
Необхідно надавати оральні дозувальні диспенсери(оральні шприци) з об'ємом та градуюванням, відповідними для прийому суспензії, приготуваної в аптеці, та для процедур домашнього приготування. У обох випадках об'єми, які потрібні, повинні бути позначені на диспенсерах. Для домашнього приготування необхідно надавати окремо диспенсери для вимірювання правильної кількості води та для вимірювання суміші Осельтамівіру HEC Pharm з водою. Для вимірювання 12,5 мл води необхідно використовувати диспенсери 5 мл або 10 мл.
Нижче показано розмір диспенсера, який підходить для виливання правильної кількості осельтамівіру (6 мг/мл).
Немовлята молодше 1 року (включно з новонародженими):
Доза Осельтамівіру HEC Pharm | Кількість суспензії осельтамівіру | Розмір диспенсера, який потрібно використовувати (градуювання 0,1 мл) |
9 мг | 1,5 мл | 2,0 мл (або 3,0 мл) |
10 мг | 1,7 мл | 2,0 мл (або 3,0 мл) |
11,25 мг | 1,9 мл | 2,0 мл (або 3,0 мл) |
12,5 мг | 2,1 мл | 3,0 мл |
13,75 мг | 2,3 мл | 3,0 мл |
15 мг | 2,5 мл | 3,0 мл |
16,25 мг | 2,7 мл | 3,0 мл |
18 мг | 3,0 мл | 3,0 мл (або 5,0 мл) |
19,5 мг | 3,3 мл | 5,0 мл |
21 мг | 3,5 мл | 5,0 мл |
22,5 мг | 3,8 мл | 5,0 мл |
24 мг | 4,0 мл | 5,0 мл |
25,5 мг | 4,3 мл | 5,0 мл |
27 мг | 4,5 мл | 5,0 мл |
28,5 мг | 4,8 мл | 5,0 мл |
30 мг | 5,0 мл | 5,0 мл |
Діти від 1 року. Що важать менше 40 кг
Доза Осельтамівіру HEC Pharm | Кількість суспензії осельтамівіру | Розмір диспенсера, який потрібно використовувати (градуювання 0,1 мл) |
30 мг | 5,0 мл | 5,0 мл (або 10,0 мл) |
45 мг | 7,5 мл | 10,0 мл |
60 мг | 10,0 мл | 10,0 мл |