Тафен Насал 64 мцг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тафен Назал 64 мкг

64 мікрограми/відміряна доза, аерозоль для носа, суспензія

Будесонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тафен Назал 64 мкг і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тафен Назал 64 мкг
• 3. Як застосовувати Тафен Назал 64 мкг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тафен Назал 64 мкг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Тафен Назал 64 мкг і для чого його застосовують

Препарат Тафен Назал 64 мкг містить будесонід, синтетичний кортикостероїд. Кортикостероїди - це група
ліків, які допомагають боротися зі станами запалення.
Препарат Тафен Назал 64 мкг застосовується для:
лікування та профілактики симптомів алергії, таких як кATAR сієнний (спровокований пилком трав) та
симптомів цілорічного, алергійного запалення слизової оболонки носа (хронічного запалення слизової
оболонки носа), викликаного пилком трав, у дорослих і дітей віком понад 6 років,
лікування симптомів поліпів носа (маленьких наростів на слизовій оболонці носа) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тафен Назал 64 мкг

Коли не застосовувати препарат Тафен Назал 64 мкг

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або на будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6). якщо у пацієнта спостерігаються порушення згортання крові або кровотеча з носа. якщо у пацієнта навколо рота, носа або очей спостерігаються пухирці, пов'язані з оприщкою.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тафен Назал 64 мкг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• якщо пацієнт приймає інші ліки з групи кортикостероїдів, наприклад, таблетки або ліки, приймані ін'єкціями чи інгалаціями, не слід раптово припиняти приймати ці ліки.
• лік застосовується безперервно протягом тривалого часу, лікар буде перевіряти стан слизової оболонки носа щонайменше раз на 6 місяців;
• лік застосовувався в дозах більших, ніж рекомендовані, лікар може призначити стероїди у вигляді таблеток для застосування в періоди стресу (такого як інфекція) або перед операцією;
• у пацієнта виявлені виразки слизової оболонки носа застосування препарату Тафен Назал 64 мкг не рекомендоване;
• у пацієнта з'явилися інфекційні пухирці (оприщка) в області губ, носа або очей;
• якщо з'явилися симптоми інфекції, такі як тривала гарячка;
• якщо пацієнт має цукровий діабет, кортикостероїди можуть збільшувати рівень цукру в крові;
• у пацієнта спостерігаються носові кровотечі застосування препарату Тафен Назал 64 мкг не рекомендоване;
• пацієнт переніс недавно операцію або травму носа і не відбулося ще повне одужання, застосування препарату Тафен Назал 64 мкг не рекомендоване;
• у пацієнта виявлено бактеріальну, вірусну або грибкову інфекцію носа; Тафен Назал 64 мкг можна застосовувати лише у разі, якщо одночасно призначені ліки для лікування цих інфекцій;
• якщо пацієнт мав контакт з особою, хворою на туберкульоз, корь або вітряну віспу
• пацієнт має порушення функції печінки, оскільки рівень будесоніду в організмі може збільшуватися; лікар може призначити обстеження печінки та залежно від результату зменшити дозу препарату;
• пацієнт має порушення функції наднирників і лікар змінив йому препарат в іншій формі на аерозоль для носа;
• лікар виявив у пацієнта інфекцію дихальних шляхів або туберкульоз легень - це інфекції, що впливають на функцію легень;
• в рідких випадках місцево застосовувані кортикостероїди можуть викликати побічні ефекти, що впливають на весь організм. Найчастіше вони залежать від дози, тривалості застосування, додаткового одночасного або попереднього застосування кортикостероїдів та індивідуальних факторів. Кортикостероїди, що застосовуються назально, можуть викликати наступні побічні ефекти: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, порушення функції наднирників, затримка росту у дітей та підлітків, катаракта та підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома). Рідше спостерігаються психічні симптоми та зміни поведінки, включаючи надмірну психорухову активність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).

Якщо у пацієнта з'являється нечітке бачення або інші порушення зору, або якщо будь-які симптоми
з'являються, тривають або посилюються під час застосування цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря.
Для того щоб препарат був ефективним, ніздрі повинні бути очищені. Тому перед прийняттям дози необхідно
видалити слиз з носа.
Дія препарату на симптоми може проявитися лише через кілька днів після початку лікування.
Якщо закладеність носа (чуття закладеного носа) триває незважаючи на початок лікування, необхідно
звернутися до лікаря для повторної оцінки лікування.
Спортсмени повинні бути обережними, оскільки цей препарат містить активний складник, який може
спричинити позитивний результат у тестах, проведених під час антидопінгового контролю.

