РИНОКОРТ 64 мікрограми СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ НАСАЛЬНИХ РОЗПИЛЕНЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Rhinocort 64 мікрограма суспензія для інгаляцій в ніс

Будесонід

Зміст опису

1. Що таке Rhinocort 64 мікрограма і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Rhinocort 64 мікрограма.
3. Як використовувати Rhinocort 64 мікрограма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Rhinocort 64 мікрограма.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Rhinocort 64 мікрограма і для чого він використовується

Rhinocort 64 мікрограма містить активну речовину будесонід, яка належить до групи лікарських засобів, званих глюкокортикоїдами, і використовується для зменшення запалення. Rhinocort 64 мікрограма зменшує запалення слизової оболонки носа (внутрішньої частини носа).

Rhinocort 64 мікрограма використовується для полегшення симптомів носа (таких як чхання, свербіння, ринорея, закладення носа) алергічного риніту, викликаного пилком і іншими алергенами, присутніми в повітрі, такими як клещі домашньої пилюки, спори грибів або шерсть тварин, у дорослих.

Максимальний рівень захисту може не бути досягнутий протягом перших кількох днів, тому важливо продовжувати регулярне використання для забезпечення повної терапевтичної ефективності.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не покращуються або погіршуються після 7 днів.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися безперервно протягом більше 3 місяців, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Rhinocort 64 мікрограма

Не використовуйте Rhinocort 64 мікрограма:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви маєте симптоми або ознаки локалізованої інфекції в носових пазухах.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Rhinocort 64 мікрограма, якщо:

• Ви маєте важкі або часті носові кровотечі
• Якщо ви мали свіжі носові виразки, пройшли операцію на носіабо мали носову травму, яка не загоїлася добре.
• Ви маєте туберкульоз, грудну інфекцію, вітряну віспу або корів'ячу віспуабо були в контакті з людиною, яка має туберкульоз, вітряну віспу або корів'ячу віспу.
• Ви мали глаукому(збільшення внутрішньоочного тиску) або катаракту.
• Ви маєте окулярну інфекцію.
• Ви маєте цукровий діабет.
• Ви маєте проблеми з печінкою.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних порушень під час використання Rhinocort 64 мікрограма:

• Затьмарене зірабо інші зорові порушення
• Будь-які ознаки інфекції, такі як тривала гарячка

Якщо симптоми тривають або погіршуються, або якщо з'являються нові симптоми, ви повинні припинити використання Rhinocort 64 мікрограма і проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не відомі довгострокові ефекти у дітей, але можливо сповільнення росту. Якщо ви помітите сповільнення росту, вам слід проконсультуватися з лікарем для оцінки лікування.

Використання Rhinocort 64 мікрограма з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Rhinocort. Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Для лікування грибкових інфекцій(таких як ітраконазол або кетоконазол).
• Ви приймаєте антібіотики(такі як кларитроміцин)
• Ви приймаєте лікарські засоби проти ВІЛ(такі як саквінавір, атазанавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір або лікарські засоби, що містять кобіцистат).
• Ви приймаєте циметидин(лікарський засіб для лікування кислотності шлунку).

• Ви приймаєте естрогенияк гормональну терапіюабо антиконцептивні таблетки.
• Ви приймаєте інший лікарський засіб, що містить кортикостероїди(такі як креми для екземи, інгалятори для астми, таблетки, ін'єкції, назальні спреї, окулярні краплі або назальні краплі).
• Ви щойно припинили використання tabletок з кортикостероїдами, таких як преднізолонабо ін'єкції кортикостероїдів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Вам слід зв'язатися з лікарем якомога швидше, якщо ви станете вагітною під час лікування Rhinocort 64 мікрограма.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Rhinocort 64 мікрограма може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Rhinocort 64 мікрограма містить сорбат калію.

Оскільки Rhinocort 64 мікрограма містить сорбат калію як допоміжну речовину, він може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит)

Попередження для спортсменів:Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Rhinocort 64 мікрограма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Rhinocort 64 мікрограма, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом знову.

Дорослі:

Рекомендована початкова добова доза становить дві інгаляції в кожну ніздрю.

Цю дозу можна застосовувати як дві інгаляції (2 x 64 мікрограма) в кожну ніздрю один раз на добу вранці або одну інгаляцію (1 x 64 мікрограма) в кожну ніздрю вранці та ввечері.

Як тільки буде досягнуто повного полегшення симптомів, застосування можна зменшити до однієї інгаляції в кожну ніздрю один раз на добу, переважно вранці.

Не застосовуйте більше чотирьох інгаляцій на добу.

Вам слід проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб безперервно протягом більше 3 місяців.

Можливо, ви відчуєте полегшення симптомів з першого дня лікування, однак можуть знадобитися кілька днів лікування, щоб досягти повної терапевтичної ефективності (іноді до 2 тижнів).

