Тамівіл

Укладення до пакування: інформація для користувача

Тамівіл, 75 мг, тверді капсули

Осельтамівір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Тамівіл і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тамівіл
• 3. Як використовувати препарат Тамівіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тамівіл
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тамівіл і для чого він використовується

Препарат Тамівіл, 75 мг, тверді капсули містять осельтамівір, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі.
Допомагають полегшити симптоми або запобігти їх виникненню у разі інфекції вірусом грипу.
Грип - це інфекційна хвороба, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптово виниклу
гарячку (вище 37,8°C), кашель, виділення з носа або закладення носа, головний біль, біль у м'язах і сильна втома. Такі симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Справжня інфекція
грипу відбувається лише під час щорічних спалахів хвороби ( епідемії), коли віруси грипу
поширюються в місцевому середовищі. Поза періодами епідемій симптоми, подібні до грипу, зазвичай
є наслідком розвитку іншої хвороби.

• Препарат Тамівіл, 75 мг, тверді капсули застосовуються у дорослих, підлітків, дітей і немовлят (в тому числі у новонароджених, народжених у строк) для лікування грипу. Його можна застосовувати, коли виникли симптоми грипу, а також коли відомо, що вірус грипу поширюється в середовищі.
• Препарат Тамівіл, 75 мг, тверді капсули також можуть бути призначені дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року для профілактики грипу.Кожен випадок розглядається індивідуально, наприклад, якщо пацієнт мав контакт з особою, хворою на грип.
• Препарат Тамівіл, 75 мг, тверді капсули можуть бути призначені дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (в тому числі новонародженим) як профілактикав виняткових обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу ( пандеміїгрипу), коли вакцина проти сезонного грипу не забезпечує достатнього захисту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тамівіл

Коли не приймати препарат Тамівіл, 75 мг, тверді капсули

• Якщо пацієнт має алергію( гіперчутливість) до осельтамівіру або будь-якого з інших компонентів цього препарату, перелічених в пункті 6.

Якщо це стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря. Не приймати препарат Тамівіл, 75 мг, тверді капсули.

Остережності та заходи обережності

Перед прийняттям препарату Тамівіл, 75 мг, твердих капсул необхідно повідомити лікаря, який призначив
препарат

• Якщо пацієнт має алергію на інші препарати
• Якщо пацієнт має захворювання нирок. Якщо так, може бути необхідна зміна дози
• Якщо в пацієнта виникла важка хвороба, яка може потребувати негайного лікування в лікарні
• Якщо імунна системапацієнта не функціонує правильно
• Якщо пацієнт має хронічне захворювання серцяабо дихальної системи.

Під час лікування препаратом Тамівіл, 75 мг, твердими капсулами необхідно негайно повідомити
лікаря:

• Якщо пацієнт помічає зміни в поведінці або настрої ( нейропсихіатричні події), особливо у дітей і підлітків. Ці симптоми можуть бути рідкісними, але важкими побічними ефектами.

Препарат Тамівіл, 75 мг, тверді капсули не є вакциною проти грипу

Препарат Тамівіл не є вакциною: він використовується для лікування інфекції або профілактики поширенню
вірусу грипу. Вакцина забезпечує захист проти вірусу. Препарат Тамівіл не впливає на ефективність вакцинації проти грипу, і лікар може призначити пацієнтові обидва препарати.

Препарат Тамівіл, 75 мг, тверді капсули та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Наступні препарати є особливо важливими:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запальних станів)
• пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити лікаря, щоб він міг вирішити, чи препарат Тамівіл, 75 мг, тверді капсули є придатним.
Вплив осельтамівіру на немовлят, які годуються груддю, невідомий. Якщо пацієнтка годує груддю, вона повинна повідомити лікаря, щоб він міг вирішити, чи препарат Тамівіл, 75 мг, тверді капсули є придатним.
Перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Тамівіл, 75 мг, тверді капсули не впливають на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Тамівіл, 75 мг, тверді капсули містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Тамівіл