Діти та підлітки

Довготривала дія місцево застосовуваних кортикостероїдів у дітей не є повністю відомою.
Якщо пацієнтом є дитина, яка приймає великі дози препарату протягом тривалого часу, лікар буде
систематично контролювати її рост.

Тафен Назал 64 мкг та інші ліки

Цей препарат може впливати на дію інших ліків або піддаватися впливу інших ліків.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта.
Необхідно переконатися, що лікар був повідомлений про прийняття:
ліків, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол),
циклоспорину, ліку, що пригнічує імунну систему, який застосовується, наприклад, у зв'язку
з трансплантацією,
етинілестрадіолу, ліку, що застосовується для профілактики вагітності,
антибактеріальних ліків (таких як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин,
ципрофлоксацин, левофлоксацин, тROLEANDомицин та інші),
босепревіру (ліку, що застосовується для лікування гепатиту, хвороби печінки, викликаної вірусом гепатиту С),
ністероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ) (наприклад, які містять ацетилсаліцилову кислоту),
які застосовуються для зменшення болю, гарячки та запалення,
гепарину та пероральних антикоагулянтів (ліків, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
ліків проти судом (таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, валпроєва кислота),
кобіметинібу (ліку, що застосовується для лікування деяких видів раку шкіри та слизових оболонок, званих меланомами),
ліків, що впливають на метаболізм у печінці, званих індукторами ферментів (таких як діуретик),
ліків, що містять активований вугілля, які застосовуються для полегшення болю в шлунку,
у рефлюксі шлунка або для зменшення газів у кишечнику.

• Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Тафен Назал 64 мкг, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі ліки (у тому числі деякі ліки проти ВІЛ: саквінавір, атазанавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовуватипрепарат Тафен Назал 64 мкг під час вагітності, якщо тільки це не було узгоджено з лікарем.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Будесонід проникає в грудне молоко, однак у звичайних дозах не повинен мати впливу на немовля.
Матері, які годують грудьми, можуть застосовуватиТафен Назал 64 мкг, але тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь від лікування для матері переважує ризик для дитини, яку годують грудьми.
Якщо жінка годує грудьми, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Рекомендується уникати годування грудьми під час тривалого лікування.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Тафен Назал 64 мкг може викликати нечітке бачення. Якщо це відбувається у пацієнта, він не повинен
проводити транспортні засоби чи управляти механізмами.

Тафен Назал 64 мкг містить сорбінат калію

Тафен Назал 64 мкг містить сорбінат калію. Він може викликати місцеве подразнення шкіри або слизової оболонки (наприклад, контактне запалення шкіри).

3. Як застосовувати Тафен Назал 64 мкг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Тафен Назал 64 мкг призначений для назального застосування, згідно з описом способу застосування нижче.

Дозування

Дозу необхідно підібрати до потреб пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка полегшить
симптоми.
Алергічне запалення слизової оболонки носа
Початкова доза
Дорослі, підлітки (віком від 12 років) та діти віком понад 6 років:
Рекомендованою початковою дозою препарату є 4 дозипо 64 мікрограми/відміряна доза аерозолюТафен Назал 64 мкг (256 мікрограмів) на добу.
Препарат можна застосовувати:
один раз на добу 2 дози аерозолю в кожну ніздрю ранком
або
два рази на добу 1 доза аерозолю в кожну ніздрю ранком і 1 доза аерозолю в кожну ніздрю вечором.
Діти повинні бути лікувані під наглядом дорослих.
У разі застосування у дітей протягом часу довше 2 місяців протягом одного року необхідна
консультація лікаря-педіатра.
Найкраще, якщо застосування препарату починається за 14 днів до очікуваного початку симптомів.
Наприклад, якщо у пацієнта спостерігається кATAR сієнний, лікування повинно бути розпочато приблизно за 2 тижні до періоду, коли зазвичай з'являються симптоми кATARу сієнного, і припинено після закінчення сезону цвітіння.
Утримувальна доза
Дія препарату проявляється після проходження 7-14 днів. Після цього часу лікар може зменшити
дозу.
Полipi носа
Дорослі:
Рекомендованою початковою дозою препарату є 4 дозипо 64 мікрограми/відміряна доза аерозолюТафен Назал 64 мкг (256 мікрограмів) на добу.
Препарат можна застосовувати:
один раз на добу по 2 дози аерозолю в кожну ніздрю ранком
або
два рази на добу 1 доза аерозолю в кожну ніздрю ранком і 1 доза аерозолю в кожну ніздрю вечором.
Після досягнення дії необхідно застосовувати найменшу дозу препарату, яка забезпечує полегшення
симптомів.
Застосування більшої кількості 4рекомендованих доз препарату Тафен Назал 64 мкг на добуне збільшитьефективність препарату.

Тривалість лікування

Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування препаратом Тафен Назал 64 мкг. Препарат мусить
бути застосовуваний регулярно, інакше він не буде ефективним. Не слід припиняти лікування без рекомендації лікаря, навіть у разі поліпшення самопочуття.
Якщо застосування препарату не приносить безпосереднього поліпшення, необхідно продовжувати регулярне
прийом препарату, оскільки початок дії препарату може проявитися лише через кілька днів.

Спосіб застосування

• 1. За необхідності необхідно деликатно видалити слиз з носа для очищення ніздрів.
• 2. Потрясти флакон. Зняти захисну кришку (рис. 1).

Рис. 1

• 3. Флакон необхідно тримати так, як показано на рис. 2. Перед першим застосуванням препарату Тафен Назал 64 мкг необхідно завантажити насос (тобто ввести в нього препарат). Необхідно виконати діяння насосу через кілька разів руху поршня вгору і вниз (5-10 разів), розпиляючи препарат у повітрі до появи видимої туманності. Завантаження насосу достатньо на приблизно 24 години. Якщо до моменту прийняття наступної дози пройде більше часу, насос необхідно знову завантажити. Якщо перериби в застосуванні препарату Тафен Назал 64 мкг коротші, достатньо один раз розпиляти препарат у повітрі.

Рис. 2

• 4. Ввести наконечник аплікатора в ніздрю, як показано на рис. 3, і розпиляти один раз (або більше, якщо так рекомендував лікар). Таким самим чином необхідно застосувати аерозоль в іншу ніздрю. Увага: під час розпилення препарату не потрібно виконувати вдих.

Рис. 3

• 5. Витирати аплікатор чистою серветкою і накрити захисною кришкою.
• 6. Флакон необхідно зберігати в вертикальному положенні.

Очищення аплікатора
Пластиковий аплікатор необхідно очищати в регулярних інтервалах часу та кожного разу, коли не
вдається розпиляти препарат так, як необхідно. У цьому випадку необхідно спочатку перевірити, чи завантажений насос (див. вище). Якщо після повторного завантаження насоса він все одно не працює, необхідно очистити аплікатор згідно з наступними вказівками:

• Зняти пластиковий аплікатор, використовуючи чисту серветку, і промити його у теплій (не гарячій) воді.
• Докладно промити аплікатор, висушити і знову накрити на флакон.
• Ніколи не використовувати голку або інший гострий предмет для очищення аплікатора.
• Після очищення аплікатора необхідно знову завантажити насос (наповнити аплікатор препаратом) перед повторним застосуванням.

Застосування більшої кількості препарату Тафен Назал 64 мкг, ніж рекомендована

Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно застосовувати точно стільки препарату, скільки рекомендував лікар. Застосування більшої або меншої дози препарату може викликати посилення симптомів хвороби.
Якщо було застосовано більшу кількість препарату Тафен Назал 64 мкг, ніж рекомендована, необхідно продовжувати застосування препарату згідно з звичайним схемою дозування. Не слід очікувати жодних проблем зі здоров'ям.
Якщо ж кількість більшої, ніж рекомендована, 4 дозипрепарату Тафен Назал 64 мкг на добу застосовувалася протягом більше місяця, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Тафен Назал 64 мкг

