БУДЕНА 64 мікрограми СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ НАСАЛЬНИХ РОЗПИЛЕНЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Будена 64 мкг суспензія для інгаляції в ніс

Будесонід

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Будена 64 мкг і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Будени 64 мкг
3. Як використовувати Будену 64 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Будени 64 мкг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке БУДЕНА 64 мкг і для чого вона використовується

Будена 64 мкг містить активну речовину будесонід, яка належить до групи лікарських засобів, званих глюкокортикоїдами, і використовується для зменшення запалення слизової оболонки носа (внутрішньої частини носа).

Будена 64 мкг використовується для лікування симптомів сезонного алергійного риніту («сінної лихоманки»), а також алергійного та неалергійного риніту, що триває цілий рік, як у дорослих, так і в дітей віком від 6 років.

Будена 64 мкг також може використовуватися у дорослих для лікування симптомів носових поліпів та/або для профілактики появи нових носових поліпів після їх видалення хірургічним шляхом.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Будени 64 мкг.

Не використовуйте Будену 64 мкг:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будесоніду або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є симптоми або ознаки локалізованої інфекції в носових пазухах.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Будени 64 мкг, якщо:

• У вас є важкі або часті носові кровотечі
• Якщо ви недавно мали носові виразки, пройшли хірургічну операцію на носі або мали носову травму, яка не загоїлася добре.
• У вас є туберкульоз, легенева інфекція, вітрянка або корь, або ви були в контакті з людиною, яка має туберкульоз, вітрянку або корь.
• У вас раніше був діагностований глаукома (збільшення очного тиску) або катаракта.
• У вас є офтальмологічна інфекція.
• У вас є цукровий діабет.
• У вас є проблеми з печінкою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних розладів під час використання Будени 64 мкг:

• Затьмарене зір, або інші порушення зору
• Будь-які ознаки інфекції, такі як тривала гарячка

Якщо симптоми тривають або погіршуються, або якщо з'являються нові симптоми, ви повинні припинити використання Будени 64 мкг і проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не відомі довгострокові ефекти у дітей, але можливо сповільнення росту. Якщо ви помітите сповільнення росту, вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб оцінити лікування.

Використання Будени 64 мкг з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Будени 64 мкг. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

Для лікування грибкових інфекцій(наприклад, ітраконазол або кетоконазол).

Якщо ви приймаєте антибіотики (наприклад, кларитроміцин)

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, саквінавір, атазанавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір або лікарські засоби, що містять кобіцистат).

Якщо ви приймаєте циметидин (лікарський засіб для лікування кислотності шлунку).

Якщо ви приймаєте естрогени як гормональну терапію або контрацептивні таблетки.

Якщо ви приймаєте інші глюкокортикоїдні лікарські засоби(наприклад, креми для лікування екземи, інгалаційні засоби для лікування астми, таблетки, ін'єкції, назальні спреї, офтальмологічні краплі або назальні краплі).

Якщо ви недавно припинили використання глюкокортикоїдних таблеток, таких як преднізолон або ін'єкцій глюкокортикоїдів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Ви повинні зв'язатися з вашим лікарем якомога швидше, якщо завагітнієте під час лікування Буденою 64 мкг.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, щоб Будена 64 мкг могла впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Попередження для спортсменів:спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг

3. Як використовувати Будену 64 мкг.

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інструкції лікаря можуть відрізнятися від інформації, міститься в цьому описі. Доза повинна бути індивідуалізована.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Буденою 64 мкг; не перевищуйте рекомендовану тривалість лікування.

Не слід використовувати інгалятор з іншими людьми через ризик інфекції.

Сезонний алергічний риніт і постійний риніт, неалергічний постійний риніт:

Дорослі та діти віком від 6 років: звичайна доза лікування становить дві інгаляції в кожну ніздрю ранком. Також можна застосовувати одну інгаляцію в кожну ніздрю ранком і вечором. Як тільки симптоми покращаться, ваш лікар може зменшити дозу.

Якщо у вас є сезонний алергічний риніт («сінна лихоманка»), ви повинні почати лікування Буденою 64 мкг до початку сезону алергії. Будена 64 мкг не забезпечує негайного полегшення симптомів. Можуть знадобитися кілька днів лікування Буденою 64 мкг, щоб ви відчули полегшення симптомів (іноді до 2 тижнів).

Будена 64 мкг не полегшує офтальмологічні симптоми алергії. Якщо ви відчуваєте дискомфорт в очах, ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб для полегшення цих симптомів.