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тамівіл, 75 мг, тверді капсули повинні бути прийняті якнайшвидше, найкраще протягом перших двох
днів після виникнення симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипунеобхідно приймати дві дози на добу. Зазвичай найкраще приймати одну
дозу вранці і одну вечором. Важливо завершити весь 5-денний цикл лікуваннянавіть,
якщо самопочуття пацієнта покращиться швидко.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з особою, хворою на грипнеобхідно приймати одну дозу на
добу протягом 10 днів. Найкраще приймати препарат вранці під час сніданку.
У особливих ситуаціях, таких як поширення грипу або у разі, якщо пацієнт має ослаблену імунну систему, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.
Рекомендована доза обчислюється на основі маси тіла пацієнта.Необхідно приймати кількість
капсул або суспензії, призначену лікарем.

Дорослі та підлітки у віці 13 років і старше

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг і капсули 45 мг

Діти у віці від 1 року до 12 років

*У дітей з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг і капсули 45 мг

Немовлята у віці до 1 року (0 до 12 місяців)

Рішення про призначення осельтамівіру немовлятам у віці до 1 року для профілактики під час пандемії грипу повинно бути прийняте після оцінки лікарем співвідношення потенційних вигод до потенційного ризику для немовляти.

*У немовлят з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
**мг на кг = мг на кожен кілограм маси тіла немовляти. Наприклад:
у 6-місячного немовляти з масою тіла 8 кг, доза становить
8 кг x 3 мг на кг=24 мг

Спосіб прийому

Капсули повинні бути прийняті цілими, запивając водою. Капсул не можна розбивати або розжовувати.
Препарат Тамівіл, 75 мг, тверді капсули можна приймати з їжею або незалежно від нього,
хоча прийом препарату з їжею зменшує ризик виникнення нудоти або блювоти.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням капсул, а також немовлята та діти у віці 1 року і старше

можуть використовувати осельтамівір у вигляді порошку для приготування суспензії для перорального прийому,
який може бути доступний під іншою торговою назвою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тамівіл, 75 мг, твердих капсул

Необхідно припинити прийом препарату Тамівіл, 75 мг, твердих капсул і негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
У більшості випадків передозування не реєструвалися жодні побічні ефекти. Якщо вони реєструвалися, то були подібні до побічних ефектів, які виникають після прийому рекомендованих доз, як описано в пункті 4.
Передозування реєструвалося частіше після прийому осельтамівіру дітям, ніж дорослим і підліткам.

Пропуск прийому препарату Тамівіл, 75 мг, твердих капсул

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Переривання прийому препарату Тамівіл, 75 мг, твердих капсул

Не існує жодних побічних ефектів, якщо прийом препарату Тамівіл, 75 мг, твердих капсул було перервано. Якщо jedoch перервання прийому препарату відбулося раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Зазвичай необхідно завершити лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Причиною багатьох з нижче перелічених побічних ефектів може бути також грип.
Наступні важкі побічні ефекти були зареєстровані рідко після введення осельтамівіру в обіг:

• Анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції: важкі алергічні реакції, які проходять з набряком обличчя та шкіри, свербіжем, низьким артеріальним тиском та труднощами з диханням.
• Забурення функції печінки (гостре запалення печінки, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці.
• Набряк Квінке: раптово виниклий сильний набряк шкіри, локалізований в основному в області голови та шиї, включаючи також очі та язик, який проходить з труднощами з диханням.
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: складна, потенційно загрозлива для життя реакція, важкі запальні стани зовнішніх, а також внутрішніх шарів шкіри, які починаються з гарячки, болю в горлі та втоми, висипки на шкірі, які переходять у пухирі, лущення, відшарування великих площин шкіри, яким можуть супроводжуватися труднощі з диханням та низьким артеріальним тиском.
• Кровотеча з травної системи: тривале кровотеча з товстої кишки або кривавий кашель.
• Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Найчастіше (дуже часто та часто) зареєстровані побічні ефекти осельтамівіру: нудота (нудота, блювота), біль у животі, нездужання, головний біль та біль. Такі симптоми найчастіше виникають лише після першої дози препарату та зазвичай проходять під час подальшого прийому препарату. Частота цих побічних ефектів зменшується, якщо приймати препарат разом з їжею.

