Тафен Насал 32 мцг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тафен Назал 32 мкг

32 мікограми/відміряна доза, аерозоль для носа, суспензія

Будесонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тафен Назал 32 мкг і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тафен Назал 32 мкг
• 3. Як застосовувати Тафен Назал 32 мкг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тафен Назал 32 мкг
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Тафен Назал 32 мкг і для чого його застосовують

Препарат Тафен Назал 32 мкг містить будесонід, синтетичний кортикостероїд. Кортикостероїди - це група
ліків, які допомагають боротися зі станами запалення.
Препарат Тафен Назал 32 мкг застосовується для:
лікування та профілактики симптомів алергії, таких як кATAR сінний (спровокований пилком трав) та
симптомів цілорічного, алергійного запалення слизової оболонки носа (хронічне запалення слизової
оболонки носа), викликаного пилком домашньої пилюки, у дорослих і дітей старше 6 років,
лікування симптомів поліпів носа (маленьких наростів на слизовій оболонці носа) у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тафен Назал 32 мкг

Коли не застосовувати препарат Тафен Назал 32 мкг

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення згортання крові або носові кровотечі.
• якщо в пацієнта навколо рота, носа або очей спостерігаються пухирці, пов'язані з оприщкою.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тафен Назал 32 мкг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• якщо пацієнт приймає інші ліки з групи кортикостероїдів, наприклад, таблетки або ліки, що вводяться ін'єкціями чи інгалаціями, не слід раптово припиняти приймати ці ліки.
• лік застосовується безперервно протягом тривалого часу, лікар буде оглядати стан слизової оболонки носа щонайменше раз на 6 місяців;
• лік був застосований у дозах, більших ніж рекомендовані, лікар може призначити стероїди у вигляді таблеток для застосування в періоди стресу (наприклад, інфекції) або перед операцією;
• у пацієнта виявлені виразки слизової оболонки носа, застосування препарату Тафен Назал 32 мкг не рекомендується;
• у пацієнта з'явилися інфекційні пухирці (оприщка) в області губ, носа або очей;
• якщо виникли симптоми інфекції, такі як тривала гарячка;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, кортикостероїди можуть збільшувати рівень цукру в крові;
• у пацієнта спостерігаються носові кровотечі, застосування препарату Тафен Назал 32 мкг не рекомендується;
• пацієнт недавно переніс операцію або травму носа і ще не відбулося повне одужання, застосування препарату Тафен Назал 32 мкг не рекомендується;
• у пацієнта виявлено бактеріальну, вірусну або грибкову інфекцію носа; Тафен Назал 32 мкг можна застосовувати лише у разі, якщо одночасно призначені ліки для лікування цих інфекцій;
• якщо пацієнт мав контакт з особою, хворою на туберкульоз, корь або вітрянку
• пацієнт має порушення функції печінки, оскільки рівень будесоніду в організмі може збільшуватися; лікар може призначити обстеження печінки та залежно від результату зменшити дозу препарату;
• пацієнт має порушення функції наднирників і лікар змінив йому ліки іншої форми на аерозоль для носа;
• лікар виявив у пацієнта інфекцію дихальних шляхів або туберкульоз легень - це інфекції, що впливають на функцію легень;
• в рідких випадках місцево вводимі кортикостероїди можуть викликати побічні ефекти, що впливають на весь організм. Найчастіше вони залежать від дози, тривалості застосування, додаткового одночасного або попереднього застосування кортикостероїдів та індивідуальних чинників. Кортикостероїди, що вводяться назально, можуть викликати наступні побічні ефекти: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, порушення функції наднирників, затримка росту у дітей та підлітків, катаракта та підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома). Рідше спостерігаються психічні симптоми та зміни поведінки, включаючи надмірну психорухову активність, порушення сну, тривогу, депресію чи агресію (особливо у дітей).

Якщо в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, або якщо будь-які симптоми
виникають, тривають або посилюються під час застосування цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря.
Для того щоб препарат був ефективним, ніздрі повинні бути очищені. Тому перед прийняттям дози необхідно
видути нос.
Дія препарату на симптоми може виникнути лише через кілька днів після початку лікування.
Якщо закладення носа (чуття закладеного носа) триває незважаючи на початок лікування, необхідно
проконсультуватися з лікарем для повторної оцінки лікування.
Спортсмени повинні бути обережними, оскільки цей препарат містить активний компонент, який може
спричинити позитивний результат у тестах, проведених під час контролю антидопінгових заходів.

Діти та підлітки

Довготривала дія місцево вводимих кортикостероїдів у дітей не є повністю відомою.
Якщо пацієнтом є дитина, яка приймає великі дози препарату протягом тривалого часу, лікар буде
систематично контролювати її рост.

Тафен Назал 32 мкг та інші ліки

Цей препарат може впливати на дію інших ліків або піддаватися впливу інших ліків.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Необхідно переконатися, що лікар був поінформований про прийняття:
ліків, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол),
циклоспорину, ліку, що пригнічує імунну систему, який застосовується, наприклад, у зв'язку з трансплантацією,
етинілестрадіолу, ліку, що застосовується для профілактики вагітності,
антибактеріальних ліків (наприклад, еритроміцину, кларитроміцину, телітроміцину, ципрофлоксацину, левофлоксацину, тролеандоміцину та інших),
босепревіру (ліку, що застосовується для лікування гепатиту, захворювання печінки, викликаного вірусом гепатиту С),
ністероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ) (наприклад, які містять ацетилсаліцилову кислоту),
які застосовуються для зменшення болю, гарячки та запалення,
гепарину та пероральних антикоагулянтів (ліків, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
ліків проти судом (які застосовуються для лікування епілепсії, наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію),
кобіметинібу (ліку, що застосовується для лікування деяких видів раку шкіри та слизових оболонок, званих меланомами),
ліків, що впливають на метаболізм у печінці, званих індукторами ферментів (наприклад, діуретиками),
ліків, що містять активований вугілля, які застосовуються для полегшення болю в шлунку,
у рефлюкс-езофагіті або для зменшення газів у кишечнику.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Тафен Назал 32 мкг, і лікар може бажати уважно
мониторувати стан пацієнта, який приймає такі ліки (в тому числі деякі ліки проти ВІЛ: саквінавір, атазанавір, індінавір, нельфінавір, ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовуватипрепарат Тафен Назал 32 мкг під час вагітності, якщо тільки це не було узгоджено з лікарем.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Будесонід проникає в грудне молоко, однак у звичайних дозах не повинен мати впливу на немовля.
Матері можуть годувати грудьмипід час застосування препарату Тафен Назал 32 мкг, але тільки якщо
в думці лікаря користь від лікування для матері переважує ризик для дитини, якій годують грудьми.
Якщо жінка годує грудьми, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Рекомендується уникати годування грудьми під час тривалого лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Тафен Назал 32 мкг може викликати нечітке бачення. Якщо це відбувається у пацієнта, він не повинен
проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Тафен Назал 32 мкг містить сорбінат калію

Препарат Тафен Назал 32 мкг містить сорбінат калію. Він може викликати місцеве подразнення шкіри або слизових оболонок (наприклад, контактне запалення шкіри).

3. Як застосовувати Тафен Назал 32 мкг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тафен Назал 32 мкг призначено для назального застосування, згідно з описом способу застосування нижче.

Дозування

Дозу необхідно підібрати до потреб пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка полегшить
симптоми.
Алергічне запалення слизової оболонки носа
Початкова доза
Дорослі, підлітки (у віці від 12 років) і діти старше 6 років:
Рекомендованою початковою дозою препарату є 8 дозпо 32 мікограми/відміряна доза аерозолюТафен Назал 32 мкг (256 мікограмів) на добу.
Препарат можна застосовувати:
один раз на добу 4 дози аерозолю в кожну ніздрю ранком
або
два рази на добу 2 дози аерозолю в кожну ніздрю ранком і 2 дози аерозолю в кожну ніздрю вечором.
Діти повинні бути лікувані під наглядом дорослих.
У разі застосування у дітей протягом часу, довшого ніж 2 місяці протягом одного року, необхідна
консультація лікаря-педіатра.
Найкраще, якщо застосування препарату починається за 14 днів до очікуваного виникнення симптомів.
Наприклад, якщо в пацієнта спостерігається кATAR сінний, лікування повинно розпочатися приблизно за 2 тижні до
періоду, коли зазвичай виникають симптоми кATARу сінного, і припинити застосування препарату після
закінчення сезону цвітіння.
Утримувальна доза
Дія препарату виникає через 7-14 днів. Після цього часу лікар може зменшити дозу.
Полipi носа
Дорослі:
Рекомендованою початковою дозою препарату є 8 дозпо 32 мікограми/відміряна доза аерозолюТафен Назал 32 мкг (256 мікограмів) на добу.
Препарат можна застосовувати:
один раз на добу 4 дози аерозолю в кожну ніздрю ранком
або
два рази на добу 2 дози аерозолю в кожну ніздрю ранком і 2 дози аерозолю в кожну ніздрю вечором.
Після досягнення дії необхідно застосовувати найменшу дозу препарату, яка забезпечує полегшення
симптомів.
Застосування більшої кількості препарату Тафен Назал 32 мкг, ніж 8 рекомендованих дозна добу, не збільшитьефективність препарату.

Тривалість лікування

Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Тафен Назал 32 мкг. Препарат повинен
застосовуватися регулярно, інакше він не буде ефективним. Не слід припиняти лікування без рекомендації
лікаря, навіть у разі покращення самопочуття.
Якщо застосування препарату не приносить безпосереднього полегшення, необхідно продовжувати регулярне
прийом препарату, оскільки початок дії лікувального ефекту може виникнути через кілька днів.

Спосіб застосування

• 1. У разі потреби необхідно деликатно видути нос для очищення ніздрів.
• 2. Потрясти флакон. Зняти захисну кришку (рис. 1).

Рис. 1

• 3. Флакон необхідно тримати так, як показано на рис. 2. Перед першим застосуванням препарату Тафен Назал 32 мкг необхідно завантажити помпу (тобто впровадити в неї ліки). Необхідно виконати діяння помпи через кілька разів руху поршня вгору і вниз (5-10 разів), розпиляючи ліки в повітрі до появи видимої мглості. Завантаження помпи достатньо на близько 24 години. Якщо до моменту прийняття наступної дози пройде більше часу, помпу необхідно знову завантажити. Якщо перерви в застосуванні препарату Тафен Назал 32 мкг коротші, достатньо один раз розпиляти ліки в повітрі.

Рис. 2

• 4. Ввести наконечник аплікатора в ніздрю, як показано на рис. 3, і розпиляти один раз (або більше, якщо так рекомендував лікар). Так само необхідно застосувати аерозоль в другу ніздрю. Увага: під час розпилення ліків не потрібно виконувати вдих.

Рис. 3

• 5. Витирати аплікатор чистою серветкою і накрити захисною кришкою.
• 6. Флакон необхідно зберігати в вертикальному положенні.

Очищення аплікатора
Пластиковий аплікатор необхідно очищати в регулярних інтервалах часу та кожного разу, коли не
вдається розпиляти ліки так, як необхідно. У цьому випадку необхідно спочатку перевірити, чи завантажена помпа (див. вище). Якщо після повторного завантаження помпи вона все одно не працює, необхідно очистити
аплікатор згідно з нижчими вказівками:

• Зняти пластиковий аплікатор, використовуючи чисту серветку, і промити його в теплій (не гарячій) воді.
• Докладно промити аплікатор, висушити і знову накрити на флакон.
• Ніколи не використовувати голку або інший гострий предмет для очищення аплікатора.
• Після очищення аплікатора необхідно знову завантажити помпу (наповнити аплікатор ліками) перед повторним застосуванням.

Застосування більшої кількості препарату Тафен Назал 32 мкг, ніж рекомендована

Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно застосовувати точно
тільки ту кількість ліків, яку рекомендував лікар. Застосування більшої або меншої кількості ліків може
спричинити посилення симптомів хвороби.
Якщо було застосовано більшу кількість препарату Тафен Назал 32 мкг, ніж рекомендована, необхідно продовжувати
застосування препарату згідно з звичайним схемою дозування. Не слід очікувати жодних проблем зі здоров'ям.
Якщо ж кількість препарату Тафен Назал 32 мкг, більшу ніж рекомендовані 8 дозна добу, застосовувалася
більше ніж місяць, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Тафен Назал 32 мкг