Лікування носових поліпів/профілактика після поліпектомії:

Звичайна доза лікування становить дві інгаляції в кожну ніздрю ранком. Також можна застосовувати одну інгаляцію в кожну ніздрю ранком і вечором. Як тільки симптоми покращаться, ваш лікар може зменшити дозу.

Використання в дітей

Цей лікарський засіб не слід використовувати в дітей молодших 6 років.

Якщо ви використовуєте більше Будени 64 мкг, ніж слід:

Одночасне застосування більшої дози, ніж рекомендовано, зазвичай не призводить до шкідливих ефектів. Якщо це відбувається протягом тривалого періоду (місяців), можливо появляться побічні ефекти, тому вам слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон +34915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту

Якщо ви забули використовувати Будену 64 мкг:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто застосуйте наступну дозу, як знадобиться.

Інструкції для правильного застосування препарату:

Уважно прочитайте наступні інструкції з використання та слідуйте їм точно.

Перед використанням Будени 64 мкг вперше потрясіть упаковку та натисніть кілька разів (5-10 разів) до появи рівномірного розпилення препарату (див. Фігуру 1).

Якщо ви не використовуєте інгалятор щоденно, потрібно знову завантажити насос. У цьому випадку буде достатньо зробити одну пульсацію в повітрі.

1. Видаліть обидві ніздрі. Потрясіть упаковку та зніміть кришку.
2. Тримайте упаковку у вертикальному положенні, як показано на Фігурі 2
3. Вставьте наконечник у одне з ніздрів та натисніть насос стільки разів, скільки вказав ваш лікар (1-2). Повторіть операцію в іншому ніздрі.
4. Помістіть кришку назад. Не використовуйте препарат більше разів, ніж призначено.

Очищення:

Після використання інгалятора для підтримання чистоти наконечника необхідно ретельно очистити назальний наконечник чистою серветкою або чистим рушником.

Якщо інгалятор не працює, можливо, наконечник заблокований. Ніколи не намагайтесь розблокувати його або збільшити отвір пульсатора голкою або гострим предметом. Це може зробити інгалятор неробочим.

Назальний наконечник видаляється, потягнувши його зверху.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призводити до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань, припиніть використання цього назального інгалятора та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Ознаки раптової алергічної реакції, такі як висип, свербіж, кропив'янка або червоність шкіри, набряк обличчя, губ, рота, язика чи інших частин тіла, труднощі з диханням, свистіння чи труднощі з ковтанням чи диханням чи відчуття передсмертного стану.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів):

Інфекції носа, горла або синусів.

Носові кровотечі (епістаксис) або подразнення носа.

Біль у роті та/або горлі.

Інфекція вух

Головний біль

Живіт болить

Гарячка

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• М'язові спазми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані біля нирок).
• Носові виразки або перфорація перегородки, яка розділяє ніздрі (перегородка носа).
• Зміна голосу
• Синяки
• Затьмарене зір.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома, включають:

• Катаракта (втрата прозорості кришталика в оці).
• Глаукома (збільшення очного тиску).
• Ангіоневротичний набряк.
• Дерматит.
• Еритема.
• Висип.
• Кропив'янка.

Інші побічні ефекти в дітей

Було повідомлено про сповільнення росту у дітей, які приймали назальні глюкокортикоїди. У дітей також часто повідомлялося про наступні побічні ефекти: блювота, головний біль, кашель, гарячка або підвищена температура, запалення та інфекції вух, мигдалин, синусів або легень чи шкірний висип.

Було повідомлено про рідкісні випадки (особливо у дітей) психічних розладів або розладів поведінки, таких як гіперактивність, порушення сну, нервозність, депресія чи агресивність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання Будени 64 мкг.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не заморожуйте.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Помістіть кришку-покривало назад після використання Будени 64 мкг.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано..

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в вашій аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбуватися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Будени 64 мкг:

• Активна речовина — будесонід.
• Інші компоненти: едетат дісодій, сорбат калію (Е-202), глюкоза ангідра, мікрокристалічна целюлоза (Е-460) та карбоксиметил целюлоза натрію (Е-466), полісорбат 80 (Е-433), хлоридна кислота та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Будена 64 мкг суспензія для інгаляції в ніс — це біла водяниста суспензія, яка випускається в коричневому скляному флаконі, який містить 120 доз або 200 доз, оснащеного дозуючим насосом та назальним адаптером.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія ALDO-UNIÓN, S.L.

Баронеса де Малда, 73

08950 Есплугес де Льобрегат

БАРСЕЛОНА – ІСПАНІЯ

Дата останньої ревізії цього опису:грудень 2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/