Тафен Насал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тафен Назал, 50 мкг/дозу назально, аерозоль для носа, суспензія

Будесонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Тафен Назал і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тафен Назал
• 3. Як застосовувати Тафен Назал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тафен Назал
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Тафен Назал і для чого його застосовують

Тафен Назал містить будесонід, синтетичний кортикостероїд. Кортикостероїди - це група препаратів, які допомагають запобігати запалення.
Тафен Назал застосовують для лікування:

• у дорослих і дітей старше 6 років: симптомів сезонного алергійного риніту, так званого сінного насморку (наприклад, викликаного пилком трав); цілорічного алергійного риніту, викликаного домашнім пилом; поліпи носа (гіперплазії слизової оболонки носа),
• у дорослих: симптомів риніту, викликаного наявністю в повітрі подразників, інфекцією, харчовими продуктами та напоями (неалергічний риніт).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тафен Назал

Коли не застосовувати препарат Тафен Назал

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до будесоніду або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тафен Назал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнтом є дитина і вона приймає препарат у великих дозах протягом тривалого часу, лікар буде регулярно контролювати її зростання.
пацієнт застосовував більші за рекомендовані дози препарату, лікар може порекоменувати приймати під час стресу (наприклад, під час інфекції) або перед операцією таблетки зі стероїдами.
у пацієнта виявлено грибкові, бактеріальні або вірусні інфекції дихальних шляхів, які потребують відповідного лікування.
лікар діагностував у пацієнта туберкульоз (інфекцію, яка зазвичай впливає на легені).
пацієнт має виразку слизової оболонки носа.
пацієнт переніс операцію на носі або травму носа, який не є повністю вилікуваним.
у пацієнта виявлено важку хворобу печінки.
перед застосуванням препарату Тафен Назал пацієнт приймав кортикостероїди загального дії через підвищене ризик загальних побічних ефектів (таких як синдром Кушинга (синдром хвороби внаслідок надміру глюкокортикоїдів), кушингоїдні ознаки, гіпофункція наднирників, затримка росту у дітей і підлітків, катаракта, глаукома, надмірна психорухова активність, порушення сну, тривога, депресія та агресія, особливо у дітей).
Див. нижче пункт 4.
У пацієнтів з бронхіальною астмою швидке зменшення доз кортикостероїдів загального дії може призвести до важкого загострення хвороби.
препарат не призведе до негайного полегшення, оскільки його дія може розпочатися лише через кілька днів.
Необхідно регулярно застосовувати препарат.
у пацієнта виникли симптоми, пов'язані з очима, які іноді потребують додаткового лікування.
пацієнт застосовує Тафен Назал протягом тривалого часу, лікар порекомендує проводити обстеження слизової оболонки носа один або два рази на рік.
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Тафен Назал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря про прийняття:

• кетоконазолуабо ітраконазолу(препаратів, які застосовують для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати можуть посилити дію препарату Тафен Назал, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (включаючи деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Тафен Назал можна застосовувати під час вагітності лише за рекомендацією лікаря.
Тафен Назал можна застосовувати під час годування грудьми, якщо лікар вважає це доцільним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Тафен Назал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Тафен Назал містить метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат і пропіленгліколь

Метилгідроксибензоат і пропілгідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм.
Препарат містить 5 мг пропіленгліколю в кожній дозі, що відповідає 1 г у 10 мл суспензії.

3. Як застосовувати Тафен Назал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Препарат призначений для дорослих і дітей старше 6 років.
Зазвичай на початку лікування застосовують 2 дози аерозолю (по 50 мкг) до кожного носового проходу двічі на добу. Після досягнення полегшення лікар порекомендує застосовувати підтримуючу дозу, яка зазвичай становить 1 дозу аерозолю до кожного носового проходу двічі на добу або 2 дози аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу, вранці. Як підтримуючу дозу лікар порекомендує найменшу ефективну дозу, при якій не виникають симптоми хвороби.
Тафен Назал діє протизапально, тому дуже важливо застосовувати його регулярно без перерви, навіть у разі полегшення самопочуття.
Може пройти кілька днів або навіть до 2 тижнів, поки препарат не почне діяти. Однак необхідно застосовувати його регулярно, навіть якщо він не принесе негайного полегшення.
У разі лікування сезонного риніту застосування препарату Тафен Назал слід розпочинати до появи алергенів.
Лікар визначить, як довго буде потрібно застосовувати Тафен Назал. Лікування може тривати до 3 місяців.

Як застосовувати препарат Тафен Назал

Виправне застосування препарату Тафен Назал зменшує побічні ефекти та покращує його ефективність.

• 1. Необхідно обережно очистити носові проходи, якщо це можливо 0,9% розчином хлору натрію.

• 2. Зняти кришку з пляшки.

• 3. Встряхнути пляшку.

