Тамівіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Тамівіл, 45 мг, тверді капсули

Осельтамівір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тамівіл і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тамівіл
• 3. Як використовувати препарат Тамівіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тамівіл
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тамівіл і для чого він використовується

Препарат Тамівіл, 45 мг, тверді капсули містить осельтамівір, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі.
Допомагають полегшити симптоми або запобігти їх виникненню у разі зараження вірусом грипу.
Грип - це інфекційна хвороба, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптово виниклу гарячку (вище 37,8°C), кашель, виділення з носа або закладення носа, головний біль, м'язовий біль та сильну втому. Такі симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Справжнє зараження грипом відбувається лише під час щорічних спалахів хвороби ( епідемій), коли віруси грипу поширюються в місцевому середовищі. Поза періодами епідемій симптоми, подібні до грипу, зазвичай є результатом розвитку іншої хвороби.

• Препарат Тамівіл, 45 мг, тверді капсули застосовується у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (включно з новонародженими, народженими в строк) для лікування грипу. Його можна застосовувати, коли виникнуть симптоми грипу, а також коли відомо, що вірус грипу поширюється в середовищі.
• Препарат Тамівіл, 45 мг, тверді капсули також може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року для профілактики грипу. Кожен випадок розглядається індивідуально, наприклад, якщо пацієнт мав контакт з особою, хворою на грип.
• Препарат Тамівіл, 45 мг, тверді капсули може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включно з новонародженими) як профілактичний препарату виняткових обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу ( пандеміїгрипу), коли вакцина проти сезонного грипу не забезпечує достатнього захисту.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тамівіл

Коли не приймати препарат Тамівіл, 45 мг, твердих капсул

• Якщо пацієнт має алергію( гіперчутливість) на осельтамівір або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6.

Якщо це стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря. Не приймати препарат Тамівіл, 45 мг, твердих капсул.

Остережності та заходи обережності

Перед прийняттям препарату Тамівіл, 45 мг, твердих капсул необхідно повідомити лікаря, який призначив препарат

• Якщо пацієнт має алергію на інші препарати
• Якщо пацієнт має захворювання нирок. Якщо так, може бути необхідна зміна дози
• Якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба, яка може потребувати негайного лікування в лікарні
• Якщо імунна системапацієнта не функціонує правильно
• Якщо пацієнт має хронічне захворювання серцяабо дихальної системи.

Під час лікування препаратом Тамівіл, 45 мг, твердих капсул необхідно негайно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт помічає зміни в поведінці або настрої ( нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Ці симптоми можуть бути рідкісними, але важкими побічними ефектами.

Препарат Тамівіл, 45 мг, твердих капсул не є вакциною проти грипу

Препарат Тамівіл не є вакциною: він призначений для лікування зараження або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує імунітет проти вірусу. Препарат Тамівіл не впливає на ефективність вакцинації проти грипу, і лікар може призначити пацієнтові обидва препарати.

Препарат Тамівіл, 45 мг, твердих капсул та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Наступні препарати є особливо важливими:

• хлорпропамід (застосовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (застосовується для лікування болю та запальних станів)
• пробенецид (застосовується для лікування подагри)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити лікаря, щоб він міг вирішити, чи підходить препарат Тамівіл, 45 мг, твердих капсул.
Вплив осельтамівіру на немовлят, яких годують грудьми, невідомий. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити лікаря, щоб він міг вирішити, чи підходить препарат Тамівіл, 45 мг, твердих капсул.
Перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Тамівіл, 45 мг, твердих капсул не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Тамівіл, 45 мг, твердих капсул містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Тамівіл

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тамівіл, 45 мг, твердих капсул необхідно приймати якнайшвидше, найкраще протягом перших двох днів після виникнення симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипунеобхідно приймати дві дози на добу. Зазвичай найкраще приймати одну дозу вранці та одну вечором. Важливо закінчити весь 5-денний цикл лікуваннянавіть якщо самопочуття пацієнта покращиться швидко.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з особою, хворою на грипнеобхідно приймати одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати препарат вранці під час сніданку.
У особливих ситуаціях, таких як поширення грипу або у разі ослабленої імунної системи пацієнта, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.
Рекомендована доза обчислюється на основі маси тіла пацієнта.Необхідно приймати кількість капсул або суспензії, призначену лікарем.

Дорослі та підлітки віком 13 років і старше

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг та капсули 45 мг

Діти віком від 1 року до 12 років

*У дітей з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів
**Доза 75 мг може складатися з капсули 30 мг та капсули 45 мг

Немовлята віком до 1 року (0 до 12 місяців)

Рішення про призначення осельтамівіру немовлятам віком до 1 року для профілактики під час пандемії грипу повинно бути прийняте після оцінки лікарем співвідношення потенційних вигод до потенційного ризику для немовляти.