У разі пропуску застосування дози в належний час необхідно застосувати її якнайшвидше, а потім повернутися до звичайного схеми дозування. Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендована, для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Препарат зазвичай лікує лише симптоми, що спостерігаються в носі (наприклад, закладеність або виділення з носа).
Якщо пацієнт раніше приймав стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін'єкцій, але тепер лікар призначив замість цього препарат Тафен Назал 64 мкг, можна очікувати посилення деяких інших симптомів (таких як червоність і свербіння очей). У цьому випадку лікар буде лікувати ці симптоми окремо.
Після застосування цього препарату спостерігалося виникнення алергічних реакцій: кропив'янка, свербіння,
виразка на шкірі, набряк судин, що проявляється набряком обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами дихання і ковтання, а також загальне відчуття дискомфорту.
У разі виникнення цих симптомів після застосування препарату Тафен Назал 64 мкг необхідно припинити застосування препарату Тафен Назал 64 мкг і негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом Тафен Назал 64 мкг можуть виникати наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

Ці ефекти можуть виникати негайно після застосування препарату:
рідкісне чхання, сухість або колючість у носі
мала кількість кров'янистого виділення з носа
кровотеча з носа (безпосередньо після застосування)
біль у роті та (або) горлі

Побічні ефекти, що спостерігаються не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

червоність шкіри
подразнення шкіри
спазми м'язів

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

анafilактична реакція
кріпкість кісток (після тривалого застосування препарату)
синяки або ушиби
збільшення внутрішньоочного тиску
нечітке бачення
ранки або болючі виразки у носовій порожнині
перфорація носової перегородки (перегородки носа)
порушення голосу
сповільнення темпу росту у дітей та підлітків, особливо після застосування великих доз протягом тривалого часу
порушення функції наднирників. Це може викликати втрату апетиту, біль у животі,
зменшення маси тіла, нудоту, болі голови, блювоту, порушення свідомості, зниження рівня цукру в крові та напади судом. Ситуації, які потенційно можуть викликати наднирниковий криз, це: травма, інфекції, хірургічні операції або раптове зменшення дози.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

глаукома (біль в оці, червоність ока, нечітке бачення)
катаракта (замутніння кришталика ока)
біль голови
кандидоз носа та ротової порожнини та горла (труднощі з їданням і (або) ковтанням, плями на язику))

Кандидози:

Під час тривалого лікування іноді може виникнути кандидоз носа (грибкова інфекція).
Необхідно звернутися до лікаря, щоб обговорити з ним відповідне лікування. У цьому випадку рекомендовано припинити лікування до часу одужання від інфекції.

Загальне діяння:

Кортикостероїди для місцевого застосування в великих дозах і протягом тривалого часу можуть мати вплив
на весь організм. Можуть виникати наступні симптоми:

• гіперкортизолемія (що проявляється такими симптомами, як збільшення маси тіла, місяцеподібне обличчя, втома та (або) збільшення обводу живота)

Складник цього препарату, сорбінат калію, може викликати місцеве подразнення шкіри або слизової оболонки, наприклад, слизової оболонки носа.
Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тафен Назал 64 мкг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати.
Після відкриття флакона з рештою суспензії його необхідно викинути через 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Тафен Назал 64 мкг

Активним складникомпрепарату є будесонід. Одна відміряна доза 0,05 мл аерозолю для носа,
суспензії містить 64 мікрограми (мкг) будесоніду.
Інші складники: целюлоза дисперсійна (целюлоза мікрокристалічна та карамелоза натрію (89:11
мас./мас.)), полісорбат 80, сорбінат калію (Е 202), глюкоза безводна, едетат дисодίου, соляна кислота
концентрована, аскорбінова кислота (Е 300), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Тафен Назал 64 мкг і що містить упаковка

Тафен Назал 64 мкг є білою або майже білою, однорідною суспензією.
Тафен Назал 64 мкг доступний у флаконі зі скла оранжевого з пластиковим насосом-розпилювачем
і поліпропіленовим аплікатorem до носа: 1 x 120 доз.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
А-6250 Кундль, Австрія
тел. 22 209 70 00
Виробник
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії під наступними назвами:

Німеччина:
Будесонід Сандоз 64 мікрограми/розпилення Назальний спрей, суспензія
Данія:
Будесонід "Сандоз"
Франція:
БУДЕСОНІД САНДОЗ 64 мікрограми/доза, суспензія для назального застосування
Норвегія:
Будесонід Сандоз 64 мікрограми/доза назальний спрей, суспензія
Польща:
ТАФЕН НАЗАЛ 64 мкг
Швеція:
Дезонікс 64 мікрограми/доза назальний спрей, суспензія
Велика Британія: Будесонід 64 мікрограми/актуація аерозоль для носа
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024
{Логотип Сандоз}