• 4. Якщо пляшка застосовується вперше, необхідно випустити трохи аерозолю в повітря через кількакратне натиснення аплікатора, поки не з'явиться дрібна туманність. Якщо Тафен Назал не застосовувався протягом кількох послідовних днів, цю дію необхідно повторити. Якщо наконечник заблокований, необхідно обережно зняти його та очистити (див. інструкцію з очищення).
• 5. Нахиляти голову вперед так, щоб бачити ноги. Правою рукою ввести наконечник аплікатора в лівий носовий проход і спрямувати його в бік зовнішньої стіни носа.

• 6. Натиснути аплікатор, ввести в ніс одну дозу аерозолю та зробити глибокий вдих через ніс.
• 7. Лівою рукою ввести наконечник аплікатора в правий носовий проход і спрямувати його в бік зовнішньої стіни носа. Ввести в ніс одну дозу аерозолю та зробити глибокий вдих через ніс.
• 8. Після застосування обтерти аплікатор чистою серветкою та накрити кришкою. Коли препарат не застосовується, аплікатор повинен бути закритий кришкою. Пляшку зберігати в вертикальному положенні.

Очищення

Аплікатор та кришку необхідно регулярно очищати. Для цього необхідно обережно зняти їх, вимити теплою та сполоснути холодною водою, а потім висушити на повітрі. Обережно вставити назад аплікатор та накрити його кришкою. Якщо аплікатор заблокований, необхідно замочити його в теплій воді, а потім очистити у спосіб, описаний вище. Не слід використовувати голку або будь-який інший гострий предмет.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тафен Назал

У разі застосування більшої ніж рекомендована кількості препарату Тафен Назал необхідно повернутися до попереднього дозування. Малоймовірно, щоб спорадичне передозування призвело до будь-якої медичної проблеми. Однак якщо пацієнт застосовує великі дози протягом певного часу, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Тафен Назал

Пропущену дозу препарату необхідно прийняти якнайшвидше, не змінюючи схеми дозування. Ніколи не слід застосовувати подвійну дозу в одному й тому ж часі для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Тафен Назал

Не слід переривати застосування препарату Тафен Назал без порекомендації лікаря, навіть у разі полегшення самопочуття. Лікар докладно пояснить, як поступово зменшувати дозу препарату, щоб уникнути симптомів відміни кортикостероїдів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важкі побічні ефекти, які виникають не дуже часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):
набряк губ, обличчя, горла
У разі виникнення такого важкого побічного ефектунеобхідно негайнозвернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Інші можливі побічні ефекти

Побічні ефекти, які виникають часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):
чхання, сухість слизової оболонки носа або колючість у носі
виділення з носа з домішкою крові
кровотеча з носа (негайно після застосування препарату)
кашель
сухість у роті
сухість у горлі
Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):
кропив'янка (свербляча висипка)
висипка
свербіння
запалення шкіри з висипкою
набряк судин (набряк шкіри, іноді слизових оболонок, без свербіння, головним чином на обличчі)
спазми м'язів
Побічні ефекти, які виникають рідко(можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
симптоми дії загального кортикостероїду*
остеопороз (у разі тривалого лікування)
виразка слизової оболонки носа (болючі рани в носі)
анafilактична реакція (гостра, загальна алергічна реакція)
перфорація (передіуріння) носової перегородки
розлади голосу
травми
нечітке бачення
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
глаукома та катаракта (у разі тривалого лікування)
* Якщо пацієнт застосовує великі дози препарату протягом тривалого часу, у нього можуть виникнути загальні побічні ефекти, зокрема гіпофункція наднирників (що викликає такі симптоми, як зниження маси тіла, дефіцит рідини, слабкість, дезорієнтація, низький тиск крові, нудота, діарея, блювота), сповільнення росту у дітей та підлітків (що реєструвалося після застосування назальних кортикостероїдів у рекомендованих дозах), крихкість кісток, надмірна секреція гормонів кори наднирників (з такими симптомами, як збільшення маси тіла, місяцеподібна форма обличчя, зміни шкіри, слабкість, ожиріння типу абдомінального - так звані кушингоїдні ознаки). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тафен Назал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати препарат Тафен Назал після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на пакуванні позначається як «Lot».
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Тафен Назал

• Активною речовиною препарату є будесонід. Кожна доза містить 50 мкг будесоніду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза та карбоксиметилцелюлоза натрію, едетат дісодію, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, полісорбат 80, симетиконова емульсія, пропіленгліколь, сахароза, соляна кислота (для встановлення pH) та очищена вода.

Як виглядає Тафен Назал та що містить пакування

Тафен Назал - біла, однорідна суспензія. Пляшка в паперовій коробці містить 200 доз по 50 мкг будесоніду.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останнього оновлення інструкції:

{Логотип Sandoz}