Не слід використовувати інгалаційний засіб спільно з іншими людьми через ризик зараження.

Слід уникати контакту препарату з очима. У разі контакту з очима промийте їх великою кількістю води.

Перед використанням Rhinocort 64 мікрограма вперше, вам слід прочитати розділ «Спосіб застосування», в якому пояснюється, як працює інгалятор. Слідуйте інструкціям уважно.

Використання в дітей

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися в дітей чи підлітках молодше 18 років.

Якщо ви використовуєте більше Rhinocort 64 мікрограма, ніж потрібно

Одночасне застосування більшої дози, ніж рекомендовано, зазвичай не викликає шкідливих ефектів. Якщо це відбувається протягом тривалого періоду (місяців), можливо виникнення побічних ефектів, тому вам слід проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон +34915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Rhinocort 64 мікрограма:

У разі забуття однієї дози Rhinocort 64 мікрограма чекайте наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто застосуйте наступну дозу, як зазначено.

Спосіб застосування

Уважно прочитайте наступні інструкції щодо застосування та слідуйте їм уважно.

Перед використанням інгалятора Rhinocort 64 мікрограма вперше, потрясіть упаковку, зніміть захисну кришку та, тримаючи упаковку у вертикальному положенні, натисніть кілька разів (5-10 разів) на повітря, поки не з'явиться рівномірний інгалаційний потік препарату (див. Фігуру 1). Якщо ви не використовуєте інгалаційний засіб щодня, необхідно зарядити інгалаційний засіб знову. У цьому випадку достатньо здійснити одну (1) натиснення на повітря.

1. Профундано відхаркуйте ніс. Потрясіть упаковку та зніміть кришку.

1. Тримайте упаковку у вертикальному положенні, як показано на малюнках.

1. Вставте наконечник інгалаційного засобу у ніздрю та спрямуйте його у бік носа в напрямку, протилежному центру носа ( «перегородка»). Натисніть один або два рази, залежно від необхідної дози. Повторіть дії у іншій ніздрі.

1. Помістіть кришку назад. Не використовуйте інгалаційний засіб Rhinocort 64 мікрограма більше разів, ніж рекомендовано у цьому описі.

Очищення

Регулярно очищайте верхні пластикові частини. Для цього зніміть кришку та назальний наконечник. Промийте пластикові частини теплою водою. Дайте їм повністю висохнути на повітрі, перш ніж знову встановити.

Не намагайтесь очищувати назальний наконечник голкою або будь-яким іншим гострим предметом.

Коли ви більше не будете використовувати цей лікарський засіб, рекомендується викинути залишок, навіть якщо він не був повністю використаний.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних порушень, припиніть використання цього інгаляційного засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові ознаки алергічної реакції, такі як висип, свербіння, кропив'янка або червоність шкіри, набряк обличчя, губ, рота, язика або інших частин тіла, труднощі з диханням, свистіння або труднощі з ковтанням чи диханням чи відчуття передзвону.

Інші побічні ефективключають:

Часті (можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекції носа, горла або синусів:
• Носові кровотечі (епістаксис) або подразнення носа.
• Біль у роті та/або горлі.
• Інфекція вух
• Головний біль
• Шкірні порушення
• Гарячка

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• М'язові спазми.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані біля нирок).
• Носові виразки або перфорація перегородки, яка розділяє ніздрі (перегородка носа).
• Зміна голосу
• Гематоми
• Затьмарене зір

Інші побічні ефекти, щодо яких не відомо частоту, включають:

• Катаракта (втрата прозорості кришталика в оці).
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Ангіоневротичний набряк.
• Дерматит.
• Еритема.
• Висип.
• Кропив'янка.

Інші побічні ефекти у дітей

Було повідомлено про менший ростові показники у дітей, які приймали назальні кортикостероїди.

У дітей також часто повідомлялося про наступні побічні ефекти: шкірні порушення, головний біль, кашель, гарячка або підвищена температура, інфекції вух, мигдалин, синусів або легенів чи шкірний висип.

Було повідомлено про рідкісні випадки (особливо у дітей) про порушення психіки чи поведінки, такі як гіперактивність, порушення сну, нервозність, депресія чи агресивність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Rhinocort 64 мікрограма

Помістіть захисну кришку назад після використання Rhinocort 64 мікрограма.

Не зберігають при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rhinocort 64 мікрограма

• Активна речовина — будесонід.

• Допоміжні речовини: едетат дисодію, сорбат калію (Е 202), глюкоза ангідра, мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та натрій карбоксиметилцелюлоза (Е 466), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Rhinocort 64 мікрограма випускається в коричневій скляній упаковці об'ємом 10 мл (120 інгаляцій) з інгалятором та назальним наконечником. Рідина, яку він містить, — суспензія для назального застосування. Кожна інгаляція містить 64 мікрограма активної речовини.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

251 09 Гельсінгборг

Швеція

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)