*У немовлят з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
**мг на кг = мг на кожен кілограм маси тіла немовляти. Наприклад:
у 6-місячного немовляти масою 8 кг доза становить 8 кг х 3 мг на кг = 24 мг

Спосіб прийому

Капсули необхідно ковтати цілими, запивючи водою. Капсул не можна розламувати чи розжовувати.
Препарат Тамівіл, 45 мг, твердих капсул можна приймати з їжею або незалежно від нього, хоча прийом препарату з їжею зменшує ризик виникнення нудоти чи блювоти.

Пацієнти, які мають проблеми з ковтанням капсул, а також немовлята та діти віком 1 рік і старше

можуть використовувати осельтамівір у вигляді порошку для підготовки суспензії для перорального прийому, який може бути доступний під іншою торговельною назвою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тамівіл, 45 мг, твердих капсул

Необхідно припинити прийом препарату Тамівіл, 45 мг, твердих капсул і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У більшості випадків передозування не спостерігалися жодні побічні ефекти. Якщо вони спостерігалися, то були подібні до побічних ефектів, які виникають після прийому рекомендованих доз, як описано в пункті 4.
Передозування спостерігалося частіше після прийому осельтамівіру дітям, ніж дорослим та підліткам.

Пропуск прийому препарату Тамівіл, 45 мг, твердих капсул

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Переривання прийому препарату Тамівіл, 45 мг, твердих капсул

Не спостерігаються жодні побічні ефекти, якщо прийом препарату Тамівіл, 45 мг, твердих капсул було припинено. Якщо jedoch припинення прийому препарату відбулося раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Зазвичай слід закінчити лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Причиною багатьох з нижче перелічених побічних ефектів може бути також грип.
Наступні важкі побічні ефекти спостерігалися рідко після введення осельтамівіру в обіг:

• Анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції: важкі алергічні реакції, які проходять з набуханням обличчя та шкіри, сверблячою висипкою, низьким артеріальним тиском та труднощами з диханням;
• Забурення функції печінки (піруват-де-гідрогенази, гепатит, жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці;
• Ангіоневротичний набухання: раптове виникнення значного набухання шкіри, локалізованого в основному в області голови та шиї, включаючи очі та язик, яке супроводжується труднощами з диханням;
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: складна, потенційно загрозлива для життя реакція, важкі запальні стани зовнішніх та внутрішніх шарів шкіри, які починаються з гарячки, болю в горлі та втоми, висипки на шкірі, які переходять у пухирі, лущення, відшарування великих площин шкіри, яким можуть супроводжуватися труднощі з диханням та низький артеріальний тиск;
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту: тривале кровотеча з товстої кишки або кривавий кашель;
• Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дорослі та підлітки віком 13 років і старше

Часто спостерігаються побічні ефекти

(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль;
• Нудота.

Нечасто спостерігаються побічні ефекти

(можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Алергічні реакції;
• Зміна рівня свідомості;
• Дргавки;
• Забурення серцевого ритму;
• Легкі до важких порушень функції печінки;
• Алергічні реакції шкіри (дерматит, червона та свербляча висипка, лущення шкіри).

Рідко спостерігаються побічні ефекти

(можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові);
• Порушення зору.

Діти віком від 1 року до 12 років

Часто спостерігаються побічні ефекти

(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Кашель;
• Нудота;
• Блювота.

Немовлята віком до 1 року

Зареєстровані побічні ефекти у немовлят віком від 0 до 12 місяців в основному подібні до побічних ефектів, зареєстрованих у дітей старше 1 року. Крім того, зареєстровані діарея та висипка на шкірі.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Однак,

• Якщо пацієнт або його дитина багаторазово блює або
• Якщо симптоми грипу погіршуються або триває гарячка, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати подію відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тамівіл

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тамівіл

• Кожна твердая капсула містить осельтамівір-фосфат, який відповідає 45 мг осельтамівіру.
• Інші компоненти: вміст капсули: скроба желатинова, кукурудзяна, повідон (К-29/32), кроскармелоза натрію, тальк, стеарилфумарат натрію.
• Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає препарат Тамівіл, 45 мг, твердих капсул і що містить пакування

Білий, гранульований або легкий крупнозернистий порошок у твердій капсулі розміру 4. Капсула складається з непрозорого білого корпусу та непрозорого білого кришечки.
Препарат Тамівіл, 45 мг, твердих капсул випускається в блистері PVC/PVDC/PVC/Алюмінію, який містить 10 капсул, в паперовій коробці.

Відповідальна особа

Біофарм ПрАТ
вул. Валянська, 14
04071, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-26-44;
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

Балканфарма-Разград АД
вул. 20 квітня, 68
7200 Разград, Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: