Симпрамол

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Симпрамол, 50 мг, таблетки з оболонкою

Дигідрохлорид опіпрамолу

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Симпрамол і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Симпрамол
• 3. Як застосовувати Симпрамол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Симпрамол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Симпрамол і для чого він використовується

Симпрамол є анксіолітичним і седативним препаратом.
Симпрамол застосовується для лікування:

• загальних тривожних розладів (тривога, характеризується надмірним і неконтрольованим хвилюванням щодо повсякденних справ),
• соматичних розладів (фізичний дискомфорт, не пов'язаний або недостатньо пов'язаний з фізичною причиною).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Симпрамол

Коли не застосовувати препарат Симпрамол:

• якщо пацієнт має алергію на дигідрохлорид опіпрамолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО) (субстанції, що застосовуються для лікування, наприклад, депресії);
• якщо пацієнт має гостре отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболюючими або психотропними;
• якщо пацієнт має гостре сплутування (дезорієнтацію), збудження з оманами і часом важкими фізичними розладами (так зване делірій);
• якщо пацієнт має гостре утримання сечі;
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози з утриманням сечі;
• якщо пацієнт має паралічну непрохідність кишечника;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку, яка не лікується;
• якщо пацієнт має деякі пошкодження серця (виступаючий раніше блок міжпередсердно-шлуночковий вищого ступеня, надшлуночкові або шлуночкові порушення провідності);

Остережності та заходи обережності

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Симпрамолу:

• якщо пацієнт має захворювання печінки та нирок;
• якщо пацієнт має підвищену схильність до виникнення судом (через, наприклад, пошкодження мозку різного походження, епілепсію, алкоголізм);
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози без утримання сечі;
• якщо пацієнт має порушення кровотворення;
• якщо пацієнт має недостатнє забезпечення мозку кров'ю (недостатність мозкових судин);
• якщо пацієнт має попереднє пошкодження серця, особливо порушення провідності. У такому випадку пацієнт може бути лікуваний препаратом Симпрамол тільки під умовою регулярного дослідження запису ЕКГ.

Оскільки під час лікування таблетками з опіпрамолом можуть виникати (дуже рідко) зміни в зображенні
крові (нейтропенія, агранулоцитоз), необхідно досліджувати зображення крові, особливо якщо виникне гарячка, інфекції
грипоподібні чи запалення мізків.
Нecessary негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції шкіри.
Під час тривалого лікування рекомендується виконувати дослідження функції печінки.

Симпрамол та інші препарати

Нecessary повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Нecessary врахувати наступні взаємодії з іншими препаратами:

• Симпрамол може посилювати дію препаратів, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів(нейролептики, наприклад, фенотіазини), деяких снодійних та знеболюючих засобів (так звані снодійні засоби, засоби, що застосовуються для загального знеболювання та препарати проти тривоги, наприклад, барбітурати, бензодіазепіни).
• Симпрамол також може посилювати дію сильних препаратів антіхолінергічних(таких, наприклад, як препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• Одночасне прийняття препарату Симпрамол та деяких препаратів, що застосовуються для лікування депресії -інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, особливо флуоксетину флувоксаміну,може призвести до взаємного посилення дії цих препаратів і спричинити побічні ефекти. Якщо це буде необхідно, лікар зменшить дозу препарату Симпрамол.
• Одночасне прийняття препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску(наприклад, бета-адренолітиків, як пропранолол) або розладів серцевого ритму(наприклад, препаратів протиаритмічних класу IC), тріпіречових препаратівпроти депресії (до яких належить також активна речовина препарату Симпрамол) та препаратів, що впливають на печінкові ферменти,може змінювати концентрацію активної речовини препарату Симпрамол у крові.
• Одночасне введення препаратів, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів(нейролептиків, наприклад, галоперидолу та рисперидону) може збільшувати концентрацію активної речовини препарату Симпрамол у крові.
• Деякі снодійні засоби(барбітурати) та препарати, що застосовуються для лікування судом епілепсіїможуть зменшувати концентрацію активної речовини препарату Симпрамол у крові, а отже, і зменшувати лікувальну дію. Якщо це буде необхідно, лікар коригуватиме дозу препарату Симпрамол.
• Перед початком лікування препаратом Симпрамол, як мінімум за 14 днів до цього, необхідно припинити прийняття інгібіторів МАО. Аналогічно, препарат Симпрамол необхідно припинити перед початком лікування інгібіторами МАО.

Симпрамол з їжею, питтям та алкоголем

Одночасне вживання алкоголю може призвести до сонливості.
2

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Симпрамол може бути застосований під час вагітності, особливо у перші три місяці вагітності, лише тоді, коли
лікар ретельно зважить користь і ризик.
Симпрамол не повинен бути застосований під час годування грудьми, оскільки активна речовина препарату в невеликій кількості проникає до молока. Якщо ж лікування є необхідним, то слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Реакції на препарат різні у різних осіб, але здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути
порушена. Це стосується особливо початку терапії та зміни препарату на інший. Пацієнт може не бути в змозі
адекватно швидко реагувати або точно діяти в неочікуваних і наглих ситуаціях. У такому випадку не слід керувати автомобілем чи іншими транспортними засобами. Не слід користуватися електроінструментами чи обслуговувати машини. Алкоголь може додатково порушувати здатність керування транспортними засобами.

Препарат Симпрамол містить лактозу моногідрат та сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Симпрамол містить бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 0,100 мг бензоату натрію в одній таблетці.

3. Як застосовувати Симпрамол

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не порадив інакше, то зазвичай застосовуються наступні дози:

Дорослі

Дорослі зазвичай приймають 1 таблетку препарату Симпрамол вранці та 1 таблетку опівдні, а також 2 таблетки вечором
(що відповідає 50 мг дигідрохлориду опіпрамолу вранці, 50 мг опівдні та 100 мг вечором).
Після консультації з лікарем та залежно від ефективності та переносимості препарату, дозу можна зменшити до
1 або 2 таблеток препарату Симпрамол (що відповідає 50–100 мг дигідрохлориду опіпрамолу) прийманих
раз на добу, зазвичай вечором, або збільшити до 2 таблеток (що відповідає 100 мг дигідрохлориду опіпрамолу) прийманих до 3 разів на добу.

Застосування у дітей віком понад 6 років

Діти віком понад 6 років отримують близько 3 мг дигідрохлориду опіпрамолу на кілограм маси тіла.
Необхідно встановити з лікарем точну дозу.
Досвід лікування дітей препаратом Симпрамол обмежений, тому рекомендується доза становить лише пораду.
Лікування дорослих та дітей віком понад 6 років завжди повинно проводитися під контролем лікаря.
Таблетки слід запивати рідиною (водою, фруктовим соком).

Тривалість лікування

Терапевтична дія препарату Симпрамол не є миттєвою, а зміни настрою відбуваються поступово,
тому препарат слід приймати регулярно протягом як мінімум 2 тижнів.
Лікар вирішить про тривалість лікування. Рекомендована середня тривалість лікування становить від 1 до 2 місяців.
3
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Симпрамол

Після прийняття надто великої дози препарату Симпрамол, протягом кількох годин можуть виникнути наступні симптоми
отруєння:

• розлади серцево-судинної системи (прискорене або сповільнене серцебиття, розлади ритму серця, зниження кров'яного тиску, рідко зупинка серця);
• психічні та (або) нейрологічні розлади (збудження, тимчасові стани сплутування, наростаючий страх, шок, кома);
• розлади рухових функцій [оглушення, судоми, відсутність координації рухів (атаксія)];
• інші розлади (безсоння, сонливість, головокружіння, проблеми з сечовипусканням - сечовидержання, анурія; розлади дихання).

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні у разі прийняття значно більшої ніж рекомендована дози препарату Симпрамол, а також у разі підозри на отруєння.
Діти більш чутливі до передозування, тому у разі навіть незначного передозування слід зв'язатися з лікарем.
Необхідно врахувати, що навіть після незначного передозування здатність реагувати порушена більше, ніж після прийняття звичайної дози.

Пропуск застосування препарату Симпрамол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну
дозу препарату згідно з рекомендацією лікаря.

Перерване застосування препарату Симпрамол

Перед тим, як пацієнт вирішить перервати або передчасно закінчити лікування препаратом Симпрамол через його побічні ефекти, він повинен проконсультуватися з лікарем. Якщо лікування має бути перервано, то це повинно відбуватися поступово шляхом повільного зменшення дози.
Необхідно уникати раптового припинення препарату Симпрамол, який приймається тривалий час у великих дозах, оскільки це може спричинити симптоми відміни, такі як: неспокій, потіння, нудота, блювота та розлади сну.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів визначається наступним чином:
Часто:
особливо на початку лікування: втома, відчуття сухості у роті та закладення носа, зниження кров'яного тиску (гіпотонія), зниження кров'яного тиску під час зміни положення на стоячу (ортостатична гіпотонія).

4
Не дуже часто:
розлади статевої сфери у чоловіків, (розлади еякуляції; імпотенція), тремори, розмите зір, (розлади акомодації ока), розлади сечовипускання, сонливість, збільшення маси тіла, посилення спраги, запори, тимчасове збільшення активності печінкових ферментів, алергічні реакції шкіри (висип, кропив'янка), розлади ритму серця (тахікардія, перебої серця), головокружіння.
Рідко:
зміни морфології крові, особливо лейкопенія; гіперпролактинемія у жінок, збудження, потіння, розлади сну, головний біль, розлади чуття шкіри (парестезії), сплутування та марення (особливо у пацієнтів похилого віку), нудота, блювота, запори, розлади смаку, непрохідність кишечника (паралічна непрохідність кишечника), нудота, блювота, набряки, колапс серцево-судинної системи, розлади провідності серця, посилення існуючої серцевої недостатності, утримання сечі.
Дуже рідко:
втрата білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), глаукома з вузьким кутом відтоку (напади глаукоми), страх, розлади координації рухів (дискінезія, атаксія), нездатність сидіти спокійно (акатизія), захворювання периферійних нервів (полінейропатії), напади епілепсії, втрата волосся, важкі розлади функції печінки, після тривалого лікування - жовтяниця та хронічне пошкодження печінки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ,
телефон: +38 (044) 279-35-50,
факс: +38 (044) 279-35-50,
адреса електронної пошти: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Симпрамол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Симпрамол після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Умови зберігання

Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
5

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Симпрамол

• Активною речовиною препарату є дигідрохлорид опіпрамолу. Одна таблетка з оболонкою містить 50 мг дигідрохлориду опіпрамолу.
• Інші компоненти: Ядро таблеткиКукурудзяний крохмаль Лактоза моногідрат Повідон К 30 Мікрокристалічна целюлоза Тальк Стеарин магнію Оболонка таблеткиШелак Тальк Вапняк Карбонат Сахароза Каолін легкий (біла глина) Гумма аравійська Оксид титану (Е171) Оксид заліза червоний (Е172) Опадголос 6000 НС (жовтий віск Карнауба, білий віск) Бензоат натрію (Е 211) Повідон К 30

Як виглядає Симпрамол та що містить упаковка

Таблетки з оболонкою препарату Симпрамол є округлими, покритими, червоно-коричневими.
Симпрамол доступний в упаковках, які містять 20, 40, 60 та 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Козьмяніна, 4
04053 Київ

Виробник

Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ
вул. Штрасбургер, 77
77767 Аппенвайєр
Німеччина
або
Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Червоногвардійська, 25
03150 Київ
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025
6