СУРМОНТИЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сурмонтіл 25 мг таблеткиз покриттям

триміпрамін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сурмонтіл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сурмонтіл
3. Як приймати Сурмонтіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сурмонтілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сурмонтіл і для чого він використовується

Сурмонтіл - це лікарський засіб проти депресії трициклічної групи, що походить від дібензазепіну. Він використовується як антидепресант і анксіолітик.

За призначенням вашого лікаря, цей лікарський засіб показаний для лікування:

• Депресивних станів будь-якого типу.
• Психосоматичних розладів з депресивним фоном.
• Станів тривоги та порушення сну.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сурмонтіл

Не приймайте Сурмонтіл

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до триміпраміну, інших антидепресантів трициклічної групи або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є ризик розвитку гострого gócового глаукому.
• Якщо у вас є ризик утримання сечі через проблеми з сечоводом або простатою.
• Якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• Разом з лікарськими засобами інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (іпроніазид) і/або сультоприд (див. "Вживання інших лікарських засобів").
• Якщо ви вживаєте алкоголь
• Разом з клонідином, гуанетидином та подібними (див. "Вживання інших лікарських засобів").

Попередження та застереження

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви депресивні і/або маєте розлади тривоги, ви можете іноді мати думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Ці думки можуть бути сильнішими, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча іноді цей період триваліший.

Ви можете подумати так:

• Якщо ви раніше мали думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала вищий ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо у вас є думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря, або

їдьте прямо до лікарні.

Це може бути корисно розповісти близькій особі або друговіпро те, що ви депресивні або маєте розлади тривоги, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Рекомендується поступово зменшувати дозу та уважно спостерігати за пацієнтами при перерві лікування, оскільки були випадки виникнення синдрому відміни (головних болів, нудоти, блювоти, тривоги, агітації, потовидіння, нездужання, проблем зі сном...).

У разі маніакального епізоду лікування Сурмонтілом повинно бути припинено, і зазвичай ваш лікар призначить вам відповідне лікування.

Безсоння або нервозність, які можуть виникнути на початку лікування, можуть виправдати зменшення дози або тимчасове симптоматичне лікування.

Рекомендується клінічно та електрично спостерігати за пацієнтами з епілепсією або підозрою на епілепсію, оскільки поріг епілептичної активності може знизитися. Виникнення конвульсій означає припинення лікування.

Інші застереження

• Якщо ви пацієнт похилого віку, оскільки ви більш схильні до:
• падіння артеріального тиску при встоянні з сидячої позиції (ортостатична гіпотензія),

седації,

• хронічного запору (ризик паралітичного ілеусу),
• гіперплазії передміхурової залози

• Якщо у вас є захворювання серця, і у пацієнтів похилого віку, функція серця повинна бути контролювана регулярно, оскільки ця група лікарських засобів збільшує ризик швидких серцевих скорочень і низького артеріального тиску.

• Якщо у вас є ниркова чи печінкова недостатність.

• Якщо ви діабетик або маєте фактори ризику розвитку діабету, вам потрібно контролювати рівень цукру в крові під наглядом вашого лікаря.

Може виникнути серотоніновий синдром при прийомі Сурмонтілу з іншими серотонінергічними лікарськими засобами. Цей синдром виникає через надмірну кількість нейротрансмітера серотоніну, може бути смертельним і включає такі симптоми: нейромускулярна збудливість, підвищення температури тіла, тахікардія, зміни артеріального тиску, надмірне потовидіння, тремор, гіперемія, розширення зіниць, тривога, агітація, сплутаність та кома.

Потрібно проводити ретельний клінічний моніторинг при комбінації серотонінергічних речовин з триміпраміном. Якщо виникне серотоніновий синдром, лікування триміпраміном повинно бути припинено.

Ця група лікарських засобів може посилювати виникнення порушень серцевого ритму (продовження інтервалу QT). Потрібно бути особливо обережним у пацієнтів з відомими факторами ризику продовження інтервалу QT, брадикардії, гіпокаліємії та гіпомагніємії.

Діти та підлітки

Сурмонтіл не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сурмонтіл

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта, особливо якщо це стосується одного з наступних:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО): оскільки їхня одночасна адміністрація може

причинити серйозні побічні ефекти, а також початок лікування Сурмонтілом до закінчення 14 днів після припинення лікування МАО.

Бупренорфін/опіоїди: ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Сурмонтілом, і ви можете відчувати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовидіння, тремор, гіперрефлексію, підвищення м'язового тонусу, температуру тіла вище 38 °C. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

• Інші серотонінергічні речовини, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори серотоніну та норадреналіну, літій, триптани, трамадол, лінезолід, L-триптофан та препарати з жінсімом. Потрібно проводити ретельний клінічний моніторинг при комбінації цих лікарських засобів з триміпраміном.

• Гуанетидин, гуанфацин та клонідин, оскільки триміпрамін зменшує їхній антигіпертензивний ефект.

• Симпатоміметики альфа та бета (адреналін, норадреналін, допамін парентерально) оскільки може виникнути пароксизмальна гіпертензія з можливістю виникнення ventrikuläрних аритмій.

• Якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби або типи лікарських засобів:

• Антиконвульсанти; карбамазепін.
• Антидепресанти: циталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин та сертралін.
• Антигіпертензивні засоби.
• Інші лікарські засоби, що депресують центральну нервову систему: морфіноподібні засоби (анальгетики, антикашльові засоби та терапії заміни), антигістамінні засоби, седативні засоби, гіпнотичні засоби (наприклад, барбітурати та бензодіазепіни), анксіолітичні засоби, інші ніж бензодіазепіни, нейролептики, антигіпертензивні засоби, баклофен, талідомід.
• Баклофен.
• Інші лікарські засоби, які знижують поріг судом.
• Атропін та інші атropінічні речовини, такі як бромур ipratropium, тiotropium бромід, тропій бромід, бутілскополамін.

Інші застереження, які потрібно враховувати:

Необхідно уникати використання триміпраміну разом з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA або III, антибіотики, протималярійні засоби, антигістамінні засоби, нейролептики), які індукують гіпокаліємію (наприклад, певні діуретики, глюкокортикоїди)), або брадикардію (наприклад, бета-блокатори, ділтіазем, верапаміл, клонідин, дигіталіс) або інгібують метаболізм триміпраміну в печінці (наприклад, нереверсивні інгібітори МАО, антимікотичні засоби імідазол) (див. особливу обережність з Сурмонтілом).

Триміпрамін повинен використовуватися з обережністю разом з антиконвульсантами (наприклад, валпроєвої кислоти) через те, що використання триміпраміну знижує поріг судом, тому існує ризик виникнення генералізованих судом. Ваш лікар повинен проводити клінічний моніторинг та може коригувати дозу.

Антипсихотичні засоби

Комбінована терапія з антипсихотичними засобами може привести до збільшення концентрації триміпраміну в плазмі крові.

Циметидин

Може збільшити концентрацію триміпраміну в плазмі крові.

Вживання Сурмонтілу з їжею та напоями

Вживання алкоголю збільшує седативний ефект цього лікарського засобу. Зниження стану свідомості може зробити керування транспортними засобами та використання машин небезпечним.

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв та інших лікарських засобів, які містять алкоголь, під час лікування цим засобом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Дослідження на тваринах не показали тератогенного ефекту. Не існує спеціальних досліджень щодо тератогенного ефекту триміпраміну на людину. Проспективні епідеміологічні дослідження не виявили тератогенного ефекту триміпраміну.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, попросіть поради вашого лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу. Не рекомендується приймати таблетки триміпраміну під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, і тільки після ретельного розгляду ризику/користі.

Якщо ви приймали цей лікарський засіб під час останньої частини вагітності, ваша дитина може мати труднощі з адаптацією та симптоми абстиненції, такі як іритабільність, низький м'язовий тонус, тремор, судоми, порушення дихання, труднощі з годуванням та запор.

Лактація

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати/припинити годування грудьми чи припинити вживання цього лікарського засобу, враховуючи користь годування грудьми для вашої дитини та користь лікування для вас.

Керування транспортними засобами та використання машин

3. Як приймати Сурмонтіл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Нормальна доза становить, у випадках легкої депресії, психосоматичних станів, тривоги та порушень сну, одну дозу на ніч, яка може становити 12,5 мг до 50 мг. У випадках важкої депресії - 300-400 мг на добу у 2-3 прийоми перорально.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що дія Сурмонтілу quá сильна або quá слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Сурмонтілом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо ви прийняли більше Сурмонтілу, ніж потрібно

Не існує специфічного антидоту. У разі гострого отруєння спостерігалися судоми, серйозні порушення серцевої діяльності, а також посилення антихолінергічних ефектів, часом конфузний стан та навіть кома. У разі передозування результат може бути смертельним.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Сурмонтіл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Сурмонтілом

Рекомендується поступово зменшувати дозу та уважно спостерігати за пацієнтами при перерві лікування, оскільки були випадки виникнення синдрому відміни (головних болів, нудоти, блювоти, тривоги, агітації, потовидіння, нездужання, проблем зі сном...).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Розлади нервової системи

Часто: сонливість або седація (антигістамінний ефект) є більш частими на початку лікування.

Частота невідома: особливо на початку лікування: тремори (тремори), сонливість, головокружіння. Розлади мови, відчуття (в основному на шкірі, наприклад, оніміння), захворювання периферійних нервів (полінейропатія), седація, судоми та екстрапірамідні розлади, такі як неспокій при сидінні, розлади ходи, моторні дисфункції.

Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: гіперглікемія: збільшення ризику захворювання на цукровий діабет у пацієнтів з депресією та при лікуванні трициклічними антидепресантами (див. "Будьте особливо обережні з Surmontil").

Серцево-судинні розлади

Особливо на початку лікування: ортостатична гіпотензія (порушення регуляції кровообігу з зниженням артеріального тиску), короткочасна втрата свідомості (синкоп), прискорення серцевих скорочень.

Зниження артеріального тиску. Деякі зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), можливо, "torsade de pointes" потенційно смертельні. У цих випадках лікування повинно бути припинено.

Розлади серцевого ритму та провідності (особливо у випадках передозування або існуючих серцево-судинних захворювань).

Судинні розлади

Частота невідома: головокружіння або легкість при стоянні (ортостатична гіпотензія), приливи.

Розлади крові та лімфатичної системи

Частота невідома: певні зміни у клінічному аналізі крові (наприклад, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія та еозінофілія). Тому під час лікування триміпраміном повинні проводитися періодичні лабораторні дослідження з гемограмами.

Психіатричні розлади

Частота невідома: неспокій, розлади сну, зміни настрою, замішання у пацієнтів похилого віку, порушення свідомості (делірійні синдроми).

Зміна депресії на гіпоманію або манію.

Було зафіксовано випадки суїцидальних думок і поведінки під час або невдовзі після закінчення лікування (див. розділ 2 у "Попередження та обережність").

Очні розлади

Частота невідома: особливо на початку лікування розмита зір.

.

Гастроінтестинальні розлади

Частота невідома: особливо на початку лікування сухість у роті, запор, диспепсія та нудота.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: надмірна потіння, алергічні реакції, червоність шкіри. З відповідною схильністю: ознаки алергічної реакції, особливо шкіри. Втата волосся.

Печінково-жовчеві розлади

Частота невідома: як вияв гіперчутливості: реакції з боку печінки та жовчних шляхів, які зазвичай проявляються як тимчасове збільшення печінкових ферментів та білірубіну в сироватці крові у сенсі цитолітичного або холестатичного гепатиту (запалення печінки, включаючи жовчну стаз).

Під час лікування повинні проводитися періодичні лабораторні дослідження з визначення печінкових ферментів.

Ниркові та сечові розлади

Частота невідома: проблеми з сечовипусканням або можливий зрідження сечі.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Частота невідома: збільшення розміру молочних залоз, розлади статевої функції.

Вушні розлади

Частота невідома: тинітус

Ендокринні розлади

Частота невідома: СІАДГ (синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону), гіпоглікемія.

Як і з іншими трициклічними антидепресантами: збільшення рівня пролактину та/або галакторея.

Додаткові дослідження

Частота невідома: особливо на початку лікування втома, збільшення ваги, потіння.

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур

Частота невідома: було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Surmontil

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Дата закінчення терміну придатності

Не використовувати Surmontil після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Surmontil

• Активний інгредієнт - триміпрамін у вигляді малеату як активна основа. Кожна таблетка містить 35 мг малеату триміпраміну (що відповідає 25 мг триміпраміну).

• Інші компоненти: пшеничний крохмаль (містить глютен), левіліт, стеарат магнію. Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 20 000, очищена вода, етанол 96°.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білого кольору, з рисками на одній стороні та текстом:

«SURMONTIL 25», вигравіруваним. Кожна упаковка містить 50 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Famar Healthcar Service Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madrid).

Дата останнього перегляду цього листка:06/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/