У разі пропуску застосування дози в належний час необхідно застосувати її якнайшвидше, а потім повернутися
до звичайного схеми дозування. Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендована, для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат зазвичай лікує тільки симптоми, що виникають у носі (наприклад, закладення або виділення з носа).
Якщо пацієнт раніше приймав стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін'єкцій, але тепер лікар призначив
замість них препарат Тафен Назал 32 мкг, можна очікувати посилення деяких інших симптомів (наприклад, червоного кольору та свербіння очей). У цьому випадку лікар буде лікувати ці симптоми окремо.
Після застосування цього препарату описувалося виникнення алергічних реакцій: кропив'янки, свербіння,
виразки на шкірі, набряк кровоносних судин, що проявляється набряком обличчя, губ, язика
та (або) горла з труднощами дихання та ковтання, а також загальне відчуття дискомфорту.
У разі виникнення цих симптомів після застосування препарату Тафен Назал 32 мкг необхідно припинити
застосування препарату Тафен Назал 32 мкг і негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом Тафен Назал 32 мкг можуть виникати наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)

Ці ефекти можуть виникати негайно після застосування препарату:
рідкісне чхання, сухість або колючість у носі
мала кількість кров'янистого виділення з носа
кровотечі з носа (безпосередньо після застосування)
біль у роті та (або) горлі

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)

червоний колір шкіри
підразнення шкіри
спазми м'язів

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

анafilактична реакція
кріпкість кісток (після тривалого застосування препарату)
синяки або ушиби
збільшення внутрішньоочного тиску
нечітке бачення
ранки або болючі виразки у носовій порожнині
перфорація носової перегородки (перегородки носа)
порушення голосу
сповільнення темпу росту у дітей та підлітків, особливо після застосування великих доз протягом тривалого часу
порушення функції наднирників. Це може спричинити втрату апетиту, біль у животі,
зменшення маси тіла, нудоту, болі голови, порушення свідомості, зниження рівня цукру в крові та напади судом. Ситуації, які потенційно можуть викликати наднирковий криз, це: травма, інфекції, хірургічні операції або раптове зменшення дози.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

глаукома (біль в оці, червоний колір ока, нечітке бачення)
катаракта (замутніння кришталика ока)
біль голови
кандидоз носа та ротової порожнини і горла (труднощі з їданням і (або) ковтанням, плями на язику)

Кандидози:

Під час тривалого лікування іноді може виникнути кандидоз носа (грибкова інфекція).
Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити з ним відповідне лікування. У цьому випадку
рекомендується припинити лікування до часу одужання від інфекції.

Загальне діяння:

Місцево вводимі кортикостероїди у великих дозах і протягом тривалого часу можуть впливати на організм.
Можуть виникати наступні симптоми:

• гіперкортизолемія (що проявляється такими симптомами, як збільшення маси тіла, місяцеподібне обличчя, втома та (або) збільшення обводу живота)

Компонент цього препарату, сорбінат калію, може викликати місцеве подразнення шкіри або слизових оболонок, наприклад, слизової оболонки носа.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тафен Назал 32 мкг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати.
Після відкриття флакона з рештою суспензії його необхідно викинути через 3 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як викинути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Тафен Назал 32 мкг

Активним компонентомпрепарату є будесонід. Одна відміряна доза 0,05 мл аерозолю для носа,
суспензії містить 32 мікограми (мкг) будесоніду.
Інші компоненти: целюлоза дисперсійна (целюлоза мікрокристалічна і карамелоза натрію (89:11
мас./мас.)), полісорбат 80, сорбінат калію (Е 202), глюкоза безводна, едетат дисодію, соляна кислота
концентрована, аскорбінова кислота (Е 300), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Тафен Назал 32 мкг і що містить упаковка

Тафен Назал 32 мкг є білою або майже білою, однорідною суспензією.
Тафен Назал 32 мкг випускається в флаконі з скла оранжевого з пластиковою помпою-розпилювачем
і поліпропіленовим аплікатorem до носа: 1 x 120 доз.

Суб'єкт, відповідальний за випуск, і виробник

Суб'єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
А-6250 Кундль, Австрія
тел. 22 209 70 00
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова вулиця 57
1526 Любляна, Словенія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Будесонід Сандоз 32 мікограми/розпилення назальний спрей, суспензія
Данія:
Будесонід "Сандоз"
Норвегія:
Будесонід Сандоз 32 мікограми/доза назальний спрей, суспензія
Польща:
ТАФЕН НАЗАЛ 32 мкг
Швеція:
Дезонікс 32 мікограми/доза назальний спрей, суспензія
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024
{Логотип Сандоз}