Рідко виникні, але важкі побічні ефекти: необхідно негайно звернутися до

лікаря(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)
Під час лікування осельтамівіром зареєстровані рідкі випадки, які включали:

• конвульсії та марення, включаючи випадки зміни свідомості;
• замішання, нестандартна поведінка;
• галюцинації, марення, збудження, тривога, кошмари. Ці події, які мали місце та пройшли часто раптово, спостерігалися в основному у дітей та підлітків. У окремих випадках вони були причиною самопошкодження, іноді з летальним наслідком. Подібні нейропсихіатричні події спостерігалися також у осіб з грипом, які не приймали осельтамівір.
• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, необхідно уважно спостерігати, щоб не виникли зміни поведінки, описані вище.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, особливо у молодих осіб, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дорослі та підлітки у віці 13 років і старше

Дуже часто виникні побічні ефекти

(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль;
• нудота.

Часто виникні побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• бронхіт;
• вірусна інфекція;
• кашель;
• вертіг;
• гарячка;
• біль;
• біль у кінцівках;
• водянисте виділення з носа;
• труднощі зі сном;
• біль у горлі;
• біль у животі;
• втома;
• чувство повноти в епігастрії;
• інфекції верхніх дихальних шляхів (риніт, фарингіт і синусіт);
• нездужання;
• блювота.

Незначно часто виникні побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• алергічні реакції;
• зміна рівня свідомості;
• конвульсії;
• розлади ритму серця;
• легкі до важких розлади функції печінки;
• алергічні реакції шкіри (дерматит, свербіжча висипка, лущення шкіри).

Рідко виникні побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові);
• розлади зору.

Діти у віці від 1 року до 12 років

Дуже часто виникні побічні ефекти

(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• кашель;
• риніт;
• блювота.

Часто виникні побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (червоні очі та виділення або біль в оці);
• отит та інші вухові захворювання;
• головний біль;
• нудота;
• водянисте виділення з носа;
• біль у животі;
• чувство повноти в епігастрії;
• нездужання.

Незначно часто виникні побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• дерматит;
• розлади барабанної перетинки.

Немовлята у віці до 1 року

Зареєстровані побічні ефекти у немовлят у віці від 0 до 12 місяців в основному подібні до побічних ефектів, зареєстрованих у дітей старше (у віці 1 року та старше). Крім того, зареєстровані діарея та висипка на шкірі.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Однак,

• якщо пацієнт або його дитина багаторазово блює, або
• якщо симптоми грипу погіршаться або триватиме гарячка, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Тамівіл

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тамівіл

• Кожна тверда капсула містить осельтамівір-фосфат, який відповідає 75 мг осельтамівіру.
• Інші компоненти: вміст капсули: скроба желатинова, кукурузна, повідон, кроскармелоза натрію, тальк, стеарилфумарат натрію. Оболонка капсули: корпус: діоксид титану (Е 171), желатина; кришка: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желатина.

Як виглядає препарат Тамівіл, 75 мг, твердих капсул і що містить пакування

Білий, гранульований або легкий крупнозернистий порошок у твердій капсулі розміру 2. Капсула складається з непрозорого, білого корпусу та темно-жовтої кришки.
Препарат Тамівіл, 75 мг, твердих капсул доступний у блистері PVC/PVDC/PVC/Алюмінію, який містить 10 капсул, у паперовій коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Біофарм ПрАТ
вул. Валянська, 13
04071 м. Київ
телефон: +38 (044) 206-26-26;
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

Балканфарма-Разград АД
вул. 20 квітня, 68
7200 Разград, Болгарія

Дата останньої актуалізації брошури: