ЛУДІОМІЛ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Лудіоміл75мг таблетки, покриті оболонкоюгідрохлорид мапротиліну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лудіоміл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лудіоміл
3. Як приймати Лудіоміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лудіомілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лудіоміл і для чого він використовується

Кожна таблетка Лудіомілу 75мг містить 75 мг гідрохлориду мапротиліну.

Він належить до групи антидепресантів тетрациклічного типу. Відома дія і клінічне застосування мапротиліну подібні до дії антидепресантів трициклічного типу (ТЦА), таких як амітріптилін. Лудіоміл допомагає полегшити симптоми депресії, такі як тривога, смуток, втрата інтересу, труднощі з виконання повсякденних дій, нервозність і порушення сну.

Лудіоміл призначений для дорослих осіб старше 18 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лудіоміл

Не приймайте Лудіоміл

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид мапротиліну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

препарату (включаючи ті, що вказані в розділі 6).

• Якщо ви алергічні на інші антидепресанти циклічного типу, такі як іміпрамін, амітріптилін і доксепін.
• Якщо ви нещодавно пережили епілептичні напади або конвульсії (наприклад, у випадку з травмами мозку, алкоголізму).

мозку, алкоголізму).

• Якщо ви страждаєте на серйозні захворювання серця або нещодавно пережили інфаркт міокарда.
• Якщо ви страждаєте на серйозні порушення функції нирок або печінки.
• Якщо ви страждаєте на підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома кутового закриття).
• Якщо ви раніше мали утримання сечі через збільшення розміру простати.
• Якщо ви приймаєте або приймали раніше певний препарат з групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО), такий як ізокарбоксазид, моклобемід, біпериден.

МАО), такий як ізокарбоксазид, моклобемід, біпериден.

• Якщо ви приймаєте алкоголь, наркотики або препарати, які впливають на психічний стан.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо ви плануєте приймати препарат для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, пропафенон).

пропафенон).

• Якщо ви мали думки про самознищення або самогубство.
• Якщо ви маєте анамнез певних порушень функції серця.
• Якщо ви страждаєте на психічні захворювання, такі як шизофренія або манія (розлад настрою).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет. Вам потрібно буде регулярно перевіряти рівень цукру в крові та, можливо, коригувати лікування діабету.

лікування діабету.

• Якщо ви страждаєте на часті та серйозні запори.
• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз або приймаєте препарати, що містять тиреоїдні гормони.
• Якщо ви носите контактні лінзи.
• Якщо ви раніше мали підвищення внутрішньоочного тиску.
• Якщо ви мали труднощі з сечовипусканням через ураження простати.
• Якщо лікар раніше казав вам, що ви не переносите певних цукрів (наприклад, лактози).
• Було відзначено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

препаратів.

Лудіоміл може знижувати поріг судомної активності, тому якщо ви маєте підвищену схильність до судом (наприклад, синдром відміни після раптового припинення вживання бензодіазепінів або барбітуратів), це може призвести до збільшення кількості судом.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час лікування цим препаратом:

• Запори.
• Гарячка або біль у горлі, особливо протягом перших місяців лікування.
• Якщо ви відчуваєте, що життя не має сенсу, вам потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.

Думки про самознищення, погіршення депресії або тривоги

Якщо ви страждаєте на депресію або тривогу, іноді можуть з'являтися думки про самознищення або самогубство. Ці симптоми можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки препарати цього типу потребують певного часу, щоб почати діяти, зазвичай, кілька тижнів, іноді навіть більше часу.

Ймовірність появи таких думок може збільшуватися, якщо:

• Раніше ви мали думки про самознищення або самогубство.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

Якщо у вас з'явилися думки про самознищення або самогубство, вам потрібно негайно звернутися до лікаря, який вас лікує, або до найближчої лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви повідомите близького родича або другапро свою депресію або тривогу і попросите їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх оцінити, чи погіршується ваша депресія або тривога, чи турбують їх зміни в вашій поведінці.

Важливо, щоб лікар регулярно оцінював ефекти лікування. Це дозволить коригувати дозу та зменшувати побічні ефекти.

Під час відвідувань лікарняні лікар може рекомендувати проведення аналізів крові та оцінку функції нирок та печінки.

Мапротилін може викликати сухість у роті та збільшувати ризик розвитку карієсу. Через це потрібно регулярно відвідувати стоматолога під час тривалого лікування.

Перед проведенням стоматологічних або хірургічних процедур вам потрібно повідомити лікаря про те, що ви приймаєте Лудіоміл.

Лудіоміл може викликати підвищену частоту серцевих скорочень, низький або нерегулярний ритм. Під час лікування мапротиліном лікар може рекомендувати спостереження за артеріальним тиском та функцією серця.

У поєднанні з антидіабетічними препаратами Лудіоміл може викликати зниження рівня цукру в крові. Пацієнти з діабетом повинні точно контролювати рівень цукру в крові.

Прийом Лудіомілу може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла. Короткочасне перебування на сонці навіть може викликати висип, свербіж, червоність або зміну кольору шкіри. Тримайтесь подалі від прямого сонячного світла, носіть сонцезахисні окуляри та захищайте себе одягом.

У пацієнтів, які схильні до цього, та у осіб похилого віку антидепресанти можуть викликати сплутаність або незвичайні думки, особливо вночі. Якщо це трапляється, зазвичай це проходить самостійно через кілька днів після припинення прийому препарату.

Не слід раптово припиняти прийом препарату або зменшувати дозу через можливі побічні ефекти.

Прийом Лудіомілу з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть впливати на дію Лудіомілу та навпаки, наприклад:

• Інші антидепресанти, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) (наприклад, моклобемід) та флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, циталопрам.
• Антигіпертензивні препарати та препарати, використовувані при захворюваннях серця (наприклад, гуанетидин, бетанідин, резерпін, клонідин, альфаметилдопа, пропранолол).
• Препарати протиаритмічні (хінідин, пропафенон).
• Препарати для лікування діабету (наприклад, пероральні антидіабетічні препарати групи сульфонілмочовини або інсулін).
• Препарати, використовувані для профілактики психічних розладів (антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин, рисперидон).
• Препарати, використовувані для профілактики згортання крові (антICOагулянти, наприклад, кумарин, варфарин).
• Адреналін, норадреналін, ізопреналін, ефедрин, фенілєфрин (які можуть бути присутні в препаратах для лікування захворювань серця, кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
• Препарати, використовувані для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, біпериден).
• Препарати протиепілептичні (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
• Седативні препарати (наприклад, бензодіазепіни, барбітурати).
• Препарати для лікування астми та алергій (антигістамінні препарати).
• Препарати, використовувані для лікування виразкової хвороби шлунка та диспепсії, такі як ціметидин.
• Препарат, званий тербінафін, який використовується перорально для лікування грибкових інфекцій шкіри, волосся та нігтів.
• Препарати гормонів щитоподібної залози.
• Антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин, сертралін або циталопрам).
• Препарати, використовувані для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), такі як метилфенідат.
• Атропін.
• Рифампіцин (антібіотик).
• Інші препарати, відомі як антиретровірусні (для лікування ВІЛ), антипалудичні (наприклад, хінін), дігідроерготамін (для лікування мігрені), дісульфірам (Антабус, для лікування алкоголізму) та м'язові релаксанти (наприклад, баклофен).

Важливо повідомити лікаря про використання будь-якого з перелічених вище препаратів. Можливо, буде потрібно коригувати дозу Лудіомілу або припинити лікування одним з препаратів.

Прийом Лудіомілу з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікаря, якщо ви регулярно вживаєте алкоголь. Цей препарат може посилювати дію алкоголю, що може збільшувати сонливість та порушувати координацію рухів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Мапротилін не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар явно не рекомендував його приймати.

Лактація

Повідомте лікаря про те, що ви перебуваєте в періоді лактації. Мапротилін проникає в грудне молоко, тому рекомендується припинити лактацію, якщо жінка лікується Лудіомілом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мапротилін може викликати сонливість, розмитість зору, головокружіння або інші побічні ефекти на центральну нервову систему. Якщо такі ефекти виникають, пацієнт не повинен водити транспортні засоби, використовувати машини чи виконувати інші потенційно небезпечні дії. Вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Лудіоміл містить лактозу

Лудіоміл містить цукор, званий лактозою. Якщо лікар раніше казав вам, що ви не переносите певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лудіоміл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Прийом цього препарату продовжуйте до тих пір, поки лікар не порадить вам припинити лікування.

Під час лікування Лудіомілом пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом.

Лікар визначить найвідповіднішою дозу для вас залежно від вашого віку та тяжкості симптомів.

Дорослі

Рекомендована доза знаходиться в межах від 75 до 150 мг на добу. залежно від тяжкості симптомів, реакції пацієнта та толерантності до лікування, лікування можна розпочати з 25 мг (один до трьох разів на добу) або 75 мг (один раз на добу) і потім поступово збільшувати кількість мапротиліну до досягнення ефективної дози. Лудіоміл слід приймати згідно з призначенням лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи приймати препарат з більшою частотою чи протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано лікарем.

Пацієнти похилого віку (старше 60 років):

Зазвичай рекомендуються нижчі дози. Початкова доза повинна складати 25 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, добову дозу слід поступово збільшувати з малими інтервалами до 25 мг три рази на добу або 75 мг один раз на добу, залежно від толерантності та реакції на лікування.

Використання у дітей та підлітків (молодше 18 років):

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма прийому

Таблетки Лудіомілу слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини.

Різка служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко ковтати її цілою.

Якщо дія Лудіомілу здається вам надто сильною або надто слабкою, повідомте лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Пацієнти повинні приймати Лудіоміл протягом кількох тижнів, перш ніж вони почнуть відчувати полегшення. Лікування не слід припиняти без консультації з лікарем. Лікар, який спостерігає за вами, повинен вирішити, чи потрібно поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування. Це процедура допоможе уникнути погіршення стану пацієнта та зменшити ризик симптомів відміни, пов'язаних з раптовим припиненням лікування, таких як головний біль, нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння, нервозність та тривога.

Якщо ви прийняли більше Лудіомілу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж призначено лікарем, вам потрібно негайно звернутися за допомогою до лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку препарату.

Наступні симптоми зазвичай виникають протягом кількох годин після передозування: сонливість, втата свідомості, кома, конвульсії, низький артеріальний тиск, швидка або повільна серцева діяльність, зупинка серця, безпокій, агітація, порушення координації рухів та м'язова ригідність, труднощі з диханням, блювота, гарячка, шоковий стан, серцеву недостатність, синюшність шкіри, розширення зіниць, потовиділення та зменшення об'єму сечі або припинення виділення сечі.

Якщо ви забули прийняти Лудіоміл

Якщо ви забули прийняти дозу Лудіомілу, прийміть забуту дозу якнайшвидше та прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не прийміть забуту дозу, а прийміть наступну дозу в призначений час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лудіомілом

Не припиняйте приймати препарат без консультації з лікарем. Лікар поступово зменшить дозу перед припиненням лікування, щоб уникнути нудоти, блювоти, нападів тривоги, діареї, безсоння, головного болю, нервозності та тривоги.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними; якщо ви переживаєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно:

• Надмірна збудливість (маніакальний стан); погіршення депресії, психотичні симптоми.
• Конвульсії.
• Швидка серцева частота, аномальний серцевий ритм (повільний, швидкий або нерегулярний), часткове або повне втрату свідомості (синкоп).
• Запалення печінки (гепатит), з або без жовтяниці шкіри та очей.
• Алергічні реакції шкіри, такі як незвичайне кровотечение або утворення підшкірних синяків (еритема мультиформна); серйозні реакції шкіри, характеризовані червоними плямами, утворенням пухирів загального характеру або кропив'янкою, (синдром Стівенса-Джонсона).
• Запалення легенів (характеризується кашлем, труднощами з диханням і свистом при диханні.
• Аномальні результати ЕКГ (електрокардіограми) та зміни на рівні сегмента QT під час більш тривалого часу, ніж зазвичай.
• Надмірні рівні гормону антидіуретика, що призводить до затримки води та низького рівня натрію в організмі (СІАДГ).

Якщо ви переживаєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно,оскільки можливо буде необхідним коригувати дозу або змінити лікування.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Сонливість.
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Тремор.
• Аномальні м'язові скорочення.
• Сухість у роті.
• Втома.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на не більше 1 з 100 осіб)

• Збільшення апетиту.
• Агітація та неспокій.
• Агресивність.
• Тревога.
• Розлади сну або безсоння.
• Кошмари.
• Депресивний стан.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Зміна (збільшення або зменшення) статевого потягу або еректильна дисфункція у чоловіків.
• Манія або гіпоманія (збудливий стан з надмірною еуфорією).
• Сонливість (стан седації).
• Проблеми з пам'яттю.
• Неможливість зосередитися.
• Труднощі з мовленням.
• Чувство оніміння та поколювання.
• Проблеми з зором та розмитим зором.
• Тахікардія синусова (збільшення серцевої частоти).
• Нудота.
• Вомітування.
• Біль у животі та спазми.
• Труднощі з дефекацією.
• Збільшення чутливості шкіри до світла.
• Збільшення потовиділення.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Аномальний набір ваги.
• М'язова слабкість.
• Запалення шкіри, висипання, червоні плями з свербінням.
• Низький артеріальний тиск з головокружінням при встоянні з положення сидячи або лежачи.
• Припливи.
• Пальпітації (нерегулярні серцеві удари, які ви можете відчувати).
• Швидкі серцеві удари.
• Ліхорадка.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на не більше 1 з 1000 осіб)

• Раптові епізоди сильної плутанини.
• бачення, чуття або відчуття речей, які не існують, особливо у людей похилого віку.
• Нервозність.
• М'язові рухи без контролю.
• Конвульсії.
• Неспокій.
• Неможливість зберігати спокій.
• Погана координація.
• Діарея.
• Рухливий стан.
• Збільшення артеріального тиску.
• Аномальні результати тестів функції печінки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на не більше 1 з 10 000 осіб)

• Зміни координації та м'язові рухи без контролю.
• Синкоп.
• Низькі рівні натрію в крові.
• Тимчасова втрата свідомості.
• Аномальне відчуття смаку.
• Сприйняття шумів у вухах (акуфени).
• Дихальні проблеми.
• Кашель.
• Запалення слизової оболонки носа, синяк шкіри (пурпура).
• Запалення та біль у роті.
• Сильне свербіння шкіри, легка реакція шкіри.
• Запалення кровеносних судин під шкірою.
• Втрату волосся.
• Пурпурні або червоні висипання з болем.
• Аномальні результати ЕЕГ (електроенцефалограми).
• Труднощі з сечовипусканням.
• Запалення молочних залоз, збільшення розміру молочних залоз (гінекомастія).
• Аномальне виділення молока.
• Місцеве або загальне набухання.
• Падіння.
• Запалення печінки (з або без жовтяниці).
• Зниження кількості лейкоцитів та інші зміни в гемограмі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лудіомілу

Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати при температурі нижче 30°C. Не використовувати, якщо контейнер пошкоджений або має ознаки відкриття.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лудіомілу

Активний інгредієнт - мапротилін гідрохлорид

Лудіоміл 75 мг: кожен покритий таблетка містить 75 мг мапротиліну гідрохлориду.

Інші компоненти:

Лудіоміл 75 мг: лактоза, магнієвий стеарат, стеаринова кислота, тальк, трикальційфосфат, кукурузний крохмаль, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), полісорбат 80, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лудіоміл 75 мг покриті таблетки - це таблетки червоного кольору, круглі, двовигнуті, з діаметром близько 8 мм та з позначенням "F/S" на одній стороні. Упаковки, які містять 28 та 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher - Fontenay Sous Bois

94120 – Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/